Dragers van vaak vervangende lenzen in Clariti 1 Day en 1-Day Acuvue Moist sferische daglenzen
4 augustus 2020 bijgewerkt door: CooperVision, Inc.
Dragers van vaak vervangende lenzen omdoen met Clariti 1 Day en 1-Day Acuvue Moist daglenzen voor eenmalig gebruik (BEAGLE 2)
Het doel van de studie is het evalueren en vergelijken van de prestaties van somofilcon A met etafilcon A bij gebruik als dagelijks wegwerpmodel gedurende een periode van ongeveer een week.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie is een prospectieve, dubbel gemaskeerde (onderzoeker en deelnemer), bilaterale, gerandomiseerde, cross-over dispensing-studie, die somofilcon A (testlens) en etafilcon A (controlelens) evalueert.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
56
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Waterloo, Ontario, Canada, N2L 3G1
- University of Waterloo
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
17 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Proefpersonen komen alleen in aanmerking voor het onderzoek als:
- Ten minste 17 jaar oud is en volledig handelingsbekwaam is om vrijwilligerswerk te doen;
- Heeft een toestemmingsbrief voor informatie gelezen en ondertekend;
- Is bereid en in staat instructies op te volgen en de afsprakenplanning bij te houden;
- Draagt gewoonlijk zachte contactlenzen van siliconenhydrogel die regelmatig worden vervangen, gedurende minimaal 6 maanden;
- Is te corrigeren tot een gezichtsscherpte van 20/40 of beter (in elk oog) met de studielenzen;
- Geschikt voor studiecontactlenzen met een sterkte tussen - 0,50 en -10,00 DS;
- Aantoont een aanvaardbare pasvorm met de studielenzen;
Draagt gewoonlijk minstens 8 uur per dag contactlenzen en is bereid om gedurende het onderzoek minstens 12 uur per dag contactlenzen te dragen.
Uitsluitingscriteria:
Proefpersonen komen niet in aanmerking voor deelname aan het onderzoek als:
- Neemt deel aan een gelijktijdige klinische of onderzoeksstudie;
- Heeft een bekende actieve* oculaire ziekte en/of infectie;
- Heeft een systemische aandoening die naar de mening van de onderzoeker van invloed kan zijn op een onderzoeksuitkomstvariabele;
- Gebruikt systemische of topische medicatie die naar de mening van de onderzoeker van invloed kan zijn op een studie-uitkomstvariabele;
- Heeft een bekende gevoeligheid voor de diagnostische geneesmiddelen die in de studie worden gebruikt;
- zwanger is, borstvoeding geeft of zwanger wil worden op het moment van inschrijving (mondelinge bevestiging bij het screeningsbezoek);
- is afakie;
- Brekingsfoutoperatie heeft ondergaan;
- Is medewerker van het Centrum voor Oculair Onderzoek & Onderwijs;
- Heeft deelgenomen aan de BEAGLE (EX-MKTG-104) studie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: somofilcon A
Proefpersonen worden gerandomiseerd om gedurende een week somofilcon A daglenzen te dragen en vervolgens gedurende een week over te stappen op etafilcon A daglenzen.
|
Contactlens
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: etafilcon A
Proefpersonen worden gerandomiseerd om gedurende een week etafilcon A daglenzen te dragen en vervolgens gedurende een week over te stappen op somofilcon A daglenzen.
|
Contactlens
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lensbehandeling voor het inbrengen van de lens
Tijdsspanne: Dag 1
|
Lensbehandeling voor lensinbrengen (subjectieve beoordeling; 0 - 10 gehele schaal, 0 - zeer moeilijk, 10 - zeer gemakkelijk)
|
Dag 1
|
|
Lensbehandeling voor het inbrengen van de lens
Tijdsspanne: Dag 3
|
Lensbehandeling voor lensinbrengen (subjectieve beoordeling; 0 - 10 gehele schaal, 0 - zeer moeilijk, 10 - zeer gemakkelijk)
|
Dag 3
|
|
Lensbehandeling voor het inbrengen van de lens
Tijdsspanne: Dag 5
|
Lensbehandeling voor lensinbrengen (subjectieve beoordeling; 0 - 10 gehele schaal, 0 - zeer moeilijk, 10 - zeer gemakkelijk)
|
Dag 5
|
|
Lensbehandeling voor het inbrengen van de lens
Tijdsspanne: 1 week
|
Lensbehandeling voor lensinbrengen (subjectieve beoordeling; 0 - 10 gehele schaal, 0 - zeer moeilijk, 10 - zeer gemakkelijk)
|
1 week
|
|
Lensbehandeling voor lensverwijdering
Tijdsspanne: Dag 1
|
Lensbehandeling voor lensverwijdering (subjectieve beoordeling; 0 - 10 gehele schaal, 0 - zeer moeilijk, 10 - zeer gemakkelijk)
|
Dag 1
|
|
Lensbehandeling voor lensverwijdering
Tijdsspanne: Dag 3
|
Lensbehandeling voor lensverwijdering (subjectieve beoordeling; 0 - 10 gehele schaal, 0 - zeer moeilijk, 10 - zeer gemakkelijk)
|
Dag 3
|
|
Lensbehandeling voor lensverwijdering
Tijdsspanne: Dag 5
|
Lensbehandeling voor lensverwijdering (subjectieve beoordeling; 0 - 10 gehele schaal, 0 - zeer moeilijk, 10 - zeer gemakkelijk)
|
Dag 5
|
|
Lensbehandeling voor lensverwijdering
Tijdsspanne: 1 week
|
Lensbehandeling voor lensverwijdering (subjectieve beoordeling; 0 - 10 gehele schaal, 0 - zeer moeilijk, 10 - zeer gemakkelijk)
|
1 week
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lens centreren
Tijdsspanne: Basislijn (na 10 minuten lensaanpassing)
|
Lenscentratie werd gemeten op een schaal van 0-3 (0 - optimaal, 1 - lichte decentratie, 2 - matige decentratie maar niet oprukkende limbus, 3 - overmatig en af en toe oprukkende limbus)
|
Basislijn (na 10 minuten lensaanpassing)
|
|
Lens centreren
Tijdsspanne: 1 week
|
Lenscentratie werd gemeten op een schaal van 0 - 3 (0-optimaal, 1-lichte decentratie, 2-matige decentratie maar niet oprukkende limbus, 3-overmatige en af en toe oprukkende limbus)
|
1 week
|
|
Beweging na het knipperen
Tijdsspanne: Basislijn (na 10 minuten lensaanpassing)
|
Beweging na het knipperen in primaire blik, in stappen van 0,1 mm
|
Basislijn (na 10 minuten lensaanpassing)
|
|
Beweging na het knipperen
Tijdsspanne: 1 week
|
Beweging na het knipperen in primaire blik, in stappen van 0,1 mm
|
1 week
|
|
Push-up strakheid
Tijdsspanne: Basislijn (na 10 minuten lensaanpassing)
|
Push-up strakheid in primaire blik werd gemeten met behulp van een schaal van 0-100 (stappen van 5%) (0% = vallen van hoornvlies zonder steun van het ooglid, 50% = optimaal, 100% = geen beweging)
|
Basislijn (na 10 minuten lensaanpassing)
|
|
Push-up strakheid
Tijdsspanne: 1 week
|
Push-up strakheid in primaire blik werd gemeten met behulp van een schaal van 0-100 (stappen van 5%) (0% = vallen van hoornvlies zonder steun van het ooglid, 50% = optimaal, 100% = geen beweging)
|
1 week
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Subjectieve beoordelingen van comfort na het inbrengen van de lens
Tijdsspanne: Basislijn
|
Subjectieve beoordelingen van comfort na het inbrengen van de lens werden gemeten op een schaal van 0-10 (0-Pijnlijk, 10- Kan de lenzen niet voelen).
|
Basislijn
|
|
Subjectieve beoordelingen van comfort na het inbrengen van de lens
Tijdsspanne: 1 dag
|
Subjectieve beoordelingen van comfort na het inbrengen van de lens werden gemeten op een schaal van 0-10 (0-Pijnlijk, 10- Kan de lenzen niet voelen).
|
1 dag
|
|
Subjectieve beoordelingen van comfort na het inbrengen van de lens
Tijdsspanne: Dag 3
|
Subjectieve beoordelingen van comfort na het inbrengen van de lens werden gemeten op een schaal van 0-10 (0-Pijnlijk, 10- Kan de lenzen niet voelen).
|
Dag 3
|
|
Subjectieve beoordelingen van comfort na het inbrengen van de lens
Tijdsspanne: Dag 5
|
Subjectieve beoordelingen van comfort na het inbrengen van de lens werden gemeten op een schaal van 0-10 (0-Pijnlijk, 10- Kan de lenzen niet voelen).
|
Dag 5
|
|
Subjectieve beoordelingen van comfort na het inbrengen van de lens
Tijdsspanne: 1 week
|
Subjectieve beoordelingen van comfort na het inbrengen van de lens werden gemeten op een schaal van 0-10 (0-Pijnlijk, 10- Kan de lenzen niet voelen).
|
1 week
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lyndon Jones, University of Waterloo
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
24 november 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
12 februari 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
11 maart 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 december 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 december 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 december 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 augustus 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 augustus 2020
Laatst geverifieerd
1 augustus 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EX-MKTG-112
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .