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Adaptation des porteurs fréquents de lentilles de remplacement aux lentilles sphériques jetables quotidiennes Clariti 1 Day et 1-Day Acuvue Moist

4 août 2020 mis à jour par: CooperVision, Inc.

Remise en place des lentilles sphériques jetables quotidiennes Clariti 1 Day et 1-Day Acuvue Moist pour les porteurs de lentilles de remplacement fréquentes (BEAGLE 2)

L'objectif de l'étude est d'évaluer et de comparer les performances du somofilcon A à l'étafilcon A lorsqu'il est porté sur une modalité de port jetable quotidienne sur une période d'environ une semaine.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

L'étude est une étude de distribution prospective, à double insu (investigateur et participant), bilatérale, randomisée et croisée, qui évalue le somofilcon A (verre test) et l'étafilcon A (verre contrôle).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

56

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2L 3G1
        • University of Waterloo

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

17 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les sujets ne seront éligibles à l'étude que si :

    1. Être âgé d'au moins 17 ans et avoir la pleine capacité juridique de faire du bénévolat ;
    2. A lu et signé une lettre de consentement à l'information ;
    3. Est disposé et capable de suivre les instructions et de respecter le calendrier des rendez-vous ;
    4. Porte habituellement des lentilles de contact souples à remplacement fréquent en silicone hydrogel, pendant au moins 6 mois ;
    5. Est corrigeable à une acuité visuelle de 20/40 ou mieux (dans chaque œil) avec les lentilles d'étude ;
    6. Peut être équipé de lentilles de contact d'étude d'une puissance comprise entre -0,50 et -10,00 DS ;
    7. Démontre un ajustement acceptable avec les lentilles d'étude ;
    8. Porte habituellement des lentilles de contact pendant au moins 8 heures par jour et est disposé à porter des lentilles de contact pendant au moins 12 heures par jour dans l'étude.

      Critère d'exclusion:

  • Les sujets ne seront pas éligibles pour participer à l'étude si :

    1. Participe à une étude clinique ou de recherche simultanée ;
    2. A une maladie et/ou une infection oculaire active* connue ;
    3. A une condition systémique qui, de l'avis de l'investigateur, peut affecter une variable de résultat de l'étude ;
    4. utilise des médicaments systémiques ou topiques qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent affecter une variable de résultat de l'étude ;
    5. A une sensibilité connue aux produits pharmaceutiques de diagnostic à utiliser dans l'étude ;
    6. Est enceinte, allaite ou planifie une grossesse au moment de l'inscription (confirmation verbale lors de la visite de dépistage);
    7. Est aphaque;
    8. A subi une chirurgie d'erreur de réfraction ;
    9. Est un employé du Center for Ocular Research & Education;
    10. A participé à l'étude BEAGLE (EX-MKTG-104).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: somofilcon A
Les sujets seront randomisés pour porter des lentilles jetables quotidiennes en somofilcon A pendant une semaine, puis passer aux lentilles jetables quotidiennes en étafilcon A pendant une semaine.
Lentilles de contact
Autres noms:
  • Clariti 1 jour
Comparateur actif: étafilcon A
Les sujets seront randomisés pour porter des lentilles jetables journalières en étafilcon A pendant une semaine, puis passer aux lentilles jetables journalières en somofilcon A pendant une semaine.
Lentilles de contact
Autres noms:
  • Moist Acuvue 1 jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Manipulation de la lentille pour l'insertion de la lentille
Délai: Jour 1
Manipulation de l'objectif pour l'insertion de l'objectif (évaluation subjective ; échelle entière de 0 à 10, 0 - très difficile, 10 - très facile)
Jour 1
Manipulation de la lentille pour l'insertion de la lentille
Délai: Jour 3
Manipulation de l'objectif pour l'insertion de l'objectif (évaluation subjective ; échelle entière de 0 à 10, 0 - très difficile, 10 - très facile)
Jour 3
Manipulation de la lentille pour l'insertion de la lentille
Délai: Jour 5
Manipulation de l'objectif pour l'insertion de l'objectif (évaluation subjective ; échelle entière de 0 à 10, 0 - très difficile, 10 - très facile)
Jour 5
Manipulation de la lentille pour l'insertion de la lentille
Délai: 1 semaine
Manipulation de l'objectif pour l'insertion de l'objectif (évaluation subjective ; échelle entière de 0 à 10, 0 - très difficile, 10 - très facile)
1 semaine
Manipulation de la lentille pour le retrait de la lentille
Délai: Jour 1
Manipulation de l'objectif pour le retrait de l'objectif (évaluation subjective ; échelle entière de 0 à 10, 0 - très difficile, 10 - très facile)
Jour 1
Manipulation de la lentille pour le retrait de la lentille
Délai: Jour 3
Manipulation de l'objectif pour le retrait de l'objectif (évaluation subjective ; échelle entière de 0 à 10, 0 - très difficile, 10 - très facile)
Jour 3
Manipulation de la lentille pour le retrait de la lentille
Délai: Jour 5
Manipulation de l'objectif pour le retrait de l'objectif (évaluation subjective ; échelle entière de 0 à 10, 0 - très difficile, 10 - très facile)
Jour 5
Manipulation de la lentille pour le retrait de la lentille
Délai: 1 semaine
Manipulation de l'objectif pour le retrait de l'objectif (évaluation subjective ; échelle entière de 0 à 10, 0 - très difficile, 10 - très facile)
1 semaine

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Centrage de l'objectif
Délai: Ligne de base (après 10 minutes d'ajustement de la lentille)
Le centrage de la lentille a été mesuré sur une échelle de 0 à 3 (0 - optimal, 1 - léger décentrement, 2 - décentrement modéré mais sans empiéter sur le limbe, 3 - excessif et occasionnellement empiéter sur le limbe)
Ligne de base (après 10 minutes d'ajustement de la lentille)
Centrage de l'objectif
Délai: 1 semaine
Le centrage de la lentille a été mesuré sur une échelle de 0 à 3 (0-optimal, 1-léger décentrement, 2-décentration modérée mais sans empiètement sur le limbe, 3-excessif et occasionnellement empiétant sur le limbe)
1 semaine
Mouvement post-clignotement
Délai: Ligne de base (après 10 minutes d'ajustement de la lentille)
Mouvement post-clignotement dans le regard principal, par pas de 0,1 mm
Ligne de base (après 10 minutes d'ajustement de la lentille)
Mouvement post-clignotement
Délai: 1 semaine
Mouvement post-clignotement dans le regard principal, par pas de 0,1 mm
1 semaine
Étanchéité push-up
Délai: Ligne de base (après 10 minutes d'ajustement de la lentille)
L'étanchéité des pompes dans le regard principal a été mesurée à l'aide d'une échelle de 0 à 100 (incréments de 5 %) (0 % = chute de la cornée sans support de paupière, 50 % = optimal, 100 % = aucun mouvement)
Ligne de base (après 10 minutes d'ajustement de la lentille)
Étanchéité push-up
Délai: 1 semaine
L'étanchéité des pompes dans le regard principal a été mesurée à l'aide d'une échelle de 0 à 100 (incréments de 5 %) (0 % = chute de la cornée sans support de paupière, 50 % = optimal, 100 % = aucun mouvement)
1 semaine

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluations subjectives du confort après l'insertion de la lentille
Délai: Ligne de base
Les évaluations subjectives du confort après l'insertion des lentilles ont été mesurées sur une échelle de 0 à 10 (0-douloureux, 10-impossible de sentir les lentilles).
Ligne de base
Évaluations subjectives du confort après l'insertion de la lentille
Délai: Un jour
Les évaluations subjectives du confort après l'insertion des lentilles ont été mesurées sur une échelle de 0 à 10 (0-douloureux, 10-impossible de sentir les lentilles).
Un jour
Évaluations subjectives du confort après l'insertion de la lentille
Délai: Jour 3
Les évaluations subjectives du confort après l'insertion des lentilles ont été mesurées sur une échelle de 0 à 10 (0-douloureux, 10-impossible de sentir les lentilles).
Jour 3
Évaluations subjectives du confort après l'insertion de la lentille
Délai: Jour 5
Les évaluations subjectives du confort après l'insertion des lentilles ont été mesurées sur une échelle de 0 à 10 (0-douloureux, 10-impossible de sentir les lentilles).
Jour 5
Évaluations subjectives du confort après l'insertion de la lentille
Délai: 1 semaine
Les évaluations subjectives du confort après l'insertion des lentilles ont été mesurées sur une échelle de 0 à 10 (0-douloureux, 10-impossible de sentir les lentilles).
1 semaine

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lyndon Jones, University of Waterloo

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 novembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

12 février 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

11 mars 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 décembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 décembre 2019

Première publication (Réel)

12 décembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 août 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 août 2020

Dernière vérification

1 août 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EX-MKTG-112

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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