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Dexmedetomidina más ketamina intranasal para sedación en procedimientos (Ketodex)

17 de febrero de 2023 actualizado por: Naveen Poonai

Dexmedetomidina más ketamina intranasal para la sedación en niños: un ensayo multicéntrico de no inferioridad controlado, aleatorizado y adaptativo

Las lesiones ortopédicas comprenden más del 10 % de las visitas al servicio de urgencias en niños y del 25 al 50 % de los niños sufrirán una fractura antes de los 16 años. Las fracturas de radio distal representan el 20-32% de las fracturas en niños, lo que las convierte en el tipo de fractura más común. Entre el 20 y el 40 % de las fracturas de extremidades en niños requieren una reducción cerrada, lo que a menudo requiere sedación y analgesia (PSA) para el procedimiento. La ketamina intravenosa (IV) es el agente sedante más utilizado para realizar una reducción cerrada. Sin embargo, los niños califican la inserción intravenosa como la experiencia hospitalaria más dolorosa, solo superada por la lesión en sí. La inserción IV puede ser técnicamente más difícil en los niños debido a las venas más pequeñas y la falta de cooperación, lo que a menudo conduce a múltiples intentos IV. Una combinación de dexmedetomidina intranasal (IN) más ketamina (IN Ketodex) puede proporcionar una sedación eficaz para los niños que se someten a una reducción cerrada sin la angustia y el dolor relacionados con la inserción IV. Se ha encontrado que una experiencia menos dolorosa se correlaciona con la satisfacción del niño, lo que puede reducir la ansiedad del cuidador y mejorar la relación terapéutica con el equipo de atención médica. Este estudio es un ensayo multicéntrico, de dos brazos, aleatorizado, ciego, controlado, de no inferioridad, diseñado para probar la hipótesis de que IN Ketodex no es inferior a la ketamina intravenosa (IV) con respecto a la profundidad de la sedación medida con el Escala de Estado de Sedación Pediátrica (PSSS).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los medicamentos intranasales pueden ofrecer un enfoque técnicamente más fácil y sin dolor para la sedación de procedimiento (PSA); uno que puede tener una aplicabilidad generalizada en pacientes con fobia a las agujas, difícil acceso intravenoso, entornos con recursos limitados o cuando la experiencia en la colocación de una vía intravenosa es limitada. Aunque se ha encontrado que la ketamina IN es efectiva para el dolor de fracturas, el dolor de procedimientos, la preinducción anestésica y el diagnóstico por imágenes, una escasez reciente de este agente en la concentración más alta de 100 mg/mL ha limitado severamente la capacidad para estudiar su efectividad y consiguiente captación clínica. Nuestro equipo de investigación realizó tres revisiones sistemáticas de ensayos aleatorios de ketamina IN y dexmedetomidina IN en niños sometidos a procedimientos dolorosos. La última revisión incluyó 18 ensayos (n = 2128) de niños de 1 mes a 14 años. Nuestra revisión encontró que la dexmedetomidina IN, en dosis de 1 a 4 mcg/kg, fue bien tolerada y superior a los sedantes convencionales (midazolam e hidrato de cloral) para proporcionar una sedación adecuada a 525/669 (78,5 %) niños. Varios estudios encontraron que la dexmedetomidina IN era de hecho superior a la ketamina IN. Surendar et al. encontró que la dexmedetomidina IN a 1,5 mcg/kg facilitó la sedación exitosa en 18/21 (86%) de los niños sometidos a procedimientos dentales y fue más eficaz que la ketamina IN a 5 mg/kg. Gyanesh et al. encontraron que la proporción de niños con sedación IV satisfactoria fue mayor con 1 mcg/kg de dexmedetomidina IN en comparación con 5 mg/kg de ketamina IN [47/52 (90%) versus 43/52 (83%), respectivamente]. Mostafa et al. encontraron que 1 mcg/kg de dexmedetomidina IN fue más eficaz para facilitar la separación del cuidador que 5 mg/kg de ketamina IN o 0,2 mg/kg de midazolam IN [30/32 (92 %) frente a 22/32 (69 %) frente a 28/32 ( 88%), respectivamente]. Además, una combinación de dexmedetomidina y ketamina pareció ser superior a cualquiera de los agentes por separado. Qiao et al. encontraron que la dexmedetomidina 2 mcg/kg IN y la ketamina oral 3 mg/kg en niños sometidos a inserción IV fueron superiores a la dexmedetomidina 2,5 mcg/kg IN y la ketamina oral 6 mg/kg solas (80,1 % versus 47,6 % versus 68,3 %, respectivamente) . Bhat et al. encontraron que una combinación de dexmedetomidina 1 mcg/kg IN y ketamina 2 mg/kg IN versus dexmedetomidina 1 mcg/kg IN sola facilitó una mayor aceptación de la mascarilla facial (67% versus 52%, respectivamente) y una mayor tolerancia a la separación del cuidador (93% versus 89%, respectivamente) (38). También se encontró evidencia de que las dosis más altas de dexmedetomidina IN fueron más efectivas. Más específicamente, en el extremo superior del rango de dosificación (1-4 mcg/kg), la dexmedetomidina 3 mcg/kg IN fue superior a la ketamina IN 7 mg/kg; proporcionando una sedación adecuada a 25/29 (86,3 %) frente a 23/29 (79,4 %) de los niños sometidos a inserción intravenosa, respectivamente. Un estudio de búsqueda de dosis de dexmedetomidina IN en niños < 3 años que se encontraban en el postoperatorio de una cirugía cardíaca y se sometieron a una ecocardiografía transtorácica encontró una dosis efectiva mediana óptima de 3,3 mcg/kg (rango 2,72-3,78). microgramos/kg). Tomados en conjunto, nuestra revisión sugiere que el agente intranasal más efectivo y tolerable para la sedación en procedimientos para la reducción de fracturas es una combinación de 4 mcg/kg de dexmedetomidina IN y 2-3 mg/kg de ketamina IN. Existe evidencia amplia y en curso de manejo subóptimo para el dolor de procedimientos en niños, una alta frecuencia de lesiones ortopédicas que requieren la colocación de una vía intravenosa para el PSA y una falta de evidencia para respaldar el uso de estrategias que reducen el dolor de las vías intravenosas. Sin embargo, no existen estudios que hayan demostrado la efectividad de la ketamina IN para la reducción de fracturas en niños. Con el fin de proporcionar pruebas sólidas que respalden un enfoque alternativo que excluya la necesidad de una vía intravenosa en niños sometidos a PSA, los investigadores proponen un estudio para responder a la importante pregunta de investigación: En niños que se presentan en el servicio de urgencias con una lesión ortopédica que requiere PSA, ¿IN Ketodex proporcionar una sedación tan efectiva como la ketamina IV?

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

400

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá
        • Reclutamiento
        • Stollery Children's Hospital
        • Contacto:
          • Samina Ali, MBBS
        • Sub-Investigador:
          • Samina Ali, MBBS
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá
        • Activo, no reclutando
        • BC Children's Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá
        • Reclutamiento
        • McMaster Children's Hospital
        • Contacto:
          • April Kam, MD
        • Sub-Investigador:
          • April Kam, MD
      • London, Ontario, Canadá, N6A5W9
        • Reclutamiento
        • London Health Sciences Centre
        • Contacto:
      • Ottawa, Ontario, Canadá
        • Aún no reclutando
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
        • Contacto:
          • Maala Bhatt, MD
        • Sub-Investigador:
          • Maala Bhatt, MD
      • Winnipeg, Ontario, Canadá
        • Reclutamiento
        • Winnipeg Children'S Hospital
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Darcy Beer, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

4 años a 17 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CRITERIOS DE INCLUSIÓN

Criterios Generales

  1. Entrega de un formulario de consentimiento informado firmado y fechado
  2. Voluntad declarada de cumplir con todos los procedimientos del estudio y disponibilidad durante la duración del estudio.
  3. Considerado por el médico tratante que requiere sedación para el procedimiento

Criterios específicos

  1. Niños que acuden a los servicios de urgencias pediátricas de los centros participantes de 4 a 17 años
  2. Con un peso de hasta 60 kg inclusive

  3. Procedimiento doloroso que incluye uno de los siguientes:

    • fractura de antebrazo
    • Fractura de metacarpiano o falange
    • Luxación de un hombro o codo
  4. Se espera que la reducción cerrada no tarde más de 5 minutos en reducirse (según lo determine el médico del procedimiento y sin incluir la aplicación de yeso o férula).
  5. Ambas narinas son completamente patentes.

CRITERIO DE EXCLUSIÓN

  1. Reacción previa de hipersensibilidad a la ketamina o la dexmedetomidina, que incluye sarpullido, dificultad para respirar, hipotensión, apnea o laringoespasmo;
  2. Sospecha de ruptura del globo;
  3. Lesión cerebral traumática concomitante con hemorragia intracraneal;
  4. Hipertensión no controlada;
  5. Deformidad del hueso nasal o desviación del tabique;
  6. Baja fluidez en inglés o francés en ausencia de un intérprete en el idioma nativo;
  7. Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) clase 3 o superior;
  8. Diagnóstico previo de esquizofrenia o psicosis activa según el médico tratante
  9. Deterioro neurocognitivo que impide el consentimiento informado, el asentimiento o la capacidad de autoinformar sobre el dolor y la satisfacción;
  10. Más de una fractura o dislocación que requiera reducción;
  11. Compromiso hemodinámico según el médico tratante;
  12. Puntuación de coma de Glasgow < 15;
  13. Sedación previa con ketamina dentro de las 24 horas;
  14. La fractura es conminuta o está asociada con una luxación;
  15. El participante se ha sometido a un bloqueo de hematoma dentro de las 24 horas;
  16. Apnea obstructiva del sueño
  17. Inscripción previa en el ensayo;
  18. sospecha de embarazo
  19. Cardiopatía congénita o arritmia cardíaca conocida
  20. Insuficiencia hepática conocida o sospechada
  21. Insuficiencia renal conocida
  22. Deficiencia de mineralocorticoides no corregida

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: EN Ketodex (D4K2)
Dexmedetomidina (Pfizer, Kirkland, Quebec), dosis única, 4 mcg/kg (0,04 ml/kg) de una solución de 100 mcg/ml, máximo de 200 mcg (2 ml) LUEGO Ketamina (Sandoz, Mississauga, Ontario), dosis única , 2 mg/kg (0,04 ml/kg) de una solución de 50 mg/ml, un máximo de 200 mg (4 ml) (D4K2), ambos administrados por vía intranasal mediante un dispositivo atomizador mucoso (MAD) y divididos en ambas fosas nasales Y 0,9 % normal solución salina 0,03 ml/kg administrada por vía intravenosa hasta un máximo de 2 ml
Droga: EN Ketodex (D4K2)
Dexmedetomidina (Pfizer, Kirkland, Quebec), dosis única, 4 mcg/kg (0,04 ml/kg) de una solución de 100 mcg/ml, máximo de 200 mcg (2 ml) LUEGO Ketamina (Sandoz, Mississauga, Ontario), dosis única , 2 mg/kg (0,04 ml/kg) de una solución de 50 mg/ml, un máximo de 200 mg (4 ml) (D4K2), ambos administrados por vía intranasal mediante un dispositivo atomizador mucoso (MAD) y divididos en ambas fosas nasales Y 0,9 % normal solución salina 0,03 ml/kg administrada por vía intravenosa hasta un máximo de 2 ml
Otros nombres:
  • Ketamina+Dexmedetomidina
Experimental: EN Ketodex (D3K3)
Dexmedetomidina (Pfizer, Kirkland, Quebec), dosis única, 3 mcg/kg (0,03 ml/kg) de una solución de 100 mcg/ml, máximo de 200 mcg (2 ml) LUEGO Ketamina (Sandoz, Mississauga, Ontario), dosis única , 3 mg/kg (0,06 ml/kg) de una solución de 50 mg/ml, un máximo de 300 mg (6 ml) (D3K3), ambos administrados por vía intranasal mediante un dispositivo atomizador mucoso (MAD) y divididos en ambas fosas nasales Y 0,9 % normal solución salina 0,03 ml/kg administrada por vía intravenosa hasta un máximo de 2 ml
Droga: EN Ketodex (D3K3)
Dexmedetomidina (Pfizer, Kirkland, Quebec), dosis única, 3 mcg/kg (0,03 ml/kg) de una solución de 100 mcg/ml, máximo de 200 mcg (2 ml) LUEGO Ketamina (Sandoz, Mississauga, Ontario), dosis única , 3 mg/kg (0,06 ml/kg) de una solución de 50 mg/ml, un máximo de 300 mg (6 ml) (D3K3), ambos administrados por vía intranasal mediante un dispositivo atomizador mucoso (MAD) y divididos en ambas fosas nasales Y 0,9 % normal solución salina 0,03 ml/kg administrada por vía intravenosa hasta un máximo de 2 ml
Otros nombres:
  • EN Ketodex II
Experimental: EN Ketodex (D2K4)
Dexmedetomidina (Pfizer, Kirkland, Quebec), dosis única, 2 mcg/kg (0,02 ml/kg) de una solución de 100 mcg/ml, máximo de 200 mcg (2 ml) LUEGO Ketamina (Sandoz, Mississauga, Ontario), dosis única , 4 mg/kg (0,08 ml/kg) de una solución de 50 mg/ml, un máximo de 400 mg (8 ml) (D2K4), ambos administrados por vía intranasal mediante un dispositivo atomizador mucoso (MAD) y divididos en ambas fosas nasales Y 0,9 % normal solución salina 0,03 ml/kg administrada por vía intravenosa hasta un máximo de 2 ml
Droga: EN Ketodex (D2K4)
Dexmedetomidina (Pfizer, Kirkland, Quebec), dosis única, 2 mcg/kg (0,02 ml/kg) de una solución de 100 mcg/ml, máximo de 200 mcg (2 ml) LUEGO Ketamina (Sandoz, Mississauga, Ontario), dosis única , 4 mg/kg (0,08 ml/kg) de una solución de 50 mg/ml, un máximo de 400 mg (8 ml) (D2K4), ambos administrados por vía intranasal mediante un dispositivo atomizador mucoso (MAD) y divididos en ambas fosas nasales Y 0,9 % normal solución salina 0,03 ml/kg administrada por vía intravenosa hasta un máximo de 2 ml
Otros nombres:
  • EN Ketodex III
Comparador activo: Ketamina IV
Ketamina, dosis única, 1,5 mg/kg (0,03 ml/kg) de una solución de 50 mg/ml administrada por vía intravenosa, hasta un máximo de 100 mg (2 ml) Y dos alícuotas de solución salina normal al 0,9 % en 3 combinaciones posibles: (i) 0,04 ml/kg (máx. 2 ml), luego 0,04 ml/kg (máx. 4 ml) (placebo D4K2), (ii) 0,03 ml/kg (máx. 2 ml), luego 0,06 ml/kg (máx. 6 ml) (placebo D3K3) , (iii) 0,02 ml/kg (máx. 2 ml) y luego 0,08 ml/kg (máx. 8 ml) (placebo D2K4), administrado por vía intranasal mediante un MAD y dividido en ambas fosas nasales
Droga: Ketamina IV
Ketamina, dosis única, 1,5 mg/kg (0,03 ml/kg) de una solución de 50 mg/ml administrada por vía intravenosa, hasta un máximo de 100 mg (2 ml) Y dos alícuotas de solución salina normal al 0,9 % en 3 combinaciones posibles: (i) 0,04 ml/kg (máx. 2 ml), luego 0,04 ml/kg (máx. 4 ml) (placebo D4K2), (ii) 0,03 ml/kg (máx. 2 ml), luego 0,06 ml/kg (máx. 6 ml) (placebo D3K3) , (iii) 0,02 ml/kg (máx. 2 ml) y luego 0,08 ml/kg (máx. 8 ml) (placebo D2K4), administrado por vía intranasal mediante un MAD y dividido en ambas fosas nasales
Otros nombres:
  • Clorhidrato de ketamina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sedación adecuada
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio en el ED (4 horas)

Adecuado se define como el cumplimiento de los tres criterios siguientes:

(i) Una puntuación de 2 o 3 en la escala de estado de sedación pediátrica (PSSS) durante la duración del procedimiento (definido para la reducción cerrada como el intervalo de tiempo desde la primera aplicación de tracción o manipulación de la extremidad lesionada con el propósito de realineación anatómica). hasta la última aplicación de una fuerza de realineación). El PSSS se puntúa de 0 a 5 en valores enteros discretos cada 15 segundos. Una puntuación de 4 o 5 indica sedación insuficiente y una puntuación de 0 o 1 indica sedación excesiva.

(ii) No se administra ningún medicamento adicional durante el procedimiento con el propósito de sedación.

(iii) El paciente no resistió activamente, lloró o requirió restricción física para completar la reducción cerrada.
A través de la finalización del estudio en el ED (4 horas)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la estancia
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio en el ED (4 horas)
Definido como el tiempo registrado en la historia clínica entre el triaje y el alta.
A través de la finalización del estudio en el ED (4 horas)
Hora de despertar
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio en el ED (4 horas)
Esto se definirá como la duración del tiempo entre el primer par de pulverizaciones IN y la primera puntuación PSSS de > 3 después de la reducción cerrada.
A través de la finalización del estudio en el ED (4 horas)
Efectos adversos
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio en el servicio de urgencias y hasta 72 horas después del alta
Efectos adversos según lo definido por los estándares de informes de Health Canada
Hasta la finalización del estudio en el servicio de urgencias y hasta 72 horas después del alta

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la estancia por sedación procesal
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio en el ED (4 horas)
Definido como el intervalo de tiempo desde el primer par de pulverizaciones IN/dosis IV hasta la descarga, que refleja la diferencia de tiempo asociada con las diferentes vías de administración.
A través de la finalización del estudio en el ED (4 horas)
Duración del procedimiento
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio en el ED (4 horas)
Definido como el tiempo del primer par de pulverizaciones IN hasta el final de la aplicación del yeso o la férula (reducción cerrada) en minutos
A través de la finalización del estudio en el ED (4 horas)
Satisfacción del cuidador, participante, enfermera de cabecera o terapeuta respiratorio y médico
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio en el ED (4 horas)
La satisfacción se medirá mediante una escala analógica visual (VAS) cuando se considere que el participante está listo para el alta. Se plantearán las siguientes preguntas: ¿Qué tan satisfecho estuvo con la sedación de su hijo? (Cuidador si está al lado de la cama), ¿Qué tan feliz estuvo con su sueño? (Participante) o ¿Qué tan satisfecho estuvo con el nivel de sedación de su paciente? (Médico sedante y enfermera/terapeuta respiratorio según quién esté al lado de la cama).
A través de la finalización del estudio en el ED (4 horas)
Irritación nasal
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio en el ED (4 horas)
El enfermero de investigación evaluará la incomodidad asociada con los aerosoles nasales utilizando la Escala de dolor facial revisada (FPS-R) cuando se considere que el participante está listo para el alta. El FPS-R es una medida de autoinforme calificada como 0, 2, 4, 6, 8, 10, donde los números crecientes indican mayor dolor.
A través de la finalización del estudio en el ED (4 horas)
Volumen de intervención de IN recibido / Volumen de intervención de IN previsto
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio en el ED (4 horas)
Volumen de intervención de IN recibido / Volumen de intervención de IN previsto
A través de la finalización del estudio en el ED (4 horas)
Terapia intravenosa adyuvante y medicamentos
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio en el ED (4 horas)
El número de participantes que requieren una vía intravenosa para la terapia no relacionada con la sedación (p. analgésicos, antibióticos, antieméticos, líquidos).
A través de la finalización del estudio en el ED (4 horas)
Dolor previo a la sedación
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio en el ED (4 horas)
El enfermero de investigación registrará al participante utilizando la Escala de dolor de rostros - Revisada (FPS-R) inmediatamente antes del primer par de aerosoles intranasales
A través de la finalización del estudio en el ED (4 horas)
Preferencia del paciente
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio en el ED (4 horas)
Se le planteará al niño la siguiente pregunta: "Si lo pusieran a dormir nuevamente por una lesión, ¿qué preferiría, una aguja intravenosa o aerosoles nasales (elija uno)?"
A través de la finalización del estudio en el ED (4 horas)
Análisis exploratorios de subgrupos
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio en el ED (4 horas)
Un análisis de subgrupos planificado para determinar si la diferencia entre los grupos en cuanto a la idoneidad de la sedación depende de (i) la puntuación del dolor antes de la sedación.
A través de la finalización del estudio en el ED (4 horas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Naveen Poonai

Investigadores

  • Investigador principal: Naveen Poonai, MD, Western University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de marzo de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de agosto de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de diciembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

11 de diciembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

20 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de febrero de 2023

Última verificación

1 de febrero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 091819

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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