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交換レンズを頻繁に使用するユーザーをクラリティ 1 デイおよび 1 デイ アキュビュー モイスト デイリー使い捨て球面レンズに再装着する

2020年8月4日 更新者:CooperVision, Inc.

交換レンズを頻繁に使用するユーザーをクラリティ 1 デイおよびワンデイ アキュビュー モイスト デイリー使い捨て球面レンズ (BEAGLE 2) に再装着する

この研究の目的は、ソモフィルコン A とエタフィルコン A のパフォーマンスを評価し、約 1 週間にわたって毎日の使い捨て着用モダリティで着用した場合と比較することです。

調査の概要

詳細な説明

この研究は、ソモフィルコンA(テストレンズ)とエタフィルコンA(対照レンズ)を評価する、二重マスク(治験責任医師と参加者)の両側、無作為化、クロスオーバー調剤研究です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

56

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ontario
      • Waterloo、Ontario、カナダ、N2L 3G1
        • University of Waterloo

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

17年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 被験者は、次の場合にのみ研究に適格です。

    1. 17 歳以上で、法的にボランティア活動を行う十分な能力がある。
    2. 情報同意書を読んで署名した;
    3. 指示に従い、予約スケジュールを維持する意思と能力がある;
    4. シリコーン ハイドロゲルを頻繁に交換するソフト コンタクト レンズを最低 6 か月間、習慣的に着用する。
    5. 研究用レンズで(各眼で)20/40以上の視力に矯正可能です。
    6. -0.50 ~ -10.00 DS の度数を持つスタディ コンタクト レンズに適合します。
    7. 試験用レンズとの適合性が許容範囲であることを示します。
    8. 1日8時間以上コンタクトレンズを習慣的に着用しており、研究では1日12時間以上コンタクトレンズを着用する意思がある。

      除外基準:

  • 以下の場合、被験者は研究に参加する資格がありません。

    1. 同時臨床または調査研究に参加している;
    2. 活動性*の既知の眼疾患および/または感染症がある;
    3. -研究者の意見では、研究結果変数に影響を与える可能性がある全身状態があります;
    4. 治験責任医師の意見では、研究結果変数に影響を与える可能性がある全身または局所薬を使用しています。
    5. 研究で使用される診断用医薬品に対する既知の感受性があります;
    6. 登録時に妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している(スクリーニング訪問時の口頭での確認);
    7. 無水晶体です。
    8. 屈折異常手術を受けています。
    9. 眼科研究教育センターの職員です。
    10. BEAGLE (EX-MKTG-104) 研究に参加しています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ソモフィルコンA
被験者は無作為に割り付けられ、ソモフィルコン A の 1 日使い捨てレンズを 1 週間装着した後、エタフィルコン A の 1 日使い捨てレンズに 1 週​​間交換します。
コンタクトレンズ
他の名前:
  • クラリティ1日
アクティブコンパレータ:エタフィルコンA
被験者は無作為に割り当てられ、etafilcon A の 1 日使い捨てレンズを 1 週間着用してから、somofilcon A の 1 日使い捨てレンズに 1 週​​間切り替えます。
コンタクトレンズ
他の名前:
  • ワンデーアキュビューモイスト

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
レンズ挿入時のレンズハンドリング
時間枠:1日目
レンズ挿入のためのレンズの取り扱い (主観的評価; 0 - 10 の整数スケール、0 - 非常に難しい、10 - 非常に簡単)
1日目
レンズ挿入時のレンズハンドリング
時間枠:3日目
レンズ挿入のためのレンズの取り扱い (主観的評価; 0 - 10 の整数スケール、0 - 非常に難しい、10 - 非常に簡単)
3日目
レンズ挿入時のレンズハンドリング
時間枠:5日目
レンズ挿入のためのレンズの取り扱い (主観的評価; 0 - 10 の整数スケール、0 - 非常に難しい、10 - 非常に簡単)
5日目
レンズ挿入時のレンズハンドリング
時間枠:1週間
レンズ挿入のためのレンズの取り扱い (主観的評価; 0 - 10 の整数スケール、0 - 非常に難しい、10 - 非常に簡単)
1週間
レンズ取り外し時のレンズハンドリング
時間枠:1日目
レンズを取り外すためのレンズの取り扱い (主観的評価; 0 - 10 の整数スケール、0 - 非常に難しい、10 - 非常に簡単)
1日目
レンズ取り外し時のレンズハンドリング
時間枠:3日目
レンズを取り外すためのレンズの取り扱い (主観的評価; 0 - 10 の整数スケール、0 - 非常に難しい、10 - 非常に簡単)
3日目
レンズ取り外し時のレンズハンドリング
時間枠:5日目
レンズを取り外すためのレンズの取り扱い (主観的評価; 0 - 10 の整数スケール、0 - 非常に難しい、10 - 非常に簡単)
5日目
レンズ取り外し時のレンズハンドリング
時間枠:1週間
レンズを取り外すためのレンズの取り扱い (主観的評価; 0 - 10 の整数スケール、0 - 非常に難しい、10 - 非常に簡単)
1週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
レンズの中心
時間枠:ベースライン(レンズフィッティング10分後)
レンズのセントレーションは 0 ~ 3 のスケールで測定されました (0 - 最適、1 - わずかな偏心、2 - 適度な偏心であるが角膜輪部に侵入していない、3 - 過剰で時折角膜輪部に侵入している)
ベースライン(レンズフィッティング10分後)
レンズの中心
時間枠:1週間
レンズのセントレーションは 0 ~ 3 のスケールで測定されました (0 - 最適、1 - わずかな偏心、2 - 中等度の偏心であるが角膜輪部に侵入していない、3 - 過剰で時折角膜輪部に侵入している)
1週間
まばたき後の動き
時間枠:ベースライン(レンズフィッティング10分後)
主注視におけるまばたき後の動き、0.1mm 刻み
ベースライン(レンズフィッティング10分後)
まばたき後の動き
時間枠:1週間
主注視におけるまばたき後の動き、0.1mm 刻み
1週間
プッシュアップタイトネス
時間枠:ベースライン(レンズフィッティング10分後)
一次注視時の腕立て伏せの緊張は、0 ~ 100 のスケール (5% 刻み) を使用して測定されました (0% = まぶたのサポートなしで角膜から落ちる、50% = 最適、100% = 動かない)
ベースライン(レンズフィッティング10分後)
プッシュアップタイトネス
時間枠:1週間
一次注視時の腕立て伏せの緊張は、0 ~ 100 のスケール (5% 刻み) を使用して測定されました (0% = まぶたのサポートなしで角膜から落ちる、50% = 最適、100% = 動かない)
1週間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
レンズ挿入後の快適性の主観的評価
時間枠:ベースライン
レンズ挿入後の快適さの主観的評価は、0 から 10 のスケールで測定されました (0 は痛い、10 はレンズを感じることができません)。
ベースライン
レンズ挿入後の快適性の主観的評価
時間枠:1日
レンズ挿入後の快適さの主観的評価は、0 から 10 のスケールで測定されました (0 は痛い、10 はレンズを感じることができません)。
1日
レンズ挿入後の快適性の主観的評価
時間枠:3日目
レンズ挿入後の快適さの主観的評価は、0 から 10 のスケールで測定されました (0 は痛い、10 はレンズを感じることができません)。
3日目
レンズ挿入後の快適性の主観的評価
時間枠:5日目
レンズ挿入後の快適さの主観的評価は、0 から 10 のスケールで測定されました (0 は痛い、10 はレンズを感じることができません)。
5日目
レンズ挿入後の快適性の主観的評価
時間枠:1週間
レンズ挿入後の快適さの主観的評価は、0 から 10 のスケールで測定されました (0 は痛い、10 はレンズを感じることができません)。
1週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Lyndon Jones、University of Waterloo

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年11月24日

一次修了 (実際)

2020年2月12日

研究の完了 (実際)

2020年3月11日

試験登録日

最初に提出

2019年12月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年12月10日

最初の投稿 (実際)

2019年12月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年8月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年8月4日

最終確認日

2020年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • EX-MKTG-112

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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