Reajuste de usuários de lentes de substituição frequentes para lentes esféricas descartáveis diárias Clariti de 1 dia e 1 dia Acuvue Moist
4 de agosto de 2020 atualizado por: CooperVision, Inc.
Reajuste de usuários de lentes de substituição frequentes em lentes esféricas descartáveis diárias Clariti 1 Day e 1-Day Acuvue Moist (BEAGLE 2)
O objetivo do estudo é avaliar e comparar o desempenho do Somofilcon A com o etafilcon A quando usado em uma modalidade de uso diário descartável durante um período de aproximadamente uma semana.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo é um estudo prospectivo, duplamente mascarado (investigador e participante), bilateral, randomizado, cross-over, que avalia o Somofilcon A (lente de teste) e o Etafilcon A (lente de controle).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
56
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Waterloo, Ontario, Canadá, N2L 3G1
- University of Waterloo
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
17 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Os indivíduos só serão elegíveis para o estudo se:
- Tem pelo menos 17 anos de idade e plena capacidade legal para o voluntariado;
- Leu e assinou uma carta de consentimento de informação;
- Está disposto e é capaz de seguir as instruções e manter o cronograma de consultas;
- Usa habitualmente lentes de contato gelatinosas de silicone hidrogel de substituição frequente, por no mínimo 6 meses;
- É corrigível para uma acuidade visual de 20/40 ou melhor (em cada olho) com as lentes de estudo;
- Pode ser adaptado com lentes de contato de estudo com potência entre - 0,50 e -10,00 DS;
- Demonstra um ajuste aceitável com as lentes de estudo;
Habitualmente usa lentes de contato por pelo menos 8 horas por dia e está disposto a usar lentes de contato por pelo menos 12 horas por dia no estudo.
Critério de exclusão:
Os indivíduos não serão elegíveis para participar do estudo se:
- Está participando de qualquer estudo clínico ou de pesquisa simultâneo;
- Tem alguma doença ocular ativa* conhecida e/ou infecção;
- Tem uma condição sistêmica que, na opinião do investigador, pode afetar uma variável de resultado do estudo;
- Está usando qualquer medicamento sistêmico ou tópico que, na opinião do investigador, possa afetar uma variável de resultado do estudo;
- Tem sensibilidade conhecida aos fármacos de diagnóstico a serem usados no estudo;
- Está grávida, amamentando ou planejando uma gravidez no momento da inscrição (confirmação verbal na consulta de triagem);
- É afácico;
- Foi submetido a cirurgia de erro refrativo;
- É funcionário do Centro de Pesquisa e Educação Ocular;
- Participou do estudo BEAGLE (EX-MKTG-104).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Somofilcon A
Os indivíduos serão randomizados para usar lentes descartáveis diárias de Somofilcon A por uma semana e depois mudar para lentes descartáveis diárias de etafilcon A por uma semana.
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Lentes de contato
Outros nomes:
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Comparador Ativo: etafilcon A
Os indivíduos serão randomizados para usar lentes descartáveis diárias de etafilcon A por uma semana e depois mudar para lentes descartáveis diárias de somofilcon A por uma semana.
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Lentes de contato
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Manuseio de lentes para inserção de lentes
Prazo: Dia 1
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Manuseio da lente para inserção da lente (classificação subjetiva; 0 - 10 escala inteira, 0 - muito difícil, 10 - muito fácil)
|
Dia 1
|
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Manuseio de lentes para inserção de lentes
Prazo: Dia 3
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Manuseio da lente para inserção da lente (classificação subjetiva; 0 - 10 escala inteira, 0 - muito difícil, 10 - muito fácil)
|
Dia 3
|
|
Manuseio de lentes para inserção de lentes
Prazo: Dia 5
|
Manuseio da lente para inserção da lente (classificação subjetiva; 0 - 10 escala inteira, 0 - muito difícil, 10 - muito fácil)
|
Dia 5
|
|
Manuseio de lentes para inserção de lentes
Prazo: 1 semana
|
Manuseio da lente para inserção da lente (classificação subjetiva; 0 - 10 escala inteira, 0 - muito difícil, 10 - muito fácil)
|
1 semana
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Manuseio da lente para remoção da lente
Prazo: Dia 1
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Manuseio da lente para remoção da lente (classificação subjetiva; 0 - 10 escala inteira, 0 - muito difícil, 10 - muito fácil)
|
Dia 1
|
|
Manuseio da lente para remoção da lente
Prazo: Dia 3
|
Manuseio da lente para remoção da lente (classificação subjetiva; 0 - 10 escala inteira, 0 - muito difícil, 10 - muito fácil)
|
Dia 3
|
|
Manuseio da lente para remoção da lente
Prazo: Dia 5
|
Manuseio da lente para remoção da lente (classificação subjetiva; 0 - 10 escala inteira, 0 - muito difícil, 10 - muito fácil)
|
Dia 5
|
|
Manuseio da lente para remoção da lente
Prazo: 1 semana
|
Manuseio da lente para remoção da lente (classificação subjetiva; 0 - 10 escala inteira, 0 - muito difícil, 10 - muito fácil)
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1 semana
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Centralização da Lente
Prazo: Linha de base (após 10 minutos de adaptação das lentes)
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A centragem da lente foi medida em uma escala de 0-3 (0 - ideal, 1 - descentração leve, 2- descentralização moderada, mas não invadindo o limbo, 3 - excessivo e ocasionalmente invadindo o limbo)
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Linha de base (após 10 minutos de adaptação das lentes)
|
|
Centralização da Lente
Prazo: 1 semana
|
A centragem da lente foi medida em uma escala de 0 a 3 (0-ótimo, 1-descentração leve, 2-descentração moderada, mas não invadindo o limbo, 3-excessivo e ocasionalmente invadindo o limbo)
|
1 semana
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Movimento pós-piscar
Prazo: Linha de base (após 10 minutos de adaptação das lentes)
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Movimento pós-piscar no olhar primário, em passos de 0,1 mm
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Linha de base (após 10 minutos de adaptação das lentes)
|
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Movimento pós-piscar
Prazo: 1 semana
|
Movimento pós-piscar no olhar primário, em passos de 0,1 mm
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1 semana
|
|
Aperto push-up
Prazo: Linha de base (após 10 minutos de adaptação das lentes)
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O aperto na flexão no olhar primário foi medido usando uma escala de 0 a 100 (passos de 5%) (0% = quedas da córnea sem suporte palpebral, 50% = ideal, 100% = sem movimento)
|
Linha de base (após 10 minutos de adaptação das lentes)
|
|
Aperto push-up
Prazo: 1 semana
|
O aperto na flexão no olhar primário foi medido usando uma escala de 0 a 100 (passos de 5%) (0% = quedas da córnea sem suporte palpebral, 50% = ideal, 100% = sem movimento)
|
1 semana
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Classificações subjetivas de conforto após a inserção da lente
Prazo: Linha de base
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As classificações subjetivas de conforto após a inserção das lentes foram medidas em uma escala de 0-10 (0-doloroso, 10- não consigo sentir as lentes).
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Linha de base
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Classificações subjetivas de conforto após a inserção da lente
Prazo: 1 dia
|
As classificações subjetivas de conforto após a inserção das lentes foram medidas em uma escala de 0-10 (0-doloroso, 10- não consigo sentir as lentes).
|
1 dia
|
|
Classificações subjetivas de conforto após a inserção da lente
Prazo: Dia 3
|
As classificações subjetivas de conforto após a inserção das lentes foram medidas em uma escala de 0-10 (0-doloroso, 10- não consigo sentir as lentes).
|
Dia 3
|
|
Classificações subjetivas de conforto após a inserção da lente
Prazo: Dia 5
|
As classificações subjetivas de conforto após a inserção das lentes foram medidas em uma escala de 0-10 (0-doloroso, 10- não consigo sentir as lentes).
|
Dia 5
|
|
Classificações subjetivas de conforto após a inserção da lente
Prazo: 1 semana
|
As classificações subjetivas de conforto após a inserção das lentes foram medidas em uma escala de 0-10 (0-doloroso, 10- não consigo sentir as lentes).
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1 semana
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lyndon Jones, University of Waterloo
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de novembro de 2019
Conclusão Primária (Real)
12 de fevereiro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
11 de março de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de dezembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de dezembro de 2019
Primeira postagem (Real)
12 de dezembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de agosto de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de agosto de 2020
Última verificação
1 de agosto de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EX-MKTG-112
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .