鎮静処置のための鼻腔内デクスメデトミジンとケタミン (Ketodex)
2024年11月1日 更新者：Naveen Poonai
小児の鎮静処置のための鼻腔内デクスメデトミジンとケタミン：適応型無作為化対照非劣性多施設試験
小児の ED 受診の 10% 以上が整形外傷であり、小児の 25 ～ 50% は 16 歳になる前に骨折します。
橈骨遠位端骨折は、小児の骨折の 20 ～ 32% を占め、最も一般的な骨折の種類です。
小児の四肢骨折の 20 ～ 40% は閉鎖整復が必要であり、多くの場合、鎮静と鎮痛 (PSA) の処置が必要です。
静脈内 (IV) ケタミンは、閉鎖整復を行うために使用される最も一般的に使用される鎮静剤です。
しかし、子供たちは、負傷自体に次ぐ、病院での最も苦痛な経験として点滴挿入を評価しています。
子供の場合、静脈が細く協調性がないため、IV 挿入は技術的に難しく、多くの場合、複数回の IV 試行につながります。
鼻腔内（IN）デクスメデトミジンとケタミン（IN Ketodex）の組み合わせは、IV 挿入に関連する苦痛や痛みなしに、閉鎖整復を受けている子供に効果的な鎮静を提供する可能性があります。
痛みの少ない経験は、子供の満足度と相関することがわかっており、これにより、介護者の不安が軽減され、医療チームとの治療関係が改善される可能性があります.
この研究は、IN ケトデックスが静脈内 (IV) ケタミンよりも非劣性であるという仮説を検証するために設計された、多施設、2 アーム、無作為化、盲検、対照、非劣性試験です。小児科鎮静状態尺度 (PSSS)。
調査の概要
詳細な説明
鼻腔内薬は、鎮静処置 (PSA) に対して技術的に簡単で痛みのないアプローチを提供する可能性があります。針恐怖症の患者、IV アクセスが困難な患者、リソースが限られている環境、または IV の配置経験が限られている患者に広く適用できる可能性があるもの。
IN ケタミンは、骨折の痛み、処置の痛み、導入前の麻酔薬、および画像診断に有効であることがわかっていますが、最近、最高濃度の 100 mg/mL でこの薬剤が不足しているため、その有効性を研究する能力が大幅に制限されており、結果としての臨床的取り込み。
私たちの研究チームは、痛みを伴う処置を受けている子供たちを対象に、IN ケタミンと IN デクスメデトミジンのランダム化試験の 3 つの系統的レビューを実施しました。
後者のレビューには、生後 1 か月から 14 歳までの子供を対象とした 18 件の試験 (n=2128) が含まれていました。
私たちのレビューでは、1～4 mcg/kg の用量で投与された IN デクスメデトミジンは忍容性が高く、525/669 (78.5%) の子供に適切な鎮静を提供する点で、従来の鎮静剤 (ミダゾラムおよび抱水クロラール) よりも優れていることがわかりました。
多くの研究で、IN デクスメデトミジンが実際に IN ケタミンよりも優れていることがわかりました。
スレンダー等。 1.5 mcg/kg の IN デクスメデトミジンは、歯科処置を受ける小児の 18/21 (86%) で成功した鎮静を促進し、IN ケタミン 5 mg/kg よりも効果的であることを発見しました。
ギャネーシュ等。満足のいく IV 鎮静を行った子供の割合は、IN ケタミン 5 mg/kg と比較して、IN デクスメデトミジン 1 mcg/kg の方が大きいことがわかりました [それぞれ 47/52 (90%) 対 43/52 (83%)]。
モスタファ等。 IN デクスメデトミジン 1 mcg/kg は、IN ケタミン 5 mg/kg または IN ミダゾラム 0.2 mg/kg [30/32 (92%) vs 22/32 (69%) vs 28/32 (それぞれ88％）。
さらに、デクスメデトミジンとケタミンの組み合わせは、いずれかの薬剤単独よりも優れているように見えました。
チャオ等。 IV挿入を受けている子供のINデクスメデトミジン2 mcg / kgおよび経口ケタミン3 mg / kgは、INデクスメデトミジン2.5 mcg / kgおよび経口ケタミン6 mg / kgの両方の単独よりも優れていることがわかりました（それぞれ80.1％対47.6％対68.3％）。 .
バート等。 IN デクスメデトミジン 1 mcg/kg と IN ケタミン 2 mg/kg の組み合わせと、IN デクスメデトミジン 1 mcg/kg 単独の組み合わせは、フェイスマスクの受け入れを促進し (それぞれ 67% 対 52%)、介護者の分離に対する許容度を高めました (93%)。それぞれ 89% に対して) (38)。
また、高用量のINデクスメデトミジンがより効果的であるという証拠も見つかりました。
より具体的には、投与範囲の上限（1～4 mcg/kg）では、IN デクスメデトミジン 3 mcg/kg は IN ケタミン 7 mg/kg よりも優れていました。それぞれ、IV 挿入を受けている子供の 25/29 (86.3%) に対して 23/29 (79.4%) に適切な鎮静を提供します。
心臓手術の術後で経胸壁心エコー検査を受けている 3 歳未満の小児における IN デクスメデトミジンの用量設定研究では、最適な有効用量の中央値が 3.3 mcg/kg (範囲 2.72-3.78) であることがわかった。
mcg/kg)。
まとめると、私たちのレビューは、骨折整復のための鎮静処置のための最も効果的で忍容性のある鼻腔内薬剤は、IN デクスメデトミジン 4 mcg/kg と IN ケタミン 2-3 mg/kg の組み合わせであることを示唆しています。
小児の処置時の疼痛に対する準最適な管理、PSA のための IV 留置を必要とする整形外科的損傷の頻度の高さ、および IV の痛みを軽減する戦略の使用を支持するエビデンスの欠如に関する十分かつ継続的な証拠があります。
しかし、小児の骨折縮小に対するINケタミンの有効性を示した研究はありません。
PSA を受けている子供の IV の必要性を排除する代替アプローチを支持する確固たる証拠を提供するために、研究者は重要な研究課題に答える研究を提案します。 IVケタミンと同じくらい効果的な鎮静を提供しますか?
研究の種類
介入
入学 (推定)
400
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Naveen Poonai, MD
- 電話番号：5196858500
- メール：naveen.poonai@lhsc.on.ca
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Kamary Coriolano, PhD
- 電話番号：5196858500
- メール：kamary.coriolanodasilva@lhsc.on.ca
研究場所
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Alberta
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Edmonton、Alberta、カナダ
- 完了
- Stollery Children's Hospital
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ
- 完了
- BC Children's Hospital
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Ontario
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Hamilton、Ontario、カナダ
- 完了
- McMaster Children's Hospital
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London、Ontario、カナダ、N6A5W9
- 募集
- London Health Sciences Centre
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コンタクト：
- Naveen Poonai, MD
- 電話番号：5196945309
- メール：naveen.poonai@lhsc.on.ca
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Ottawa、Ontario、カナダ
- 引きこもった
- Children's Hospital of Eastern Ontario
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Winnipeg、Ontario、カナダ
- 完了
- Winnipeg Children's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
4年～17年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準
一般基準
- 署名および日付入りのインフォームド コンセント フォームの提供
- -研究期間中のすべての研究手順と利用可能性を遵守する意思を表明した
- 鎮静処置が必要であると主治医が判断した場合
具体的な基準
- 参加施設の小児科EDに来院する4～17歳の子供
- 体重が60kgまで
以下のいずれかを含む痛みを伴う処置:
- 前腕骨折
- 中手骨または指骨の骨折
- 肩や肘の脱臼
- 閉鎖整復は、整復に 5 分以上かかることが予想されます (処置担当医師の判断によるもので、ギプスやスプリントの適用は含まれません)。
- 両方の鼻孔は完全に特許です。
除外基準
- -発疹、呼吸困難、低血圧、無呼吸、または喉頭痙攣を含む、ケタミンまたはデクスメデトミジンに対する以前の過敏反応;
- 地球破裂の疑い。
- 頭蓋内出血を伴う外傷性脳損傷;
- コントロールされていない高血圧;
- 鼻骨の変形または中隔のずれ;
- 母国語の通訳がいないため、英語またはフランス語が流暢に話せない。
- 米国麻酔学会 (ASA) クラス 3 以上;
- -治療中の医師による統合失調症または活動性精神病の以前の診断
- インフォームドコンセント、同意、または痛みと満足を自己報告する能力を排除する神経認知障害;
- 整復が必要な複数の骨折または脱臼;
- 担当医による血行動態の妥協;
- グラスゴー昏睡スコア < 15;
- 24時間以内のケタミンによる以前の鎮静;
- 骨折は粉砕されているか、脱臼に関連しています。
- -参加者は24時間以内に血腫ブロックを受けました。
- 閉塞性睡眠時無呼吸
- 試験への以前の登録;
- 妊娠の疑い
- -先天性心疾患または既知の不整脈
- -既知または疑われる肝障害
- 既知の腎不全
- 修正されていないミネラルコルチコイド欠乏症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：IN ケトデックス (D4K2)
デクスメデトミジン (Pfizer、カークランド、ケベック)、単回投与、100 mcg/mL 溶液の 4 mcg/kg (0.04 mL/kg)、最大 200 mcg (2 mL) THEN ケタミン (Sandoz、ミシサガ、オンタリオ)、単回投与、2 mg/kg (0.04 mL/kg) の 50 mg/mL 溶液、最大 200 mg (4 mL) (D4K2)、両方とも粘膜アトマイザー デバイス (MAD) を使用して鼻腔内に送達され、両方の鼻孔に分割され、かつ 0.9% 正常生理食塩水 0.03 mL/kg を最大 2 mL まで静脈内投与
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デクスメデトミジン (Pfizer、カークランド、ケベック)、単回投与、100 mcg/mL 溶液の 4 mcg/kg (0.04 mL/kg)、最大 200 mcg (2 mL) THEN ケタミン (Sandoz、ミシサガ、オンタリオ)、単回投与、2 mg/kg (0.04 mL/kg) の 50 mg/mL 溶液、最大 200 mg (4 mL) (D4K2)、両方とも粘膜アトマイザー デバイス (MAD) を使用して鼻腔内に送達され、両方の鼻孔に分割され、かつ 0.9% 正常生理食塩水 0.03 mL/kg を最大 2 mL まで静脈内投与
他の名前：
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実験的：IN ケトデックス (D3K3)
デクスメデトミジン (Pfizer、カークランド、ケベック)、単回投与、3 mcg/kg (0.03 mL/kg) の 100 mcg/mL 溶液、最大 200 mcg (2 mL) THEN ケタミン (Sandoz、ミシサガ、オンタリオ)、単回投与、3 mg/kg (0.06 mL/kg) の 50 mg/mL 溶液、最大 300 mg (6 mL) (D3K3)、両方とも粘膜アトマイザー デバイス (MAD) を使用して鼻腔内に送達され、両方の鼻孔に分割され、かつ 0.9% 正常生理食塩水 0.03 mL/kg を最大 2 mL まで静脈内投与
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デクスメデトミジン (Pfizer、カークランド、ケベック)、単回投与、3 mcg/kg (0.03 mL/kg) の 100 mcg/mL 溶液、最大 200 mcg (2 mL) THEN ケタミン (Sandoz、ミシサガ、オンタリオ)、単回投与、3 mg/kg (0.06 mL/kg) の 50 mg/mL 溶液、最大 300 mg (6 mL) (D3K3)、両方とも粘膜アトマイザー デバイス (MAD) を使用して鼻腔内に送達され、両方の鼻孔に分割され、かつ 0.9% 正常生理食塩水 0.03 mL/kg を最大 2 mL まで静脈内投与
他の名前：
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実験的：IN ケトデックス (D2K4)
デクスメデトミジン (Pfizer、カークランド、ケベック)、単回投与、2 mcg/kg (0.02 mL/kg) の 100 mcg/mL 溶液、最大 200 mcg (2 mL) THEN ケタミン (Sandoz、ミシサガ、オンタリオ)、単回投与、4 mg/kg (0.08 mL/kg) の 50 mg/mL 溶液、最大 400 mg (8 mL) (D2K4)、両方とも粘膜アトマイザー デバイス (MAD) を使用して鼻腔内に送達され、両方の鼻孔に分割され、かつ 0.9% 正常生理食塩水 0.03 mL/kg を最大 2 mL まで静脈内投与
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デクスメデトミジン (Pfizer、カークランド、ケベック)、単回投与、2 mcg/kg (0.02 mL/kg) の 100 mcg/mL 溶液、最大 200 mcg (2 mL) THEN ケタミン (Sandoz、ミシサガ、オンタリオ)、単回投与、4 mg/kg (0.08 mL/kg) の 50 mg/mL 溶液、最大 400 mg (8 mL) (D2K4)、両方とも粘膜アトマイザー デバイス (MAD) を使用して鼻腔内に送達され、両方の鼻孔に分割され、かつ 0.9% 正常生理食塩水 0.03 mL/kg を最大 2 mL まで静脈内投与
他の名前：
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アクティブコンパレータ：IV ケタミン
ケタミン、単回投与、1.5 mg/kg (0.03 mL/kg) の 50 mg/mL 溶液を静脈内投与、最大 100 mg (2 mL) および 0.9% 生理食塩水の 2 つのアリコートを 3 つの可能な組み合わせで: (i) 0.04 mL/kg (最大 2 mL) 次に 0.04 mL/kg (最大 4 mL) (プラセボ D4K2)、(ii) 0.03 mL/kg (最大 2 mL) 次に 0.06 mL/kg (最大 6 mL) (プラセボ D3K3) 、(iii) 0.02 mL/kg (最大 2 mL)、次に 0.08 mL/kg (最大 8 mL) (プラセボ D2K4)、MAD を使用して鼻腔内に送達し、両方の鼻孔に分割
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ケタミン、単回投与、1.5 mg/kg (0.03 mL/kg) の 50 mg/mL 溶液を静脈内投与、最大 100 mg (2 mL) および 0.9% 生理食塩水の 2 つのアリコートを 3 つの可能な組み合わせで: (i) 0.04 mL/kg (最大 2 mL) 次に 0.04 mL/kg (最大 4 mL) (プラセボ D4K2)、(ii) 0.03 mL/kg (最大 2 mL) 次に 0.06 mL/kg (最大 6 mL) (プラセボ D3K3) 、(iii) 0.02 mL/kg (最大 2 mL)、次に 0.08 mL/kg (最大 8 mL) (プラセボ D2K4)、MAD を使用して鼻腔内に送達し、両方の鼻孔に分割
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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適切な鎮静
時間枠：ED での学習完了まで (4 時間)
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適切とは、次の 3 つの基準すべてを満たすことと定義されます。 (i) 処置期間中の小児鎮静状態尺度 (PSSS) スコアが 2 または 3 である (閉鎖整復の定義は、解剖学的再調整を目的とした負傷した肢の最初の牽引または操作からの時間間隔として定義される)再調整力の最後の適用まで)。 PSSS は、15 秒ごとに個別の整数値で 0 ～ 5 のスコアが付けられます。 スコア 4 または 5 は鎮静不足を示し、スコア 0 または 1 は鎮静過剰を示します。 (ii) 処置中に鎮静を目的とした追加の投薬はありません。 (iii) 患者は積極的に抵抗したり、泣いたり、閉鎖整復を完了するために身体的拘束を必要としたりしませんでした。 |
ED での学習完了まで (4 時間)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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滞在日数
時間枠：ED での学習完了まで (4 時間)
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トリアージから退院までの医療記録に記録された時間として定義されます。
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ED での学習完了まで (4 時間)
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目覚めるまでの時間
時間枠：ED での学習完了まで (4 時間)
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これは、IN スプレーの最初のペアと、閉鎖後の最初の PSSS スコア > 3 の間の時間として定義されます。
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ED での学習完了まで (4 時間)
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有害な影響
時間枠：EDでの研究の完了および退院後最大72時間まで
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カナダ保健省の報告基準で定義されている悪影響
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EDでの研究の完了および退院後最大72時間まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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鎮静処置による滞在期間
時間枠：ED での学習完了まで (4 時間)
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異なる投与経路に関連する時間差を反映して、IN スプレー/IV 投与の最初のペアから放電までの時間間隔として定義されます。
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ED での学習完了まで (4 時間)
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手続き期間
時間枠：ED での学習完了まで (4 時間)
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IN スプレーの最初のペアからギプスまたはスプリントの適用 (クローズド リダクション) の終了までの時間 (分単位) として定義されます
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ED での学習完了まで (4 時間)
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介護者、参加者、ベッドサイドの看護師または呼吸療法士、および医師の満足度
時間枠：ED での学習完了まで (4 時間)
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満足度は、参加者が退院の準備ができていると見なされたときに、ビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して測定されます。
次の質問が提示されます: お子様の鎮静にどの程度満足しましたか?
（ベッドサイドの場合は介護者）、あなたの睡眠はどの程度満足でしたか？
(参加者)、または患者の鎮静レベルにどの程度満足しましたか?
（ベッドサイドにいる鎮静医師と看護師/呼吸療法士）。
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ED での学習完了まで (4 時間)
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鼻の刺激
時間枠：ED での学習完了まで (4 時間)
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点鼻スプレーに関連する不快感は、参加者が退院の準備ができていると見なされたときに、Faces Pain Scale -Revised (FPS-R) を使用して研究看護師によって評価されます。
FPS-R は、0、2、4、6、8、10 のいずれかで採点される自己報告尺度であり、数字が大きくなるほど痛みが大きくなることを示します。
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ED での学習完了まで (4 時間)
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受けたIN介入量 / 意図したIN介入量
時間枠：ED での学習完了まで (4 時間)
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受けたIN介入量 / 意図したIN介入量
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ED での学習完了まで (4 時間)
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補助的な IV 療法と投薬
時間枠：ED での学習完了まで (4 時間)
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鎮静とは関係のない治療のために IV を必要とする参加者の数 (例:
鎮痛薬、抗生物質、制吐薬、液体）が記録されます。
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ED での学習完了まで (4 時間)
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鎮静前の痛み
時間枠：ED での学習完了まで (4 時間)
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鼻腔内スプレーの最初のペアの直前に、Faces Pain Scale - Revised (FPS-R) を使用して参加者から研究看護師によって記録されます。
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ED での学習完了まで (4 時間)
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患者の好み
時間枠：ED での学習完了まで (4 時間)
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次の質問が子供に出されます。
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ED での学習完了まで (4 時間)
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探索的サブグループ分析
時間枠：ED での学習完了まで (4 時間)
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計画されたサブグループ分析により、鎮静の妥当性におけるグループ間の差が (i) 鎮静前の疼痛スコアに依存しているかどうかを判断します。
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ED での学習完了まで (4 時間)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Naveen Poonai, MD、Western University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年3月11日
一次修了 (推定)
2026年12月1日
研究の完了 (推定)
2026年12月1日
試験登録日
最初に提出
2019年8月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年12月9日
最初の投稿 (実際)
2019年12月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年11月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月1日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 091819
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。