- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04195893
Adaptation des porteurs fréquents de lentilles de remplacement aux lentilles sphériques jetables quotidiennes Clariti 1 Day et 1-Day Acuvue Moist
4 août 2020 mis à jour par: CooperVision, Inc.
Remise en place des lentilles sphériques jetables quotidiennes Clariti 1 Day et 1-Day Acuvue Moist pour les porteurs de lentilles de remplacement fréquentes (BEAGLE 2)
L'objectif de l'étude est d'évaluer et de comparer les performances du somofilcon A à l'étafilcon A lorsqu'il est porté sur une modalité de port jetable quotidienne sur une période d'environ une semaine.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude est une étude de distribution prospective, à double insu (investigateur et participant), bilatérale, randomisée et croisée, qui évalue le somofilcon A (verre test) et l'étafilcon A (verre contrôle).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
56
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Ontario
-
Waterloo, Ontario, Canada, N2L 3G1
- University of Waterloo
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
17 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Les sujets ne seront éligibles à l'étude que si :
- Être âgé d'au moins 17 ans et avoir la pleine capacité juridique de faire du bénévolat ;
- A lu et signé une lettre de consentement à l'information ;
- Est disposé et capable de suivre les instructions et de respecter le calendrier des rendez-vous ;
- Porte habituellement des lentilles de contact souples à remplacement fréquent en silicone hydrogel, pendant au moins 6 mois ;
- Est corrigeable à une acuité visuelle de 20/40 ou mieux (dans chaque œil) avec les lentilles d'étude ;
- Peut être équipé de lentilles de contact d'étude d'une puissance comprise entre -0,50 et -10,00 DS ;
- Démontre un ajustement acceptable avec les lentilles d'étude ;
Porte habituellement des lentilles de contact pendant au moins 8 heures par jour et est disposé à porter des lentilles de contact pendant au moins 12 heures par jour dans l'étude.
Critère d'exclusion:
Les sujets ne seront pas éligibles pour participer à l'étude si :
- Participe à une étude clinique ou de recherche simultanée ;
- A une maladie et/ou une infection oculaire active* connue ;
- A une condition systémique qui, de l'avis de l'investigateur, peut affecter une variable de résultat de l'étude ;
- utilise des médicaments systémiques ou topiques qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent affecter une variable de résultat de l'étude ;
- A une sensibilité connue aux produits pharmaceutiques de diagnostic à utiliser dans l'étude ;
- Est enceinte, allaite ou planifie une grossesse au moment de l'inscription (confirmation verbale lors de la visite de dépistage);
- Est aphaque;
- A subi une chirurgie d'erreur de réfraction ;
- Est un employé du Center for Ocular Research & Education;
- A participé à l'étude BEAGLE (EX-MKTG-104).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: somofilcon A
Les sujets seront randomisés pour porter des lentilles jetables quotidiennes en somofilcon A pendant une semaine, puis passer aux lentilles jetables quotidiennes en étafilcon A pendant une semaine.
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Lentilles de contact
Autres noms:
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Comparateur actif: étafilcon A
Les sujets seront randomisés pour porter des lentilles jetables journalières en étafilcon A pendant une semaine, puis passer aux lentilles jetables journalières en somofilcon A pendant une semaine.
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Lentilles de contact
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Manipulation de la lentille pour l'insertion de la lentille
Délai: Jour 1
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Manipulation de l'objectif pour l'insertion de l'objectif (évaluation subjective ; échelle entière de 0 à 10, 0 - très difficile, 10 - très facile)
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Jour 1
|
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Manipulation de la lentille pour l'insertion de la lentille
Délai: Jour 3
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Manipulation de l'objectif pour l'insertion de l'objectif (évaluation subjective ; échelle entière de 0 à 10, 0 - très difficile, 10 - très facile)
|
Jour 3
|
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Manipulation de la lentille pour l'insertion de la lentille
Délai: Jour 5
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Manipulation de l'objectif pour l'insertion de l'objectif (évaluation subjective ; échelle entière de 0 à 10, 0 - très difficile, 10 - très facile)
|
Jour 5
|
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Manipulation de la lentille pour l'insertion de la lentille
Délai: 1 semaine
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Manipulation de l'objectif pour l'insertion de l'objectif (évaluation subjective ; échelle entière de 0 à 10, 0 - très difficile, 10 - très facile)
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1 semaine
|
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Manipulation de la lentille pour le retrait de la lentille
Délai: Jour 1
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Manipulation de l'objectif pour le retrait de l'objectif (évaluation subjective ; échelle entière de 0 à 10, 0 - très difficile, 10 - très facile)
|
Jour 1
|
|
Manipulation de la lentille pour le retrait de la lentille
Délai: Jour 3
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Manipulation de l'objectif pour le retrait de l'objectif (évaluation subjective ; échelle entière de 0 à 10, 0 - très difficile, 10 - très facile)
|
Jour 3
|
|
Manipulation de la lentille pour le retrait de la lentille
Délai: Jour 5
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Manipulation de l'objectif pour le retrait de l'objectif (évaluation subjective ; échelle entière de 0 à 10, 0 - très difficile, 10 - très facile)
|
Jour 5
|
|
Manipulation de la lentille pour le retrait de la lentille
Délai: 1 semaine
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Manipulation de l'objectif pour le retrait de l'objectif (évaluation subjective ; échelle entière de 0 à 10, 0 - très difficile, 10 - très facile)
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1 semaine
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Centrage de l'objectif
Délai: Ligne de base (après 10 minutes d'ajustement de la lentille)
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Le centrage de la lentille a été mesuré sur une échelle de 0 à 3 (0 - optimal, 1 - léger décentrement, 2 - décentrement modéré mais sans empiéter sur le limbe, 3 - excessif et occasionnellement empiéter sur le limbe)
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Ligne de base (après 10 minutes d'ajustement de la lentille)
|
|
Centrage de l'objectif
Délai: 1 semaine
|
Le centrage de la lentille a été mesuré sur une échelle de 0 à 3 (0-optimal, 1-léger décentrement, 2-décentration modérée mais sans empiètement sur le limbe, 3-excessif et occasionnellement empiétant sur le limbe)
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1 semaine
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Mouvement post-clignotement
Délai: Ligne de base (après 10 minutes d'ajustement de la lentille)
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Mouvement post-clignotement dans le regard principal, par pas de 0,1 mm
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Ligne de base (après 10 minutes d'ajustement de la lentille)
|
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Mouvement post-clignotement
Délai: 1 semaine
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Mouvement post-clignotement dans le regard principal, par pas de 0,1 mm
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1 semaine
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Étanchéité push-up
Délai: Ligne de base (après 10 minutes d'ajustement de la lentille)
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L'étanchéité des pompes dans le regard principal a été mesurée à l'aide d'une échelle de 0 à 100 (incréments de 5 %) (0 % = chute de la cornée sans support de paupière, 50 % = optimal, 100 % = aucun mouvement)
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Ligne de base (après 10 minutes d'ajustement de la lentille)
|
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Étanchéité push-up
Délai: 1 semaine
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L'étanchéité des pompes dans le regard principal a été mesurée à l'aide d'une échelle de 0 à 100 (incréments de 5 %) (0 % = chute de la cornée sans support de paupière, 50 % = optimal, 100 % = aucun mouvement)
|
1 semaine
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluations subjectives du confort après l'insertion de la lentille
Délai: Ligne de base
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Les évaluations subjectives du confort après l'insertion des lentilles ont été mesurées sur une échelle de 0 à 10 (0-douloureux, 10-impossible de sentir les lentilles).
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Ligne de base
|
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Évaluations subjectives du confort après l'insertion de la lentille
Délai: Un jour
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Les évaluations subjectives du confort après l'insertion des lentilles ont été mesurées sur une échelle de 0 à 10 (0-douloureux, 10-impossible de sentir les lentilles).
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Un jour
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|
Évaluations subjectives du confort après l'insertion de la lentille
Délai: Jour 3
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Les évaluations subjectives du confort après l'insertion des lentilles ont été mesurées sur une échelle de 0 à 10 (0-douloureux, 10-impossible de sentir les lentilles).
|
Jour 3
|
|
Évaluations subjectives du confort après l'insertion de la lentille
Délai: Jour 5
|
Les évaluations subjectives du confort après l'insertion des lentilles ont été mesurées sur une échelle de 0 à 10 (0-douloureux, 10-impossible de sentir les lentilles).
|
Jour 5
|
|
Évaluations subjectives du confort après l'insertion de la lentille
Délai: 1 semaine
|
Les évaluations subjectives du confort après l'insertion des lentilles ont été mesurées sur une échelle de 0 à 10 (0-douloureux, 10-impossible de sentir les lentilles).
|
1 semaine
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lyndon Jones, University of Waterloo
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
24 novembre 2019
Achèvement primaire (Réel)
12 février 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
11 mars 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 décembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 décembre 2019
Première publication (Réel)
12 décembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 août 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 août 2020
Dernière vérification
1 août 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EX-MKTG-112
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .