Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Donosowa deksmedetomidyna plus ketamina do sedacji zabiegowej (Ketodex)

1 listopada 2024 zaktualizowane przez: Naveen Poonai

Donosowe podawanie deksmedetomidyny i ketaminy w sedacji zabiegowej u dzieci: adaptacyjna, randomizowana, kontrolowana, wieloośrodkowa próba „non-inferiority”

Urazy ortopedyczne stanowią ponad 10% wizyt na oddziałach ratunkowych u dzieci, a od 25 do 50% dzieci dozna złamania przed ukończeniem 16 roku życia. Złamania dystalnej kości promieniowej stanowią 20-32% złamań u dzieci, co czyni je najczęstszym typem złamania. Od 20 do 40% złamań kończyn u dzieci wymaga nastawienia zamkniętego, często wymagającego sedacji zabiegowej i analgezji (PSA). Dożylna (IV) ketamina jest najczęściej stosowanym środkiem uspokajającym stosowanym do przeprowadzania zamkniętej redukcji. Jednak dzieci oceniają założenie IV jako najbardziej bolesne doświadczenie szpitalne, ustępując jedynie samemu urazowi. Wprowadzenie IV może być trudniejsze technicznie u dzieci ze względu na mniejsze żyły i brak współpracy, co często prowadzi do wielu prób IV. Połączenie donosowej (IN) deksmedetomidyny z ketaminą (IN Ketodex) może zapewnić skuteczną sedację u dzieci poddawanych zamkniętemu nastawieniu, bez stresu i bólu związanego z wprowadzeniem IV. Stwierdzono, że mniej bolesne doświadczenie koreluje z satysfakcją dziecka, co może zmniejszać niepokój opiekuna i poprawiać relację terapeutyczną z zespołem medycznym. Niniejsze badanie jest wieloośrodkowym, dwuramiennym, randomizowanym, zaślepionym, kontrolowanym badaniem typu non-inferiority, zaprojektowanym w celu sprawdzenia hipotezy, że IN Ketodex nie jest gorszy od ketaminy podawanej dożylnie pod względem głębokości sedacji mierzonej za pomocą Pediatryczna Skala Stanu Uspokojenia (PSSS).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Leki donosowe mogą oferować łatwiejsze technicznie i bezbolesne podejście do sedacji zabiegowej (PSA); taki, który może mieć szerokie zastosowanie u pacjentów z lękiem przed igłą, trudnym dostępem dożylnym, ograniczonymi zasobami lub gdy doświadczenie w zakładaniu IV jest ograniczone. Chociaż stwierdzono, że IN ketamina jest skuteczna w przypadku bólu złamań, bólu proceduralnego, wstępnej indukcji znieczulenia i obrazowania diagnostycznego, niedawny niedobór tego środka w najwyższym stężeniu 100 mg/ml poważnie ograniczył możliwość badania jego skuteczności i w konsekwencji wychwyt kliniczny. Nasz zespół badawczy przeprowadził trzy systematyczne przeglądy randomizowanych badań z IN ketaminą i IN deksmedetomidyną u dzieci poddawanych bolesnym zabiegom. Ten ostatni przegląd obejmował 18 badań (n=2128) z udziałem dzieci w wieku od 1 miesiąca do 14 lat. Nasz przegląd wykazał, że IN deksmedetomidyna w dawce od 1 do 4 mcg/kg była dobrze tolerowana i przewyższała konwencjonalne środki uspokajające (midazolam i wodzian chloralu) w zapewnieniu odpowiedniego uspokojenia u 525/669 (78,5%) dzieci. Szereg badań wykazało, że IN deksmedetomidyna była faktycznie lepsza niż IN ketamina. Surendar i in. stwierdzili, że IN deksmedetomidyna w dawce 1,5 mcg/kg ułatwiła skuteczną sedację u 18/21 (86%) dzieci poddawanych zabiegom dentystycznym i była bardziej skuteczna niż IN ketamina w dawce 5 mg/kg. Gyanesh i in. stwierdzili, że odsetek dzieci z zadowalającą sedacją dożylną był większy przy IN deksmedetomidynie 1 mcg/kg w porównaniu z IN ketaminą 5 mg/kg [odpowiednio 47/52 (90%) w porównaniu z 43/52 (83%)]. Mostafa i in. stwierdzili, że IN deksmedetomidyna 1 mcg/kg była skuteczniejsza w ułatwianiu separacji opiekunów niż IN ketamina 5 mg/kg lub IN midazolam 0,2 mg/kg [30/32 (92%) w porównaniu z 22/32 (69%) w porównaniu z 28/32 ( odpowiednio 88%)]. Co więcej, połączenie deksmedetomidyny i ketaminy okazało się lepsze niż każdy z tych środków osobno. Qiao i in. stwierdzili, że IN deksmedetomidyna 2 µg/kg i doustna ketamina 3 mg/kg u dzieci poddawanych założeniu IV była lepsza zarówno od IN deksmedetomidyny 2,5 µg/kg, jak i samej ketaminy doustnej 6 mg/kg (odpowiednio 80,1% w porównaniu z 47,6% w porównaniu z 68,3%) . Bhat i in. stwierdzili, że połączenie IN deksmedetomidyny 1 mcg/kg i IN ketaminy 2 mg/kg w porównaniu z samą IN deksmedetomidyną 1 mcg/kg ułatwiło większą akceptację maski na twarz (odpowiednio 67% w porównaniu z 52%) i większą tolerancję separacji opiekunów (93% w porównaniu z odpowiednio 89%) (38). Znaleźliśmy również dowody na to, że wyższe dawki deksmedetomidyny IN były bardziej skuteczne. Dokładniej, w górnym końcu zakresu dawkowania (1-4 mcg/kg), IN deksmedetomidyna 3 mcg/kg była lepsza niż IN ketamina 7 mg/kg; zapewnienie odpowiedniej sedacji odpowiednio 25/29 (86,3%) w porównaniu z 23/29 (79,4%) dzieci poddawanych założeniu IV. W badaniu mającym na celu ustalenie dawki IN deksmedetomidyny u dzieci w wieku < 3 lat, które były po operacji kardiochirurgicznej i były poddawane echokardiografii przezklatkowej, stwierdzono, że optymalna mediana dawki skutecznej wynosi 3,3 μg/kg mc. mcg/kg). Podsumowując, nasz przegląd sugeruje, że najbardziej skutecznym i tolerowanym środkiem donosowym do sedacji zabiegowej w celu zmniejszenia złamań jest połączenie IN deksmedetomidyny 4 mcg/kg i IN ketaminy 2-3 mg/kg. Istnieje wiele i wciąż trwających dowodów na nieoptymalne leczenie bólu związanego z zabiegami u dzieci, dużą częstość urazów ortopedycznych wymagających umieszczenia kroplówki do PSA oraz brak dowodów na poparcie stosowania strategii, które zmniejszają ból związany z kroplówkami dożylnymi. Nie ma jednak badań, które wykazałyby skuteczność ketaminy IN w zmniejszaniu złamań u dzieci. Aby dostarczyć solidnych dowodów na poparcie alternatywnego podejścia, które wyklucza potrzebę IV u dzieci poddawanych PSA, badacze proponują badanie mające odpowiedzieć na ważne pytanie badawcze: Czy IN Ketodex u dzieci zgłaszających się na SOR z urazem ortopedycznym wymagającym PSA zapewnia równie skuteczną sedację jak ketamina dożylna?

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

400

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • Zakończony
        • Stollery Children's Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Zakończony
        • BC Children's Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • Zakończony
        • McMaster Children's Hospital
      • London, Ontario, Kanada, N6A5W9
        • Rekrutacyjny
        • London Health Sciences Centre
        • Kontakt:
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • Wycofane
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Winnipeg, Ontario, Kanada
        • Zakończony
        • Winnipeg Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

4 lata do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

KRYTERIA PRZYJĘCIA

Kryteria ogólne

  1. Dostarczenie podpisanego i opatrzonego datą formularza świadomej zgody
  2. Deklarowana gotowość do przestrzegania wszystkich procedur badania i dyspozycyjność na czas trwania badania
  3. Uznane przez lekarza prowadzącego za wymagające sedacji zabiegowej

Konkretne kryteria

  1. Dzieci zgłaszające się do pediatrycznych oddziałów ratunkowych uczestniczących ośrodków w wieku 4-17 lat
  2. O wadze do 60 kg włącznie

  3. Bolesny zabieg, w tym jeden z poniższych:

    • Złamanie przedramienia
    • Złamanie śródręcza lub paliczka
    • Zwichnięcie barku lub łokcia
  4. Oczekuje się, że zamknięta redukcja zajmie nie więcej niż 5 minut (zgodnie z ustaleniami lekarza wykonującego zabieg, z wyłączeniem gipsu lub szyny).
  5. Oba nozdrza są w pełni drożne.

KRYTERIA WYŁĄCZENIA

  1. wcześniejsza reakcja nadwrażliwości na ketaminę lub deksmedetomidynę, w tym wysypka, trudności w oddychaniu, niedociśnienie, bezdech lub skurcz krtani;
  2. Podejrzenie pęknięcia kuli ziemskiej;
  3. Jednoczesne urazowe uszkodzenie mózgu z krwotokiem śródczaszkowym;
  4. Niekontrolowane nadciśnienie;
  5. Deformacja kości nosa lub odchylenie przegrody;
  6. Słaba znajomość języka angielskiego lub francuskiego przy braku tłumacza języka ojczystego;
  7. American Society of Anesthesiologists (ASA) klasa 3 lub wyższa;
  8. Wcześniejsze rozpoznanie schizofrenii lub czynnej psychozy zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego
  9. Zaburzenia neuropoznawcze, które wykluczają świadomą zgodę, zgodę lub zdolność do samodzielnego zgłaszania bólu i satysfakcji;
  10. Więcej niż jedno złamanie lub zwichnięcie wymagające nastawienia;
  11. Kompromis hemodynamiczny według lekarza prowadzącego;
  12. Wynik w śpiączce Glasgow < 15;
  13. Uprzednia sedacja ketaminą w ciągu 24 godzin;
  14. Złamanie jest rozdrobnione lub związane ze zwichnięciem;
  15. Uczestnik przeszedł blokadę krwiaka w ciągu 24 godzin;
  16. Obturacyjny bezdech senny
  17. Poprzednia rejestracja w wersji próbnej;
  18. Podejrzenie ciąży
  19. Wrodzona choroba serca lub znana arytmia serca
  20. Rozpoznane lub podejrzewane zaburzenie czynności wątroby
  21. Znana niewydolność nerek
  22. Nieskorygowany niedobór mineralokortykoidów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: W Ketodex (D4K2)
Deksmedetomidyna (Pfizer, Kirkland, Quebec), pojedyncza dawka, 4 mcg/kg (0,04 ml/kg) roztworu 100 mcg/ml, maksymalnie 200 mcg (2 ml) POTEM Ketamina (Sandoz, Mississauga, Ontario), pojedyncza dawka , 2 mg/kg (0,04 ml/kg) roztworu 50 mg/ml, maksymalnie 200 mg (4 ml) (D4K2), oba podane donosowo za pomocą rozpylacza śluzówkowego (MAD) i podzielone do obu nozdrzy ORAZ 0,9% normy sól fizjologiczna 0,03 ml/kg podawana dożylnie do maksymalnie 2 ml
Lek: W Ketodex (D4K2)
Deksmedetomidyna (Pfizer, Kirkland, Quebec), pojedyncza dawka, 4 mcg/kg (0,04 ml/kg) roztworu 100 mcg/ml, maksymalnie 200 mcg (2 ml) POTEM Ketamina (Sandoz, Mississauga, Ontario), pojedyncza dawka , 2 mg/kg (0,04 ml/kg) roztworu 50 mg/ml, maksymalnie 200 mg (4 ml) (D4K2), oba podane donosowo za pomocą rozpylacza śluzówkowego (MAD) i podzielone do obu nozdrzy ORAZ 0,9% normy sól fizjologiczna 0,03 ml/kg podawana dożylnie do maksymalnie 2 ml
Inne nazwy:
  • Ketamina + Deksmedetomidyna
Eksperymentalny: W Ketodex (D3K3)
Deksmedetomidyna (Pfizer, Kirkland, Quebec), pojedyncza dawka, 3 mcg/kg (0,03 ml/kg) roztworu 100 mcg/ml, maksymalnie 200 mcg (2 ml) POTEM Ketamina (Sandoz, Mississauga, Ontario), pojedyncza dawka , 3 mg/kg (0,06 ml/kg) roztworu 50 mg/ml, maksymalnie 300 mg (6 ml) (D3K3), oba podane donosowo za pomocą rozpylacza śluzówkowego (MAD) i podzielone do obu nozdrzy ORAZ 0,9% normy sól fizjologiczna 0,03 ml/kg podawana dożylnie do maksymalnie 2 ml
Lek: W Ketodex (D3K3)
Deksmedetomidyna (Pfizer, Kirkland, Quebec), pojedyncza dawka, 3 mcg/kg (0,03 ml/kg) roztworu 100 mcg/ml, maksymalnie 200 mcg (2 ml) POTEM Ketamina (Sandoz, Mississauga, Ontario), pojedyncza dawka , 3 mg/kg (0,06 ml/kg) roztworu 50 mg/ml, maksymalnie 300 mg (6 ml) (D3K3), oba podane donosowo za pomocą rozpylacza śluzówkowego (MAD) i podzielone do obu nozdrzy ORAZ 0,9% normy sól fizjologiczna 0,03 ml/kg podawana dożylnie do maksymalnie 2 ml
Inne nazwy:
  • W Ketodex II
Eksperymentalny: W Ketodex (D2K4)
Deksmedetomidyna (Pfizer, Kirkland, Quebec), pojedyncza dawka, 2 mcg/kg (0,02 ml/kg) roztworu 100 mcg/ml, maksymalnie 200 mcg (2 ml) POTEM Ketamina (Sandoz, Mississauga, Ontario), pojedyncza dawka , 4 mg/kg (0,08 ml/kg) roztworu 50 mg/ml, maksymalnie 400 mg (8 ml) (D2K4), oba podane donosowo za pomocą rozpylacza śluzówkowego (MAD) i podzielone na oba nozdrza ORAZ 0,9% normy sól fizjologiczna 0,03 ml/kg podawana dożylnie do maksymalnie 2 ml
Lek: W Ketodex (D2K4)
Deksmedetomidyna (Pfizer, Kirkland, Quebec), pojedyncza dawka, 2 mcg/kg (0,02 ml/kg) roztworu 100 mcg/ml, maksymalnie 200 mcg (2 ml) POTEM Ketamina (Sandoz, Mississauga, Ontario), pojedyncza dawka , 4 mg/kg (0,08 ml/kg) roztworu 50 mg/ml, maksymalnie 400 mg (8 ml) (D2K4), oba podane donosowo za pomocą rozpylacza śluzówkowego (MAD) i podzielone na oba nozdrza ORAZ 0,9% normy sól fizjologiczna 0,03 ml/kg podawana dożylnie do maksymalnie 2 ml
Inne nazwy:
  • W Ketodex III
Aktywny komparator: IV Ketamina
Ketamina, pojedyncza dawka, 1,5 mg/kg (0,03 ml/kg) roztworu 50 mg/ml podane dożylnie, maksymalnie do 100 mg (2 ml) ORAZ dwie porcje 0,9% soli fizjologicznej w 3 możliwych kombinacjach: (i) 0,04 ml/kg (maks. 2 ml), następnie 0,04 ml/kg (maks. 4 ml) (placebo D4K2), (ii) 0,03 ml/kg (maks. 2 ml), następnie 0,06 ml/kg (maks. 6 ml) (placebo D3K3) , (iii) 0,02 ml/kg (maks. 2 ml), następnie 0,08 ml/kg (maks. 8 ml) (placebo D2K4), podane donosowo za pomocą MAD i podzielone do obu nozdrzy
Lek: IV Ketamina
Ketamina, pojedyncza dawka, 1,5 mg/kg (0,03 ml/kg) roztworu 50 mg/ml podane dożylnie, maksymalnie do 100 mg (2 ml) ORAZ dwie porcje 0,9% soli fizjologicznej w 3 możliwych kombinacjach: (i) 0,04 ml/kg (maks. 2 ml), następnie 0,04 ml/kg (maks. 4 ml) (placebo D4K2), (ii) 0,03 ml/kg (maks. 2 ml), następnie 0,06 ml/kg (maks. 6 ml) (placebo D3K3) , (iii) 0,02 ml/kg (maks. 2 ml), następnie 0,08 ml/kg (maks. 8 ml) (placebo D2K4), podane donosowo za pomocą MAD i podzielone do obu nozdrzy
Inne nazwy:
  • Chlorowodorek ketaminy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiednie uspokojenie
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów na SOR (4 godziny)

Odpowiednie definiuje się jako spełnienie wszystkich trzech poniższych kryteriów:

(i) Wynik w Pediatric Sedation State Scale (PSSS) wynoszący 2 lub 3 w czasie trwania zabiegu (zdefiniowany dla zamkniętej repozycji jako odstęp czasu od pierwszego zastosowania trakcji lub manipulacji kontuzjowaną kończyną w celu anatomicznego dostosowania do ostatniego przyłożenia siły wyrównującej). PSSS jest oceniany od 0 do 5 w dyskretnych wartościach całkowitych co 15 sekund. Wynik 4 lub 5 wskazuje na niewystarczającą sedację, a wynik 0 lub 1 na nadmierną sedację.

(ii) Podczas zabiegu nie podaje się żadnych dodatkowych leków w celu uspokojenia.

(iii) Pacjent nie stawiał czynnego oporu, nie płakał ani nie wymagał fizycznego ograniczenia w celu zakończenia zamkniętej redukcji.
Poprzez ukończenie studiów na SOR (4 godziny)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość pobytu
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów na SOR (4 godziny)
Zdefiniowany jako czas odnotowany w dokumentacji medycznej między segregacją a wypisem.
Poprzez ukończenie studiów na SOR (4 godziny)
Czas na przebudzenie
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów na SOR (4 godziny)
Będzie to zdefiniowane jako czas między pierwszą parą rozpyleń IN a pierwszym wynikiem PSSS > 3 po zamknięciu redukcji.
Poprzez ukończenie studiów na SOR (4 godziny)
Niekorzystne skutki
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie badania na SOR i do 72 godzin po wypisaniu ze szpitala
Działania niepożądane określone przez standardy raportowania Health Canada
Poprzez ukończenie badania na SOR i do 72 godzin po wypisaniu ze szpitala

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość pobytu z powodu sedacji zabiegowej
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów na SOR (4 godziny)
Zdefiniowany jako odstęp czasu od pierwszej pary aerozoli IN/dawki IV do wypisu, odzwierciedlający różnicę czasu związaną z różnymi drogami podawania.
Poprzez ukończenie studiów na SOR (4 godziny)
Czas trwania procedury
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów na SOR (4 godziny)
Zdefiniowany jako czas pierwszej pary sprayów IN do końca aplikacji gipsu lub szyny (zamknięte nastawienie) w minutach
Poprzez ukończenie studiów na SOR (4 godziny)
Opiekun, uczestnik, pielęgniarka przyłóżkowa lub terapeuta oddechowy oraz satysfakcja lekarza
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów na SOR (4 godziny)
Satysfakcja będzie mierzona za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS), gdy uczestnik zostanie uznany za gotowego do wypisu. Zostaną postawione następujące pytania: Na ile byłeś zadowolony z sedacji Twojego dziecka? (Opiekun, jeśli przy łóżku), Jak bardzo byłeś zadowolony ze swojego snu? (Uczestnik) lub Na ile byłeś zadowolony z poziomu sedacji u swojego pacjenta? (Uspokajający lekarz i pielęgniarka/terapeuta oddechowy zgodnie z tym, kto jest przy łóżku).
Poprzez ukończenie studiów na SOR (4 godziny)
Podrażnienie nosa
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów na SOR (4 godziny)
Dyskomfort związany z aerozolami do nosa zostanie oceniony przez pielęgniarkę badawczą za pomocą poprawionej skali bólu twarzy (FPS-R), gdy uczestnik zostanie uznany za gotowego do wypisu. FPS-R jest miarą samoopisową ocenianą jako 0,2,4,6,8,10, przy czym wzrastająca liczba wskazuje na większy ból.
Poprzez ukończenie studiów na SOR (4 godziny)
Wielkość otrzymanej interwencji IN / Wielkość planowanej interwencji IN
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów na SOR (4 godziny)
Wielkość otrzymanej interwencji IN / Wielkość planowanej interwencji IN
Poprzez ukończenie studiów na SOR (4 godziny)
Terapia wspomagająca IV i leki
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów na SOR (4 godziny)
Liczba uczestników wymagających IV do terapii niezwiązanej z sedacją (np. leki przeciwbólowe, antybiotyki, leki przeciwwymiotne, płyny) będą rejestrowane.
Poprzez ukończenie studiów na SOR (4 godziny)
Ból przed sedacją
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów na SOR (4 godziny)
Zostanie zarejestrowana przez pielęgniarkę badawczą uczestnika przy użyciu Faces Pain Scale – Revised (FPS-R) bezpośrednio przed pierwszą parą aerozoli donosowych
Poprzez ukończenie studiów na SOR (4 godziny)
Preferencje pacjenta
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów na SOR (4 godziny)
Dziecko zostanie postawione następujące pytanie: „Gdybyś miał zostać ponownie uśpiony z powodu urazu, co byś wolał, igłę dożylną czy aerozol do nosa (wybierz jeden)?”
Poprzez ukończenie studiów na SOR (4 godziny)
Eksploracyjne analizy podgrup
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów na SOR (4 godziny)
Zaplanowana podgrupa przeprowadza analizy w celu ustalenia, czy różnica między grupami w zakresie adekwatności sedacji zależy od (i) oceny bólu przed sedacją.
Poprzez ukończenie studiów na SOR (4 godziny)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Naveen Poonai

Śledczy

  • Główny śledczy: Naveen Poonai, MD, Western University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 marca 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 091819

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj