- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04195256
Интраназальный дексмедетомидин плюс кетамин для процедурной седации (Ketodex)
Интраназальный дексмедетомидин плюс кетамин для процедурной седации у детей: адаптивное рандомизированное контролируемое многоцентровое исследование не меньшей эффективности
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Naveen Poonai, MD
- Номер телефона: 5196858500
- Электронная почта: naveen.poonai@lhsc.on.ca
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Kamary Coriolano, PhD
- Номер телефона: 5196858500
- Электронная почта: kamary.coriolanodasilva@lhsc.on.ca
Места учебы
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Канада
- Завершенный
- Stollery Children's Hospital
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада
- Завершенный
- BC Children's Hospital
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Канада
- Завершенный
- McMaster Children's Hospital
-
London, Ontario, Канада, N6A5W9
- Рекрутинг
- London Health Sciences Centre
-
Контакт:
- Naveen Poonai, MD
- Номер телефона: 5196945309
- Электронная почта: naveen.poonai@lhsc.on.ca
-
Ottawa, Ontario, Канада
- Отозван
- Children's Hospital of Eastern Ontario
-
Winnipeg, Ontario, Канада
- Завершенный
- Winnipeg Children's Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ
Общие критерии
- Предоставление подписанной и датированной формы информированного согласия
- Заявленная готовность соблюдать все процедуры исследования и доступность на время исследования
- По мнению лечащего врача, требуется процедурная седация
Конкретные критерии
- Дети, поступающие в педиатрические отделения неотложной помощи участвующих учреждений, в возрасте от 4 до 17 лет.
- Весом до 60 кг включительно
Болезненная процедура, включающая одно из следующего:
- Перелом предплечья
- Перелом пясти или фаланги
- Вывих плеча или локтя
- Ожидается, что закрытая репозиция займет не более 5 минут (по решению врача, выполняющего процедуру, не включая наложение гипсовой повязки или шины).
- Обе ноздри полностью открыты.
КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ
- Предшествующая реакция гиперчувствительности на кетамин или дексмедетомидин, включая сыпь, затрудненное дыхание, артериальную гипотензию, апноэ или ларингоспазм;
- Подозрение на разрыв глазного яблока;
- Сопутствующая черепно-мозговая травма с внутричерепным кровоизлиянием;
- Неконтролируемая артериальная гипертензия;
- Деформация носовой кости или искривление перегородки;
- Плохое владение английским или французским языком при отсутствии переводчика-носителя языка;
- Американское общество анестезиологов (ASA) класс 3 или выше;
- Ранее поставленный лечащим врачом диагноз шизофрении или активного психоза
- Нейрокогнитивные нарушения, которые исключают информированное согласие, одобрение или способность самостоятельно сообщать о боли и удовлетворении;
- Более одного перелома или вывиха, требующих вправления;
- Нарушение гемодинамики по мнению лечащего врача;
- балл по шкале комы Глазго < 15;
- Предыдущая седация кетамином в течение 24 часов;
- перелом оскольчатый или связан с вывихом;
- Участник перенес блокаду гематомы в течение 24 часов;
- Обструктивное апноэ сна
- Предыдущая регистрация в пробной версии;
- Подозрение на беременность
- Врожденный порок сердца или известная сердечная аритмия
- Известная или подозреваемая печеночная недостаточность
- Известная почечная недостаточность
- Некорректированный дефицит минералокортикоидов
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ИН Кетодекс (D4K2)
Дексмедетомидин (Pfizer, Kirkland, Quebec), однократная доза, 4 мкг/кг (0,04 мл/кг) раствора 100 мкг/мл, максимум 200 мкг (2 мл), ЗАТЕМ кетамин (Sandoz, Миссиссога, Онтарио), однократная доза , 2 мг/кг (0,04 мл/кг) раствора с концентрацией 50 мг/мл, максимум 200 мг (4 мл) (D4K2), обе дозы доставляются интраназально с помощью распылителя слизистой оболочки (MAD) и распределяются в обе ноздри И 0,9% от нормы физиологический раствор 0,03 мл/кг внутривенно до максимум 2 мл
|
Дексмедетомидин (Pfizer, Kirkland, Quebec), однократная доза, 4 мкг/кг (0,04 мл/кг) раствора 100 мкг/мл, максимум 200 мкг (2 мл), ЗАТЕМ кетамин (Sandoz, Миссиссога, Онтарио), однократная доза , 2 мг/кг (0,04 мл/кг) раствора с концентрацией 50 мг/мл, максимум 200 мг (4 мл) (D4K2), обе дозы доставляются интраназально с помощью распылителя слизистой оболочки (MAD) и распределяются в обе ноздри И 0,9% от нормы физиологический раствор 0,03 мл/кг внутривенно до максимум 2 мл
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: ИН Кетодекс (D3K3)
Дексмедетомидин (Pfizer, Kirkland, Quebec), однократная доза, 3 мкг/кг (0,03 мл/кг) раствора 100 мкг/мл, максимум 200 мкг (2 мл), ЗАТЕМ кетамин (Sandoz, Миссиссауга, Онтарио), однократная доза , 3 мг/кг (0,06 мл/кг) раствора с концентрацией 50 мг/мл, максимум 300 мг (6 мл) (D3K3), обе дозы доставляются интраназально с помощью распылителя слизистой оболочки (MAD) и распределяются в обе ноздри И 0,9% от нормы физиологический раствор 0,03 мл/кг внутривенно до максимум 2 мл
|
Дексмедетомидин (Pfizer, Kirkland, Quebec), однократная доза, 3 мкг/кг (0,03 мл/кг) раствора 100 мкг/мл, максимум 200 мкг (2 мл), ЗАТЕМ кетамин (Sandoz, Миссиссауга, Онтарио), однократная доза , 3 мг/кг (0,06 мл/кг) раствора с концентрацией 50 мг/мл, максимум 300 мг (6 мл) (D3K3), обе дозы доставляются интраназально с помощью распылителя слизистой оболочки (MAD) и распределяются в обе ноздри И 0,9% от нормы физиологический раствор 0,03 мл/кг внутривенно до максимум 2 мл
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: ИН Кетодекс (D2K4)
Дексмедетомидин (Pfizer, Kirkland, Quebec), однократная доза, 2 мкг/кг (0,02 мл/кг) раствора 100 мкг/мл, максимум 200 мкг (2 мл), ЗАТЕМ кетамин (Sandoz, Миссиссога, Онтарио), однократная доза , 4 мг/кг (0,08 мл/кг) раствора с концентрацией 50 мг/мл, максимум 400 мг (8 мл) (D2K4), обе дозы доставляются интраназально с помощью распылителя слизистой оболочки (MAD) и распределяются в обе ноздри И 0,9% от нормы физиологический раствор 0,03 мл/кг внутривенно до максимум 2 мл
|
Дексмедетомидин (Pfizer, Kirkland, Quebec), однократная доза, 2 мкг/кг (0,02 мл/кг) раствора 100 мкг/мл, максимум 200 мкг (2 мл), ЗАТЕМ кетамин (Sandoz, Миссиссога, Онтарио), однократная доза , 4 мг/кг (0,08 мл/кг) раствора с концентрацией 50 мг/мл, максимум 400 мг (8 мл) (D2K4), обе дозы доставляются интраназально с помощью распылителя слизистой оболочки (MAD) и распределяются в обе ноздри И 0,9% от нормы физиологический раствор 0,03 мл/кг внутривенно до максимум 2 мл
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Кетамин внутривенно
Кетамин, разовая доза, 1,5 мг/кг (0,03 мл/кг) раствора с концентрацией 50 мг/мл внутривенно, до максимальной дозы 100 мг (2 мл) И две аликвоты 0,9% физиологического раствора в 3 возможных комбинациях: (i) 0,04 мл/кг (максимум 2 мл), затем 0,04 мл/кг (максимум 4 мл) (плацебо D4K2), (ii) 0,03 мл/кг (максимум 2 мл), затем 0,06 мл/кг (максимум 6 мл) (плацебо D3K3) , (iii) 0,02 мл/кг (максимум 2 мл), затем 0,08 мл/кг (максимум 8 мл) (плацебо D2K4), вводили интраназально с помощью MAD и распределяли в обе ноздри.
|
Кетамин, разовая доза, 1,5 мг/кг (0,03 мл/кг) раствора с концентрацией 50 мг/мл внутривенно, до максимальной дозы 100 мг (2 мл) И две аликвоты 0,9% физиологического раствора в 3 возможных комбинациях: (i) 0,04 мл/кг (максимум 2 мл), затем 0,04 мл/кг (максимум 4 мл) (плацебо D4K2), (ii) 0,03 мл/кг (максимум 2 мл), затем 0,06 мл/кг (максимум 6 мл) (плацебо D3K3) , (iii) 0,02 мл/кг (максимум 2 мл), затем 0,08 мл/кг (максимум 8 мл) (плацебо D2K4), вводили интраназально с помощью MAD и распределяли в обе ноздри.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Адекватная седация
Временное ограничение: Через завершение обучения в отделении неотложной помощи (4 часа)
|
Адекватным считается соответствие всем трем следующим критериям: (i) 2 или 3 балла по педиатрической шкале состояния седации (PSSS) на протяжении всей процедуры (определяемой для закрытой репозиции как интервал времени от первого применения тракции или манипуляции с поврежденной конечностью с целью анатомической коррекции). до последнего приложения выравнивающей силы). PSSS оценивается от 0 до 5 дискретными целочисленными значениями каждые 15 секунд. Оценка 4 или 5 указывает на недостаточную седацию, а оценка 0 или 1 указывает на чрезмерную седацию. (ii) Во время процедуры не вводят никаких дополнительных лекарств с целью седации. (iii) Пациент не сопротивлялся активно, не плакал и не нуждался в физическом удержании для завершения закрытой репозиции. |
Через завершение обучения в отделении неотложной помощи (4 часа)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность пребывания
Временное ограничение: Через завершение обучения в отделении неотложной помощи (4 часа)
|
Определяется как время, записанное в медицинской карте между сортировкой и выпиской.
|
Через завершение обучения в отделении неотложной помощи (4 часа)
|
|
Время пробуждения
Временное ограничение: Через завершение обучения в отделении неотложной помощи (4 часа)
|
Это будет определяться как продолжительность времени между первой парой распылений IN и первой оценкой PSSS > 3 после закрытой репозиции.
|
Через завершение обучения в отделении неотложной помощи (4 часа)
|
|
Побочные эффекты
Временное ограничение: Через завершение исследования в отделении неотложной помощи и до 72 часов после выписки
|
Побочные эффекты в соответствии со стандартами отчетности Министерства здравоохранения Канады.
|
Через завершение исследования в отделении неотложной помощи и до 72 часов после выписки
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность пребывания в связи с процедурной седацией
Временное ограничение: Через завершение обучения в отделении неотложной помощи (4 часа)
|
Определяется как интервал времени от первой пары внутривенных спреев/в/в дозы до выписки, отражающий разницу во времени, связанную с различными путями введения.
|
Через завершение обучения в отделении неотложной помощи (4 часа)
|
|
Продолжительность процедуры
Временное ограничение: Через завершение обучения в отделении неотложной помощи (4 часа)
|
Определяется как время от первой пары инъекционных распылений до окончания наложения гипсовой повязки или шины (закрытое вправление) в минутах.
|
Через завершение обучения в отделении неотложной помощи (4 часа)
|
|
Опекун, участник, прикроватная медсестра или респираторный терапевт и удовлетворенность врача
Временное ограничение: Через завершение обучения в отделении неотложной помощи (4 часа)
|
Удовлетворенность будет измеряться с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ), когда участник считается готовым к выписке.
Будут заданы следующие вопросы: Насколько вы были удовлетворены седацией вашего ребенка?
(Воспитатель, если он у постели больного). Насколько вы довольны своим сном?
(Участник), или Насколько вы были удовлетворены уровнем седации у вашего пациента?
(Успокаивающий врач и медсестра / респираторный терапевт в зависимости от того, кто находится у постели больного).
|
Через завершение обучения в отделении неотложной помощи (4 часа)
|
|
Раздражение носа
Временное ограничение: Через завершение обучения в отделении неотложной помощи (4 часа)
|
Дискомфорт, связанный с назальными спреями, будет оцениваться медсестрой-исследователем с использованием пересмотренной шкалы боли в лицах (FPS-R), когда участник будет готов к выписке.
FPS-R — это показатель самоотчета, который оценивается как 0, 2, 4, 6, 8, 10, причем увеличение числа указывает на усиление боли.
|
Через завершение обучения в отделении неотложной помощи (4 часа)
|
|
Объем полученного вмешательства IN / Объем предполагаемого вмешательства IN
Временное ограничение: Через завершение обучения в отделении неотложной помощи (4 часа)
|
Объем полученного вмешательства IN / Объем предполагаемого вмешательства IN
|
Через завершение обучения в отделении неотложной помощи (4 часа)
|
|
Дополнительная внутривенная терапия и лекарства
Временное ограничение: Через завершение обучения в отделении неотложной помощи (4 часа)
|
Количество участников, нуждающихся в внутривенном введении для терапии, не связанной с седацией (например,
анальгетики, антибиотики, противорвотные средства, жидкости) будут регистрироваться.
|
Через завершение обучения в отделении неотложной помощи (4 часа)
|
|
Боль до седации
Временное ограничение: Через завершение обучения в отделении неотложной помощи (4 часа)
|
Будет записано медсестрой-исследователем от участника с использованием шкалы боли в лицах - пересмотренной (FPS-R) непосредственно перед первой парой интраназальных спреев.
|
Через завершение обучения в отделении неотложной помощи (4 часа)
|
|
Предпочтение пациента
Временное ограничение: Через завершение обучения в отделении неотложной помощи (4 часа)
|
Ребенку будет задан следующий вопрос: «Если бы вас снова усыпили из-за травмы, что бы вы предпочли, внутривенную иглу или назальные спреи (выберите один вариант)?»
|
Через завершение обучения в отделении неотложной помощи (4 часа)
|
|
Исследовательский анализ подгрупп
Временное ограничение: Через завершение обучения в отделении неотложной помощи (4 часа)
|
Запланированная подгруппа анализирует, чтобы определить, зависит ли разница между группами в адекватности седации от (i) оценки боли до седации.
|
Через завершение обучения в отделении неотложной помощи (4 часа)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Naveen Poonai, MD, Western University
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Раны и травмы
- Заболевания суставов
- Вывихи суставов
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Анестетики
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты сенсорной системы
- Анальгетики ненаркотические
- Анальгетики
- Нейромедиаторные агенты
- Снотворные и седативные средства
- Анестетики внутривенные
- Анестетики, общие
- Агонисты адренергических альфа-2-рецепторов
- Адренергические альфа-агонисты
- Адренергические агонисты
- Адренергические агенты
- Возбуждающие аминокислотные агенты
- Анестетики, Диссоциативные
- Антагонисты возбуждающих аминокислот
- Дексмедетомидин
- Кетамин
Другие идентификационные номера исследования
- 091819
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .