- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04195256
Nenänsisäinen deksmedetomidiini plus ketamiini toimenpiteeseen sedaatioon (Ketodex)
Nenänsisäinen deksmedetomidiini plus ketamiini toimenpiteeseen tarkoitettuun sedaatioon lapsilla: mukautuva satunnaistettu, kontrolloitu non-inferiority monikeskustutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Naveen Poonai, MD
- Puhelinnumero: 5196858500
- Sähköposti: naveen.poonai@lhsc.on.ca
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Kamary Coriolano, PhD
- Puhelinnumero: 5196858500
- Sähköposti: kamary.coriolanodasilva@lhsc.on.ca
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada
- Valmis
- Stollery Children's Hospital
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
- Valmis
- BC Children's Hospital
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada
- Valmis
- McMaster Children's Hospital
-
London, Ontario, Kanada, N6A5W9
- Rekrytointi
- London Health Sciences Centre
-
Ottaa yhteyttä:
- Naveen Poonai, MD
- Puhelinnumero: 5196945309
- Sähköposti: naveen.poonai@lhsc.on.ca
-
Ottawa, Ontario, Kanada
- Peruutettu
- Children's Hospital of Eastern Ontario
-
Winnipeg, Ontario, Kanada
- Valmis
- Winnipeg Children's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT
Yleiset kriteerit
- Allekirjoitetun ja päivätyn tietoisen suostumuslomakkeen toimittaminen
- Ilmoitettu valmius noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä ja saatavuus tutkimuksen ajan
- Hoitava lääkäri katsoi sen vaativan toimenpiteen mukaista rauhoitusta
Erityiset kriteerit
- Osallistuvien sivustojen lastenlääkärille esittelevät lapset ovat 4–17-vuotiaita
- Paino enintään 60 kg
Kivulias toimenpide, mukaan lukien yksi seuraavista:
- Kyynärvarren murtuma
- Kämpän tai falangen murtuma
- Hartian tai kyynärpään sijoiltaanmeno
- Suljetun pienennyksen pienenemisen odotetaan kestävän korkeintaan 5 minuuttia (toimenpiteen suorittavan lääkärin määrittämällä tavalla, ei sisällä kipsiä tai lastaa).
- Molemmat kärjet ovat täysin patentoituja.
POISTAMISKRITEERIT
- Aiempi yliherkkyysreaktio ketamiinille tai deksmedetomidiinille, mukaan lukien ihottuma, hengitysvaikeudet, hypotensio, apnea tai kurkunpään kouristus;
- Epäilty maapallon repeämä;
- Samanaikainen traumaattinen aivovaurio ja kallonsisäinen verenvuoto;
- Hallitsematon verenpainetauti;
- Nenäluun epämuodostuma tai väliseinän poikkeama;
- Huono englannin tai ranskan taito äidinkielen tulkin puuttuessa;
- American Society of Anesthesiologists (ASA) luokka 3 tai korkeampi;
- Aiempi skitsofrenian tai aktiivisen psykoosin diagnoosi hoitavan lääkärin mukaan
- Neurokognitiivinen heikentyminen, joka estää tietoisen suostumuksen tai kyvyn itse ilmoittaa kivusta ja tyytyväisyydestä;
- Useampi kuin yksi murtuma tai dislokaatio, joka vaatii pienentämistä;
- Hemodynaaminen kompromissi hoitavan lääkärin mukaan;
- Glasgow kooman pisteet < 15;
- Edellinen sedaatio ketamiinilla 24 tunnin sisällä;
- Murtuma on hienonnettu tai siihen liittyy dislokaatio;
- Osallistujalle on tehty hematoomakatkos 24 tunnin sisällä;
- Obstruktiivinen uniapnea
- Aikaisempi ilmoittautuminen kokeeseen;
- Epäilty raskaus
- Synnynnäinen sydänsairaus tai tunnettu sydämen rytmihäiriö
- Tunnettu tai epäilty maksan vajaatoiminta
- Tunnettu munuaisten vajaatoiminta
- Korjaamaton mineralokortikoidipuutos
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: IN Ketodex (D4K2)
Deksmedetomidiini (Pfizer, Kirkland, Quebec), kerta-annos, 4 mcg/kg (0,04 ml/kg) 100 mcg/ml liuosta, enintään 200 mcg (2 ml) SIIN Ketamiini (Sandoz, Mississauga, Ontario), kerta-annos , 2 mg/kg (0,04 ml/kg) 50 mg/ml liuosta, enintään 200 mg (4 ml) (D4K2), molemmat annettu intranasaalisesti käyttämällä limakalvosumutinlaitetta (MAD) ja jaettuna molempiin naaroihin JA 0,9 % normaalista suolaliuosta 0,03 ml/kg annettuna suonensisäisesti enintään 2 ml:aan asti
|
Deksmedetomidiini (Pfizer, Kirkland, Quebec), kerta-annos, 4 mcg/kg (0,04 ml/kg) 100 mcg/ml liuosta, enintään 200 mcg (2 ml) SIIN Ketamiini (Sandoz, Mississauga, Ontario), kerta-annos , 2 mg/kg (0,04 ml/kg) 50 mg/ml liuosta, enintään 200 mg (4 ml) (D4K2), molemmat annettu intranasaalisesti käyttämällä limakalvosumutinlaitetta (MAD) ja jaettuna molempiin naaroihin JA 0,9 % normaalista suolaliuosta 0,03 ml/kg annettuna suonensisäisesti enintään 2 ml:aan asti
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: IN Ketodex (D3K3)
Deksmedetomidiini (Pfizer, Kirkland, Quebec), kerta-annos, 3 mcg/kg (0,03 ml/kg) 100 mcg/ml liuosta, enintään 200 mcg (2 ml) SITTEN Ketamiini (Sandoz, Mississauga, Ontario), kerta-annos , 3 mg/kg (0,06 ml/kg) 50 mg/ml liuosta, enintään 300 mg (6 ml) (D3K3), molemmat annettu nenänsisäisesti käyttämällä limakalvosumutinlaitetta (MAD) ja jaettuna molempiin naaroihin JA 0,9 % normaalista suolaliuosta 0,03 ml/kg annettuna suonensisäisesti enintään 2 ml:aan asti
|
Deksmedetomidiini (Pfizer, Kirkland, Quebec), kerta-annos, 3 mcg/kg (0,03 ml/kg) 100 mcg/ml liuosta, enintään 200 mcg (2 ml) SITTEN Ketamiini (Sandoz, Mississauga, Ontario), kerta-annos , 3 mg/kg (0,06 ml/kg) 50 mg/ml liuosta, enintään 300 mg (6 ml) (D3K3), molemmat annettu nenänsisäisesti käyttämällä limakalvosumutinlaitetta (MAD) ja jaettuna molempiin naaroihin JA 0,9 % normaalista suolaliuosta 0,03 ml/kg annettuna suonensisäisesti enintään 2 ml:aan asti
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: IN Ketodex (D2K4)
Deksmedetomidiini (Pfizer, Kirkland, Quebec), kerta-annos, 2 mcg/kg (0,02 ml/kg) 100 mcg/ml liuosta, enintään 200 mcg (2 ml) SITTEN Ketamiini (Sandoz, Mississauga, Ontario), kerta-annos , 4 mg/kg (0,08 ml/kg) 50 mg/ml liuosta, enintään 400 mg (8 ml) (D2K4), molemmat annettiin nenänsisäisesti limakalvosumutinlaitteella (MAD) ja jaettuna molempiin naaroihin JA 0,9 % normaalista suolaliuosta 0,03 ml/kg annettuna suonensisäisesti enintään 2 ml:aan asti
|
Deksmedetomidiini (Pfizer, Kirkland, Quebec), kerta-annos, 2 mcg/kg (0,02 ml/kg) 100 mcg/ml liuosta, enintään 200 mcg (2 ml) SITTEN Ketamiini (Sandoz, Mississauga, Ontario), kerta-annos , 4 mg/kg (0,08 ml/kg) 50 mg/ml liuosta, enintään 400 mg (8 ml) (D2K4), molemmat annettiin nenänsisäisesti limakalvosumutinlaitteella (MAD) ja jaettuna molempiin naaroihin JA 0,9 % normaalista suolaliuosta 0,03 ml/kg annettuna suonensisäisesti enintään 2 ml:aan asti
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: IV Ketamiini
Ketamiini, kerta-annos, 1,5 mg/kg (0,03 ml/kg) 50 mg/ml liuosta annettuna laskimoon, enintään 100 mg (2 ml) JA kaksi erää 0,9 % normaalia suolaliuosta kolmessa mahdollisessa yhdistelmässä: (i) 0,04 ml/kg (enintään 2 ml) sitten 0,04 ml/kg (max 4 ml) (plasebo D4K2), (ii) 0,03 ml/kg (max 2 ml) ja sitten 0,06 ml/kg (max 6 ml) (plasebo D3K3) , (iii) 0,02 ml/kg (enintään 2 ml) sitten 0,08 ml/kg (max 8 ml) (plasebo D2K4), annettu intranasaalisesti MAD:n avulla ja jaettu molempiin naaroihin
|
Ketamiini, kerta-annos, 1,5 mg/kg (0,03 ml/kg) 50 mg/ml liuosta annettuna laskimoon, enintään 100 mg (2 ml) JA kaksi erää 0,9 % normaalia suolaliuosta kolmessa mahdollisessa yhdistelmässä: (i) 0,04 ml/kg (enintään 2 ml) sitten 0,04 ml/kg (max 4 ml) (plasebo D4K2), (ii) 0,03 ml/kg (max 2 ml) ja sitten 0,06 ml/kg (max 6 ml) (plasebo D3K3) , (iii) 0,02 ml/kg (enintään 2 ml) sitten 0,08 ml/kg (max 8 ml) (plasebo D2K4), annettu intranasaalisesti MAD:n avulla ja jaettu molempiin naaroihin
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Riittävä sedaatio
Aikaikkuna: ED:ssä suoritetun tutkimuksen kautta (4 tuntia)
|
Riittävä määritellään, kun kaikki kolme seuraavista kriteereistä täyttyvät: (i) Pediatric Sedaation State Scale (PSSS) -pistemäärä 2 tai 3 toimenpiteen ajan (määritelty suljetuksi vähennykseksi aikaväliksi ensimmäisestä vetovoiman käytöstä tai loukkaantuneen raajan manipuloinnista anatomista uudelleensuuntausta varten viimeiseen kohdistusvoiman käyttöön). PSSS pisteytetään 0–5 erillisinä kokonaislukuina 15 sekunnin välein. Pistemäärä 4 tai 5 tarkoittaa alisedaatiota ja pisteet 0 tai 1 ylisedaatiota. (ii) Toimenpiteen aikana ei anneta lisälääkitystä rauhoittamiseksi. (iii) Potilas ei aktiivisesti vastustanut, itkenyt tai vaatinut fyysistä rajoitusta suljetun pienennyksen loppuunsaattamiseksi. |
ED:ssä suoritetun tutkimuksen kautta (4 tuntia)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oleskelun kesto
Aikaikkuna: ED:ssä suoritetun tutkimuksen kautta (4 tuntia)
|
Määritelty aika, joka on kirjattu sairauskertomukseen erottelun ja kotiutuksen välillä.
|
ED:ssä suoritetun tutkimuksen kautta (4 tuntia)
|
|
Aika herätä
Aikaikkuna: ED:ssä suoritetun tutkimuksen kautta (4 tuntia)
|
Tämä määritellään ajanjaksoksi ensimmäisen IN-suihkeparin ja ensimmäisen PSSS-pistemäärän, joka on > 3 sulkemisen jälkeen, välillä.
|
ED:ssä suoritetun tutkimuksen kautta (4 tuntia)
|
|
Haittavaikutukset
Aikaikkuna: Tutkimuksen päätyttyä ED:ssä ja jopa 72 tuntia purkamisen jälkeen
|
Haitalliset vaikutukset Health Canadan raportointistandardien mukaisesti
|
Tutkimuksen päätyttyä ED:ssä ja jopa 72 tuntia purkamisen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oleskelun kesto menettelyllisen rauhoittavan vaikutuksen vuoksi
Aikaikkuna: ED:ssä suoritetun tutkimuksen kautta (4 tuntia)
|
Määritelty aikaväliksi ensimmäisestä IN-suihkeparista/iv-annoksesta purkamiseen, mikä heijastaa eri antoreiteihin liittyvää aikaeroa.
|
ED:ssä suoritetun tutkimuksen kautta (4 tuntia)
|
|
Menettelyn kesto
Aikaikkuna: ED:ssä suoritetun tutkimuksen kautta (4 tuntia)
|
Määritelty aikana ensimmäisten IN-suihkeiden parista valu- tai lastauslevityksen loppuun (suljettu vähennys) minuuteissa
|
ED:ssä suoritetun tutkimuksen kautta (4 tuntia)
|
|
Omaishoitaja, osallistuja, vuodehoitaja tai hengitysterapeutti ja lääkärin tyytyväisyys
Aikaikkuna: ED:ssä suoritetun tutkimuksen kautta (4 tuntia)
|
Tyytyväisyyttä mitataan visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla, kun osallistujan katsotaan olevan valmis vapautumaan.
Esitetään seuraavat kysymykset: Kuinka tyytyväinen olit lapsesi rauhoitukseen?
(Hoivamies, jos sängyn vieressä), Kuinka tyytyväinen olit uneesi?
(Osallistuja) tai Kuinka tyytyväinen olit potilaasi sedaatioon?
(Rauhoittava lääkäri ja sairaanhoitaja/hengitysterapeutti sängyn vieressä olevan henkilön mukaan).
|
ED:ssä suoritetun tutkimuksen kautta (4 tuntia)
|
|
Nenän ärsytys
Aikaikkuna: ED:ssä suoritetun tutkimuksen kautta (4 tuntia)
|
Tutkimussairaanhoitaja arvioi nenäsumutteisiin liittyvän epämukavuuden Faces Pain Scale -Revised (FPS-R) -asteikolla, kun osallistujan katsotaan olevan valmis kotiutukseen.
FPS-R on itseraportin mitta, joka pisteytetään joko 0,2,4,6,8,10, ja kasvavat luvut osoittavat suurempaa kipua.
|
ED:ssä suoritetun tutkimuksen kautta (4 tuntia)
|
|
Vastaanotetun IN-intervention määrä / suunnitellun IN-intervention määrä
Aikaikkuna: ED:ssä suoritetun tutkimuksen kautta (4 tuntia)
|
Vastaanotetun IN-intervention määrä / suunnitellun IN-intervention määrä
|
ED:ssä suoritetun tutkimuksen kautta (4 tuntia)
|
|
Täydentävä IV-hoito ja lääkkeet
Aikaikkuna: ED:ssä suoritetun tutkimuksen kautta (4 tuntia)
|
Niiden osallistujien määrä, jotka vaativat IV-hoitoa, joka ei liity sedaatioon (esim.
kipulääkkeet, antibiootit, antiemeetit, nesteet) kirjataan.
|
ED:ssä suoritetun tutkimuksen kautta (4 tuntia)
|
|
Ennen rauhoittavaa kipua
Aikaikkuna: ED:ssä suoritetun tutkimuksen kautta (4 tuntia)
|
Tutkimussairaanhoitaja tallentaa osallistujan käyttämällä Faces Pain Scale - Revised (FPS-R) -kipuasteikkoa välittömästi ennen ensimmäistä intranasaalista suihkeparia
|
ED:ssä suoritetun tutkimuksen kautta (4 tuntia)
|
|
Potilasasetus
Aikaikkuna: ED:ssä suoritetun tutkimuksen kautta (4 tuntia)
|
Lapselle esitetään seuraava kysymys: "Jos sinut nukutettaisiin uudelleen vamman vuoksi, mitä haluaisit, suonensisäistä neulaa vai nenäsumutteita (valitse yksi)?"
|
ED:ssä suoritetun tutkimuksen kautta (4 tuntia)
|
|
Tutkivat alaryhmäanalyysit
Aikaikkuna: ED:ssä suoritetun tutkimuksen kautta (4 tuntia)
|
Suunniteltu alaryhmä analysoi sen määrittämiseksi, onko ryhmien välinen ero sedaation riittävyyden suhteen riippuvainen (i) kipupisteistä ennen sedaatiota.
|
ED:ssä suoritetun tutkimuksen kautta (4 tuntia)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Naveen Poonai, MD, Western University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Haavat ja vammat
- Nivelsairaudet
- Nivelten dislokaatiot
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Anestesia-aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Aistijärjestelmän edustajat
- Analgeetit, ei-huumeet
- Analgeetit
- Neurotransmitterit
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- Adrenergiset alfa-2-reseptoriagonistit
- Adrenergiset alfa-agonistit
- Adrenergiset agonistit
- Adrenergiset aineet
- Kiihottavat aminohappoaineet
- Anestesia-aineet, dissosiatiiviset
- Kiihottavat aminohappoantagonistit
- Deksmedetomidiini
- Ketamiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 091819
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .