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Eine Pilotstudie zur Bewertung der Wirkung von Tropisetron auf postoperative kognitive Dysfunktion nach Herzchirurgie

4. Januar 2022 aktualisiert von: Anshi Wu, Beijing Chao Yang Hospital

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Pilotstudie zur Bewertung der Wirkung von Tropisetron auf die Prävention postoperativer kognitiver Dysfunktionen bei Patienten nach Herzoperationen

Der Zweck dieser Studie ist es, die Durchführbarkeit einer randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Pilotstudie zur Bewertung der Wirkung von Tropisetron auf die Prävention postoperativer kognitiver Dysfunktion bei Patienten nach Herzoperationen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Postoperative kognitive Dysfunktion ist eine häufige Komplikation während der postoperativen Phase, insbesondere bei älteren Patienten. Es ist gekennzeichnet durch kognitiven Verfall, Unaufmerksamkeit und abnormalen mentalen Status nach der Operation. Das Vorliegen einer postoperativen kognitiven Dysfunktion ist unabhängig mit einer schlechten Genesung, einer verlängerten Krankenhausaufenthaltsdauer und einer erhöhten Sterblichkeit verbunden.

Tropisetron ist ein 5-HT3A-Rezeptorantagonist und wird häufig zur Behandlung von postoperativer Übelkeit und Erbrechen eingesetzt. Frühere Studien haben gezeigt, dass Tropisetron eine positive Wirkung auf die kognitive Funktion hat.

Wir haben eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie entwickelt, um festzustellen, ob Tropisetron eine positive Wirkung auf die postoperative kognitive Funktion bei Patienten nach einer Herzoperation hat. In die Studie werden mehrere Bewertungen einbezogen, die sich auf Delirium, kognitive Funktion, Schlaf- und Funktionsstatus, Blutprobenentnahme und EEG-Aufzeichnungen beziehen. Darüber hinaus haben wir einige langfristige Follow-ups angenommen.

Angesichts der Komplexität der Studie haben wir uns entschieden, eine Pilotstudie durchzuführen, um die Machbarkeit zu bewerten und wichtige Daten für zukünftige formelle Studien bereitzustellen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

72

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100020
        • Rekrutierung
        • Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Schriftliche Einwilligung erteilt
  2. Geplant, sich einer elektiven Koronararterien-Bypass-Operation unter Vollnarkose zu unterziehen
  3. ASA-Körperliche Bewertung I-IV

Ausschlusskriterien:

  1. Unfähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben.
  2. Kontraindikationen für Tropisetron.
  3. Kritischer präoperativer Zustand, einschließlich präoperativer linksventrikulärer Ejektionsfraktion von weniger als 30 %, ventrikulärer Tachykardie oder Kammerflimmern, präoperativer kardiopulmonaler Reanimation, präoperativer intraaortaler Ballonpumpe (IABP) oder mechanischer Kreislaufanforderung.
  4. Geschichte von neuropsychiatrischen Erkrankungen (wie Demenz, Epilepsie, Parkinson-Krankheit oder Schizophrenie).
  5. Geschichte des Gebrauchs von Antipsychotika.
  6. Vorbestehende schwere kognitive Beeinträchtigung zu Studienbeginn, definiert als Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-Score unter 10

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tropisetron
Patienten, die diesem Arm zugeordnet sind, erhalten intravenöses Tropisetron (5 mg) vor der Narkoseeinleitung und einmal täglich für 7 Tage nach der Operation.
Arzneimittel: Tropisetron
Die Forscher verabreichten intravenös Tropisetron 5 mg vor der Anästhesie und einmal täglich für 7 Tage nach der Operation.
Placebo-Komparator: Placebo
Patienten, die diesem Arm zugeordnet sind, erhalten vor der Anästhesie und einmal täglich für 7 Tage nach der Operation ein identisches Volumen normaler Kochsalzlösung.
Arzneimittel: Placebos
Die Forscher verabreichten intravenös Kochsalzlösung als Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Durchführbarkeit einer Tropisetron-Intervention bei POCD bei Patienten nach einer Herzoperation
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Die Durchführbarkeit wird hauptsächlich durch den Prozentsatz der Teilnehmer bestimmt, die das gesamte Studienverfahren von der Rekrutierung bis zum 1-Monats-Follow-up abgeschlossen haben.
Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz postoperativer kognitiver Dysfunktion
Zeitfenster: Einen Tag vor der Operation, Entlassung aus dem Krankenhaus und 1 Monat nach der Operation
Screening der Patienten bezüglich einer POCD durch Repeatable Battery Neuropsychological Status (RBANS). Außerdem sind die Veränderungen der SCWT- und IRI-Scores ein zusätzlicher Hinweis auf POCD.
Einen Tag vor der Operation, Entlassung aus dem Krankenhaus und 1 Monat nach der Operation
Häufigkeit von postoperativem Delirium
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach der Operation
Screening der Patienten hinsichtlich eines postoperativen Delirs nach der Confusion Assessment Method for The Intensive Care Unit (CAM-ICU)
Innerhalb von 7 Tagen nach der Operation
Funktionszustandsmessung
Zeitfenster: Einen Tag vor der Operation und 1 Monat nach der Operation
Screening der Patienten durch eine Barthel-Index-Skala im Bereich von 0 bis 100, wobei weniger als 20 eine vollständige Abhängigkeit anzeigt, 20–35 Punkte eine schwere Abhängigkeit anzeigen, 40–55 Punkte eine mäßige Abhängigkeit anzeigen, gleich oder über 60 eine leichte Abhängigkeit anzeigen und 100 eine Unabhängigkeit anzeigen.
Einen Tag vor der Operation und 1 Monat nach der Operation
EEG-Frequenzspektrum
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Tagen nach der Operation

Elektroenzephalographie wird zu verschiedenen Zeitpunkten wie folgt aufgezeichnet und EEG-Eigenschaften, einschließlich Leistung in Alpha, Beta, Theta, Delta, Gamma, Spektrum werden mit MATLAB extrahiert:

  1. vor der Narkoseeinführung
  2. während der Anästhesie
  3. 1 Tag nach der Operation
  4. 2 Tage nach der Operation
  5. 3 Tage nach der Operation
Innerhalb von 3 Tagen nach der Operation
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach der Operation
Die visuelle Analogskala wird verwendet, um postoperative Schmerzen von Patienten zu beurteilen. Numerische Bewertungsskala von 0 bis 10, wobei 0 keine Schmerzen und 10 die schlimmsten Schmerzen anzeigt.
Innerhalb von 7 Tagen nach der Operation
Schlafqualität
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation

Schlaftagebuch und subjektive Schlafqualitätswerte (visuelle Analogskala) werden verwendet, um die postoperative Schlafqualität der Patienten innerhalb von 7 Tagen nach der Operation zu beurteilen.

Die chinesische Version des Pittsburgh-Schlafqualitätsindex (PSQI) wird verwendet, um die Schlafqualität und -störungen zu bewerten. Neunzehn einzelne Items erzeugen sieben "Komponenten"-Scores: subjektive Schlafqualität, Schlaflatenz, Schlafdauer, gewohnheitsmäßige Schlafeffizienz, Schlafstörungen, Verwendung von Schlafmitteln und Tagesdysfunktion. Die Summe der Bewertungen für diese sieben Komponenten ergibt eine globale Bewertung. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 21. Die Gesamtpunktzahl ≤ 5 zeigt eine gute Schlafqualität an, > 5 zeigt eine schlechte Schlafqualität an. PSQI wird zu verschiedenen Zeitpunkten wie folgt aufgezeichnet:

  1. 1 Tag vor der Operation
  2. 30 Tage nach der Operation
Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Auftreten von postoperativer Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach der Operation
Innerhalb von 7 Tagen nach der Operation
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: Vom Aufnahmedatum bis zur Entlassung aus der Intensivstation bis zu 30 Tage
Vom Aufnahmedatum bis zur Entlassung aus der Intensivstation bis zu 30 Tage
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Vom Tag der Aufnahme bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, bis zu 30 Tage
Vom Tag der Aufnahme bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, bis zu 30 Tage
Auftreten schwerer unerwünschter kardialer und zerebraler Ereignisse
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
MACCE umfasst die Gesamtmortalität, Myokardinfarkt, wiederholte ungeplante Revaskularisierung (chirurgische Revision oder perkutane transluminale Koronarangioplastie) und Schlaganfall
Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Entzündungsbiomarker
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach der Operation

Blutproben werden zu verschiedenen Zeitpunkten wie folgt entnommen:

  1. vor der Narkoseeinführung
  2. 1 Tag nach der Operation
  3. 3 Tage nach der Operation
  4. 7 Tage nach der Operation Spiegel von Serum-Biomarkern, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Interleukin (IL)-1β, IL-6, IL-8, Tumornekrosefaktor (TNF)α, Interferon (IFN)γ, Tau, vaskulärer endothelialer Wachstumsfaktor (VEGF)D und der aus dem Gehirn stammende neurotrophe Faktor (BDNF) werden mit diesen Proben untersucht
Innerhalb von 7 Tagen nach der Operation

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten schwerer unerwünschter kardialer und zerebraler Ereignisse
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Andere unerwünschte Ereignisse innerhalb von 30 Tagen nach der Operation wurden festgestellt
Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beijing Chao Yang Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 29847819

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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