- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04195256
Intranasal Dexmedetomidin Plus Ketamin til procedurel sedation (Ketodex)
Intranasal dexmedetomidin plus ketamin til procedurel sedation hos børn: et adaptivt randomiseret kontrolleret non-inferioritets multicenterforsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Naveen Poonai, MD
- Telefonnummer: 5196858500
- E-mail: naveen.poonai@lhsc.on.ca
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Kamary Coriolano, PhD
- Telefonnummer: 5196858500
- E-mail: Kamary.CoriolanoDaSilva@lhsc.on.ca
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada
- Rekruttering
- Stollery Children's Hospital
-
Kontakt:
- Samina Ali, MBBS
-
Underforsker:
- Samina Ali, MBBS
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada
- Aktiv, ikke rekrutterende
- BC Children's Hospital
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada
- Rekruttering
- McMaster Children's Hospital
-
Kontakt:
- April Kam, MD
-
Underforsker:
- April Kam, MD
-
London, Ontario, Canada, N6A5W9
- Rekruttering
- London Health Sciences Centre
-
Kontakt:
- Naveen Poonai, MD
- Telefonnummer: 5196945309
- E-mail: naveen.poonai@lhsc.on.ca
-
Ottawa, Ontario, Canada
- Ikke rekrutterer endnu
- Children's Hospital of Eastern Ontario
-
Kontakt:
- Maala Bhatt, MD
-
Underforsker:
- Maala Bhatt, MD
-
Winnipeg, Ontario, Canada
- Rekruttering
- Winnipeg Children's Hospital
-
Kontakt:
- Darcy Beer, MD
- E-mail: darcy.beer@umanitoba.ca
-
Underforsker:
- Darcy Beer, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
INKLUSIONSKRITERIER
Generelle kriterier
- Udlevering af underskrevet og dateret informeret samtykkeerklæring
- Erklæret villighed til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og tilgængelighed i hele undersøgelsens varighed
- Anses af behandlende læge for at kræve proceduremæssig sedering
Specifikke kriterier
- Børn i alderen 4-17 år, der præsenterer sig for pædiatriske akutmodtagere på de deltagende steder
- Vejer op til og med 60 kg
Smertefuld procedure, herunder en af følgende:
- Underarmsbrud
- Metacarpal eller phalangeal fraktur
- Dislokation af en skulder eller albue
- Lukket reduktion forventes ikke at tage mere end 5 minutter at reducere (som bestemt af procedurelægen og ikke inklusiv påføring af gips eller skinne).
- Begge nares er fuldt patenterede.
EXKLUSIONSKRITERIER
- Tidligere overfølsomhedsreaktion over for ketamin eller dexmedetomidin, herunder udslæt, åndedrætsbesvær, hypotension, apnø eller laryngospasme;
- Mistænkt klodebrud;
- Samtidig traumatisk hjerneskade med intrakraniel blødning;
- Ukontrolleret hypertension;
- Næseknogledeformitet eller septalafvigelse;
- Dårlig engelsk eller fransk flydende i fravær af modersmålstolk;
- American Society of Anesthesiologists (ASA) klasse 3 eller højere;
- Tidligere diagnose af skizofreni eller aktiv psykose ifølge den behandlende læge
- Neuro-kognitiv svækkelse, der udelukker informeret samtykke, samtykke eller evne til selv at rapportere smerte og tilfredshed;
- Mere end én fraktur eller dislokation, der kræver reduktion;
- Hæmodynamisk kompromis ifølge den behandlende læge;
- Glasgow komascore < 15;
- Tidligere sedation med ketamin inden for 24 timer;
- Brud er findelt eller forbundet med en dislokation;
- Deltageren har gennemgået en hæmatomblokering inden for 24 timer;
- Obstruktiv søvnapnø
- Tidligere tilmelding til forsøget;
- Mistænkt graviditet
- Medfødt hjertesygdom eller kendt hjerterytmeforstyrrelse
- Kendt eller mistænkt leverinsufficiens
- Kendt nyreinsufficiens
- Ukorrigeret mineralokortikoid mangel
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: IN Ketodex (D4K2)
Dexmedetomidin (Pfizer, Kirkland, Quebec), enkeltdosis, 4 mcg/kg (0,04 mL/kg) 100 mcg/mL opløsning, maksimalt 200 mcg (2 mL) SÅ Ketamin (Sandoz, Mississauga, Ontario), enkeltdosis , 2 mg/kg (0,04 ml/kg) af 50 mg/ml opløsning, maksimalt 200 mg (4 ml) (D4K2), begge indgivet intranasalt ved hjælp af en slimhindeforstøveranordning (MAD) og opdelt i begge næser OG 0,9 % normal saltvand 0,03 mL/kg indgivet intravenøst til et maksimum på 2 mL
|
Dexmedetomidin (Pfizer, Kirkland, Quebec), enkeltdosis, 4 mcg/kg (0,04 mL/kg) 100 mcg/mL opløsning, maksimalt 200 mcg (2 mL) SÅ Ketamin (Sandoz, Mississauga, Ontario), enkeltdosis , 2 mg/kg (0,04 ml/kg) af 50 mg/ml opløsning, maksimalt 200 mg (4 ml) (D4K2), begge indgivet intranasalt ved hjælp af en slimhindeforstøveranordning (MAD) og opdelt i begge næser OG 0,9 % normal saltvand 0,03 mL/kg indgivet intravenøst til et maksimum på 2 mL
Andre navne:
|
Eksperimentel: IN Ketodex (D3K3)
Dexmedetomidin (Pfizer, Kirkland, Quebec), enkeltdosis, 3 mcg/kg (0,03 mL/kg) 100 mcg/mL opløsning, maksimalt 200 mcg (2 mL) SÅ Ketamin (Sandoz, Mississauga, Ontario), enkeltdosis , 3 mg/kg (0,06 ml/kg) 50 mg/ml opløsning, maksimalt 300 mg (6 ml) (D3K3), begge indgivet intranasalt ved hjælp af en slimhindeforstøveranordning (MAD) og fordelt på begge navle OG 0,9 % normal saltvand 0,03 mL/kg indgivet intravenøst til et maksimum på 2 mL
|
Dexmedetomidin (Pfizer, Kirkland, Quebec), enkeltdosis, 3 mcg/kg (0,03 mL/kg) 100 mcg/mL opløsning, maksimalt 200 mcg (2 mL) SÅ Ketamin (Sandoz, Mississauga, Ontario), enkeltdosis , 3 mg/kg (0,06 ml/kg) 50 mg/ml opløsning, maksimalt 300 mg (6 ml) (D3K3), begge indgivet intranasalt ved hjælp af en slimhindeforstøveranordning (MAD) og fordelt på begge navle OG 0,9 % normal saltvand 0,03 mL/kg indgivet intravenøst til et maksimum på 2 mL
Andre navne:
|
Eksperimentel: IN Ketodex (D2K4)
Dexmedetomidin (Pfizer, Kirkland, Quebec), enkeltdosis, 2 mcg/kg (0,02 mL/kg) 100 mcg/mL opløsning, maksimalt 200 mcg (2 mL) SÅ Ketamin (Sandoz, Mississauga, Ontario), enkeltdosis , 4 mg/kg (0,08 ml/kg) 50 mg/ml opløsning, maksimalt 400 mg (8 ml) (D2K4), begge indgivet intranasalt ved hjælp af en slimhindeforstøveranordning (MAD) og opdelt i begge napper OG 0,9 % normal saltvand 0,03 mL/kg indgivet intravenøst til et maksimum på 2 mL
|
Dexmedetomidin (Pfizer, Kirkland, Quebec), enkeltdosis, 2 mcg/kg (0,02 mL/kg) 100 mcg/mL opløsning, maksimalt 200 mcg (2 mL) SÅ Ketamin (Sandoz, Mississauga, Ontario), enkeltdosis , 4 mg/kg (0,08 ml/kg) 50 mg/ml opløsning, maksimalt 400 mg (8 ml) (D2K4), begge indgivet intranasalt ved hjælp af en slimhindeforstøveranordning (MAD) og opdelt i begge napper OG 0,9 % normal saltvand 0,03 mL/kg indgivet intravenøst til et maksimum på 2 mL
Andre navne:
|
Aktiv komparator: IV Ketamin
Ketamin, enkeltdosis, 1,5 mg/kg (0,03 ml/kg) 50 mg/ml opløsning indgivet intravenøst, til et maksimum på 100 mg (2 ml) OG to alikvoter af 0,9 % normalt saltvand i 3 mulige kombinationer: (i) 0,04 mL/kg (maks. 2 mL) derefter 0,04 mL/kg (maks. 4 mL) (placebo D4K2), (ii) 0,03 mL/kg (maks. 2 mL) derefter 0,06 mL/kg (maks. 6 mL) (placebo D3K3) , (iii) 0,02 mL/kg (maks. 2 mL) derefter 0,08 mL/kg (maks. 8 mL) (placebo D2K4), indgivet intranasalt ved hjælp af en MAD og delt i begge napper
|
Ketamin, enkeltdosis, 1,5 mg/kg (0,03 ml/kg) 50 mg/ml opløsning indgivet intravenøst, til et maksimum på 100 mg (2 ml) OG to alikvoter af 0,9 % normalt saltvand i 3 mulige kombinationer: (i) 0,04 mL/kg (maks. 2 mL) derefter 0,04 mL/kg (maks. 4 mL) (placebo D4K2), (ii) 0,03 mL/kg (maks. 2 mL) derefter 0,06 mL/kg (maks. 6 mL) (placebo D3K3) , (iii) 0,02 mL/kg (maks. 2 mL) derefter 0,08 mL/kg (maks. 8 mL) (placebo D2K4), indgivet intranasalt ved hjælp af en MAD og delt i begge napper
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tilstrækkelig sedation
Tidsramme: Gennem studieafslutning i ED (4 timer)
|
Tilstrækkelig defineres som opfyldelse af alle tre af følgende kriterier: (i) En Pædiatrisk Sedation State Scale (PSSS)-score på 2 eller 3 i hele procedurens varighed (defineret for lukket reduktion som tidsintervallet fra den første påføring af træk eller manipulation af det skadede lem med henblik på anatomisk justering til den sidste anvendelse af en omstillingskraft). PSSS scores fra 0 til 5 i diskrete heltalværdier hvert 15. sekund. En score på 4 eller 5 indikerer undersedation og en score på 0 eller 1 indikerer over sedation. (ii) Ingen yderligere medicin gives under proceduren med henblik på sedation. (iii) Patienten gjorde ikke aktivt modstand, græd eller krævede fysisk tilbageholdenhed for at fuldføre den lukkede reduktion. |
Gennem studieafslutning i ED (4 timer)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Opholdsvarighed
Tidsramme: Gennem studieafslutning i ED (4 timer)
|
Defineret som den tid, der er registreret i journalen mellem triage og udskrivelse.
|
Gennem studieafslutning i ED (4 timer)
|
Tid til at vågne
Tidsramme: Gennem studieafslutning i ED (4 timer)
|
Dette vil blive defineret som varigheden af tiden mellem det første par IN-sprays og den første PSSS-score på > 3 post-lukket reduktion.
|
Gennem studieafslutning i ED (4 timer)
|
Bivirkninger
Tidsramme: Gennem studieafslutning i ED og op til 72 timer efter udskrivelsen
|
Bivirkninger som defineret af Health Canadas rapporteringsstandarder
|
Gennem studieafslutning i ED og op til 72 timer efter udskrivelsen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Opholdets længde på grund af procedurel sedation
Tidsramme: Gennem studieafslutning i ED (4 timer)
|
Defineret som tidsintervallet fra det første par IN-sprays/IV-dosis til udledning, hvilket afspejler tidsforskellen forbundet med forskellige administrationsveje.
|
Gennem studieafslutning i ED (4 timer)
|
Procedurens varighed
Tidsramme: Gennem studieafslutning i ED (4 timer)
|
Defineret som tiden for det første par IN-sprays til slutningen af påføring af gips eller skinne (lukket reduktion) i minutter
|
Gennem studieafslutning i ED (4 timer)
|
Pårørende, deltager, sengesygeplejerske eller respirationsterapeut og lægetilfredshed
Tidsramme: Gennem studieafslutning i ED (4 timer)
|
Tilfredsheden vil blive målt ved hjælp af en visuel analog skala (VAS), når deltageren vurderes klar til udskrivning.
Følgende spørgsmål vil blive stillet: Hvor tilfreds var du med dit barns bedøvelse?
(Plejegiver hvis ved sengen), Hvor glad var du med din søvn?
(Deltager), eller Hvor tilfreds var du med niveauet af sedation hos din patient?
(Sederende læge & sygeplejerske/åndedrætsterapeut efter hvem der er ved sengen).
|
Gennem studieafslutning i ED (4 timer)
|
Næseirritation
Tidsramme: Gennem studieafslutning i ED (4 timer)
|
Ubehag forbundet med næsespray vil blive vurderet af forskningssygeplejersken ved brug af Faces Pain Scale -Revised (FPS-R), når deltageren vurderes klar til udskrivning.
FPS-R er et selvrapporteringsmål, der scores som enten 0,2,4,6,8,10, hvor stigende tal indikerer større smerte.
|
Gennem studieafslutning i ED (4 timer)
|
Mængde af IN-intervention modtaget / Volumen af IN-intervention påtænkt
Tidsramme: Gennem studieafslutning i ED (4 timer)
|
Mængde af IN-intervention modtaget / Volumen af IN-intervention påtænkt
|
Gennem studieafslutning i ED (4 timer)
|
Supplerende IV-terapi og medicin
Tidsramme: Gennem studieafslutning i ED (4 timer)
|
Antallet af deltagere, der kræver en IV til terapi, der ikke er relateret til sedation (f.
analgetika, antibiotika, antiemetika, væsker) vil blive registreret.
|
Gennem studieafslutning i ED (4 timer)
|
Smerte før sedation
Tidsramme: Gennem studieafslutning i ED (4 timer)
|
Vil blive optaget af forskningssygeplejersken fra deltageren ved hjælp af Faces Pain Scale - Revised (FPS-R) umiddelbart før det første par intranasale sprays
|
Gennem studieafslutning i ED (4 timer)
|
Patientpræference
Tidsramme: Gennem studieafslutning i ED (4 timer)
|
Følgende spørgsmål vil blive stillet til barnet: "Hvis du skulle falde i søvn igen for en skade, hvad ville du så foretrække, en intravenøs kanyle eller næsespray (vælg en)?"
|
Gennem studieafslutning i ED (4 timer)
|
Eksplorative undergruppeanalyser
Tidsramme: Gennem studieafslutning i ED (4 timer)
|
En planlagt undergruppe analyserer for at bestemme, om forskellen mellem grupper i tilstrækkeligheden af sedation er afhængig af (i) smertescore før sedation.
|
Gennem studieafslutning i ED (4 timer)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Naveen Poonai, MD, Western University
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sår og skader
- Ledsygdomme
- Muskuloskeletale sygdomme
- Leddislokationer
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler, dissociativ
- Bedøvelsesmidler, intravenøst
- Bedøvelsesmidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Excitatoriske aminosyreantagonister
- Excitatoriske aminosyremidler
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Adrenerge alfa-2-receptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Hypnotika og beroligende midler
- Ketamin
- Dexmedetomidin
Andre undersøgelses-id-numre
- 091819
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med IN Ketodex (D4K2)
-
HK inno.N CorporationUkendt
-
HK inno.N CorporationAfsluttetParenteral ernæringKorea, Republikken
-
BlueWillow BiologicsPorton Biopharma Ltd.Afsluttet
-
HK inno.N CorporationRekruttering
-
HK inno.N CorporationAfsluttetSund og raskKorea, Republikken
-
HK inno.N CorporationAfsluttetSund og raskKorea, Republikken
-
Abbott Point of CareAfsluttetAnalytisk ydeevne af natrium-, glukose- og hæmatokritanalyser af i-STAT 500 (Alinity) analysatorenForenede Stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisIkke rekrutterer endnuAkut interstitiel nefritis | Lægemiddelinduceret interstitiel nefritisFrankrig
-
HK inno.N CorporationUkendtHånd-, mund- og klovsygeKorea, Republikken