Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intranasaal Dexmedetomidine plus ketamine voor procedurele sedatie (Ketodex)

17 februari 2023 bijgewerkt door: Naveen Poonai

Intranasaal dexmedetomidine plus ketamine voor procedurele sedatie bij kinderen: een adaptieve gerandomiseerde gecontroleerde non-inferioriteit multicenter studie

Orthopedische verwondingen vormen meer dan 10% van de SEH-bezoeken bij kinderen en 25 tot 50% van de kinderen loopt een fractuur op vóór de leeftijd van 16 jaar. Distale radiusfracturen zijn verantwoordelijk voor 20-32% van de fracturen bij kinderen, waardoor ze het meest voorkomende fractuurtype zijn. Tussen 20 en 40% van de extremiteitfracturen bij kinderen vereist een gesloten reductie, waarbij vaak procedurele sedatie en analgesie (PSA) nodig zijn. Intraveneuze (IV) ketamine is het meest gebruikte kalmerende middel dat wordt gebruikt om een ​​gesloten reductie uit te voeren. Kinderen beoordelen IV-insertie echter als de meest pijnlijke ziekenhuiservaring, op de tweede plaats na de verwonding zelf. IV-insertie kan bij kinderen technisch moeilijker zijn vanwege kleinere aderen en gebrek aan samenwerking, wat vaak leidt tot meerdere IV-pogingen. Een combinatie van intranasale (IN) dexmedetomidine plus ketamine (IN Ketodex) kan effectieve sedatie bieden voor kinderen die een gesloten reductie ondergaan zonder het ongemak en de pijn die gepaard gaan met IV-insertie. Er is gevonden dat een minder pijnlijke ervaring correleert met de tevredenheid van het kind, wat de angst van de verzorger kan verminderen en de therapeutische relatie met het zorgteam kan verbeteren. Deze studie is een multicenter, tweearmige, gerandomiseerde, geblindeerde, gecontroleerde, non-inferioriteitsstudie die is ontworpen om de hypothese te testen dat IN Ketodex niet-inferieur is aan intraveneuze (IV) ketamine met betrekking tot de diepte van sedatie zoals gemeten met behulp van de Pediatrics Sedation State Scale (PSSS).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Intranasale medicatie kan een technisch eenvoudigere en pijnloze benadering van procedurele sedatie (PSA) bieden; een die mogelijk wijdverbreid toepasbaar is bij patiënten met naaldfobie, moeilijke IV-toegang, instellingen met beperkte middelen of wanneer de ervaring met het plaatsen van een IV beperkt is. Hoewel is gebleken dat IN-ketamine effectief is bij fractuurpijn, procedurele pijn, pre-inductie van anesthesie en diagnostische beeldvorming, heeft een recent tekort aan dit middel in de hoogste concentratie van 100 mg/ml ons vermogen om de effectiviteit ervan te bestuderen ernstig beperkt. consequente klinische acceptatie. Ons onderzoeksteam heeft drie systematische reviews uitgevoerd van gerandomiseerde onderzoeken naar IN ketamine en IN dexmedetomidine bij kinderen die pijnlijke procedures ondergaan. De laatste review omvatte 18 onderzoeken (n=2128) bij kinderen van 1 maand tot 14 jaar. Uit ons onderzoek bleek dat IN dexmedetomidine, gedoseerd van 1-4 mcg/kg, goed werd verdragen en superieur was aan conventionele sedativa (midazolam en chloraalhydraat) bij het bieden van adequate sedatie aan 525/669 (78,5%) kinderen. Uit een aantal onderzoeken bleek dat IN dexmedetomidine in feite superieur was aan IN ketamine. Surendar et al. ontdekte dat IN dexmedetomidine bij 1,5 mcg / kg succesvolle sedatie mogelijk maakte bij 18/21 (86%) van de kinderen die tandheelkundige procedures ondergingen en effectiever was dan IN ketamine 5 mg / kg. Gyanesh et al. ontdekte dat het aantal kinderen met bevredigende IV-sedatie groter was met IN dexmedetomidine 1 mcg/kg vergeleken met IN ketamine 5 mg/kg [respectievelijk 47/52 (90%) versus 43/52 (83%)]. Mostafa et al. ontdekte dat IN dexmedetomidine 1 mcg/kg effectiever was in het vergemakkelijken van de scheiding van zorgverleners dan IN ketamine 5 mg/kg of IN midazolam 0,2 mg/kg [30/32 (92%) versus 22/32 (69%) versus 28/32 ( respectievelijk 88%)]. Bovendien bleek een combinatie van dexmedetomidine en ketamine superieur te zijn dan beide middelen afzonderlijk. Qiao et al. vond dat IN dexmedetomidine 2 mcg/kg en orale ketamine 3 mg/kg bij kinderen die IV-insertie ondergingen superieur was aan zowel IN dexmedetomidine 2,5 mcg/kg als orale ketamine 6 mg/kg alleen (respectievelijk 80,1% versus 47,6% versus 68,3%) . Bhat et al. ontdekte dat een combinatie van IN dexmedetomidine 1 mcg/kg en IN ketamine 2 mg/kg versus IN dexmedetomidine 1 mcg/kg alleen een grotere acceptatie van het gezichtsmasker mogelijk maakte (respectievelijk 67% versus 52%) en een grotere tolerantie voor de scheiding van de zorgverlener (93% versus 89%, respectievelijk) (38). We vonden ook bewijs dat hogere doses IN dexmedetomidine effectiever waren. Meer specifiek, aan de bovenkant van het doseringsbereik (1-4 mcg/kg) was IN dexmedetomidine 3 mcg/kg superieur aan IN ketamine 7 mg/kg; voldoende sedatie bieden aan respectievelijk 25/29 (86,3%) versus 23/29 (79,4%) van de kinderen die IV-insertie ondergingen. Een dosisbepalingsonderzoek van IN dexmedetomidine bij kinderen < 3 jaar die postoperatief waren na een hartoperatie en transthoracale echocardiografie ondergingen, vond een optimale mediane effectieve dosis van 3,3 mcg/kg (bereik 2,72-3,78 mcg/kg). Al met al suggereert ons overzicht dat het meest effectieve en verdraagbare intranasale middel voor procedurele sedatie voor het verminderen van fracturen een combinatie is van IN dexmedetomidine 4 mcg/kg en IN ketamine 2-3 mg/kg. Er is voldoende en doorlopend bewijs van suboptimaal beheer van procedurele pijn bij kinderen, een hoge frequentie van orthopedische letsels die IV-plaatsing vereisen voor PSA, en een gebrek aan bewijs om het gebruik van strategieën te ondersteunen die de pijn van IV's verminderen. Er zijn echter geen onderzoeken die de effectiviteit van IN-ketamine hebben aangetoond voor het verminderen van fracturen bij kinderen. Om robuust bewijs te leveren ter ondersteuning van een alternatieve benadering die de noodzaak van een infuus bij kinderen die PSA ondergaan uitsluit, stellen de onderzoekers een onderzoek voor om de belangrijke onderzoeksvraag te beantwoorden: bij kinderen die zich op de SEH presenteren met een orthopedisch letsel waarvoor PSA vereist is, doet IN Ketodex net zo effectieve sedatie bieden als intraveneuze ketamine?

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

400

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • Werving
        • Stollery Children's Hospital
        • Contact:
          • Samina Ali, MBBS
        • Onderonderzoeker:
          • Samina Ali, MBBS
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • Actief, niet wervend
        • BC Children's Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • Werving
        • McMaster Children's Hospital
        • Contact:
          • April Kam, MD
        • Onderonderzoeker:
          • April Kam, MD
      • London, Ontario, Canada, N6A5W9
        • Werving
        • London Health Sciences Centre
        • Contact:
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • Nog niet aan het werven
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
        • Contact:
          • Maala Bhatt, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Maala Bhatt, MD
      • Winnipeg, Ontario, Canada
        • Werving
        • Winnipeg Children'S Hospital
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Darcy Beer, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

4 jaar tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

INSLUITINGSCRITERIA

Algemene criteria

  1. Verstrekken van ondertekend en gedateerd geïnformeerd toestemmingsformulier
  2. Verklaarde bereidheid om te voldoen aan alle onderzoeksprocedures en beschikbaarheid voor de duur van het onderzoek
  3. Volgens behandelend arts procedurele sedatie nodig

Specifieke criteria

  1. Kinderen die zich presenteren op de pediatrische SEH's van deelnemende locaties in de leeftijd van 4-17 jaar
  2. Gewicht tot en met 60 kg

  3. Pijnlijke procedure waaronder een van de volgende:

    • Onderarm breuk
    • Metacarpale of falangeale fractuur
    • Ontwrichting van een schouder of elleboog
  4. Gesloten reductie zal naar verwachting niet meer dan 5 minuten in beslag nemen (zoals bepaald door de arts van de procedure en exclusief het aanbrengen van gips of spalk).
  5. Beide neusgaten zijn volledig patent.

UITSLUITINGSCRITERIA

  1. Eerdere overgevoeligheidsreactie op ketamine of dexmedetomidine waaronder huiduitslag, moeite met ademhalen, hypotensie, apneu of laryngospasme;
  2. Vermoedelijke breuk van de bol;
  3. Gelijktijdig traumatisch hersenletsel met intracraniale bloeding;
  4. Ongecontroleerde hypertensie;
  5. Neusbotvervorming of septumafwijking;
  6. Slechte beheersing van het Engels of Frans bij afwezigheid van een tolk in de moedertaal;
  7. American Society of Anesthesiologists (ASA) klasse 3 of hoger;
  8. Eerdere diagnose schizofrenie of actieve psychose volgens behandelend arts
  9. Neurocognitieve stoornissen die geïnformeerde toestemming, instemming of het vermogen om pijn en tevredenheid zelf te rapporteren, uitsluiten;
  10. Meer dan één breuk of ontwrichting die reductie vereist;
  11. Hemodynamisch compromis volgens de behandelend arts;
  12. Glasgow-comascore < 15;
  13. Eerdere verdoving met ketamine binnen 24 uur;
  14. Breuk is verkleind of geassocieerd met een ontwrichting;
  15. Deelnemer heeft binnen 24 uur een hematoomblokkade ondergaan;
  16. Obstructieve slaapapneu
  17. Eerdere deelname aan de proef;
  18. Vermoedelijke zwangerschap
  19. Aangeboren hartziekte of bekende hartritmestoornissen
  20. Bekende of vermoede leverfunctiestoornis
  21. Bekende nierinsufficiëntie
  22. Ongecorrigeerde mineralocorticoïde deficiëntie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: IN Ketodex (D4K2)
Dexmedetomidine (Pfizer, Kirkland, Quebec), enkele dosis, 4 mcg/kg (0,04 ml/kg) van 100 mcg/ml oplossing, maximaal 200 mcg (2 ml) DAN Ketamine (Sandoz, Mississauga, Ontario), enkele dosis , 2 mg / kg (0,04 ml / kg) van 50 mg / ml oplossing, maximaal 200 mg (4 ml) (D4K2), beide intranasaal toegediend met behulp van een mucosaal verstuiverapparaat (MAD) en verdeeld over beide neusgaten EN 0,9% normaal zoutoplossing 0,03 ml/kg intraveneus toegediend tot een maximum van 2 ml
Geneesmiddel: IN Ketodex (D4K2)
Dexmedetomidine (Pfizer, Kirkland, Quebec), enkele dosis, 4 mcg/kg (0,04 ml/kg) van 100 mcg/ml oplossing, maximaal 200 mcg (2 ml) DAN Ketamine (Sandoz, Mississauga, Ontario), enkele dosis , 2 mg / kg (0,04 ml / kg) van 50 mg / ml oplossing, maximaal 200 mg (4 ml) (D4K2), beide intranasaal toegediend met behulp van een mucosaal verstuiverapparaat (MAD) en verdeeld over beide neusgaten EN 0,9% normaal zoutoplossing 0,03 ml/kg intraveneus toegediend tot een maximum van 2 ml
Andere namen:
  • Ketamine+Dexmedetomidine
Experimenteel: IN Ketodex (D3K3)
Dexmedetomidine (Pfizer, Kirkland, Quebec), enkele dosis, 3 mcg/kg (0,03 ml/kg) van 100 mcg/ml oplossing, maximaal 200 mcg (2 ml) DAN Ketamine (Sandoz, Mississauga, Ontario), enkele dosis , 3 mg / kg (0,06 ml / kg) van 50 mg / ml oplossing, maximaal 300 mg (6 ml) (D3K3), beide intranasaal toegediend met behulp van een mucosaal verstuiverapparaat (MAD) en verdeeld over beide neusgaten EN 0,9% normaal zoutoplossing 0,03 ml/kg intraveneus toegediend tot een maximum van 2 ml
Geneesmiddel: IN Ketodex (D3K3)
Dexmedetomidine (Pfizer, Kirkland, Quebec), enkele dosis, 3 mcg/kg (0,03 ml/kg) van 100 mcg/ml oplossing, maximaal 200 mcg (2 ml) DAN Ketamine (Sandoz, Mississauga, Ontario), enkele dosis , 3 mg / kg (0,06 ml / kg) van 50 mg / ml oplossing, maximaal 300 mg (6 ml) (D3K3), beide intranasaal toegediend met behulp van een mucosaal verstuiverapparaat (MAD) en verdeeld over beide neusgaten EN 0,9% normaal zoutoplossing 0,03 ml/kg intraveneus toegediend tot een maximum van 2 ml
Andere namen:
  • IN Ketodex II
Experimenteel: IN Ketodex (D2K4)
Dexmedetomidine (Pfizer, Kirkland, Quebec), enkele dosis, 2 mcg/kg (0,02 ml/kg) van 100 mcg/ml oplossing, maximaal 200 mcg (2 ml) DAN Ketamine (Sandoz, Mississauga, Ontario), enkele dosis , 4 mg / kg (0,08 ml / kg) van 50 mg / ml oplossing, maximaal 400 mg (8 ml) (D2K4), beide intranasaal toegediend met behulp van een mucosaal verstuiverapparaat (MAD) en verdeeld over beide neusgaten EN 0,9% normaal zoutoplossing 0,03 ml/kg intraveneus toegediend tot een maximum van 2 ml
Geneesmiddel: IN Ketodex (D2K4)
Dexmedetomidine (Pfizer, Kirkland, Quebec), enkele dosis, 2 mcg/kg (0,02 ml/kg) van 100 mcg/ml oplossing, maximaal 200 mcg (2 ml) DAN Ketamine (Sandoz, Mississauga, Ontario), enkele dosis , 4 mg / kg (0,08 ml / kg) van 50 mg / ml oplossing, maximaal 400 mg (8 ml) (D2K4), beide intranasaal toegediend met behulp van een mucosaal verstuiverapparaat (MAD) en verdeeld over beide neusgaten EN 0,9% normaal zoutoplossing 0,03 ml/kg intraveneus toegediend tot een maximum van 2 ml
Andere namen:
  • IN Ketodex III
Actieve vergelijker: IV Ketamine
Ketamine, enkele dosis, 1,5 mg/kg (0,03 ml/kg) van 50 mg/ml oplossing intraveneus toegediend, tot een maximum van 100 mg (2 ml) EN twee aliquots van 0,9% normale zoutoplossing in 3 mogelijke combinaties: (i) 0,04 ml/kg (max 2 ml) dan 0,04 ml/kg (max 4 ml) (placebo D4K2), (ii) 0,03 ml/kg (max 2 ml) dan 0,06 ml/kg (max 6 ml) (placebo D3K3) , (iii) 0,02 ml/kg (max 2 ml) daarna 0,08 ml/kg (max 8 ml) (placebo D2K4), intranasaal toegediend met behulp van een MAD en verdeeld over beide neusgaten
Geneesmiddel: IV Ketamine
Ketamine, enkele dosis, 1,5 mg/kg (0,03 ml/kg) van 50 mg/ml oplossing intraveneus toegediend, tot een maximum van 100 mg (2 ml) EN twee aliquots van 0,9% normale zoutoplossing in 3 mogelijke combinaties: (i) 0,04 ml/kg (max 2 ml) dan 0,04 ml/kg (max 4 ml) (placebo D4K2), (ii) 0,03 ml/kg (max 2 ml) dan 0,06 ml/kg (max 6 ml) (placebo D3K3) , (iii) 0,02 ml/kg (max 2 ml) daarna 0,08 ml/kg (max 8 ml) (placebo D2K4), intranasaal toegediend met behulp van een MAD en verdeeld over beide neusgaten
Andere namen:
  • Ketamine hydrochloride

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voldoende verdoving
Tijdsspanne: Door afronding van de studie op de SEH (4 uur)

Adequaat wordt gedefinieerd als het voldoen aan alle drie de volgende criteria:

(i) Een Pediatric Sedation State Scale (PSSS)-score van 2 of 3 voor de duur van de procedure (gedefinieerd voor gesloten reductie als het tijdsinterval vanaf de eerste toepassing van tractie of manipulatie van het geblesseerde ledemaat met als doel anatomische herschikking tot de laatste toepassing van een uitlijnkracht). De PSSS wordt elke 15 seconden gescoord van 0 tot 5 in discrete integer-waarden. Een score van 4 of 5 duidt op ondersedatie en een score van 0 of 1 op oversedatie.

(ii) Tijdens de procedure wordt geen aanvullende medicatie gegeven voor sedatie.

(iii) De patiënt verzette zich niet actief, huilde niet of had geen fysieke fixatie nodig om de gesloten reductie te voltooien.
Door afronding van de studie op de SEH (4 uur)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van het verblijf
Tijdsspanne: Door afronding van de studie op de SEH (4 uur)
Gedefinieerd als de tijd geregistreerd in het medisch dossier tussen triage en ontslag.
Door afronding van de studie op de SEH (4 uur)
Tijd om wakker te worden
Tijdsspanne: Door afronding van de studie op de SEH (4 uur)
Dit wordt gedefinieerd als de tijdsduur tussen het eerste paar IN-verstuivingen en de eerste PSSS-score van > 3 post-closed reductie.
Door afronding van de studie op de SEH (4 uur)
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Door afronding van de studie op de SEH en tot 72 uur na ontslag
Bijwerkingen zoals gedefinieerd door rapportagestandaarden van Health Canada
Door afronding van de studie op de SEH en tot 72 uur na ontslag

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verblijfsduur vanwege procedurele sedatie
Tijdsspanne: Door afronding van de studie op de SEH (4 uur)
Gedefinieerd als het tijdsinterval vanaf het eerste paar IN-verstuivingen/IV-dosis tot ontslag, een afspiegeling van het tijdsverschil geassocieerd met verschillende toedieningsroutes.
Door afronding van de studie op de SEH (4 uur)
Duur van de procedure
Tijdsspanne: Door afronding van de studie op de SEH (4 uur)
Gedefinieerd als de tijd van het eerste paar IN-verstuivingen tot het einde van het aanbrengen van gips of spalk (gesloten reductie) in minuten
Door afronding van de studie op de SEH (4 uur)
Verzorger, deelnemer, bedverpleegkundige of ademhalingstherapeut en tevredenheid van de arts
Tijdsspanne: Door afronding van de studie op de SEH (4 uur)
De tevredenheid wordt gemeten met behulp van een visuele analoge schaal (VAS) wanneer de deelnemer klaar wordt geacht voor ontslag. De volgende vragen worden gesteld: Hoe tevreden was u over de sedatie van uw kind? (Verzorger indien aan bed), Hoe gelukkig was u met uw slaap? (Deelnemer), of Hoe tevreden was u met de mate van sedatie bij uw patiënt? (Sederende arts & verpleegkundige/ademhalingstherapeut volgens wie er aan bed ligt).
Door afronding van de studie op de SEH (4 uur)
Irritatie van de neus
Tijdsspanne: Door afronding van de studie op de SEH (4 uur)
Ongemak geassocieerd met neussprays zal worden beoordeeld door de onderzoeksverpleegkundige met behulp van de Faces Pain Scale -Revised (FPS-R) wanneer de deelnemer klaar wordt geacht voor ontslag. De FPS-R is een zelfrapportagemaatstaf die wordt gescoord als 0,2,4,6,8,10, waarbij toenemende aantallen wijzen op meer pijn.
Door afronding van de studie op de SEH (4 uur)
Ontvangen volume IN-interventie / Beoogd volume IN-interventie
Tijdsspanne: Door afronding van de studie op de SEH (4 uur)
Ontvangen volume IN-interventie / Beoogd volume IN-interventie
Door afronding van de studie op de SEH (4 uur)
Aanvullende IV-therapie en medicijnen
Tijdsspanne: Door afronding van de studie op de SEH (4 uur)
Het aantal deelnemers dat een infuus nodig heeft voor therapie die geen verband houdt met sedatie (bijv. analgetica, antibiotica, anti-emetica, vocht) worden geregistreerd.
Door afronding van de studie op de SEH (4 uur)
Pre-sedatie Pijn
Tijdsspanne: Door afronding van de studie op de SEH (4 uur)
Wordt geregistreerd door de onderzoeksverpleegkundige van de deelnemer met behulp van de Faces Pain Scale - Revised (FPS-R) onmiddellijk voorafgaand aan het eerste paar intranasale sprays
Door afronding van de studie op de SEH (4 uur)
Voorkeur van de patiënt
Tijdsspanne: Door afronding van de studie op de SEH (4 uur)
De volgende vraag zal aan het kind worden gesteld: "Als je weer in slaap zou worden gebracht vanwege een verwonding, wat zou je dan het liefst hebben, een intraveneuze naald of neussprays (kies er een)?"
Door afronding van de studie op de SEH (4 uur)
Verkennende subgroepanalyses
Tijdsspanne: Door afronding van de studie op de SEH (4 uur)
Een geplande subgroep analyseert om te bepalen of het verschil tussen de groepen in adequaatheid van sedatie afhankelijk is van (i) pijnscore voorafgaand aan sedatie.
Door afronding van de studie op de SEH (4 uur)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Naveen Poonai

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Naveen Poonai, MD, Western University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 maart 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 augustus 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 december 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 december 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

20 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 091819

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op IN Ketodex (D4K2)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Jordan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren