- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04195893
Montering av hyppige utskiftningslinsebrukere i Clariti 1-dagers og 1-dagers Acuvue fuktige dagslinser.
4. august 2020 oppdatert av: CooperVision, Inc.
Montering av hyppige utskiftningslinsebrukere i Clariti 1-dagers og 1-dagers Acuvue fuktige dagslinser til engangsbruk (BEAGLE 2)
Målet med studien er å evaluere og sammenligne ytelsen til somofilcon A med etafilcon A når den bæres på en daglig engangsbruksmodalitet over en periode på omtrent en uke.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Studien er en prospektiv, dobbeltmasket (etterforsker og deltaker), bilateral, randomisert, cross-over dispenseringsstudie, som evaluerer somofilcon A (testlinse) og etafilcon A (kontrolllinse).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
56
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Waterloo, Ontario, Canada, N2L 3G1
- University of Waterloo
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
17 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Emner vil kun være kvalifisert for studiet hvis:
- Er minst 17 år gammel og har full rettslig kapasitet til å være frivillig;
- Har lest og signert et informasjonssamtykkebrev;
- Er villig og i stand til å følge instruksjoner og opprettholde timeplanen;
- Bruker vanligvis myke kontaktlinser som ofte erstatter silikonhydrogel, i minimum 6 måneder;
- Kan korrigeres til en synsskarphet på 20/40 eller bedre (i hvert øye) med studielinsene;
- Kan tilpasses med studiekontaktlinser med en styrke mellom -0,50 og -10,00 DS;
- Viser en akseptabel passform med studielinsene;
Bruker vanligvis kontaktlinser i minst 8 timer per dag, og er villig til å bruke kontaktlinser i minst 12 timer om dagen i studien.
Ekskluderingskriterier:
Emner vil ikke være kvalifisert til å delta i studien hvis:
- deltar i en samtidig klinisk eller forskningsstudie;
- Har noen kjent aktiv* øyesykdom og/eller infeksjon;
- Har en systemisk tilstand som etter utrederens mening kan påvirke en studieresultatvariabel;
- Bruker systemiske eller aktuelle medisiner som etter etterforskerens mening kan påvirke en studieresultatvariabel;
- Har kjent følsomhet for de diagnostiske legemidlene som skal brukes i studien;
- Er gravid, ammer eller planlegger graviditet ved påmelding (muntlig bekreftelse ved screeningbesøket);
- er afakisk;
- Har gjennomgått brytningsfeiloperasjon;
- Er ansatt i Senter for Ocular Research & Education;
- Har deltatt i BEAGLE (EX-MKTG-104) studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: somofilcon A
Forsøkspersonene vil bli randomisert til å bruke somofilcon A endagslinser i én uke og deretter bytte til etafilcon A endagslinser i en uke.
|
Kontaktlinse
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: etafilcon A
Forsøkspersonene vil bli randomisert til å bruke etafilcon A endagslinser i en uke og deretter bytte til somofilcon A endagslinser i en uke.
|
Kontaktlinse
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Linsehåndtering for linseinnsetting
Tidsramme: Dag 1
|
Linsehåndtering for linseinnsetting (subjektiv vurdering; 0 - 10 heltallsskala, 0 - veldig vanskelig, 10 - veldig enkelt)
|
Dag 1
|
|
Linsehåndtering for linseinnsetting
Tidsramme: Dag 3
|
Linsehåndtering for linseinnsetting (subjektiv vurdering; 0 - 10 heltallsskala, 0 - veldig vanskelig, 10 - veldig enkelt)
|
Dag 3
|
|
Linsehåndtering for linseinnsetting
Tidsramme: Dag 5
|
Linsehåndtering for linseinnsetting (subjektiv vurdering; 0 - 10 heltallsskala, 0 - veldig vanskelig, 10 - veldig enkelt)
|
Dag 5
|
|
Linsehåndtering for linseinnsetting
Tidsramme: 1 uke
|
Linsehåndtering for linseinnsetting (subjektiv vurdering; 0 - 10 heltallsskala, 0 - veldig vanskelig, 10 - veldig enkelt)
|
1 uke
|
|
Linsehåndtering for fjerning av linse
Tidsramme: Dag 1
|
Linsehåndtering for fjerning av objektiv (subjektiv vurdering; 0 - 10 heltallsskala, 0 - veldig vanskelig, 10 - veldig enkelt)
|
Dag 1
|
|
Linsehåndtering for fjerning av linse
Tidsramme: Dag 3
|
Linsehåndtering for fjerning av objektiv (subjektiv vurdering; 0 - 10 heltallsskala, 0 - veldig vanskelig, 10 - veldig enkelt)
|
Dag 3
|
|
Linsehåndtering for fjerning av linse
Tidsramme: Dag 5
|
Linsehåndtering for fjerning av objektiv (subjektiv vurdering; 0 - 10 heltallsskala, 0 - veldig vanskelig, 10 - veldig enkelt)
|
Dag 5
|
|
Linsehåndtering for fjerning av linse
Tidsramme: 1 uke
|
Linsehåndtering for fjerning av objektiv (subjektiv vurdering; 0 - 10 heltallsskala, 0 - veldig vanskelig, 10 - veldig enkelt)
|
1 uke
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Linsesentrering
Tidsramme: Grunnlinje (etter 10 minutter med linsetilpasning)
|
Linsesentrasjon ble målt på en skala fra 0-3 (0 - optimal, 1 - svak desentrasjon, 2- moderat desentrasjon, men ikke inngrep i limbus, 3 - overdreven og noen ganger inntrengende limbus)
|
Grunnlinje (etter 10 minutter med linsetilpasning)
|
|
Linsesentrering
Tidsramme: 1 uke
|
Linsesentrasjon ble målt på en skala fra 0 - 3 (0-optimal, 1-liten desentrasjon, 2-moderat desentrasjon, men ikke inngrep i limbus, 3-overdreven og noen ganger inntrengende limbus)
|
1 uke
|
|
Post-blink-bevegelse
Tidsramme: Grunnlinje (etter 10 minutter med linsetilpasning)
|
Post-blink bevegelse i primær blikk, i trinn på 0,1 mm
|
Grunnlinje (etter 10 minutter med linsetilpasning)
|
|
Post-blink-bevegelse
Tidsramme: 1 uke
|
Post-blink bevegelse i primær blikk, i trinn på 0,1 mm
|
1 uke
|
|
Push-up tetthet
Tidsramme: Grunnlinje (etter 10 minutter med linsetilpasning)
|
Push-up-stramhet i primær blikk ble målt med en skala 0-100 (5 % trinn) (0 % = fall fra hornhinnen uten lokkstøtte, 50 % = optimalt, 100 % = ingen bevegelse)
|
Grunnlinje (etter 10 minutter med linsetilpasning)
|
|
Push-up tetthet
Tidsramme: 1 uke
|
Push-up-stramhet i primær blikk ble målt med en skala 0-100 (5 % trinn) (0 % = fall fra hornhinnen uten lokkstøtte, 50 % = optimalt, 100 % = ingen bevegelse)
|
1 uke
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Subjektiv vurdering av komfort etter innsetting av objektiv
Tidsramme: Grunnlinje
|
Subjektive vurderinger av komfort etter innsetting av linse ble målt på en skala fra 0-10 (0-Smertefullt, 10- Kan ikke føle linsene).
|
Grunnlinje
|
|
Subjektiv vurdering av komfort etter innsetting av objektiv
Tidsramme: 1 dag
|
Subjektive vurderinger av komfort etter innsetting av linse ble målt på en skala fra 0-10 (0-Smertefullt, 10- Kan ikke føle linsene).
|
1 dag
|
|
Subjektiv vurdering av komfort etter innsetting av objektiv
Tidsramme: Dag 3
|
Subjektive vurderinger av komfort etter innsetting av linse ble målt på en skala fra 0-10 (0-Smertefullt, 10- Kan ikke føle linsene).
|
Dag 3
|
|
Subjektiv vurdering av komfort etter innsetting av objektiv
Tidsramme: Dag 5
|
Subjektive vurderinger av komfort etter innsetting av linse ble målt på en skala fra 0-10 (0-Smertefullt, 10- Kan ikke føle linsene).
|
Dag 5
|
|
Subjektiv vurdering av komfort etter innsetting av objektiv
Tidsramme: 1 uke
|
Subjektive vurderinger av komfort etter innsetting av linse ble målt på en skala fra 0-10 (0-Smertefullt, 10- Kan ikke føle linsene).
|
1 uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lyndon Jones, University of Waterloo
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. november 2019
Primær fullføring (Faktiske)
12. februar 2020
Studiet fullført (Faktiske)
11. mars 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. desember 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. desember 2019
Først lagt ut (Faktiske)
12. desember 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. august 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. august 2020
Sist bekreftet
1. august 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EX-MKTG-112
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .