Переоборудование сферических линз Clariti 1 Day Acuvue Moist Daily Disposable 1 Day и 1-Day Acuvue Moist для тех, кто часто носит линзы.
4 августа 2020 г. обновлено: CooperVision, Inc.
Замена сферических линз Clariti 1 Day и 1-Day Acuvue Moist Daily Disposable сферическими линзами для тех, кто часто носит линзы (BEAGLE 2)
Целью исследования является оценка и сравнение эффективности сомофилкона А и этафилкона А при ношении в режиме ежедневного одноразового ношения в течение примерно одной недели.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование представляет собой проспективное, двойное замаскированное (исследователь и участник), двустороннее, рандомизированное, перекрестное исследование, в котором оценивают сомофилкон А (тестовая линза) и этафилкон А (контрольная линза).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
56
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Waterloo, Ontario, Канада, N2L 3G1
- University of Waterloo
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
17 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Субъекты будут иметь право на участие в исследовании только в том случае, если:
- Возраст не менее 17 лет и полная дееспособность волонтера;
- Прочитал и подписал информационное согласие;
- Готов и способен следовать инструкциям и придерживаться графика встреч;
- Обычно носит силикон-гидрогелевые мягкие контактные линзы, которые часто заменяются в течение как минимум 6 месяцев;
- Поддается коррекции до остроты зрения 20/40 или выше (на каждый глаз) с помощью исследуемых линз;
- Подходит для учебных контактных линз с оптической силой от -0,50 до -10,00 DS;
- Демонстрирует приемлемую посадку с исследуемыми линзами;
Обычно носит контактные линзы не менее 8 часов в день и готов носить контактные линзы не менее 12 часов в день в ходе исследования.
Критерий исключения:
Субъекты не будут допущены к участию в исследовании, если:
- участвует в каком-либо параллельном клиническом или исследовательском исследовании;
- Имеет какое-либо известное активное* заболевание глаз и/или инфекцию;
- имеет системное заболевание, которое, по мнению исследователя, может повлиять на переменную исхода исследования;
- использует какие-либо системные или местные препараты, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на переменную исхода исследования;
- Имеет известную чувствительность к диагностическим фармацевтическим препаратам, которые будут использоваться в исследовании;
- Беременность, кормление грудью или планирование беременности на момент регистрации (устное подтверждение во время скринингового визита);
- Афакичен;
- Перенес операцию по поводу аномалий рефракции;
- Сотрудник Центра глазных исследований и образования;
- Участвовал в исследовании BEAGLE (EX-MKTG-104).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: сомофилкон А
Субъекты будут рандомизированы для ношения однодневных линз сомофилкон А в течение одной недели, а затем перейдут на однодневные линзы этафилкон А в течение одной недели.
|
Контактные линзы
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: этафилкон А
Субъекты будут рандомизированы для ношения однодневных линз этафилкона А в течение одной недели, а затем перейдут на однодневные одноразовые линзы сомофилкон А в течение одной недели.
|
Контактные линзы
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Обращение с объективом при установке объектива
Временное ограничение: 1 день
|
Обращение с линзой при установке линзы (субъективная оценка; целочисленная шкала от 0 до 10, 0 - очень сложно, 10 - очень легко)
|
1 день
|
|
Обращение с объективом при установке объектива
Временное ограничение: День 3
|
Обращение с линзой при установке линзы (субъективная оценка; целочисленная шкала от 0 до 10, 0 - очень сложно, 10 - очень легко)
|
День 3
|
|
Обращение с объективом при установке объектива
Временное ограничение: День 5
|
Обращение с линзой при установке линзы (субъективная оценка; целочисленная шкала от 0 до 10, 0 - очень сложно, 10 - очень легко)
|
День 5
|
|
Обращение с объективом при установке объектива
Временное ограничение: 1 неделя
|
Обращение с линзой при установке линзы (субъективная оценка; целочисленная шкала от 0 до 10, 0 - очень сложно, 10 - очень легко)
|
1 неделя
|
|
Обращение с объективом для снятия объектива
Временное ограничение: 1 день
|
Обращение с объективом для снятия объектива (субъективная оценка; целочисленная шкала от 0 до 10, 0 - очень сложно, 10 - очень легко)
|
1 день
|
|
Обращение с объективом для снятия объектива
Временное ограничение: День 3
|
Обращение с объективом для снятия объектива (субъективная оценка; целочисленная шкала от 0 до 10, 0 - очень сложно, 10 - очень легко)
|
День 3
|
|
Обращение с объективом для снятия объектива
Временное ограничение: День 5
|
Обращение с объективом для снятия объектива (субъективная оценка; целочисленная шкала от 0 до 10, 0 - очень сложно, 10 - очень легко)
|
День 5
|
|
Обращение с объективом для снятия объектива
Временное ограничение: 1 неделя
|
Обращение с объективом для снятия объектива (субъективная оценка; целочисленная шкала от 0 до 10, 0 - очень сложно, 10 - очень легко)
|
1 неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Центрирование объектива
Временное ограничение: Исходный уровень (через 10 минут после подбора линз)
|
Центрирование хрусталика измерялось по шкале от 0 до 3 (0 - оптимальная, 1 - небольшая децентрация, 2 - умеренная децентрация, но без захода лимба, 3 - чрезмерная и иногда заходящая за лимб).
|
Исходный уровень (через 10 минут после подбора линз)
|
|
Центрирование объектива
Временное ограничение: 1 неделя
|
Центрирование линзы измеряли по шкале от 0 до 3 (0-оптимальная, 1-незначительная децентрация, 2-умеренная децентрация, но без захода лимба, 3-чрезмерная и иногда заходящая за лимб).
|
1 неделя
|
|
Движение после моргания
Временное ограничение: Исходный уровень (через 10 минут после подбора линз)
|
Движение после моргания в основном взгляде с шагом 0,1 мм.
|
Исходный уровень (через 10 минут после подбора линз)
|
|
Движение после моргания
Временное ограничение: 1 неделя
|
Движение после моргания в основном взгляде с шагом 0,1 мм.
|
1 неделя
|
|
Плотность отжиманий
Временное ограничение: Исходный уровень (через 10 минут после подбора линз)
|
Плотность отжиманий при первичном взоре измерялась по шкале от 0 до 100 (шаги 5%) (0% = падение с роговицы без поддержки века, 50% = оптимальное, 100% = отсутствие движения).
|
Исходный уровень (через 10 минут после подбора линз)
|
|
Плотность отжиманий
Временное ограничение: 1 неделя
|
Плотность отжиманий при первичном взоре измерялась по шкале от 0 до 100 (шаги 5%) (0% = падение с роговицы без поддержки века, 50% = оптимальное, 100% = отсутствие движения).
|
1 неделя
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Субъективные оценки комфорта после надевания линзы
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Субъективная оценка комфорта после надевания линз измерялась по шкале от 0 до 10 (0 — болезненно, 10 — линзы не чувствуются).
|
Базовый уровень
|
|
Субъективные оценки комфорта после надевания линзы
Временное ограничение: 1 день
|
Субъективная оценка комфорта после надевания линз измерялась по шкале от 0 до 10 (0 — болезненно, 10 — линзы не чувствуются).
|
1 день
|
|
Субъективные оценки комфорта после надевания линзы
Временное ограничение: День 3
|
Субъективная оценка комфорта после надевания линз измерялась по шкале от 0 до 10 (0 — болезненно, 10 — линзы не чувствуются).
|
День 3
|
|
Субъективные оценки комфорта после надевания линзы
Временное ограничение: День 5
|
Субъективная оценка комфорта после надевания линз измерялась по шкале от 0 до 10 (0 — болезненно, 10 — линзы не чувствуются).
|
День 5
|
|
Субъективные оценки комфорта после надевания линзы
Временное ограничение: 1 неделя
|
Субъективная оценка комфорта после надевания линз измерялась по шкале от 0 до 10 (0 — болезненно, 10 — линзы не чувствуются).
|
1 неделя
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Lyndon Jones, University of Waterloo
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 ноября 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
12 февраля 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
11 марта 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 декабря 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 декабря 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 декабря 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 августа 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 августа 2020 г.
Последняя проверка
1 августа 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EX-MKTG-112
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .