- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04195256
Intranasal Dexmedetomidine Plus Ketamin for prosedyremessig sedasjon (Ketodex)
Intranasal dexmedetomidin pluss ketamin for prosedyresedasjon hos barn: en adaptiv randomisert kontrollert ikke-inferioritets multisenterforsøk
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Naveen Poonai, MD
- Telefonnummer: 5196858500
- E-post: naveen.poonai@lhsc.on.ca
Studer Kontakt Backup
- Navn: Kamary Coriolano, PhD
- Telefonnummer: 5196858500
- E-post: kamary.coriolanodasilva@lhsc.on.ca
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada
- Fullført
- Stollery Children's Hospital
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada
- Fullført
- BC Children's Hospital
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada
- Fullført
- McMaster Children's Hospital
-
London, Ontario, Canada, N6A5W9
- Rekruttering
- London Health Sciences Centre
-
Ta kontakt med:
- Naveen Poonai, MD
- Telefonnummer: 5196945309
- E-post: naveen.poonai@lhsc.on.ca
-
Ottawa, Ontario, Canada
- Tilbaketrukket
- Children's Hospital of Eastern Ontario
-
Winnipeg, Ontario, Canada
- Fullført
- Winnipeg Children's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
INKLUSJONSKRITERIER
Generelle kriterier
- Utlevering av signert og datert informert samtykkeskjema
- Erklært vilje til å overholde alle studieprosedyrer og tilgjengelighet under studiets varighet
- Ansett av behandlende lege å kreve prosedyremessig sedering
Spesifikke kriterier
- Barn som presenterer seg for pediatriske akuttmottakere på deltakende steder i alderen 4-17 år
- Vekt opp til og med 60 kg
Smertefull prosedyre inkludert en av følgende:
- Underarmsbrudd
- Metacarpal eller phalangeal fraktur
- Dislokasjon av en skulder eller albue
- Lukket reduksjon forventes å ta ikke mer enn 5 minutter å redusere (som bestemt av prosedyrelegen og ikke inkludert gips- eller skinnepåføring).
- Begge narene er fullt patenterte.
UTSLUTTELSESKRITERIER
- Tidligere overfølsomhetsreaksjon på ketamin eller dexmedetomidin inkludert utslett, pustevansker, hypotensjon, apné eller laryngospasme;
- Mistanke om brudd på kloden;
- Samtidig traumatisk hjerneskade med intrakraniell blødning;
- Ukontrollert hypertensjon;
- Nesebeindeformitet eller septalavvik;
- Dårlig flytende engelsk eller fransk i fravær av morsmålstolk;
- American Society of Anesthesiologists (ASA) klasse 3 eller høyere;
- Tidligere diagnose av schizofreni eller aktiv psykose i henhold til behandlende lege
- Nevro-kognitiv svekkelse som utelukker informert samtykke, samtykke eller evne til selv å rapportere smerte og tilfredshet;
- Mer enn ett brudd eller dislokasjon som krever reduksjon;
- Hemodynamisk kompromiss i henhold til behandlende lege;
- Glasgow koma-score < 15;
- Tidligere sedasjon med ketamin innen 24 timer;
- Brudd er sønderdelt eller assosiert med en dislokasjon;
- Deltakeren har gjennomgått en hematomblokk innen 24 timer;
- Obstruktiv søvnapné
- Tidligere påmelding til prøven;
- Mistanke om graviditet
- Medfødt hjertesykdom eller kjent hjerterytmeforstyrrelse
- Kjent eller mistenkt nedsatt leverfunksjon
- Kjent nyresvikt
- Ukorrigert mineralokortikoidmangel
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: IN Ketodex (D4K2)
Dexmedetomidin (Pfizer, Kirkland, Quebec), enkeltdose, 4 mcg/kg (0,04 mL/kg) av 100 mcg/mL løsning, maksimalt 200 mcg (2 mL) SÅ Ketamin (Sandoz, Mississauga, Ontario), enkeltdose , 2 mg/kg (0,04 ml/kg) 50 mg/ml løsning, maksimalt 200 mg (4 ml) (D4K2), begge levert intranasalt ved bruk av en mucosal atomizer device (MAD) og delt på begge nesene OG 0,9 % normal saltvann 0,03 mL/kg gitt intravenøst til maksimalt 2 mL
|
Dexmedetomidin (Pfizer, Kirkland, Quebec), enkeltdose, 4 mcg/kg (0,04 mL/kg) av 100 mcg/mL løsning, maksimalt 200 mcg (2 mL) SÅ Ketamin (Sandoz, Mississauga, Ontario), enkeltdose , 2 mg/kg (0,04 ml/kg) 50 mg/ml løsning, maksimalt 200 mg (4 ml) (D4K2), begge levert intranasalt ved bruk av en mucosal atomizer device (MAD) og delt på begge nesene OG 0,9 % normal saltvann 0,03 mL/kg gitt intravenøst til maksimalt 2 mL
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: IN Ketodex (D3K3)
Dexmedetomidin (Pfizer, Kirkland, Quebec), enkeltdose, 3 mcg/kg (0,03 mL/kg) av 100 mcg/mL løsning, maksimalt 200 mcg (2 mL) SÅ Ketamin (Sandoz, Mississauga, Ontario), enkeltdose , 3 mg/kg (0,06 ml/kg) 50 mg/ml løsning, maksimalt 300 mg (6 ml) (D3K3), begge levert intranasalt ved bruk av en mucosal atomizer device (MAD) og delt på begge nesene OG 0,9 % normal saltvann 0,03 mL/kg gitt intravenøst til maksimalt 2 mL
|
Dexmedetomidin (Pfizer, Kirkland, Quebec), enkeltdose, 3 mcg/kg (0,03 mL/kg) av 100 mcg/mL løsning, maksimalt 200 mcg (2 mL) SÅ Ketamin (Sandoz, Mississauga, Ontario), enkeltdose , 3 mg/kg (0,06 ml/kg) 50 mg/ml løsning, maksimalt 300 mg (6 ml) (D3K3), begge levert intranasalt ved bruk av en mucosal atomizer device (MAD) og delt på begge nesene OG 0,9 % normal saltvann 0,03 mL/kg gitt intravenøst til maksimalt 2 mL
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: IN Ketodex (D2K4)
Dexmedetomidin (Pfizer, Kirkland, Quebec), enkeltdose, 2 mcg/kg (0,02 mL/kg) av 100 mcg/mL løsning, maksimalt 200 mcg (2 mL) SÅ Ketamin (Sandoz, Mississauga, Ontario), enkeltdose , 4 mg/kg (0,08 ml/kg) 50 mg/ml løsning, maksimalt 400 mg (8 ml) (D2K4), begge gitt intranasalt ved bruk av en mucosal atomizer-enhet (MAD) og delt på begge nesene OG 0,9 % normal saltvann 0,03 mL/kg gitt intravenøst til maksimalt 2 mL
|
Dexmedetomidin (Pfizer, Kirkland, Quebec), enkeltdose, 2 mcg/kg (0,02 mL/kg) av 100 mcg/mL løsning, maksimalt 200 mcg (2 mL) SÅ Ketamin (Sandoz, Mississauga, Ontario), enkeltdose , 4 mg/kg (0,08 ml/kg) 50 mg/ml løsning, maksimalt 400 mg (8 ml) (D2K4), begge gitt intranasalt ved bruk av en mucosal atomizer-enhet (MAD) og delt på begge nesene OG 0,9 % normal saltvann 0,03 mL/kg gitt intravenøst til maksimalt 2 mL
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: IV Ketamin
Ketamin, enkeltdose, 1,5 mg/kg (0,03 mL/kg) 50 mg/ml løsning gitt intravenøst, til maksimalt 100 mg (2 mL) OG to alikvoter med 0,9 % normal saltvann i 3 mulige kombinasjoner: (i) 0,04 mL/kg (maks 2 mL) deretter 0,04 mL/kg (maks 4 mL) (placebo D4K2), (ii) 0,03 mL/kg (maks 2 mL) deretter 0,06 mL/kg (maks 6 mL) (placebo D3K3) , (iii) 0,02 mL/kg (maks 2 mL) deretter 0,08 mL/kg (maks 8 mL) (placebo D2K4), gitt intranasalt ved bruk av en MAD og delt i begge nesene
|
Ketamin, enkeltdose, 1,5 mg/kg (0,03 mL/kg) 50 mg/ml løsning gitt intravenøst, til maksimalt 100 mg (2 mL) OG to alikvoter med 0,9 % normal saltvann i 3 mulige kombinasjoner: (i) 0,04 mL/kg (maks 2 mL) deretter 0,04 mL/kg (maks 4 mL) (placebo D4K2), (ii) 0,03 mL/kg (maks 2 mL) deretter 0,06 mL/kg (maks 6 mL) (placebo D3K3) , (iii) 0,02 mL/kg (maks 2 mL) deretter 0,08 mL/kg (maks 8 mL) (placebo D2K4), gitt intranasalt ved bruk av en MAD og delt i begge nesene
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilstrekkelig sedasjon
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i ED (4 timer)
|
Tilstrekkelig er definert som oppfyllelse av alle tre av følgende kriterier: (i) En Pediatric Sedation State Scale (PSSS)-score på 2 eller 3 for varigheten av prosedyren (definert for lukket reduksjon som tidsintervallet fra den første påføringen av trekkraft eller manipulering av det skadede lemmet for anatomisk omstilling til den siste påføringen av en omstillingskraft). PSSS scores fra 0 til 5 i diskrete heltallsverdier hvert 15. sekund. En score på 4 eller 5 indikerer undersedasjon og en score på 0 eller 1 indikerer oversedasjon. (ii) Ingen ekstra medisiner gis under prosedyren for sederingsformål. (iii) Pasienten gjorde ikke aktivt motstand, gråt eller krevde fysisk tilbakeholdenhet for å fullføre den lukkede reduksjonen. |
Gjennom studiegjennomføring i ED (4 timer)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lengden på oppholdet
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i ED (4 timer)
|
Definert som tiden registrert i journalen mellom triage og utskrivning.
|
Gjennom studiegjennomføring i ED (4 timer)
|
|
På tide å våkne
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i ED (4 timer)
|
Dette vil bli definert som varigheten av tiden mellom det første paret IN-sprayer og den første PSSS-skåren på > 3 post-lukket reduksjon.
|
Gjennom studiegjennomføring i ED (4 timer)
|
|
Bivirkninger
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i ED og opptil 72 timer etter utskrivning
|
Bivirkninger som definert av Health Canadas rapporteringsstandarder
|
Gjennom studiegjennomføring i ED og opptil 72 timer etter utskrivning
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oppholdets lengde på grunn av prosedyremessig sedasjon
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i ED (4 timer)
|
Definert som tidsintervallet fra det første paret IN-sprayer/IV-dose til utskrivning, reflekterer tidsforskjellen assosiert med ulike administreringsveier.
|
Gjennom studiegjennomføring i ED (4 timer)
|
|
Varighet av prosedyren
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i ED (4 timer)
|
Definert som tiden for det første paret IN-spray til slutten av påføring av gips eller skinne (lukket reduksjon) i minutter
|
Gjennom studiegjennomføring i ED (4 timer)
|
|
Omsorgsperson, deltaker, sykepleier eller åndedrettsterapeut og legetilfredshet
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i ED (4 timer)
|
Tilfredsheten vil bli målt ved hjelp av en visuell analog skala (VAS) når deltakeren anses klar for utskrivning.
Følgende spørsmål vil bli stilt: Hvor fornøyd var du med barnets sedasjon?
(Omsorgsperson hvis ved sengen), Hvor fornøyd var du med søvnen din?
(Deltaker), eller Hvor fornøyd var du med sedasjonsnivået hos pasienten din?
(Sederende lege & sykepleier/åndedrettsterapeut etter hvem som er ved sengen).
|
Gjennom studiegjennomføring i ED (4 timer)
|
|
Neseirritasjon
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i ED (4 timer)
|
Ubehag forbundet med nesespray vil bli vurdert av forskningssykepleier ved bruk av Faces Pain Scale -Revised (FPS-R) når deltakeren anses klar for utskrivning.
FPS-R er et selvrapporteringsmål scoret som enten 0,2,4,6,8,10, med økende tall som indikerer større smerte.
|
Gjennom studiegjennomføring i ED (4 timer)
|
|
Volum av IN intervensjon mottatt / Volume of IN intervensjon beregnet
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i ED (4 timer)
|
Volum av IN intervensjon mottatt / Volume of IN intervensjon beregnet
|
Gjennom studiegjennomføring i ED (4 timer)
|
|
Adjunktiv IV-terapi og medisiner
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i ED (4 timer)
|
Antallet deltakere som trenger en IV for terapi som ikke er relatert til sedasjon (f.
analgetika, antibiotika, antiemetika, væsker) vil bli registrert.
|
Gjennom studiegjennomføring i ED (4 timer)
|
|
Smerte før sedasjon
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i ED (4 timer)
|
Vil bli registrert av forskningssykepleieren fra deltakeren ved å bruke Faces Pain Scale - Revised (FPS-R) umiddelbart før det første paret med intranasale sprayer
|
Gjennom studiegjennomføring i ED (4 timer)
|
|
Pasientpreferanse
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i ED (4 timer)
|
Følgende spørsmål vil bli stilt til barnet: "Hvis du skulle bli lagt i søvn igjen for en skade, hva foretrekker du, en intravenøs kanyle eller nesespray (velg en)?"
|
Gjennom studiegjennomføring i ED (4 timer)
|
|
Undersøkende undergruppeanalyser
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i ED (4 timer)
|
En planlagt undergruppe analyserer for å bestemme om forskjellen mellom grupper i tilstrekkeligheten av sedasjon er avhengig av (i) smertescore før sedasjon.
|
Gjennom studiegjennomføring i ED (4 timer)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Naveen Poonai, MD, Western University
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Sår og skader
- Leddsykdommer
- Ledddislokasjoner
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter i det perifere nervesystemet
- Bedøvelsesmidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Analgetika
- Nevrotransmittere agenter
- Hypnotika og beroligende midler
- Anestesimidler, intravenøst
- Anestesimidler, general
- Adrenerge alfa-2-reseptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Adrenerge midler
- Eksitatoriske aminosyremidler
- Anestesimidler, dissosiativ
- Eksitatoriske aminosyreantagonister
- Dexmedetomidin
- Ketamin
Andre studie-ID-numre
- 091819
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .