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시술 진정을 위한 비강내 덱스메데토미딘 플러스 케타민 (Ketodex)

2023년 2월 17일 업데이트: Naveen Poonai

어린이의 시술 진정을 위한 비강내 덱스메데토미딘 플러스 케타민: 적응형 무작위 제어 비열등성 다기관 시험

정형외과 부상은 어린이 응급실 방문의 10% 이상을 차지하며 어린이의 25~50%는 16세 이전에 골절을 겪게 됩니다. 원위 요골 골절은 어린이 골절의 20~32%를 차지하며 가장 흔한 골절 유형입니다. 소아 사지 골절의 20~40%는 폐쇄 정복이 필요하며 종종 시술 진정 및 진통(PSA)이 필요합니다. 정맥주사(IV) 케타민은 폐쇄 정복을 수행하는 데 사용되는 가장 일반적으로 사용되는 진정제입니다. 그러나 어린이들은 IV 삽입을 부상 자체 다음으로 가장 고통스러운 병원 경험으로 평가합니다. IV 삽입은 더 작은 정맥과 협력 부족으로 인해 소아에서 기술적으로 더 어려울 수 있으며 종종 여러 번의 IV 시도로 이어집니다. 비강내(IN) 덱스메데토미딘과 케타민(IN Ketodex)의 조합은 IV 삽입과 관련된 괴로움 및 통증 없이 폐쇄 정복을 겪는 소아에게 효과적인 진정제를 제공할 수 있습니다. 덜 고통스러운 경험은 간병인의 불안을 줄이고 의료 팀과의 치료 관계를 개선할 수 있는 아동 만족도와 관련이 있는 것으로 밝혀졌습니다. 이 연구는 IN Ketodex가 정맥 주사(IV) 케타민에 비해 비열등하다는 가설을 테스트하기 위해 설계된 다기관, 2군, 무작위, 맹검, 통제, 비열등성 시험입니다. 소아 진정 상태 척도(PSSS).

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

비강 내 약물은 절차 진정(Procedural sedation, PSA)에 대해 기술적으로 더 쉽고 통증이 없는 접근 방식을 제공할 수 있습니다. 바늘 공포증, IV 접근이 어렵거나 자원이 제한된 환경 또는 IV 배치 경험이 제한적인 환자에게 광범위하게 적용할 수 있는 것입니다. IN 케타민이 골절 통증, 시술 통증, 마취 전 유도 및 진단 영상에 효과적인 것으로 밝혀졌지만, 최근 100mg/mL의 최고 농도에서 이 약제의 부족으로 인해 그 효과를 연구하는 능력이 심각하게 제한되었습니다. 결과적인 임상 이해. 우리 연구팀은 고통스러운 시술을 받는 어린이를 대상으로 IN 케타민과 IN 덱스메데토미딘의 무작위 시험에 대한 세 가지 체계적 검토를 수행했습니다. 후자의 검토에는 1개월에서 14세 사이의 어린이를 대상으로 한 18건의 임상시험(n=2128)이 포함되었습니다. 우리의 검토는 1-4 mcg/kg에서 투약된 IN dexmedetomidine이 525/669(78.5%) 어린이에게 적절한 진정을 제공하는 데 있어 기존의 진정제(midazolam 및 chloral hydrate)보다 내약성이 우수하고 우수하다는 것을 발견했습니다. 많은 연구에서 IN 덱스메데토미딘이 실제로 IN 케타민보다 우수하다는 것을 발견했습니다. Surendar et al. 1.5mcg/kg의 IN 덱스메데토미딘이 치과 시술을 받는 어린이의 18/21(86%)에서 성공적인 진정 작용을 촉진했으며 IN 케타민 5mg/kg보다 더 효과적이라는 것을 발견했습니다. Gyaneshet al. IN 케타민 5mg/kg[47/52(90%) 대 43/52(83%), 각각]에 비해 IN 덱스메데토미딘 1mcg/kg에서 만족스러운 IV 진정 작용을 보이는 어린이의 비율이 더 큰 것으로 나타났습니다. Mostafaet al. IN dexmedetomidine 1 mcg/kg이 IN ketamine 5 mg/kg 또는 IN midazolam 0.2 mg/kg보다 간병인 분리를 촉진하는 데 더 효과적이라는 것을 발견했습니다[30/32(92%) 대 22/32(69%) 대 28/32( 88%), 각각]. 더욱이, 덱스메데토미딘과 케타민의 조합은 단독 제제보다 우수한 것으로 나타났다. Qiaoet al. IV 삽입을 받는 소아에서 IN 덱스메데토미딘 2mcg/kg 및 경구 케타민 3mg/kg이 IN 덱스메데토미딘 2.5mcg/kg 및 경구 케타민 6mg/kg 단독(각각 80.1% 대 47.6% 대 68.3%)보다 우수함을 발견했습니다. . Bhat et al. IN 덱스메데토미딘 1mcg/kg 및 IN 케타민 2mg/kg의 조합 대 IN 덱스메데토미딘 1mcg/kg 단독의 조합이 안면 마스크의 더 큰 수용(각각 67% 대 52%) 및 간병인 분리의 더 큰 허용(93%)을 촉진한다는 것을 발견했습니다. 대 각각 89%) (38). 우리는 또한 고용량의 IN 덱스메데토미딘이 더 효과적이라는 증거를 발견했습니다. 보다 구체적으로, 투여 범위의 상한(1-4mcg/kg)에서 IN 덱스메데토미딘 3mcg/kg은 IN 케타민 7mg/kg보다 우수했고; IV 삽입을 받는 어린이의 25/29(86.3%) 대 23/29(79.4%)에게 각각 적절한 진정제를 제공합니다. 심장 수술 후 수술을 받고 경흉부 심초음파 검사를 받고 있는 3세 미만 소아에서 IN 덱스메데토미딘의 용량 찾기 연구에서 3.3 mcg/kg(범위 2.72-3.78 mcg/kg). 종합하면, 우리의 검토는 골절 감소를 위한 시술 진정을 위한 가장 효과적이고 허용 가능한 비강내 제제가 IN dexmedetomidine 4 mcg/kg과 IN ketamine 2-3 mg/kg의 조합임을 시사합니다. 어린이의 시술 통증, PSA를 위해 IV 배치가 필요한 정형외과 부상의 빈도가 높고 IV의 통증을 줄이는 전략의 사용을 뒷받침하는 증거가 부족한 경우에 대한 최적이 아닌 관리에 대한 충분하고 지속적인 증거가 있습니다. 그러나 어린이의 골절 감소에 대한 IN 케타민의 효과를 보여준 연구는 없습니다. PSA를 겪고 있는 어린이에게 IV가 필요하지 않은 대체 접근법을 뒷받침하는 강력한 증거를 제공하기 위해 연구자들은 중요한 연구 질문에 답하기 위한 연구를 제안합니다. IV 케타민만큼 효과적인 진정제를 제공합니까?

연구 유형

중재적

등록 (예상)

400

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 캐나다
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, 캐나다
        • 모병
        • Stollery Children's Hospital
        • 연락하다:
          • Samina Ali, MBBS
        • 부수사관:
          • Samina Ali, MBBS
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • BC Children's Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, 캐나다
        • 모병
        • McMaster Children's Hospital
        • 연락하다:
          • April Kam, MD
        • 부수사관:
          • April Kam, MD
      • London, Ontario, 캐나다, N6A5W9
        • 모병
        • London Health Sciences Centre
        • 연락하다:
      • Ottawa, Ontario, 캐나다
        • 아직 모집하지 않음
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
        • 연락하다:
          • Maala Bhatt, MD
        • 부수사관:
          • Maala Bhatt, MD
      • Winnipeg, Ontario, 캐나다
        • 모병
        • Winnipeg Children'S Hospital
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Darcy Beer, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

4년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준

일반 기준

  1. 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서 제공
  2. 연구 기간 동안 모든 연구 절차 및 가용성을 준수하겠다는 진술된 의지
  3. 치료 의사가 절차적 진정을 필요로 하는 것으로 간주함

특정 기준

  1. 4-17세 참여 기관의 소아 응급실에 내원하는 어린이
  2. 최대 60kg의 무게

  3. 다음 중 하나를 포함하는 고통스러운 절차:

    • 팔뚝 골절
    • 중수골 또는 지골 골절
    • 어깨 또는 팔꿈치의 탈구
  4. 폐쇄적 정복은 축소하는 데 5분 이상 걸리지 않을 것으로 예상됩니다(시술 의사가 결정하고 캐스트 또는 부목 적용은 포함하지 않음).
  5. 두 nare는 완전히 특허입니다.

제외 기준

  1. 발진, 호흡 곤란, 저혈압, 무호흡 또는 후두 경련을 포함하는 케타민 또는 덱스메데토미딘에 대한 이전의 과민 반응;
  2. 의심되는 글로브 파열;
  3. 두개내 출혈을 수반하는 외상성 뇌손상;
  4. 조절되지 않는 고혈압;
  5. 비골 기형 또는 비중격 만곡;
  6. 모국어 통역사 없이 영어 또는 프랑스어 유창성 부족;
  7. 미국마취학회(ASA) 3급 이상;
  8. 치료 의사에 따른 정신분열증 또는 활동성 정신병의 이전 진단
  9. 정보에 입각한 동의, 승낙 또는 고통과 만족을 자가 보고하는 능력을 배제하는 신경인지 장애;
  10. 정복이 필요한 하나 이상의 골절 또는 탈구;
  11. 치료 의사에 따른 혈역학적 타협;
  12. 글래스고 코마 점수 < 15;
  13. 24시간 이내에 케타민으로 이전 진정;
  14. 골절은 분쇄되거나 탈구와 관련됩니다.
  15. 참가자는 24시간 이내에 혈종 차단을 겪었습니다.
  16. 폐쇄성 수면 무호흡증
  17. 시험에 대한 이전 등록,
  18. 의심되는 임신
  19. 선천성 심장병 또는 알려진 심장 부정맥
  20. 알려진 또는 의심되는 간 장애
  21. 알려진 신부전
  22. 교정되지 않은 미네랄로코르티코이드 결핍증

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: IN 케토덱스(D4K2)
Dexmedetomidine(Pfizer, Kirkland, Quebec), 단일 용량, 100mcg/mL 용액의 4mcg/kg(0.04mL/kg), 최대 200mcg(2mL) THEN Ketamine(Sandoz, Mississauga, Ontario), 단일 용량 , 50mg/mL 용액 2mg/kg(0.04mL/kg), 최대 200mg(4mL)(D4K2), 둘 다 점막 분무기 장치(MAD)를 사용하여 비강으로 전달되고 두 콧구멍으로 나누어지며 AND 0.9% 정상 식염수 0.03mL/kg을 최대 2mL까지 정맥 주사
의약품: IN 케토덱스(D4K2)
Dexmedetomidine(Pfizer, Kirkland, Quebec), 단일 용량, 100mcg/mL 용액의 4mcg/kg(0.04mL/kg), 최대 200mcg(2mL) THEN Ketamine(Sandoz, Mississauga, Ontario), 단일 용량 , 50mg/mL 용액 2mg/kg(0.04mL/kg), 최대 200mg(4mL)(D4K2), 둘 다 점막 분무기 장치(MAD)를 사용하여 비강으로 전달되고 두 콧구멍으로 나누어지며 AND 0.9% 정상 식염수 0.03mL/kg을 최대 2mL까지 정맥 주사
다른 이름들:
  • 케타민+덱스메데토미딘
실험적: IN 케토덱스(D3K3)
Dexmedetomidine(Pfizer, Kirkland, Quebec), 단일 용량, 100mcg/mL 용액의 3mcg/kg(0.03mL/kg), 최대 200mcg(2mL) THEN Ketamine(Sandoz, Mississauga, Ontario), 단일 용량 , 50mg/mL 용액 3mg/kg(0.06mL/kg), 최대 300mg(6mL)(D3K3), 둘 다 점막 분무기 장치(MAD)를 사용하여 비강으로 전달되고 두 콧구멍으로 나누어지며 AND 0.9% 정상 식염수 0.03mL/kg을 최대 2mL까지 정맥 주사
의약품: IN 케토덱스(D3K3)
Dexmedetomidine(Pfizer, Kirkland, Quebec), 단일 용량, 100mcg/mL 용액의 3mcg/kg(0.03mL/kg), 최대 200mcg(2mL) THEN Ketamine(Sandoz, Mississauga, Ontario), 단일 용량 , 50mg/mL 용액 3mg/kg(0.06mL/kg), 최대 300mg(6mL)(D3K3), 둘 다 점막 분무기 장치(MAD)를 사용하여 비강으로 전달되고 두 콧구멍으로 나누어지며 AND 0.9% 정상 식염수 0.03mL/kg을 최대 2mL까지 정맥 주사
다른 이름들:
  • IN 케토덱스 II
실험적: IN 케토덱스(D2K4)
Dexmedetomidine(Pfizer, Kirkland, Quebec), 단일 용량, 100mcg/mL 용액의 2mcg/kg(0.02mL/kg), 최대 200mcg(2mL) THEN Ketamine(Sandoz, Mississauga, Ontario), 단일 용량 , 4mg/kg(0.08mL/kg) 50mg/mL 용액, 최대 400mg(8mL)(D2K4), 둘 다 점막 분무기 장치(MAD)를 사용하여 비강으로 전달되고 두 콧구멍으로 나누어지며 AND 0.9% 정상 식염수 0.03mL/kg을 최대 2mL까지 정맥 주사
의약품: IN 케토덱스(D2K4)
Dexmedetomidine(Pfizer, Kirkland, Quebec), 단일 용량, 100mcg/mL 용액의 2mcg/kg(0.02mL/kg), 최대 200mcg(2mL) THEN Ketamine(Sandoz, Mississauga, Ontario), 단일 용량 , 4mg/kg(0.08mL/kg) 50mg/mL 용액, 최대 400mg(8mL)(D2K4), 둘 다 점막 분무기 장치(MAD)를 사용하여 비강으로 전달되고 두 콧구멍으로 나누어지며 AND 0.9% 정상 식염수 0.03mL/kg을 최대 2mL까지 정맥 주사
다른 이름들:
  • IN 케토덱스 III
활성 비교기: IV 케타민
케타민, 단일 용량, 50mg/mL 용액 1.5mg/kg(0.03mL/kg)을 최대 100mg(2mL)까지 정맥 주사하고 3가지 가능한 조합으로 0.9% 생리 식염수 2개 분취량: (i) 0.04mL/kg(최대 2mL) 후 0.04mL/kg(최대 4mL)(위약 D4K2), (ii) 0.03mL/kg(최대 2mL) 후 0.06mL/kg(최대 6mL)(위약 D3K3) , (iii) 0.02mL/kg(최대 2mL) 이후 0.08mL/kg(최대 8mL)(위약 D2K4), MAD를 사용하여 비강으로 전달하고 양쪽 콧구멍으로 나눕니다.
의약품: IV 케타민
케타민, 단일 용량, 50mg/mL 용액 1.5mg/kg(0.03mL/kg)을 최대 100mg(2mL)까지 정맥 주사하고 3가지 가능한 조합으로 0.9% 생리 식염수 2개 분취량: (i) 0.04mL/kg(최대 2mL) 후 0.04mL/kg(최대 4mL)(위약 D4K2), (ii) 0.03mL/kg(최대 2mL) 후 0.06mL/kg(최대 6mL)(위약 D3K3) , (iii) 0.02mL/kg(최대 2mL) 이후 0.08mL/kg(최대 8mL)(위약 D2K4), MAD를 사용하여 비강으로 전달하고 양쪽 콧구멍으로 나눕니다.
다른 이름들:
  • 케타민 염산염

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
적절한 진정
기간: ED에서 학습 완료를 통해(4시간)

적절함은 다음 세 가지 기준을 모두 충족하는 것으로 정의됩니다.

(i) 절차 기간 동안 소아 진정 상태 척도(PSSS) 점수 2 또는 3(해부학적 재정렬을 위해 다친 사지의 견인 또는 조작을 처음 적용한 시간 간격으로 닫힌 감소로 정의됨) 재정렬 힘의 마지막 적용까지). PSSS는 15초마다 불연속 정수 값으로 0에서 5까지 채점됩니다. 4 또는 5점은 진정 부족을 나타내고 0 또는 1점은 과도한 진정을 나타냅니다.

(ii) 진정을 목적으로 절차 중에 추가 약물을 투여하지 않습니다.

(iii) 환자는 폐쇄 정복을 완료하기 위해 적극적으로 저항하거나 울거나 신체적 구속을 요구하지 않았습니다.
ED에서 학습 완료를 통해(4시간)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
체류 기간
기간: ED에서 학습 완료를 통해(4시간)
분류와 퇴원 사이의 의료 기록에 기록된 시간으로 정의됩니다.
ED에서 학습 완료를 통해(4시간)
깨어날 시간
기간: ED에서 학습 완료를 통해(4시간)
이는 IN 스프레이의 첫 번째 쌍과 폐쇄 후 감소 > 3의 첫 번째 PSSS 점수 사이의 기간으로 정의됩니다.
ED에서 학습 완료를 통해(4시간)
부작용
기간: ED에서의 연구 완료 및 퇴원 후 최대 72시간 동안
캐나다 보건부 보고 기준에 정의된 부작용
ED에서의 연구 완료 및 퇴원 후 최대 72시간 동안

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시술 진정으로 인한 체류 기간
기간: ED에서 학습 완료를 통해(4시간)
서로 다른 투여 경로와 관련된 시간 차이를 반영하여 첫 번째 IN 스프레이/IV 용량 쌍에서 배출까지의 시간 간격으로 정의됩니다.
ED에서 학습 완료를 통해(4시간)
절차 기간
기간: ED에서 학습 완료를 통해(4시간)
깁스 또는 부목 적용(폐쇄 정복)이 끝날 때까지의 첫 번째 IN 스프레이 쌍의 시간(분)으로 정의됩니다.
ED에서 학습 완료를 통해(4시간)
간병인, 참가자, 병상 간호사 또는 호흡 치료사 및 의사 만족도
기간: ED에서 학습 완료를 통해(4시간)
참가자가 퇴원할 준비가 된 것으로 간주되면 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 만족도를 측정합니다. 다음 질문이 제기됩니다. 자녀의 진정제에 얼마나 만족하셨습니까? (침대 옆에 있는 간병인), 수면에 얼마나 만족하셨습니까? (참가자), 또는 환자의 진정 수준에 얼마나 만족하십니까? (침대 옆에 있는 사람에 따라 진정 의사 및 간호사/호흡 치료사).
ED에서 학습 완료를 통해(4시간)
비강 자극
기간: ED에서 학습 완료를 통해(4시간)
비강 스프레이와 관련된 불편함은 참가자가 퇴원할 준비가 된 것으로 간주될 때 얼굴 통증 척도 - 개정(FPS-R)을 사용하여 연구 간호사가 평가합니다. FPS-R은 0,2,4,6,8,10으로 점수가 매겨진 자가 보고 측정이며 숫자가 증가할수록 통증이 더 심함을 나타냅니다.
ED에서 학습 완료를 통해(4시간)
받은 IN 개입의 양 / 예정된 IN 개입의 양
기간: ED에서 학습 완료를 통해(4시간)
받은 IN 개입의 양 / 예정된 IN 개입의 양
ED에서 학습 완료를 통해(4시간)
보조 IV 요법 및 약물
기간: ED에서 학습 완료를 통해(4시간)
진정제와 관련 없는 치료를 위해 IV가 필요한 참가자 수(예: 진통제, 항생제, 항구토제, 수액)이 기록됩니다.
ED에서 학습 완료를 통해(4시간)
진정 전 통증
기간: ED에서 학습 완료를 통해(4시간)
비강 내 스프레이의 첫 번째 쌍 직전에 얼굴 통증 척도 - 개정(FPS-R)을 사용하여 참가자의 연구 간호사가 기록합니다.
ED에서 학습 완료를 통해(4시간)
환자 선호도
기간: ED에서 학습 완료를 통해(4시간)
아이에게 다음과 같은 질문을 던질 것입니다.
ED에서 학습 완료를 통해(4시간)
탐색적 하위 그룹 분석
기간: ED에서 학습 완료를 통해(4시간)
계획된 하위 그룹은 진정 적절성의 그룹 간 차이가 (i) 진정 전 통증 점수에 의존하는지 여부를 결정하기 위해 분석합니다.
ED에서 학습 완료를 통해(4시간)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Naveen Poonai

수사관

  • 수석 연구원: Naveen Poonai, MD, Western University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 3월 11일

기본 완료 (예상)

2024년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2024년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 8월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 12월 9일

처음 게시됨 (실제)

2019년 12월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2023년 2월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 2월 17일

마지막으로 확인됨

2023년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 091819

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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