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Intranasales Dexmedetomidin plus Ketamin zur prozeduralen Sedierung (Ketodex)

17. Februar 2023 aktualisiert von: Naveen Poonai

Intranasales Dexmedetomidin plus Ketamin zur prozeduralen Sedierung bei Kindern: eine adaptive, randomisierte, kontrollierte, multizentrische Studie zur Nichtunterlegenheit

Orthopädische Verletzungen machen mehr als 10 % der ED-Besuche bei Kindern aus, und 25 bis 50 % der Kinder erleiden vor dem 16. Lebensjahr eine Fraktur. Distale Radiusfrakturen machen 20-32 % der Frakturen bei Kindern aus und sind damit die häufigste Frakturart. Zwischen 20 und 40 % der Extremitätenfrakturen bei Kindern erfordern eine geschlossene Reposition, was häufig eine prozedurale Sedierung und Analgesie (PSA) erforderlich macht. Intravenöses (IV) Ketamin ist das am häufigsten verwendete Beruhigungsmittel, das zur Durchführung einer geschlossenen Reduktion verwendet wird. Kinder bewerten jedoch die intravenöse Einführung als die schmerzhafteste Krankenhauserfahrung, gleich nach der Verletzung selbst. Die IV-Einführung kann bei Kindern aufgrund kleinerer Venen und mangelnder Kooperation technisch schwieriger sein, was oft zu mehreren IV-Versuchen führt. Eine Kombination aus intranasalem (IN) Dexmedetomidin plus Ketamin (IN Ketodex) kann eine wirksame Sedierung für Kinder bieten, die sich einer geschlossenen Reposition unterziehen, ohne die Belastung und die Schmerzen, die mit einer IV-Einführung verbunden sind. Es wurde festgestellt, dass eine weniger schmerzhafte Erfahrung mit der Zufriedenheit des Kindes korreliert, was die Angst der Bezugsperson verringern und die therapeutische Beziehung zum Gesundheitsteam verbessern kann. Diese Studie ist eine multizentrische, zweiarmige, randomisierte, verblindete, kontrollierte Nichtunterlegenheitsstudie, die darauf ausgelegt ist, die Hypothese zu testen, dass IN Ketodex dem intravenösen (IV) Ketamin in Bezug auf die Tiefe der Sedierung, gemessen mit dem, nicht unterlegen ist Pediatric Sedation State Scale (PSSS).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Intranasale Medikamente können einen technisch einfacheren und schmerzfreien Ansatz für die prozedurale Sedierung (PSA) bieten; eine, die bei Patienten mit Nadelphobie, schwierigem IV-Zugang, ressourcenbegrenzten Umgebungen oder bei begrenzter Erfahrung beim Legen einer IV weit verbreitet sein kann. Obwohl festgestellt wurde, dass IN-Ketamin bei Frakturschmerzen, Schmerzen bei Eingriffen, Anästhesiepräinduktion und diagnostischer Bildgebung wirksam ist, hat ein kürzlicher Mangel an diesem Mittel in der höchsten Konzentration von 100 mg/ml unsere Fähigkeit, seine Wirksamkeit zu untersuchen, stark eingeschränkt und konsequente klinische Aufnahme. Unser Forschungsteam führte drei systematische Reviews von randomisierten Studien mit IN Ketamin und IN Dexmedetomidin bei Kindern durch, die sich schmerzhaften Verfahren unterziehen mussten. Der letztgenannte Review umfasste 18 Studien (n=2128) mit Kindern im Alter von 1 Monat bis 14 Jahren. Unsere Überprüfung ergab, dass IN-Dexmedetomidin in einer Dosierung von 1–4 mcg/kg gut vertragen wurde und konventionellen Beruhigungsmitteln (Midazolam und Chloralhydrat) bei der Bereitstellung einer angemessenen Sedierung bei 525/669 (78,5 %) Kindern überlegen war. Eine Reihe von Studien ergab, dass IN Dexmedetomidin tatsächlich IN Ketamin überlegen war. Surendaret al. fanden heraus, dass IN Dexmedetomidin bei 1,5 mcg/kg eine erfolgreiche Sedierung bei 18/21 (86 %) der Kinder erleichterte, die sich einer zahnärztlichen Behandlung unterzogen, und wirksamer war als IN Ketamin 5 mg/kg. Gyanesh et al. fanden heraus, dass der Anteil der Kinder mit zufriedenstellender intravenöser Sedierung bei IN Dexmedetomidin 1 µg/kg größer war als bei IN Ketamin 5 mg/kg [47/52 (90 %) gegenüber 43/52 (83 %)]. Mostafaet al. fanden heraus, dass IN Dexmedetomidin 1 mcg/kg die Trennung von Pflegepersonen wirksamer erleichterte als IN Ketamin 5 mg/kg oder IN Midazolam 0,2 mg/kg [30/32 (92 %) versus 22/32 (69 %) versus 28/32 ( 88%)]. Darüber hinaus schien eine Kombination aus Dexmedetomidin und Ketamin überlegen zu sein als jedes Mittel allein. Qiaoet al. stellten fest, dass IN Dexmedetomidin 2 µg/kg und orales Ketamin 3 mg/kg bei Kindern, denen eine intravenöse Insertion unterzogen wurde, sowohl IN Dexmedetomidin 2,5 µg/kg als auch oralem Ketamin 6 mg/kg allein überlegen war (80,1 % versus 47,6 % versus 68,3 %). . Bhatet al. fanden heraus, dass eine Kombination von IN Dexmedetomidin 1 µg/kg und IN Ketamin 2 mg/kg im Vergleich zu IN Dexmedetomidin 1 µg/kg allein zu einer größeren Akzeptanz der Gesichtsmaske (67 % gegenüber 52 %) und einer größeren Toleranz gegenüber der Trennung von Pflegekräften (93 % versus 89 %) (38). Wir fanden auch Hinweise darauf, dass höhere Dosen von IN Dexmedetomidin wirksamer waren. Genauer gesagt war am oberen Ende des Dosierungsbereichs (1–4 mcg/kg) IN Dexmedetomidin 3 mcg/kg IN Ketamin 7 mg/kg überlegen; Bereitstellung einer angemessenen Sedierung für 25/29 (86,3 %) im Vergleich zu 23/29 (79,4 %) der Kinder, die sich einer intravenösen Einführung unterziehen. Eine Dosisfindungsstudie zu IN Dexmedetomidin bei Kindern < 3 Jahren, die nach einer Herzoperation postoperativ waren und sich einer transthorakalen Echokardiographie unterzogen, ergab eine optimale mediane effektive Dosis von 3,3 µg/kg (Bereich 2,72-3,78 µg/kg). Zusammengenommen legt unser Review nahe, dass das wirksamste und am besten verträglichste intranasale Mittel zur prozeduralen Sedierung zur Frakturreduktion eine Kombination aus IN Dexmedetomidin 4 mcg/kg und IN Ketamin 2-3 mg/kg ist. Es gibt zahlreiche und anhaltende Beweise für ein suboptimales Management von Eingriffsschmerzen bei Kindern, eine hohe Häufigkeit orthopädischer Verletzungen, die eine IV-Platzierung für PSA erfordern, und einen Mangel an Beweisen zur Unterstützung der Anwendung von Strategien, die die Schmerzen von IVs reduzieren. Es gibt jedoch keine Studien, die die Wirksamkeit von IN-Ketamin zur Frakturreduktion bei Kindern gezeigt haben. Um belastbare Beweise zu liefern, die einen alternativen Ansatz unterstützen, der die Notwendigkeit einer IV bei Kindern, die sich einer PSA unterziehen, ausschließt, schlagen die Forscher eine Studie vor, um die wichtige Forschungsfrage zu beantworten: Bei Kindern, die sich mit einer orthopädischen Verletzung, die eine PSA erfordert, in der Notaufnahme vorstellen, funktioniert IN Ketodex bieten eine ebenso wirksame Sedierung wie intravenöses Ketamin?

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

400

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • Rekrutierung
        • Stollery Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Samina Ali, MBBS
        • Unterermittler:
          • Samina Ali, MBBS
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • BC Children's Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • Rekrutierung
        • McMaster Children's Hospital
        • Kontakt:
          • April Kam, MD
        • Unterermittler:
          • April Kam, MD
      • London, Ontario, Kanada, N6A5W9
        • Rekrutierung
        • London Health Sciences Centre
        • Kontakt:
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • Noch keine Rekrutierung
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
        • Kontakt:
          • Maala Bhatt, MD
        • Unterermittler:
          • Maala Bhatt, MD
      • Winnipeg, Ontario, Kanada
        • Rekrutierung
        • Winnipeg Children'S Hospital
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Darcy Beer, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EINSCHLUSSKRITERIEN

Allgemeine Kriterien

  1. Bereitstellung einer unterschriebenen und datierten Einverständniserklärung
  2. Erklärte Bereitschaft zur Einhaltung aller Studienverfahren und Erreichbarkeit für die Dauer des Studiums
  3. Nach Ansicht des behandelnden Arztes eine prozedurale Sedierung erforderlich

Spezifische Kriterien

  1. Kinder im Alter von 4 bis 17 Jahren, die sich in den pädiatrischen Notaufnahmen der teilnehmenden Zentren vorstellen
  2. Gewicht bis einschließlich 60 kg

  3. Schmerzhafte Prozedur, einschließlich einer der folgenden:

    • Unterarmbruch
    • Mittelhand- oder Phalangealfraktur
    • Luxation einer Schulter oder eines Ellbogens
  4. Eine geschlossene Reposition dauert voraussichtlich nicht länger als 5 Minuten (wie vom behandelnden Arzt festgelegt und ohne Gips- oder Schienenanwendung).
  5. Beide Nasenlöcher sind vollständig durchgängig.

AUSSCHLUSSKRITERIEN

  1. Frühere Überempfindlichkeitsreaktion auf Ketamin oder Dexmedetomidin, einschließlich Hautausschlag, Atembeschwerden, Hypotonie, Apnoe oder Laryngospasmus;
  2. Verdacht auf Bulbusruptur;
  3. Begleitendes Schädel-Hirn-Trauma mit intrakranieller Blutung;
  4. Unkontrollierter Bluthochdruck;
  5. Deformität des Nasenbeins oder Septumdeviation;
  6. Schlechte Englisch- oder Französischkenntnisse in Abwesenheit eines muttersprachlichen Dolmetschers;
  7. American Society of Anesthesiologists (ASA) Klasse 3 oder höher;
  8. Frühere Diagnose einer Schizophrenie oder aktiven Psychose gemäß dem behandelnden Arzt
  9. Neurokognitive Beeinträchtigung, die eine Einverständniserklärung, Zustimmung oder Fähigkeit ausschließt, Schmerzen und Befriedigung selbst zu melden;
  10. Mehr als eine Fraktur oder Luxation, die eine Reposition erfordert;
  11. Hämodynamischer Kompromiss laut behandelndem Arzt;
  12. Glasgow-Koma-Score < 15;
  13. Vorherige Sedierung mit Ketamin innerhalb von 24 Stunden;
  14. Fraktur ist zertrümmert oder mit einer Luxation verbunden;
  15. Der Teilnehmer hat sich innerhalb von 24 Stunden einer Hämatomblockade unterzogen;
  16. Obstruktive Schlafapnoe
  17. Frühere Teilnahme an der Studie;
  18. Verdacht auf Schwangerschaft
  19. Angeborene Herzfehler oder bekannte Herzrhythmusstörungen
  20. Bekannte oder vermutete Leberfunktionsstörung
  21. Bekannte Niereninsuffizienz
  22. Unkorrigierter Mineralocorticoid-Mangel

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: IN Ketodex (D4K2)
Dexmedetomidin (Pfizer, Kirkland, Quebec), Einzeldosis, 4 µg/kg (0,04 ml/kg) einer 100 µg/ml Lösung, maximal 200 µg (2 ml) DANN Ketamin (Sandoz, Mississauga, Ontario), Einzeldosis , 2 mg/kg (0,04 ml/kg) einer 50-mg/ml-Lösung, maximal 200 mg (4 ml) (D4K2), beide intranasal mit einem Schleimhautzerstäuber (MAD) verabreicht und auf beide Nasenlöcher verteilt UND 0,9 % normal Kochsalzlösung 0,03 ml/kg intravenös verabreicht bis zu einem Maximum von 2 ml
Arzneimittel: IN Ketodex (D4K2)
Dexmedetomidin (Pfizer, Kirkland, Quebec), Einzeldosis, 4 µg/kg (0,04 ml/kg) einer 100 µg/ml Lösung, maximal 200 µg (2 ml) DANN Ketamin (Sandoz, Mississauga, Ontario), Einzeldosis , 2 mg/kg (0,04 ml/kg) einer 50-mg/ml-Lösung, maximal 200 mg (4 ml) (D4K2), beide intranasal mit einem Schleimhautzerstäuber (MAD) verabreicht und auf beide Nasenlöcher verteilt UND 0,9 % normal Kochsalzlösung 0,03 ml/kg intravenös verabreicht bis zu einem Maximum von 2 ml
Andere Namen:
  • Ketamin + Dexmedetomidin
Experimental: IN Ketodex (D3K3)
Dexmedetomidin (Pfizer, Kirkland, Quebec), Einzeldosis, 3 µg/kg (0,03 ml/kg) einer 100 µg/ml Lösung, maximal 200 µg (2 ml) DANN Ketamin (Sandoz, Mississauga, Ontario), Einzeldosis , 3 mg/kg (0,06 ml/kg) einer 50-mg/ml-Lösung, maximal 300 mg (6 ml) (D3K3), beide intranasal mit einem Schleimhautzerstäuber (MAD) verabreicht und auf beide Nasenlöcher verteilt UND 0,9 % normal Kochsalzlösung 0,03 ml/kg intravenös verabreicht bis zu einem Maximum von 2 ml
Arzneimittel: IN Ketodex (D3K3)
Dexmedetomidin (Pfizer, Kirkland, Quebec), Einzeldosis, 3 µg/kg (0,03 ml/kg) einer 100 µg/ml Lösung, maximal 200 µg (2 ml) DANN Ketamin (Sandoz, Mississauga, Ontario), Einzeldosis , 3 mg/kg (0,06 ml/kg) einer 50-mg/ml-Lösung, maximal 300 mg (6 ml) (D3K3), beide intranasal mit einem Schleimhautzerstäuber (MAD) verabreicht und auf beide Nasenlöcher verteilt UND 0,9 % normal Kochsalzlösung 0,03 ml/kg intravenös verabreicht bis zu einem Maximum von 2 ml
Andere Namen:
  • IN Ketodex II
Experimental: IN Ketodex (D2K4)
Dexmedetomidin (Pfizer, Kirkland, Quebec), Einzeldosis, 2 mcg/kg (0,02 ml/kg) einer 100 mcg/ml-Lösung, maximal 200 mcg (2 ml) DANN Ketamin (Sandoz, Mississauga, Ontario), Einzeldosis , 4 mg/kg (0,08 ml/kg) einer 50-mg/ml-Lösung, maximal 400 mg (8 ml) (D2K4), beide intranasal mit einem Schleimhautzerstäuber (MAD) verabreicht und auf beide Nasenlöcher verteilt UND 0,9 % normal Kochsalzlösung 0,03 ml/kg intravenös verabreicht bis zu einem Maximum von 2 ml
Arzneimittel: IN Ketodex (D2K4)
Dexmedetomidin (Pfizer, Kirkland, Quebec), Einzeldosis, 2 mcg/kg (0,02 ml/kg) einer 100 mcg/ml-Lösung, maximal 200 mcg (2 ml) DANN Ketamin (Sandoz, Mississauga, Ontario), Einzeldosis , 4 mg/kg (0,08 ml/kg) einer 50-mg/ml-Lösung, maximal 400 mg (8 ml) (D2K4), beide intranasal mit einem Schleimhautzerstäuber (MAD) verabreicht und auf beide Nasenlöcher verteilt UND 0,9 % normal Kochsalzlösung 0,03 ml/kg intravenös verabreicht bis zu einem Maximum von 2 ml
Andere Namen:
  • IN Ketodex III
Aktiver Komparator: IV Ketamin
Ketamin, Einzeldosis, 1,5 mg/kg (0,03 ml/kg) einer 50-mg/ml-Lösung, intravenös verabreicht, bis zu einem Maximum von 100 mg (2 ml) UND zwei Aliquots von 0,9 % normaler Kochsalzlösung in 3 möglichen Kombinationen: (i) 0,04 ml/kg (max. 2 ml), dann 0,04 ml/kg (max. 4 ml) (Placebo D4K2), (ii) 0,03 ml/kg (max. 2 ml) dann 0,06 ml/kg (max. 6 ml) (Placebo D3K3) , (iii) 0,02 ml/kg (max. 2 ml), dann 0,08 ml/kg (max. 8 ml) (Placebo D2K4), intranasal unter Verwendung eines MAD verabreicht und auf beide Nasenlöcher verteilt
Arzneimittel: IV Ketamin
Ketamin, Einzeldosis, 1,5 mg/kg (0,03 ml/kg) einer 50-mg/ml-Lösung, intravenös verabreicht, bis zu einem Maximum von 100 mg (2 ml) UND zwei Aliquots von 0,9 % normaler Kochsalzlösung in 3 möglichen Kombinationen: (i) 0,04 ml/kg (max. 2 ml), dann 0,04 ml/kg (max. 4 ml) (Placebo D4K2), (ii) 0,03 ml/kg (max. 2 ml) dann 0,06 ml/kg (max. 6 ml) (Placebo D3K3) , (iii) 0,02 ml/kg (max. 2 ml), dann 0,08 ml/kg (max. 8 ml) (Placebo D2K4), intranasal unter Verwendung eines MAD verabreicht und auf beide Nasenlöcher verteilt
Andere Namen:
  • Ketaminhydrochlorid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ausreichende Sedierung
Zeitfenster: Durch Studienabschluss im ED (4 Stunden)

Ausreichend ist definiert als die Erfüllung aller drei der folgenden Kriterien:

(i) Ein Pediatric Sedation State Scale (PSSS)-Score von 2 oder 3 für die Dauer des Verfahrens (definiert für die geschlossene Reposition als das Zeitintervall ab der ersten Anwendung von Traktion oder Manipulation der verletzten Extremität zum Zwecke der anatomischen Neuausrichtung bis zum letzten Aufbringen einer rückrichtenden Kraft). Das PSSS wird alle 15 Sekunden von 0 bis 5 in diskreten ganzzahligen Werten bewertet. Ein Wert von 4 oder 5 zeigt eine Untersedierung an und ein Wert von 0 oder 1 zeigt eine Übersedierung an.

(ii) Während des Verfahrens werden keine zusätzlichen Medikamente zur Sedierung verabreicht.

(iii) Der Patient hat sich nicht aktiv gewehrt, geweint oder körperlich festgehalten, um die geschlossene Reposition abzuschließen.
Durch Studienabschluss im ED (4 Stunden)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Aufenthalts
Zeitfenster: Durch Studienabschluss im ED (4 Stunden)
Definiert als die in der Krankenakte vermerkte Zeit zwischen Sichtung und Entlassung.
Durch Studienabschluss im ED (4 Stunden)
Zeit zum Erwachen
Zeitfenster: Durch Studienabschluss im ED (4 Stunden)
Dies wird als die Zeitdauer zwischen dem ersten Paar von IN-Sprays und dem ersten PSSS-Score von > 3 nach geschlossener Reduktion definiert.
Durch Studienabschluss im ED (4 Stunden)
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Bis Studienabschluss in der Notaufnahme und bis zu 72 Stunden nach Entlassung
Nebenwirkungen im Sinne der Berichterstattungsstandards von Health Canada
Bis Studienabschluss in der Notaufnahme und bis zu 72 Stunden nach Entlassung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Aufenthalts aufgrund von prozeduraler Sedierung
Zeitfenster: Durch Studienabschluss im ED (4 Stunden)
Definiert als das Zeitintervall vom ersten Paar IN-Sprays/IV-Dosis bis zur Abgabe, was den Zeitunterschied widerspiegelt, der mit den verschiedenen Verabreichungswegen verbunden ist.
Durch Studienabschluss im ED (4 Stunden)
Dauer des Verfahrens
Zeitfenster: Durch Studienabschluss im ED (4 Stunden)
Definiert als Zeit vom ersten Paar IN-Sprays bis zum Ende der Gips- oder Schienenanlage (geschlossene Reposition) in Minuten
Durch Studienabschluss im ED (4 Stunden)
Zufriedenheit von Betreuer, Teilnehmer, Krankenpfleger oder Atemtherapeut und Arzt
Zeitfenster: Durch Studienabschluss im ED (4 Stunden)
Die Zufriedenheit wird mit einer visuellen Analogskala (VAS) gemessen, wenn der Teilnehmer als bereit für die Entlassung gilt. Folgende Fragen werden gestellt: Wie zufrieden waren Sie mit der Sedierung Ihres Kindes? (Betreuer, falls am Bett) Wie zufrieden waren Sie mit Ihrem Schlaf? (Teilnehmer) oder Wie zufrieden waren Sie mit dem Grad der Sedierung bei Ihrem Patienten? (Sedierender Arzt und Krankenschwester/Atemtherapeut, je nachdem, wer am Krankenbett ist).
Durch Studienabschluss im ED (4 Stunden)
Reizung der Nase
Zeitfenster: Durch Studienabschluss im ED (4 Stunden)
Beschwerden im Zusammenhang mit Nasensprays werden von der Forschungskrankenschwester anhand der Faces Pain Scale -Revised (FPS-R) bewertet, wenn der Teilnehmer als bereit für die Entlassung gilt. Der FPS-R ist ein Selbstberichtsmaß, das entweder mit 0, 2, 4, 6, 8 oder 10 bewertet wird, wobei steigende Zahlen auf größere Schmerzen hinweisen.
Durch Studienabschluss im ED (4 Stunden)
Volumen der erhaltenen IN-Intervention / Volumen der beabsichtigten IN-Intervention
Zeitfenster: Durch Studienabschluss im ED (4 Stunden)
Volumen der erhaltenen IN-Intervention / Volumen der beabsichtigten IN-Intervention
Durch Studienabschluss im ED (4 Stunden)
Adjunktive IV-Therapie und Medikamente
Zeitfenster: Durch Studienabschluss im ED (4 Stunden)
Die Anzahl der Teilnehmer, die eine Infusion für eine Therapie benötigen, die nichts mit einer Sedierung zu tun hat (z. Analgetika, Antibiotika, Antiemetika, Flüssigkeiten) werden erfasst.
Durch Studienabschluss im ED (4 Stunden)
Schmerzen vor der Sedierung
Zeitfenster: Durch Studienabschluss im ED (4 Stunden)
Wird von der Forschungskrankenschwester des Teilnehmers unter Verwendung der Faces Pain Scale - Revised (FPS-R) unmittelbar vor dem ersten Paar intranasaler Sprays aufgezeichnet
Durch Studienabschluss im ED (4 Stunden)
Patientenpräferenz
Zeitfenster: Durch Studienabschluss im ED (4 Stunden)
Dem Kind wird folgende Frage gestellt: "Wenn Sie wegen einer Verletzung wieder eingeschläfert werden müssten, was würden Sie bevorzugen, eine intravenöse Nadel oder Nasensprays (wählen Sie eines aus)?"
Durch Studienabschluss im ED (4 Stunden)
Explorative Subgruppenanalysen
Zeitfenster: Durch Studienabschluss im ED (4 Stunden)
Eine geplante Untergruppenanalyse, um festzustellen, ob der Unterschied zwischen den Gruppen in Bezug auf die Angemessenheit der Sedierung von (i) dem Schmerzwert vor der Sedierung abhängt.
Durch Studienabschluss im ED (4 Stunden)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Naveen Poonai

Ermittler

  • Hauptermittler: Naveen Poonai, MD, Western University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. März 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 091819

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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