Usein vaihdettavien linssien asentaminen Clariti 1 päivän ja 1 päivän Acuvue Moist Daily -kertakäyttöisiin pallomaisiin linsseihin
tiistai 4. elokuuta 2020 päivittänyt: CooperVision, Inc.
Usein vaihdettavien linssien asentaminen Clariti 1 päivän ja 1 päivän Acuvue Moist Daily -kertakäyttöisiin pallomaisiin linsseihin (BEAGLE 2)
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida ja verrata somofilcon A:n ja etafilcon A:n suorituskykyä, kun sitä käytetään päivittäisessä kertakäyttötavassa noin viikon ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus on prospektiivinen, kaksoisnaamari (tutkija ja osallistuja), kahdenvälinen, satunnaistettu, ristiinjakelututkimus, jossa arvioidaan somofilcon A (testilinssi) ja etafilcon A (kontrollilinssi).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
56
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Waterloo, Ontario, Kanada, N2L 3G1
- University of Waterloo
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
17 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Koehenkilöt ovat oikeutettuja tutkimukseen vain, jos:
- on vähintään 17-vuotias ja hänellä on täysi oikeuskelpoisuus toimia vapaaehtoisena;
- on lukenut ja allekirjoittanut tietojen antamista koskevan suostumuskirjeen;
- Hän haluaa ja pystyy noudattamaan ohjeita ja pitämään ajanvarausaikataulusta kiinni;
- Käyttää säännöllisesti silikonihydrogeelipiilolinssejä, jotka vaihdetaan usein, vähintään 6 kuukauden ajan;
- Korjattavissa näöntarkkuus 20/40 tai parempi (kummassakin silmässä) tutkimuslinsseillä;
- Voidaan sovittaa tutkimuspiilolinsseihin, joiden teho on -0,50 - -10,00 DS;
- Osoittaa sopivan istuvuuden tutkimuslinssien kanssa;
Hän käyttää piilolinssejä tavanomaisesti vähintään 8 tuntia päivässä ja valmis käyttämään piilolinssejä vähintään 12 tuntia päivässä tutkimuksessa.
Poissulkemiskriteerit:
Koehenkilöt eivät ole oikeutettuja osallistumaan tutkimukseen, jos:
- osallistuu mihin tahansa samanaikaiseen kliiniseen tai tutkimustutkimukseen;
- Onko sinulla jokin tunnettu aktiivinen* silmäsairaus ja/tai infektio;
- Hänellä on systeeminen tila, joka voi tutkijan mielestä vaikuttaa tutkimustulosmuuttujaan;
- käyttää systeemisiä tai paikallisia lääkkeitä, jotka tutkijan mielestä voivat vaikuttaa tutkimustulosmuuttujaan;
- Hänellä on tunnettu herkkyys tutkimuksessa käytettäville diagnostisille lääkkeille;
- on raskaana, imettää tai suunnittelee raskautta ilmoittautumishetkellä (suullinen vahvistus seulontakäynnillä);
- Onko afakia;
- Hänelle on tehty taittovirheleikkaus;
- Hän on Silmäntutkimus- ja koulutuskeskuksen työntekijä;
- On osallistunut BEAGLE (EX-MKTG-104) -tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: somofilcon A
Koehenkilöt satunnaistetaan käyttämään somofilcon A:n päivittäisiä kertakäyttölinssejä viikon ajan ja vaihtamaan sitten etafilcon A:n päivittäisiin kertakäyttöisiin linsseihin viikoksi.
|
Piilolinssi
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: etafilcon A
Koehenkilöt satunnaistetaan käyttämään etafilcon A päivittäisiä kertakäyttöisiä linssejä yhden viikon ajan ja sitten vaihtamaan somofilcon A päivittäisiin kertakäyttöisiin linsseihin viikoksi.
|
Piilolinssi
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Linssin käsittely linssin asennusta varten
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Objektiivin käsittely objektiivin asettamiseen (subjektiivinen luokitus; 0 - 10 kokonaislukuasteikko, 0 - erittäin vaikea, 10 - erittäin helppo)
|
Päivä 1
|
|
Linssin käsittely linssin asennusta varten
Aikaikkuna: Päivä 3
|
Objektiivin käsittely objektiivin asettamiseen (subjektiivinen luokitus; 0 - 10 kokonaislukuasteikko, 0 - erittäin vaikea, 10 - erittäin helppo)
|
Päivä 3
|
|
Linssin käsittely linssin asennusta varten
Aikaikkuna: Päivä 5
|
Objektiivin käsittely objektiivin asettamiseen (subjektiivinen luokitus; 0 - 10 kokonaislukuasteikko, 0 - erittäin vaikea, 10 - erittäin helppo)
|
Päivä 5
|
|
Linssin käsittely linssin asennusta varten
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Objektiivin käsittely objektiivin asettamiseen (subjektiivinen luokitus; 0 - 10 kokonaislukuasteikko, 0 - erittäin vaikea, 10 - erittäin helppo)
|
1 viikko
|
|
Linssin käsittely linssin poistamista varten
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Linssin käsittely linssin poistoa varten (subjektiivinen luokitus; 0 - 10 kokonaislukuasteikko, 0 - erittäin vaikea, 10 - erittäin helppo)
|
Päivä 1
|
|
Linssin käsittely linssin poistamista varten
Aikaikkuna: Päivä 3
|
Linssin käsittely linssin poistoa varten (subjektiivinen luokitus; 0 - 10 kokonaislukuasteikko, 0 - erittäin vaikea, 10 - erittäin helppo)
|
Päivä 3
|
|
Linssin käsittely linssin poistamista varten
Aikaikkuna: Päivä 5
|
Linssin käsittely linssin poistoa varten (subjektiivinen luokitus; 0 - 10 kokonaislukuasteikko, 0 - erittäin vaikea, 10 - erittäin helppo)
|
Päivä 5
|
|
Linssin käsittely linssin poistamista varten
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Linssin käsittely linssin poistoa varten (subjektiivinen luokitus; 0 - 10 kokonaislukuasteikko, 0 - erittäin vaikea, 10 - erittäin helppo)
|
1 viikko
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Linssin keskitys
Aikaikkuna: Perustaso (10 minuutin linssin asennuksen jälkeen)
|
Linssin keskipiste mitattiin asteikolla 0-3 (0 - optimaalinen, 1 - lievä hajaantuminen, 2 - kohtalainen hajaantuminen, mutta ei häiritsevä limbus, 3 - liiallinen ja satunnaisesti häiritsevä limbus)
|
Perustaso (10 minuutin linssin asennuksen jälkeen)
|
|
Linssin keskitys
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Linssin keskipiste mitattiin asteikolla 0 - 3 (0-optimaalinen, 1-lievä hajaantuminen, 2-keskimääräinen hajaantuminen, mutta ei häiritsevää limbusta, 3-ylimääräinen ja satunnaisesti häiritsevä limbus)
|
1 viikko
|
|
Räpytyksen jälkeinen liike
Aikaikkuna: Perustaso (10 minuutin linssin asennuksen jälkeen)
|
Räpytyksen jälkeinen liike ensisijaisessa katseessa, 0,1 mm:n askelin
|
Perustaso (10 minuutin linssin asennuksen jälkeen)
|
|
Räpytyksen jälkeinen liike
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Räpytyksen jälkeinen liike ensisijaisessa katseessa, 0,1 mm:n askelin
|
1 viikko
|
|
Push-up-tiiveys
Aikaikkuna: Perustaso (10 minuutin linssin asennuksen jälkeen)
|
Push-up-tiiveys ensisijaisessa katseessa mitattiin asteikolla 0-100 (5 % askeleet) (0 % = putoaa sarveiskalvosta ilman kannen tukea, 50 % = optimi, 100 % = ei liikettä)
|
Perustaso (10 minuutin linssin asennuksen jälkeen)
|
|
Push-up-tiiveys
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Push-up-tiiveys ensisijaisessa katseessa mitattiin asteikolla 0-100 (5 % askeleet) (0 % = putoaa sarveiskalvosta ilman kannen tukea, 50 % = optimi, 100 % = ei liikettä)
|
1 viikko
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Subjektiiviset arviot mukavuudesta linssin asettamisen jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso
|
Mukavuuden subjektiiviset arvosanat linssin asettamisen jälkeen mitattiin asteikolla 0-10 (0 - kipeä, 10 - linssit eivät tunnu).
|
Perustaso
|
|
Subjektiiviset arviot mukavuudesta linssin asettamisen jälkeen
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Mukavuuden subjektiiviset arvosanat linssin asettamisen jälkeen mitattiin asteikolla 0-10 (0 - kipeä, 10 - linssit eivät tunnu).
|
1 päivä
|
|
Subjektiiviset arviot mukavuudesta linssin asettamisen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 3
|
Mukavuuden subjektiiviset arvosanat linssin asettamisen jälkeen mitattiin asteikolla 0-10 (0 - kipeä, 10 - linssit eivät tunnu).
|
Päivä 3
|
|
Subjektiiviset arviot mukavuudesta linssin asettamisen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 5
|
Mukavuuden subjektiiviset arvosanat linssin asettamisen jälkeen mitattiin asteikolla 0-10 (0 - kipeä, 10 - linssit eivät tunnu).
|
Päivä 5
|
|
Subjektiiviset arviot mukavuudesta linssin asettamisen jälkeen
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Mukavuuden subjektiiviset arvosanat linssin asettamisen jälkeen mitattiin asteikolla 0-10 (0 - kipeä, 10 - linssit eivät tunnu).
|
1 viikko
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Lyndon Jones, University of Waterloo
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 24. marraskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 12. helmikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 11. maaliskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 10. joulukuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. joulukuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 12. joulukuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 18. elokuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. elokuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EX-MKTG-112
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .