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Dexmedetomidina Intranasal Mais Cetamina para Sedação Processual (Ketodex)

17 de fevereiro de 2023 atualizado por: Naveen Poonai

Dexmedetomidina intranasal mais cetamina para sedação de procedimentos em crianças: um estudo multicêntrico de não inferioridade controlado randomizado adaptativo

Lesões ortopédicas compreendem mais de 10% das visitas de emergência em crianças e 25 a 50% das crianças sofrerão uma fratura antes dos 16 anos de idade. As fraturas do rádio distal representam 20-32% das fraturas em crianças, tornando-as o tipo de fratura mais comum. Entre 20 e 40% das fraturas de extremidades em crianças requerem uma redução incruenta, muitas vezes necessitando de sedação e analgesia (PSA). A cetamina intravenosa (IV) é o agente sedativo mais comumente usado para realizar uma redução fechada. No entanto, as crianças classificam a inserção IV como a experiência hospitalar mais dolorosa, perdendo apenas para a própria lesão. A inserção IV pode ser tecnicamente mais difícil em crianças devido a veias menores e falta de cooperação, muitas vezes levando a múltiplas tentativas IV. Uma combinação de dexmedetomidina intranasal (IN) mais cetamina (IN Ketodex) pode fornecer sedação eficaz para crianças submetidas a uma redução fechada sem o sofrimento e a dor relacionados à inserção IV. Verificou-se que uma experiência menos dolorosa se correlaciona com a satisfação da criança, o que pode reduzir a ansiedade do cuidador e melhorar a relação terapêutica com a equipe de saúde. Este estudo é um estudo multicêntrico, de dois braços, randomizado, cego, controlado, de não inferioridade, projetado para testar a hipótese de que o IN Ketodex não é inferior à cetamina intravenosa (IV) em relação à profundidade da sedação medida usando o Escala de Estado de Sedação Pediátrica (PSSS).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

As medicações intranasais podem oferecer uma abordagem tecnicamente mais fácil e indolor para a sedação do procedimento (PSA); um que pode ter ampla aplicabilidade em pacientes com fobia de agulha, difícil acesso IV, ambientes com recursos limitados ou quando a experiência de colocar um IV é limitada. Embora a cetamina IN tenha se mostrado eficaz para dor de fratura, dor de procedimento, pré-indução anestésica e diagnóstico por imagem, uma escassez recente desse agente na concentração mais alta de 100 mg/mL limitou severamente a capacidade de estudar sua eficácia e consequente aceitação clínica. Nossa equipe de pesquisa realizou três revisões sistemáticas de ensaios randomizados de IN cetamina e IN dexmedetomidina em crianças submetidas a procedimentos dolorosos. A última revisão incluiu 18 estudos (n=2.128) de crianças de 1 mês a 14 anos. Nossa revisão constatou que a dexmedetomidina IN, na dosagem de 1-4 mcg/kg, foi bem tolerada e superior aos sedativos convencionais (midazolam e hidrato de cloral) em fornecer sedação adequada para 525/669 (78,5%) crianças. Vários estudos descobriram que a dexmedetomidina IN era de fato superior à cetamina IN. Surendar et ai. descobriram que a dexmedetomidina IN a 1,5 mcg/kg facilitou a sedação bem-sucedida em 18/21 (86%) das crianças submetidas a procedimentos odontológicos e foi mais eficaz do que a cetamina IN 5 mg/kg. Gyanesh et ai. descobriram que a proporção de crianças com sedação IV satisfatória foi maior com dexmedetomidina 1 mcg/kg IN em comparação com cetamina 5 mg/kg IN [47/52 (90%) versus 43/52 (83%), respectivamente]. Mostafa et ai. descobriram que IN dexmedetomidina 1 mcg/kg foi mais eficaz em facilitar a separação do cuidador do que IN cetamina 5 mg/kg ou IN midazolam 0,2 mg/kg [30/32 (92%) versus 22/32 (69%) versus 28/32 ( 88%), respectivamente]. Além disso, uma combinação de dexmedetomidina e cetamina pareceu ser superior a qualquer um dos agentes isoladamente. Qiao et ai. descobriram que IN dexmedetomidina 2 mcg/kg e cetamina oral 3 mg/kg em crianças submetidas à inserção IV foi superior a IN dexmedetomidina 2,5 mcg/kg e cetamina oral 6 mg/kg isoladamente (80,1% versus 47,6% versus 68,3%, respectivamente) . Bhat et ai. descobriram que uma combinação de IN dexmedetomidina 1 mcg/kg e IN ketamina 2 mg/kg versus IN dexmedetomidina 1 mcg/kg isoladamente facilitou maior aceitação da máscara facial (67% versus 52%, respectivamente) e maior tolerância à separação do cuidador (93% contra 89%, respectivamente) (38). Também encontramos evidências de que doses mais altas de dexmedetomidina IN foram mais eficazes. Mais especificamente, na extremidade superior da faixa de dosagem (1-4 mcg/kg), IN dexmedetomidina 3 mcg/kg foi superior a IN cetamina 7 mg/kg; fornecendo sedação adequada para 25/29 (86,3%) versus 23/29 (79,4%) das crianças submetidas à inserção IV, respectivamente. Um estudo de determinação de dose de dexmedetomidina IN em crianças < 3 anos pós-operatórias de cirurgia cardíaca e submetidas a ecocardiografia transtorácica encontrou uma dose efetiva mediana ideal de 3,3 mcg/kg (faixa 2,72-3,78 mcg/kg). Em conjunto, nossa revisão sugere que o agente intranasal mais eficaz e tolerável para sedação de procedimentos para redução de fraturas é uma combinação de dexmedetomidina IN 4 mcg/kg e IN ketamina 2-3 mg/kg. Há evidências amplas e contínuas de manejo abaixo do ideal para dor de procedimentos em crianças, alta frequência de lesões ortopédicas que requerem colocação IV para PSA e falta de evidências para apoiar o uso de estratégias que reduzem a dor dos IVs. No entanto, não há estudos que demonstrem a eficácia da cetamina IN para redução de fraturas em crianças. A fim de fornecer evidências robustas que apoiem uma abordagem alternativa que exclua a necessidade de um IV em crianças submetidas a PSA, os pesquisadores propõem um estudo para responder à importante questão de pesquisa: em crianças que se apresentam ao pronto-socorro com uma lesão ortopédica que requer PSA, IN Ketodex faz fornecem sedação tão eficaz quanto a cetamina IV?

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

400

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá
        • Recrutamento
        • Stollery Children's Hospital
        • Contato:
          • Samina Ali, MBBS
        • Subinvestigador:
          • Samina Ali, MBBS
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá
        • Ativo, não recrutando
        • BC Children's Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá
        • Recrutamento
        • McMaster Children's Hospital
        • Contato:
          • April Kam, MD
        • Subinvestigador:
          • April Kam, MD
      • London, Ontario, Canadá, N6A5W9
        • Recrutamento
        • London Health Sciences Centre
        • Contato:
      • Ottawa, Ontario, Canadá
        • Ainda não está recrutando
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
        • Contato:
          • Maala Bhatt, MD
        • Subinvestigador:
          • Maala Bhatt, MD
      • Winnipeg, Ontario, Canadá
        • Recrutamento
        • Winnipeg Children's Hospital
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Darcy Beer, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

4 anos a 17 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CRITÉRIO DE INCLUSÃO

Critérios Gerais

  1. Fornecimento de formulário de consentimento informado assinado e datado
  2. Vontade declarada de cumprir todos os procedimentos do estudo e disponibilidade para a duração do estudo
  3. Considerado pelo médico assistente que requer sedação para o procedimento

Critérios específicos

  1. Crianças que se apresentam aos DEs pediátricos dos centros participantes com idades entre 4 e 17 anos
  2. Pesando até e incluindo 60 kg

  3. Procedimento doloroso, incluindo um dos seguintes:

    • Fratura do antebraço
    • Fratura do metacarpo ou falange
    • Luxação de um ombro ou cotovelo
  4. A redução fechada deve levar no máximo 5 minutos para reduzir (conforme determinado pelo médico do procedimento e não incluindo gesso ou aplicação de tala).
  5. Ambas as narinas são totalmente patentes.

CRITÉRIO DE EXCLUSÃO

  1. Reação prévia de hipersensibilidade à cetamina ou dexmedetomidina, incluindo erupção cutânea, dificuldade respiratória, hipotensão, apneia ou laringoespasmo;
  2. Suspeita de ruptura do globo ocular;
  3. Lesão cerebral traumática concomitante com hemorragia intracraniana;
  4. Hipertensão descontrolada;
  5. Deformidade do osso nasal ou desvio de septo;
  6. Fraca fluência em inglês ou francês na ausência de intérprete nativo;
  7. American Society of Anesthesiologists (ASA) classe 3 ou superior;
  8. Diagnóstico prévio de esquizofrenia ou psicose ativa de acordo com o médico assistente
  9. Deficiência neurocognitiva que impede consentimento informado, consentimento ou capacidade de auto-relato de dor e satisfação;
  10. Mais de uma fratura ou luxação requerendo redução;
  11. Comprometimento hemodinâmico de acordo com o médico assistente;
  12. Escore de coma de Glasgow < 15;
  13. Sedação prévia com ketamina em até 24 horas;
  14. A fratura é cominutiva ou associada a uma luxação;
  15. O participante foi submetido a um bloqueio de hematoma dentro de 24 horas;
  16. Apneia obstrutiva do sono
  17. Inscrição prévia no julgamento;
  18. gravidez suspeita
  19. Doença cardíaca congênita ou disritmia cardíaca conhecida
  20. Disfunção hepática conhecida ou suspeita
  21. Insuficiência renal conhecida
  22. Deficiência mineralocorticoide não corrigida

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: NO Cetodex (D4K2)
Dexmedetomidina (Pfizer, Kirkland, Quebec), dose única, 4 mcg/kg (0,04 mL/kg) de solução de 100 mcg/mL, máximo de 200 mcg (2 mL) ENTÃO Cetamina (Sandoz, Mississauga, Ontário), dose única , 2 mg/kg (0,04 mL/kg) de solução de 50 mg/mL, máximo de 200 mg (4 mL) (D4K2), ambos administrados por via intranasal usando um dispositivo atomizador de mucosa (MAD) e divididos em ambas as narinas E 0,9% normal solução salina 0,03 mL/kg administrada por via intravenosa até um máximo de 2 mL
Medicamento: NO Cetodex (D4K2)
Dexmedetomidina (Pfizer, Kirkland, Quebec), dose única, 4 mcg/kg (0,04 mL/kg) de solução de 100 mcg/mL, máximo de 200 mcg (2 mL) ENTÃO Cetamina (Sandoz, Mississauga, Ontário), dose única , 2 mg/kg (0,04 mL/kg) de solução de 50 mg/mL, máximo de 200 mg (4 mL) (D4K2), ambos administrados por via intranasal usando um dispositivo atomizador de mucosa (MAD) e divididos em ambas as narinas E 0,9% normal solução salina 0,03 mL/kg administrada por via intravenosa até um máximo de 2 mL
Outros nomes:
  • Cetamina + Dexmedetomidina
Experimental: NO Cetodex (D3K3)
Dexmedetomidina (Pfizer, Kirkland, Quebec), dose única, 3 mcg/kg (0,03 mL/kg) de solução de 100 mcg/mL, máximo de 200 mcg (2 mL) ENTÃO Cetamina (Sandoz, Mississauga, Ontário), dose única , 3 mg/kg (0,06 mL/kg) de solução de 50 mg/mL, máximo de 300 mg (6 mL) (D3K3), ambos administrados por via intranasal usando um dispositivo atomizador de mucosa (MAD) e divididos em ambas as narinas E 0,9% normal solução salina 0,03 mL/kg administrada por via intravenosa até um máximo de 2 mL
Medicamento: NO Cetodex (D3K3)
Dexmedetomidina (Pfizer, Kirkland, Quebec), dose única, 3 mcg/kg (0,03 mL/kg) de solução de 100 mcg/mL, máximo de 200 mcg (2 mL) ENTÃO Cetamina (Sandoz, Mississauga, Ontário), dose única , 3 mg/kg (0,06 mL/kg) de solução de 50 mg/mL, máximo de 300 mg (6 mL) (D3K3), ambos administrados por via intranasal usando um dispositivo atomizador de mucosa (MAD) e divididos em ambas as narinas E 0,9% normal solução salina 0,03 mL/kg administrada por via intravenosa até um máximo de 2 mL
Outros nomes:
  • NO Cetodex II
Experimental: NO Cetodex (D2K4)
Dexmedetomidina (Pfizer, Kirkland, Quebec), dose única, 2 mcg/kg (0,02 mL/kg) de solução de 100 mcg/mL, máximo de 200 mcg (2 mL) ENTÃO Cetamina (Sandoz, Mississauga, Ontário), dose única , 4 mg/kg (0,08 mL/kg) de solução de 50 mg/mL, máximo de 400 mg (8 mL) (D2K4), ambos administrados por via intranasal usando um dispositivo atomizador de mucosa (MAD) e divididos em ambas as narinas E 0,9% normal solução salina 0,03 mL/kg administrada por via intravenosa até um máximo de 2 mL
Medicamento: NO Cetodex (D2K4)
Dexmedetomidina (Pfizer, Kirkland, Quebec), dose única, 2 mcg/kg (0,02 mL/kg) de solução de 100 mcg/mL, máximo de 200 mcg (2 mL) ENTÃO Cetamina (Sandoz, Mississauga, Ontário), dose única , 4 mg/kg (0,08 mL/kg) de solução de 50 mg/mL, máximo de 400 mg (8 mL) (D2K4), ambos administrados por via intranasal usando um dispositivo atomizador de mucosa (MAD) e divididos em ambas as narinas E 0,9% normal solução salina 0,03 mL/kg administrada por via intravenosa até um máximo de 2 mL
Outros nomes:
  • NO Cetodex III
Comparador Ativo: Cetamina IV
Cetamina, dose única, 1,5 mg/kg (0,03 mL/kg) de solução de 50 mg/mL administrada por via intravenosa, até um máximo de 100 mg (2 mL) E duas alíquotas de soro fisiológico 0,9% em 3 combinações possíveis: (i) 0,04 mL/kg (máximo de 2 mL) e depois 0,04 mL/kg (máximo de 4 mL) (placebo D4K2), (ii) 0,03 mL/kg (máximo de 2 mL) e então 0,06 mL/kg (máximo de 6 mL) (placebo D3K3) , (iii) 0,02 mL/kg (máximo de 2 mL) e depois 0,08 mL/kg (máximo de 8 mL) (placebo D2K4), administrado por via intranasal usando um MAD e dividido em ambas as narinas
Medicamento: Cetamina IV
Cetamina, dose única, 1,5 mg/kg (0,03 mL/kg) de solução de 50 mg/mL administrada por via intravenosa, até um máximo de 100 mg (2 mL) E duas alíquotas de soro fisiológico 0,9% em 3 combinações possíveis: (i) 0,04 mL/kg (máximo de 2 mL) e depois 0,04 mL/kg (máximo de 4 mL) (placebo D4K2), (ii) 0,03 mL/kg (máximo de 2 mL) e então 0,06 mL/kg (máximo de 6 mL) (placebo D3K3) , (iii) 0,02 mL/kg (máximo de 2 mL) e depois 0,08 mL/kg (máximo de 8 mL) (placebo D2K4), administrado por via intranasal usando um MAD e dividido em ambas as narinas
Outros nomes:
  • Cloridrato de cetamina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sedação adequada
Prazo: Através da conclusão do estudo no ED (4 horas)

Adequado é definido como o cumprimento de todos os três critérios a seguir:

(i) Uma pontuação na Escala de Estado de Sedação Pediátrica (PSSS) de 2 ou 3 para a duração do procedimento (definida para redução fechada como o intervalo de tempo desde a primeira aplicação de tração ou manipulação do membro lesionado para fins de realinhamento anatômico até a última aplicação de uma força de realinhamento). O PSSS é pontuado de 0 a 5 em valores inteiros discretos a cada 15 segundos. Uma pontuação de 4 ou 5 indica sedação insuficiente e uma pontuação de 0 ou 1 indica sedação excessiva.

(ii) Nenhuma medicação adicional é administrada durante o procedimento para fins de sedação.

(iii) O paciente não resistiu ativamente, chorou ou exigiu contenção física para completar a redução fechada.
Através da conclusão do estudo no ED (4 horas)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da estadia
Prazo: Através da conclusão do estudo no ED (4 horas)
Definido como o tempo registrado no prontuário entre a triagem e a alta.
Através da conclusão do estudo no ED (4 horas)
Hora de acordar
Prazo: Através da conclusão do estudo no ED (4 horas)
Isso será definido como a duração de tempo entre o primeiro par de pulverizações IN e a primeira pontuação PSSS de > 3 redução pós-fechada.
Através da conclusão do estudo no ED (4 horas)
Efeitos adversos
Prazo: Através da conclusão do estudo no ED e até 72 horas após a alta
Efeitos adversos conforme definido pelos padrões de relatórios da Health Canada
Através da conclusão do estudo no ED e até 72 horas após a alta

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de internação devido à sedação do procedimento
Prazo: Através da conclusão do estudo no ED (4 horas)
Definido como o intervalo de tempo desde o primeiro par de pulverizações IN/dose IV até a descarga, refletindo a diferença de tempo associada a diferentes vias de administração.
Através da conclusão do estudo no ED (4 horas)
Duração do procedimento
Prazo: Através da conclusão do estudo no ED (4 horas)
Definido como o tempo do primeiro par de pulverizações IN até o final da aplicação do gesso ou tala (redução fechada) em minutos
Através da conclusão do estudo no ED (4 horas)
Cuidador, participante, enfermeira de cabeceira ou terapeuta respiratório e satisfação do médico
Prazo: Através da conclusão do estudo no ED (4 horas)
A satisfação será medida usando uma escala visual analógica (VAS) quando o participante for considerado pronto para receber alta. Serão feitas as seguintes perguntas: Quão satisfeito você ficou com a sedação de seu filho? (Cuidador se estiver à beira do leito) O quanto você estava feliz com seu sono? (Participante) ou Quão satisfeito você ficou com o nível de sedação do seu paciente? (Médico sedativo e enfermeiro/terapeuta respiratório de acordo com quem está ao lado do leito).
Através da conclusão do estudo no ED (4 horas)
Irritação nasal
Prazo: Através da conclusão do estudo no ED (4 horas)
O desconforto associado aos sprays nasais será avaliado pela enfermeira pesquisadora por meio da Faces Pain Scale-Revised (FPS-R) quando o participante for considerado pronto para receber alta. O FPS-R é uma medida de autorrelato pontuada como 0,2,4,6,8,10, com números crescentes indicando maior dor.
Através da conclusão do estudo no ED (4 horas)
Volume de intervenção IN recebido / Volume de intervenção IN pretendido
Prazo: Através da conclusão do estudo no ED (4 horas)
Volume de intervenção IN recebido / Volume de intervenção IN pretendido
Através da conclusão do estudo no ED (4 horas)
Terapia IV adjuvante e medicamentos
Prazo: Através da conclusão do estudo no ED (4 horas)
O número de participantes que necessitam de um IV para terapia não relacionada à sedação (ex. analgésicos, antibióticos, antieméticos, fluidos) serão registrados.
Através da conclusão do estudo no ED (4 horas)
Dor pré-sedação
Prazo: Através da conclusão do estudo no ED (4 horas)
Será registrado pela enfermeira pesquisadora do participante utilizando a Faces Pain Scale - Revised (FPS-R) imediatamente antes do primeiro par de sprays intranasais
Através da conclusão do estudo no ED (4 horas)
Preferência do paciente
Prazo: Através da conclusão do estudo no ED (4 horas)
A seguinte pergunta será feita à criança: "Se você fosse dormir novamente por causa de uma lesão, o que você preferiria, uma agulha intravenosa ou sprays nasais (escolha um)?"
Através da conclusão do estudo no ED (4 horas)
Análises exploratórias de subgrupo
Prazo: Através da conclusão do estudo no ED (4 horas)
Um subgrupo planejado analisa para determinar se a diferença entre os grupos na adequação da sedação depende de (i) pontuação de dor antes da sedação.
Através da conclusão do estudo no ED (4 horas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Naveen Poonai

Investigadores

  • Investigador principal: Naveen Poonai, MD, Western University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de março de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de agosto de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de dezembro de 2019

Primeira postagem (Real)

11 de dezembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

20 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de fevereiro de 2023

Última verificação

1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 091819

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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