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Uno studio pilota che valuta l'effetto di Tropisetron sulla disfunzione cognitiva postoperatoria dopo cardiochirurgia

4 gennaio 2022 aggiornato da: Anshi Wu, Beijing Chao Yang Hospital

Uno studio pilota randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo che valuta l'effetto di Tropisetron sulla prevenzione della disfunzione cognitiva postoperatoria nei pazienti dopo cardiochirurgia

Lo scopo di questo studio è valutare la fattibilità di uno studio pilota randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, che valuti l'effetto del tropisetron sulla prevenzione della disfunzione cognitiva postoperatoria nei pazienti dopo cardiochirurgia.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La disfunzione cognitiva postoperatoria è una complicanza comune durante il periodo postoperatorio, specialmente nei pazienti anziani. È caratterizzata da declino cognitivo, disattenzione e stato mentale anormale dopo l'intervento chirurgico. La presenza di disfunzione cognitiva postoperatoria è indipendentemente associata a scarso recupero, maggiore durata della degenza ospedaliera e aumento della mortalità.

Tropisetron è un antagonista del recettore 5-HT3A ed è ampiamente usato per trattare la nausea e il vomito postoperatori. Precedenti studi hanno scoperto che il tropisetron ha un effetto positivo sulla funzione cognitiva.

Abbiamo progettato uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per determinare se il tropisetron ha un effetto positivo sulla funzione cognitiva postoperatoria nei pazienti dopo chirurgia cardiaca. Nello studio saranno coinvolte diverse valutazioni relative al delirio, alla funzione cognitiva, al sonno e allo stato funzionale, alla raccolta di campioni di sangue e alle registrazioni EEG. Inoltre, abbiamo ipotizzato alcuni follow-up a lungo termine.

Data la complessità della sperimentazione, abbiamo deciso di implementare una sperimentazione pilota per valutare la fattibilità e fornire dati vitali per la futura sperimentazione formale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

72

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 100020
        • Reclutamento
        • Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Consenso scritto dato
  2. Programmato per sottoporsi a intervento chirurgico di innesto di bypass coronarico elettivo in anestesia generale
  3. Punteggio fisico ASA I-IV

Criteri di esclusione:

  1. Incapacità di dare il consenso informato.
  2. Controindicazioni al tropisetron.
  3. Stato preoperatorio critico, inclusa frazione di eiezione ventricolare sinistra preoperatoria inferiore al 30%, tachicardia ventricolare o fibrillazione ventricolare, rianimazione cardiopolmonare preoperatoria, pompa a palloncino intraaortico preoperatoria (IABP) o requisito circolatorio meccanico.
  4. Storia di malattie neuropsichiatriche (come demenza, epilessia, morbo di Parkinson o schizofrenia).
  5. Storia dell'uso di farmaci antipsicotici.
  6. Compromissione cognitiva grave preesistente al basale, definita come punteggio Montreal Cognitive Assessment (MoCA) inferiore a 10

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tropisetron
I pazienti assegnati a questo braccio riceveranno Tropisetron per via endovenosa (5 mg) prima dell'induzione dell'anestesia e una volta al giorno per 7 giorni dopo l'intervento chirurgico.
Droga: Tropisetron
I ricercatori hanno somministrato Tropisetron per via endovenosa 5 mg prima dell'anestesia e una volta al giorno per 7 giorni dopo l'intervento chirurgico.
Comparatore placebo: Placebo
I pazienti assegnati a questo braccio riceveranno un volume identico di soluzione fisiologica normale prima dell'anestesia e una volta al giorno per 7 giorni dopo l'intervento chirurgico.
Droga: Placebo
Gli investigatori hanno somministrato una soluzione salina per via endovenosa come placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La fattibilità dell'intervento di tropisetron su POCD in pazienti dopo cardiochirurgia
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dall'intervento
La fattibilità sarà determinata principalmente dalla percentuale di partecipanti che hanno completato l'intera procedura di studio dal reclutamento al follow-up di 1 mese.
Entro 30 giorni dall'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di disfunzione cognitiva postoperatoria
Lasso di tempo: Un giorno prima dell'intervento, dimissione dall'ospedale e 1 mese dopo l'intervento
Screening dei pazienti per quanto riguarda un POCD mediante lo stato neuropsicologico della batteria ripetibile (RBANS). Inoltre, i cambiamenti nei punteggi SCWT e IRI saranno un'ulteriore indicazione di POCD.
Un giorno prima dell'intervento, dimissione dall'ospedale e 1 mese dopo l'intervento
Incidenza del delirio postoperatorio
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dall'intervento
Screening dei pazienti per quanto riguarda un delirio postoperatorio mediante il metodo di valutazione della confusione per l'unità di terapia intensiva (CAM-ICU)
Entro 7 giorni dall'intervento
Misura dello stato funzionale
Lasso di tempo: Un giorno prima dell'intervento e 1 mese dopo l'intervento
Screening dei pazienti secondo la scala dell'indice Barthel che va da 0 a 100, dove meno di 20 indica dipendenza totale, punteggi 20-35 indicano dipendenza grave, punteggi 40-55 indicano dipendenza moderata, pari o superiore a 60 indica dipendenza lieve e 100 indica indipendenza.
Un giorno prima dell'intervento e 1 mese dopo l'intervento
Spettro di frequenza EEG
Lasso di tempo: Entro 3 giorni dall'intervento

L'elettroencefalografia verrà registrata in diversi momenti come segue e le caratteristiche EEG tra cui la potenza in alfa, beta, theta, delta, gamma, spettro saranno estratte utilizzando MATLAB:

  1. prima dell'introduzione dell'anestesia
  2. durante l'anestesia
  3. 1 giorno dopo l'intervento
  4. 2 giorni dopo l'intervento
  5. 3 giorni dopo l'intervento
Entro 3 giorni dall'intervento
Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dall'intervento
La scala analogica visiva sarà utilizzata per valutare il dolore postoperatorio dei pazienti. Scala di valutazione numerica che va da 0 a 10, dove 0 indica nessun dolore e 10 indica il dolore peggiore.
Entro 7 giorni dall'intervento
Qualità del sonno
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dall'intervento

Il diario del sonno e i punteggi soggettivi della qualità del sonno (scala analogica visiva) saranno utilizzati per valutare la qualità del sonno postoperatorio dei pazienti entro 7 giorni dall'intervento.

Verrà utilizzata la versione cinese dell'indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI) per valutare la qualità e i disturbi del sonno. Diciannove elementi individuali generano sette punteggi "componenti": qualità del sonno soggettiva, latenza del sonno, durata del sonno, efficienza del sonno abituale, disturbi del sonno, uso di sonniferi e disfunzione diurna. La somma dei punteggi per questi sette componenti produce un punteggio globale. Il punteggio totale è compreso tra 0 e 21. Il punteggio totale ≤ 5 indica una buona qualità del sonno ，> 5 indica una scarsa qualità del sonno. PSQI verrà registrato in diversi momenti come segue:

  1. 1 giorno prima dell'intervento
  2. 30 giorni dopo l'intervento
Entro 30 giorni dall'intervento
Incidenza di nausea e vomito postoperatori
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dall'intervento
Entro 7 giorni dall'intervento
Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: Dalla data di ricovero fino alla dimissione dalla terapia intensiva, fino a 30 giorni
Dalla data di ricovero fino alla dimissione dalla terapia intensiva, fino a 30 giorni
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Dalla data di ricovero fino alla dimissione dall'ospedale, fino a 30 giorni
Dalla data di ricovero fino alla dimissione dall'ospedale, fino a 30 giorni
Incidenza di eventi cardiaci e cerebrali avversi maggiori
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dall'intervento
MACCE comprende mortalità per tutte le cause, infarto del miocardio, ripetuta rivascolarizzazione non pianificata (revisione chirurgica o angioplastica coronarica transluminale percutanea) e ictus
Entro 30 giorni dall'intervento
Biomarcatori infiammatori
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dall'intervento

i campioni di carico saranno raccolti in diversi momenti come segue:

  1. prima dell'introduzione dell'anestesia
  2. 1 giorno dopo l'intervento
  3. 3 giorni dopo l'intervento
  4. 7 giorni dopo l'intervento chirurgico Livelli di biomarcatori sierici, inclusi ma non limitati a, interleuchina (IL)-1β, IL-6, IL-8, fattore di necrosi tumorale (TNF)α, interferone (IFN)γ, Tau, fattore di crescita dell'endotelio vascolare Il (VEGF)D e il fattore neurotrofico derivato dal cervello (BDNF) saranno esaminati usando questi campioni
Entro 7 giorni dall'intervento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi cardiaci e cerebrali avversi maggiori
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dall'intervento
Sono stati rilevati altri eventi avversi entro 30 giorni dall'intervento chirurgico
Entro 30 giorni dall'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beijing Chao Yang Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2020

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

30 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

11 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 29847819

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Delirio postoperatorio

Prove cliniche su Tropisetron

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