Adaptación de usuarios de lentes de reemplazo frecuentes en lentes esféricos desechables Clariti 1 Day y 1-Day Acuvue Moist Daily
4 de agosto de 2020 actualizado por: CooperVision, Inc.
Adaptación de usuarios de lentes de reemplazo frecuentes en lentes esféricos desechables Clariti 1 Day y 1-Day Acuvue Moist Daily (BEAGLE 2)
El objetivo del estudio es evaluar y comparar el rendimiento de somofilcon A con el de etafilcon A cuando se usa en una modalidad de uso diario desechable durante un período de aproximadamente una semana.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio es un estudio prospectivo, con doble enmascaramiento (investigador y participante), bilateral, aleatorizado, de distribución cruzada, que evalúa somofilcon A (lentes de prueba) y etafilcon A (lentes de control).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
56
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Waterloo, Ontario, Canadá, N2L 3G1
- University of Waterloo
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
17 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Los sujetos solo serán elegibles para el estudio si:
- Tiene al menos 17 años de edad y tiene plena capacidad legal para ser voluntario;
- Ha leído y firmado una carta de consentimiento de información;
- Está dispuesto y es capaz de seguir instrucciones y mantener el horario de citas;
- Habitualmente usa lentes de contacto blandas de reemplazo frecuente de hidrogel de silicona, por un mínimo de 6 meses;
- Es corregible a una agudeza visual de 20/40 o mejor (en cada ojo) con los lentes de estudio;
- Se puede adaptar con lentes de contacto de estudio con una potencia entre -0,50 y -10,00 DS;
- Demuestra un ajuste aceptable con los lentes de estudio;
Habitualmente usa lentes de contacto por lo menos 8 horas al día y está dispuesto a usar lentes de contacto por lo menos 12 horas al día en el estudio.
Criterio de exclusión:
Los sujetos no serán elegibles para participar en el estudio si:
- Está participando en cualquier estudio clínico o de investigación concurrente;
- Tiene alguna enfermedad y/o infección ocular activa* conocida;
- Tiene una condición sistémica que, en opinión del investigador, puede afectar una variable de resultado del estudio;
- está usando cualquier medicamento sistémico o tópico que, en opinión del investigador, pueda afectar una variable de resultado del estudio;
- Tiene sensibilidad conocida a los productos farmacéuticos de diagnóstico que se utilizarán en el estudio;
- Está embarazada, amamantando o planeando un embarazo al momento de la inscripción (confirmación verbal en la visita de selección);
- es afáquico;
- Se ha sometido a una cirugía de error refractivo;
- Es empleado del Centro de Investigación y Educación Ocular;
- Ha participado en el estudio BEAGLE (EX-MKTG-104).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: somofilcon A
Los sujetos serán aleatorizados para usar lentes desechables diarias de somofilcon A durante una semana y luego cambiar a lentes desechables diarias de etafilcon A durante una semana.
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Lentes de contacto
Otros nombres:
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Comparador activo: etafilcón A
Los sujetos serán aleatorizados para usar lentes desechables diarias de etafilcon A durante una semana y luego cambiar a lentes desechables diarias de somofilcon A durante una semana.
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Lentes de contacto
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Manejo de lentes para la inserción de lentes
Periodo de tiempo: Día 1
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Manejo de la lente para la inserción de la lente (calificación subjetiva; escala de números enteros de 0 a 10, 0: muy difícil, 10: muy fácil)
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Día 1
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Manejo de lentes para la inserción de lentes
Periodo de tiempo: Día 3
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Manejo de la lente para la inserción de la lente (calificación subjetiva; escala de números enteros de 0 a 10, 0: muy difícil, 10: muy fácil)
|
Día 3
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Manejo de lentes para la inserción de lentes
Periodo de tiempo: Dia 5
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Manejo de la lente para la inserción de la lente (calificación subjetiva; escala de números enteros de 0 a 10, 0: muy difícil, 10: muy fácil)
|
Dia 5
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Manejo de lentes para la inserción de lentes
Periodo de tiempo: 1 semana
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Manejo de la lente para la inserción de la lente (calificación subjetiva; escala de números enteros de 0 a 10, 0: muy difícil, 10: muy fácil)
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1 semana
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Manejo de lentes para la extracción de lentes
Periodo de tiempo: Día 1
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Manejo de la lente para la extracción de la lente (calificación subjetiva; escala de números enteros de 0 a 10, 0: muy difícil, 10: muy fácil)
|
Día 1
|
|
Manejo de lentes para la extracción de lentes
Periodo de tiempo: Día 3
|
Manejo de la lente para la extracción de la lente (calificación subjetiva; escala de números enteros de 0 a 10, 0: muy difícil, 10: muy fácil)
|
Día 3
|
|
Manejo de lentes para la extracción de lentes
Periodo de tiempo: Dia 5
|
Manejo de la lente para la extracción de la lente (calificación subjetiva; escala de números enteros de 0 a 10, 0: muy difícil, 10: muy fácil)
|
Dia 5
|
|
Manejo de lentes para la extracción de lentes
Periodo de tiempo: 1 semana
|
Manejo de la lente para la extracción de la lente (calificación subjetiva; escala de números enteros de 0 a 10, 0: muy difícil, 10: muy fácil)
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1 semana
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Centrado de lentes
Periodo de tiempo: Línea de base (después de 10 minutos de ajuste de lentes)
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El centrado de la lente se midió en una escala de 0 a 3 (0: óptimo, 1: descentración leve, 2: descentración moderada pero sin invadir el limbo, 3: exceso y ocasionalmente invadir el limbo)
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Línea de base (después de 10 minutos de ajuste de lentes)
|
|
Centrado de lentes
Periodo de tiempo: 1 semana
|
El centrado de la lente se midió en una escala de 0 a 3 (0-óptimo, 1-descentración leve, 2-descentración moderada pero sin invadir el limbo, 3-excesivo y ocasionalmente invadir el limbo)
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1 semana
|
|
Movimiento posterior al parpadeo
Periodo de tiempo: Línea de base (después de 10 minutos de ajuste de lentes)
|
Movimiento posterior al parpadeo en la mirada primaria, en pasos de 0,1 mm
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Línea de base (después de 10 minutos de ajuste de lentes)
|
|
Movimiento posterior al parpadeo
Periodo de tiempo: 1 semana
|
Movimiento posterior al parpadeo en la mirada primaria, en pasos de 0,1 mm
|
1 semana
|
|
Tirantez push-up
Periodo de tiempo: Línea de base (después de 10 minutos de ajuste de lentes)
|
La tirantez de la flexión en la mirada primaria se midió utilizando una escala de 0 a 100 (pasos del 5 %) (0 % = caídas desde la córnea sin soporte del párpado, 50 % = óptimo, 100 % = sin movimiento)
|
Línea de base (después de 10 minutos de ajuste de lentes)
|
|
Tirantez push-up
Periodo de tiempo: 1 semana
|
La tirantez de la flexión en la mirada primaria se midió utilizando una escala de 0 a 100 (pasos del 5 %) (0 % = caídas desde la córnea sin soporte del párpado, 50 % = óptimo, 100 % = sin movimiento)
|
1 semana
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Calificaciones subjetivas de comodidad después de la inserción de lentes
Periodo de tiempo: Base
|
Las calificaciones subjetivas de comodidad después de la inserción de los lentes se midieron en una escala de 0 a 10 (0: doloroso, 10: no puedo sentir los lentes).
|
Base
|
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Calificaciones subjetivas de comodidad después de la inserción de lentes
Periodo de tiempo: 1 día
|
Las calificaciones subjetivas de comodidad después de la inserción de los lentes se midieron en una escala de 0 a 10 (0: doloroso, 10: no puedo sentir los lentes).
|
1 día
|
|
Calificaciones subjetivas de comodidad después de la inserción de lentes
Periodo de tiempo: Día 3
|
Las calificaciones subjetivas de comodidad después de la inserción de los lentes se midieron en una escala de 0 a 10 (0: doloroso, 10: no puedo sentir los lentes).
|
Día 3
|
|
Calificaciones subjetivas de comodidad después de la inserción de lentes
Periodo de tiempo: Dia 5
|
Las calificaciones subjetivas de comodidad después de la inserción de los lentes se midieron en una escala de 0 a 10 (0: doloroso, 10: no puedo sentir los lentes).
|
Dia 5
|
|
Calificaciones subjetivas de comodidad después de la inserción de lentes
Periodo de tiempo: 1 semana
|
Las calificaciones subjetivas de comodidad después de la inserción de los lentes se midieron en una escala de 0 a 10 (0: doloroso, 10: no puedo sentir los lentes).
|
1 semana
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lyndon Jones, University of Waterloo
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de noviembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
12 de febrero de 2020
Finalización del estudio (Actual)
11 de marzo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de diciembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de diciembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
12 de diciembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de agosto de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de agosto de 2020
Última verificación
1 de agosto de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EX-MKTG-112
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .