- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04195256
Intranazální dexmedetomidin plus ketamin pro procedurální sedaci (Ketodex)
Intranasální dexmedetomidin plus ketamin pro procedurální sedaci u dětí: adaptivní randomizovaná kontrolovaná non-inferiorita multicentrická studie
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Naveen Poonai, MD
- Telefonní číslo: 5196858500
- E-mail: naveen.poonai@lhsc.on.ca
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Kamary Coriolano, PhD
- Telefonní číslo: 5196858500
- E-mail: kamary.coriolanodasilva@lhsc.on.ca
Studijní místa
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada
- Dokončeno
- Stollery Children's Hospital
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
- Dokončeno
- BC Children's Hospital
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada
- Dokončeno
- McMaster Children's Hospital
-
London, Ontario, Kanada, N6A5W9
- Nábor
- London Health Sciences Centre
-
Kontakt:
- Naveen Poonai, MD
- Telefonní číslo: 5196945309
- E-mail: naveen.poonai@lhsc.on.ca
-
Ottawa, Ontario, Kanada
- Staženo
- Children's Hospital of Eastern Ontario
-
Winnipeg, Ontario, Kanada
- Dokončeno
- Winnipeg Children's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ
Obecná kritéria
- Poskytování podepsaného a datovaného formuláře informovaného souhlasu
- Prohlásila ochotu dodržovat všechny studijní postupy a dostupnost po dobu trvání studie
- Ošetřující lékař se domnívá, že vyžaduje procedurální sedaci
Specifická kritéria
- Děti prezentující se na pediatrických ED zúčastněných pracovišť ve věku 4–17 let
- Hmotnost do 60 kg včetně
Bolestivý postup zahrnující jeden z následujících:
- Zlomenina předloktí
- Metakarpální nebo falangeální zlomenina
- Dislokace ramene nebo lokte
- Očekává se, že zavřená repozice nebude trvat déle než 5 minut, než se redukuje (jak určí ošetřující lékař a nezahrnuje aplikaci sádry nebo dlahy).
- Oba nosy jsou plně patentované.
VYLUČOVACÍ KRITÉRIA
- Předchozí hypersenzitivní reakce na ketamin nebo dexmedetomidin včetně vyrážky, potíží s dýcháním, hypotenze, apnoe nebo laryngospasmu;
- Podezření na prasknutí zeměkoule;
- Současné traumatické poranění mozku s intrakraniálním krvácením;
- Nekontrolovaná hypertenze;
- Deformace nosní kosti nebo odchylka septa;
- Špatná plynulost angličtiny nebo francouzštiny při absenci tlumočníka do rodného jazyka;
- Americká společnost anesteziologů (ASA) třída 3 nebo vyšší;
- Předchozí diagnóza schizofrenie nebo aktivní psychóza dle ošetřujícího lékaře
- Neuro-kognitivní porucha, která vylučuje informovaný souhlas, souhlas nebo schopnost samostatně hlásit bolest a spokojenost;
- Více než jedna zlomenina nebo dislokace vyžadující repozici;
- Hemodynamický kompromis dle ošetřujícího lékaře;
- skóre glasgowského kómatu < 15;
- Předchozí sedace ketaminem do 24 hodin;
- Zlomenina je rozdrobená nebo spojená s dislokací;
- Účastník prodělal blokádu hematomu do 24 hodin;
- Obstrukční spánková apnoe
- Předchozí zápis do zkušebního období;
- Podezření na těhotenství
- Vrozená srdeční vada nebo známá srdeční dysrytmie
- Známé nebo suspektní poškození jater
- Známá renální insuficience
- Nekorigovaný nedostatek mineralokortikoidů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: IN Ketodex (D4K2)
Dexmedetomidin (Pfizer, Kirkland, Quebec), jednorázová dávka, 4 mcg/kg (0,04 ml/kg) 100 mcg/ml roztoku, maximálně 200 mcg (2 ml) TAK Ketamin (Sandoz, Mississauga, Ontario), jednorázová dávka , 2 mg/kg (0,04 ml/kg) 50 mg/ml roztoku, maximálně 200 mg (4 ml) (D4K2), obě podané intranazálně pomocí slizničního atomizéru (MAD) a rozdělené do obou nosních dutin A 0,9 % normální fyziologický roztok 0,03 ml/kg podaný intravenózně do maximálně 2 ml
|
Dexmedetomidin (Pfizer, Kirkland, Quebec), jednorázová dávka, 4 mcg/kg (0,04 ml/kg) 100 mcg/ml roztoku, maximálně 200 mcg (2 ml) TAK Ketamin (Sandoz, Mississauga, Ontario), jednorázová dávka , 2 mg/kg (0,04 ml/kg) 50 mg/ml roztoku, maximálně 200 mg (4 ml) (D4K2), obě podané intranazálně pomocí slizničního atomizéru (MAD) a rozdělené do obou nosních dutin A 0,9 % normální fyziologický roztok 0,03 ml/kg podaný intravenózně do maximálně 2 ml
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: IN Ketodex (D3K3)
Dexmedetomidin (Pfizer, Kirkland, Quebec), jednorázová dávka, 3 mcg/kg (0,03 ml/kg) roztoku 100 mcg/ml, maximálně 200 mcg (2 ml) POTOM Ketamin (Sandoz, Mississauga, Ontario), jednorázová dávka , 3 mg/kg (0,06 ml/kg) roztoku 50 mg/ml, maximálně 300 mg (6 ml) (D3K3), obě podané intranazálně pomocí slizničního atomizéru (MAD) a rozdělené do obou nosních dutin A 0,9 % normální fyziologický roztok 0,03 ml/kg podaný intravenózně do maximálně 2 ml
|
Dexmedetomidin (Pfizer, Kirkland, Quebec), jednorázová dávka, 3 mcg/kg (0,03 ml/kg) roztoku 100 mcg/ml, maximálně 200 mcg (2 ml) POTOM Ketamin (Sandoz, Mississauga, Ontario), jednorázová dávka , 3 mg/kg (0,06 ml/kg) roztoku 50 mg/ml, maximálně 300 mg (6 ml) (D3K3), obě podané intranazálně pomocí slizničního atomizéru (MAD) a rozdělené do obou nosních dutin A 0,9 % normální fyziologický roztok 0,03 ml/kg podaný intravenózně do maximálně 2 ml
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: IN Ketodex (D2K4)
Dexmedetomidin (Pfizer, Kirkland, Quebec), jednorázová dávka, 2 mcg/kg (0,02 ml/kg) 100 mcg/ml roztoku, maximálně 200 mcg (2 ml) TAK Ketamin (Sandoz, Mississauga, Ontario), jednorázová dávka , 4 mg/kg (0,08 ml/kg) 50 mg/ml roztoku, maximálně 400 mg (8 ml) (D2K4), obě podané intranazálně pomocí slizničního atomizéru (MAD) a rozdělené do obou nosních dutin A 0,9 % normální fyziologický roztok 0,03 ml/kg podaný intravenózně do maximálně 2 ml
|
Dexmedetomidin (Pfizer, Kirkland, Quebec), jednorázová dávka, 2 mcg/kg (0,02 ml/kg) 100 mcg/ml roztoku, maximálně 200 mcg (2 ml) TAK Ketamin (Sandoz, Mississauga, Ontario), jednorázová dávka , 4 mg/kg (0,08 ml/kg) 50 mg/ml roztoku, maximálně 400 mg (8 ml) (D2K4), obě podané intranazálně pomocí slizničního atomizéru (MAD) a rozdělené do obou nosních dutin A 0,9 % normální fyziologický roztok 0,03 ml/kg podaný intravenózně do maximálně 2 ml
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: IV ketamin
Ketamin, jednorázová dávka, 1,5 mg/kg (0,03 ml/kg) roztoku 50 mg/ml podaný intravenózně, maximálně 100 mg (2 ml) A dva alikvoty 0,9% normálního fyziologického roztoku ve 3 možných kombinacích: (i) 0,04 ml/kg (max. 2 ml), poté 0,04 ml/kg (max. 4 ml) (placebo D4K2), (ii) 0,03 ml/kg (max. 2 ml) poté 0,06 ml/kg (max. 6 ml) (placebo D3K3) (iii) 0,02 ml/kg (max. 2 ml), poté 0,08 ml/kg (max. 8 ml) (placebo D2K4), podáno intranazálně pomocí MAD a rozděleno do obou nosních dutin
|
Ketamin, jednorázová dávka, 1,5 mg/kg (0,03 ml/kg) roztoku 50 mg/ml podaný intravenózně, maximálně 100 mg (2 ml) A dva alikvoty 0,9% normálního fyziologického roztoku ve 3 možných kombinacích: (i) 0,04 ml/kg (max. 2 ml), poté 0,04 ml/kg (max. 4 ml) (placebo D4K2), (ii) 0,03 ml/kg (max. 2 ml) poté 0,06 ml/kg (max. 6 ml) (placebo D3K3) (iii) 0,02 ml/kg (max. 2 ml), poté 0,08 ml/kg (max. 8 ml) (placebo D2K4), podáno intranazálně pomocí MAD a rozděleno do obou nosních dutin
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přiměřená sedace
Časové okno: Po dokončení studia na ED (4 hodiny)
|
Adekvátní je definováno jako splnění všech tří následujících kritérií: (i) Skóre Pediatric Sedation State Scale (PSSS) 2 nebo 3 po dobu trvání procedury (definované pro uzavřenou repozici jako časový interval od první aplikace trakce nebo manipulace s poraněnou končetinou za účelem anatomického přerovnání do posledního použití vyrovnávací síly). PSSS je hodnoceno od 0 do 5 v diskrétních celočíselných hodnotách každých 15 sekund. Skóre 4 nebo 5 znamená nedostatečnou sedaci a skóre 0 nebo 1 znamená nadměrnou sedaci. (ii) Během procedury není podávána žádná další medikace za účelem sedace. (iii) Pacient se aktivně nebránil, neplakal nebo nevyžadoval fyzické omezení pro dokončení uzavřené repozice. |
Po dokončení studia na ED (4 hodiny)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka pobytu
Časové okno: Po dokončení studia na ED (4 hodiny)
|
Definováno jako doba zaznamenaná v lékařském záznamu mezi tříděním a propuštěním.
|
Po dokončení studia na ED (4 hodiny)
|
|
Čas se probudit
Časové okno: Po dokončení studia na ED (4 hodiny)
|
To bude definováno jako doba mezi prvním párem nástřiků IN a prvním skóre PSSS > 3 po zavřené redukci.
|
Po dokončení studia na ED (4 hodiny)
|
|
Nepříznivé účinky
Časové okno: Dokončením studia na ED a až 72 hodin po propuštění
|
Nežádoucí účinky definované standardy hlášení Health Canada
|
Dokončením studia na ED a až 72 hodin po propuštění
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka pobytu kvůli procedurální sedaci
Časové okno: Po dokončení studia na ED (4 hodiny)
|
Definováno jako časový interval od prvního páru IN vstřiků/IV dávky do vypuštění, odrážející časový rozdíl spojený s různými cestami podání.
|
Po dokončení studia na ED (4 hodiny)
|
|
Délka řízení
Časové okno: Po dokončení studia na ED (4 hodiny)
|
Definováno jako čas prvního páru IN sprejů do konce aplikace sádry nebo dlahy (uzavřená repozice) v minutách
|
Po dokončení studia na ED (4 hodiny)
|
|
Spokojenost pečovatele, účastníka, sestry u lůžka nebo respiračního terapeuta a lékaře
Časové okno: Po dokončení studia na ED (4 hodiny)
|
Spokojenost bude měřena pomocí vizuální analogové stupnice (VAS), když je účastník považován za připraveného k propuštění.
Budou položeny následující otázky: Jak jste byl(a) spokojen(a) se sedací vašeho dítěte?
(Pečovatel, pokud je u lůžka), Jak jste byli spokojeni se svým spánkem?
(účastník), nebo Jak jste byl/a spokojen/a s úrovní sedace u Vašeho pacienta?
(Uklidňující lékař a sestra/respirační terapeut podle toho, kdo je u lůžka).
|
Po dokončení studia na ED (4 hodiny)
|
|
Podráždění nosu
Časové okno: Po dokončení studia na ED (4 hodiny)
|
Nepohodlí spojené s nosními spreji vyhodnotí výzkumná sestra pomocí revidované škály bolesti na obličeji (FPS-R), když je účastník považován za připraveného k propuštění.
FPS-R je self-report měření hodnocené buď jako 0,2,4,6,8,10, přičemž rostoucí čísla indikují větší bolest.
|
Po dokončení studia na ED (4 hodiny)
|
|
Objem přijaté intervence IN / objem zamýšlené intervence IN
Časové okno: Po dokončení studia na ED (4 hodiny)
|
Objem přijaté intervence IN / objem zamýšlené intervence IN
|
Po dokončení studia na ED (4 hodiny)
|
|
Doplňková IV terapie a léky
Časové okno: Po dokončení studia na ED (4 hodiny)
|
Počet účastníků vyžadujících IV pro terapii, která nesouvisí se sedací (např.
analgetika, antibiotika, antiemetika, tekutiny).
|
Po dokončení studia na ED (4 hodiny)
|
|
Bolest před sedací
Časové okno: Po dokončení studia na ED (4 hodiny)
|
Bude zaznamenáno výzkumnou sestrou účastníka pomocí stupnice bolesti obličeje – revidovaná (FPS-R) bezprostředně před prvním párem intranazálních sprejů
|
Po dokončení studia na ED (4 hodiny)
|
|
Preference pacienta
Časové okno: Po dokončení studia na ED (4 hodiny)
|
Dítěti bude položena následující otázka: „Pokud byste měli být znovu uspáni kvůli zranění, co byste preferovali, nitrožilní jehlu nebo nosní spreje (vyberte si jeden)?“
|
Po dokončení studia na ED (4 hodiny)
|
|
Průzkumné analýzy podskupin
Časové okno: Po dokončení studia na ED (4 hodiny)
|
Plánovaná podskupina analyzuje, zda je rozdíl mezi skupinami v adekvátnosti sedace závislý na (i) skóre bolesti před sedací.
|
Po dokončení studia na ED (4 hodiny)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Naveen Poonai, MD, Western University
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci pohybového aparátu
- Rány a zranění
- Onemocnění kloubů
- Dislokace kloubů
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Anestetika
- Tlumiče centrálního nervového systému
- Agenti smyslového systému
- Analgetika, nenarkotika
- Analgetika
- Neurotransmiterové látky
- Hypnotika a sedativa
- Anestetika, nitrožilní
- Anestetika, generále
- Agonisté adrenergních alfa-2 receptorů
- Adrenergní alfa-agonisté
- Adrenergní agonisté
- Adrenergní látky
- Excitační aminokyselinové látky
- Anestetika, disociační
- Antagonisté excitačních aminokyselin
- Dexmedetomidin
- Ketamin
Další identifikační čísla studie
- 091819
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na IN Ketodex (D4K2)
-
HK inno.N CorporationNeznámý
-
HK inno.N CorporationZatím nenabírámeMírná až střední atopická dermatitida
-
HK inno.N CorporationZatím nenabírámeZdraví dobrovolníciJižní Korea
-
HK inno.N CorporationAktivní, ne náborNevalvulární fibrilace síní (NVAF)Korejská republika
-
HK inno.N CorporationDokončenoParenterální výživaKorejská republika
-
University of ChicagoNational Institutes of Health (NIH); National Institute of General Medical...Nábor
-
HK inno.N CorporationZatím nenabírámeChronická idiopatická zácpaKorejská republika
-
Massachusetts General HospitalDokončenoHIV-exponovaný neinfikovanýSpojené státy
-
HK inno.N CorporationNeznámýOnemocnění rukou, nohou a ústKorejská republika
-
BlueWillow BiologicsPorton Biopharma Ltd.Dokončeno