Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Montering av hyppige utskiftningslinsebrukere i Clariti 1-dagers og 1-dagers Acuvue fuktige dagslinser.

4. august 2020 oppdatert av: CooperVision, Inc.

Montering av hyppige utskiftningslinsebrukere i Clariti 1-dagers og 1-dagers Acuvue fuktige dagslinser til engangsbruk (BEAGLE 2)

Målet med studien er å evaluere og sammenligne ytelsen til somofilcon A med etafilcon A når den bæres på en daglig engangsbruksmodalitet over en periode på omtrent en uke.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Studien er en prospektiv, dobbeltmasket (etterforsker og deltaker), bilateral, randomisert, cross-over dispenseringsstudie, som evaluerer somofilcon A (testlinse) og etafilcon A (kontrolllinse).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

56

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2L 3G1
        • University of Waterloo

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

17 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Emner vil kun være kvalifisert for studiet hvis:

    1. Er minst 17 år gammel og har full rettslig kapasitet til å være frivillig;
    2. Har lest og signert et informasjonssamtykkebrev;
    3. Er villig og i stand til å følge instruksjoner og opprettholde timeplanen;
    4. Bruker vanligvis myke kontaktlinser som ofte erstatter silikonhydrogel, i minimum 6 måneder;
    5. Kan korrigeres til en synsskarphet på 20/40 eller bedre (i hvert øye) med studielinsene;
    6. Kan tilpasses med studiekontaktlinser med en styrke mellom -0,50 og -10,00 DS;
    7. Viser en akseptabel passform med studielinsene;
    8. Bruker vanligvis kontaktlinser i minst 8 timer per dag, og er villig til å bruke kontaktlinser i minst 12 timer om dagen i studien.

      Ekskluderingskriterier:

  • Emner vil ikke være kvalifisert til å delta i studien hvis:

    1. deltar i en samtidig klinisk eller forskningsstudie;
    2. Har noen kjent aktiv* øyesykdom og/eller infeksjon;
    3. Har en systemisk tilstand som etter utrederens mening kan påvirke en studieresultatvariabel;
    4. Bruker systemiske eller aktuelle medisiner som etter etterforskerens mening kan påvirke en studieresultatvariabel;
    5. Har kjent følsomhet for de diagnostiske legemidlene som skal brukes i studien;
    6. Er gravid, ammer eller planlegger graviditet ved påmelding (muntlig bekreftelse ved screeningbesøket);
    7. er afakisk;
    8. Har gjennomgått brytningsfeiloperasjon;
    9. Er ansatt i Senter for Ocular Research & Education;
    10. Har deltatt i BEAGLE (EX-MKTG-104) studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: somofilcon A
Forsøkspersonene vil bli randomisert til å bruke somofilcon A endagslinser i én uke og deretter bytte til etafilcon A endagslinser i en uke.
Kontaktlinse
Andre navn:
  • Clariti 1-dagers
Aktiv komparator: etafilcon A
Forsøkspersonene vil bli randomisert til å bruke etafilcon A endagslinser i en uke og deretter bytte til somofilcon A endagslinser i en uke.
Kontaktlinse
Andre navn:
  • 1-dagers Acuvue fuktig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Linsehåndtering for linseinnsetting
Tidsramme: Dag 1
Linsehåndtering for linseinnsetting (subjektiv vurdering; 0 - 10 heltallsskala, 0 - veldig vanskelig, 10 - veldig enkelt)
Dag 1
Linsehåndtering for linseinnsetting
Tidsramme: Dag 3
Linsehåndtering for linseinnsetting (subjektiv vurdering; 0 - 10 heltallsskala, 0 - veldig vanskelig, 10 - veldig enkelt)
Dag 3
Linsehåndtering for linseinnsetting
Tidsramme: Dag 5
Linsehåndtering for linseinnsetting (subjektiv vurdering; 0 - 10 heltallsskala, 0 - veldig vanskelig, 10 - veldig enkelt)
Dag 5
Linsehåndtering for linseinnsetting
Tidsramme: 1 uke
Linsehåndtering for linseinnsetting (subjektiv vurdering; 0 - 10 heltallsskala, 0 - veldig vanskelig, 10 - veldig enkelt)
1 uke
Linsehåndtering for fjerning av linse
Tidsramme: Dag 1
Linsehåndtering for fjerning av objektiv (subjektiv vurdering; 0 - 10 heltallsskala, 0 - veldig vanskelig, 10 - veldig enkelt)
Dag 1
Linsehåndtering for fjerning av linse
Tidsramme: Dag 3
Linsehåndtering for fjerning av objektiv (subjektiv vurdering; 0 - 10 heltallsskala, 0 - veldig vanskelig, 10 - veldig enkelt)
Dag 3
Linsehåndtering for fjerning av linse
Tidsramme: Dag 5
Linsehåndtering for fjerning av objektiv (subjektiv vurdering; 0 - 10 heltallsskala, 0 - veldig vanskelig, 10 - veldig enkelt)
Dag 5
Linsehåndtering for fjerning av linse
Tidsramme: 1 uke
Linsehåndtering for fjerning av objektiv (subjektiv vurdering; 0 - 10 heltallsskala, 0 - veldig vanskelig, 10 - veldig enkelt)
1 uke

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Linsesentrering
Tidsramme: Grunnlinje (etter 10 minutter med linsetilpasning)
Linsesentrasjon ble målt på en skala fra 0-3 (0 - optimal, 1 - svak desentrasjon, 2- moderat desentrasjon, men ikke inngrep i limbus, 3 - overdreven og noen ganger inntrengende limbus)
Grunnlinje (etter 10 minutter med linsetilpasning)
Linsesentrering
Tidsramme: 1 uke
Linsesentrasjon ble målt på en skala fra 0 - 3 (0-optimal, 1-liten desentrasjon, 2-moderat desentrasjon, men ikke inngrep i limbus, 3-overdreven og noen ganger inntrengende limbus)
1 uke
Post-blink-bevegelse
Tidsramme: Grunnlinje (etter 10 minutter med linsetilpasning)
Post-blink bevegelse i primær blikk, i trinn på 0,1 mm
Grunnlinje (etter 10 minutter med linsetilpasning)
Post-blink-bevegelse
Tidsramme: 1 uke
Post-blink bevegelse i primær blikk, i trinn på 0,1 mm
1 uke
Push-up tetthet
Tidsramme: Grunnlinje (etter 10 minutter med linsetilpasning)
Push-up-stramhet i primær blikk ble målt med en skala 0-100 (5 % trinn) (0 % = fall fra hornhinnen uten lokkstøtte, 50 % = optimalt, 100 % = ingen bevegelse)
Grunnlinje (etter 10 minutter med linsetilpasning)
Push-up tetthet
Tidsramme: 1 uke
Push-up-stramhet i primær blikk ble målt med en skala 0-100 (5 % trinn) (0 % = fall fra hornhinnen uten lokkstøtte, 50 % = optimalt, 100 % = ingen bevegelse)
1 uke

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Subjektiv vurdering av komfort etter innsetting av objektiv
Tidsramme: Grunnlinje
Subjektive vurderinger av komfort etter innsetting av linse ble målt på en skala fra 0-10 (0-Smertefullt, 10- Kan ikke føle linsene).
Grunnlinje
Subjektiv vurdering av komfort etter innsetting av objektiv
Tidsramme: 1 dag
Subjektive vurderinger av komfort etter innsetting av linse ble målt på en skala fra 0-10 (0-Smertefullt, 10- Kan ikke føle linsene).
1 dag
Subjektiv vurdering av komfort etter innsetting av objektiv
Tidsramme: Dag 3
Subjektive vurderinger av komfort etter innsetting av linse ble målt på en skala fra 0-10 (0-Smertefullt, 10- Kan ikke føle linsene).
Dag 3
Subjektiv vurdering av komfort etter innsetting av objektiv
Tidsramme: Dag 5
Subjektive vurderinger av komfort etter innsetting av linse ble målt på en skala fra 0-10 (0-Smertefullt, 10- Kan ikke føle linsene).
Dag 5
Subjektiv vurdering av komfort etter innsetting av objektiv
Tidsramme: 1 uke
Subjektive vurderinger av komfort etter innsetting av linse ble målt på en skala fra 0-10 (0-Smertefullt, 10- Kan ikke føle linsene).
1 uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lyndon Jones, University of Waterloo

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. november 2019

Primær fullføring (Faktiske)

12. februar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

11. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. desember 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. desember 2019

Først lagt ut (Faktiske)

12. desember 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2020

Sist bekreftet

1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EX-MKTG-112

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere