Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wymiana jednodniowych i jednodniowych jednodniowych soczewek jednodniowych Acuvue Moist Moist na jednodniowe soczewki sferyczne Clariti dla osób często wymieniających soczewki

4 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: CooperVision, Inc.

Wymiana jednodniowych i jednodniowych jednodniowych soczewek jednodniowych Acuvue Moist Moist na jednodniowe soczewki sferyczne Clariti (BEAGLE 2) u osób często wymieniających soczewki

Celem badania jest ocena i porównanie skuteczności somofilconu A z etafilconem A podczas codziennego noszenia przez około tydzień.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Badanie jest prospektywnym, podwójnie maskowanym (badacz i uczestnik), dwustronnym, randomizowanym badaniem z dozowaniem naprzemiennym, w którym ocenia się somofilcon A (soczewka testowa) i etafilcon A (soczewka kontrolna).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

56

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2L 3G1
        • University of Waterloo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

17 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci będą kwalifikować się do badania tylko wtedy, gdy:

    1. Ma ukończone 17 lat i pełną zdolność do czynności prawnych;
    2. Przeczytał i podpisał list wyrażający zgodę na udzielenie informacji;
    3. Jest chętny i zdolny do przestrzegania instrukcji i przestrzegania harmonogramu spotkań;
    4. Nawykowo nosi silikonowe hydrożelowe soczewki kontaktowe do częstej wymiany, przez co najmniej 6 miesięcy;
    5. Jest korygowany do ostrości wzroku 20/40 lub lepszej (w każdym oku) za pomocą soczewek badawczych;
    6. Mogą być dopasowane do studyjnych soczewek kontaktowych o mocy od -0,50 do -10,00 DS;
    7. Wykazuje akceptowalne dopasowanie z soczewkami do badań;
    8. Zwykle nosi soczewki kontaktowe przez co najmniej 8 godzin dziennie i jest chętny do noszenia soczewek kontaktowych przez co najmniej 12 godzin dziennie w badaniu.

      Kryteria wyłączenia:

  • Osoby nie będą mogły wziąć udziału w badaniu, jeśli:

    1. Uczestniczy w jakimkolwiek równoległym badaniu klinicznym lub badawczym;
    2. ma jakąkolwiek znaną czynną* chorobę oczu i/lub infekcję;
    3. Ma stan ogólnoustrojowy, który w opinii badacza może wpływać na zmienną wyniku badania;
    4. Czy stosuje jakiekolwiek ogólnoustrojowe lub miejscowe leki, które w opinii badacza mogą wpływać na zmienną wyniku badania;
    5. Ma znaną wrażliwość na farmaceutyczne środki diagnostyczne, które mają być użyte w badaniu;
    6. Jest w ciąży, karmi piersią lub planuje ciążę w momencie zapisania (ustne potwierdzenie podczas wizyty przesiewowej);
    7. jest bezsoczewkowy;
    8. Przeszedł operację wady refrakcji;
    9. Jest pracownikiem Centrum Badań i Edukacji Oka;
    10. Brał udział w badaniu BEAGLE (EX-MKTG-104).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: somofilkon A
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do noszenia jednodniowych soczewek jednorazowych somofilcon A przez jeden tydzień, a następnie przejdą na jednodniowe soczewki jednorazowe etafilcon A przez jeden tydzień.
Soczewka kontaktowa
Inne nazwy:
  • Clariti 1 dzień
Aktywny komparator: etafilkon A
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do noszenia jednodniowych soczewek jednorazowych etafilcon A przez jeden tydzień, a następnie przejdą na jednodniowe soczewki jednorazowe somofilcon A przez jeden tydzień.
Soczewka kontaktowa
Inne nazwy:
  • 1-dniowy krem ​​nawilżający Acuvue

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obsługa soczewek podczas wkładania soczewek
Ramy czasowe: Dzień 1
Obsługa soczewek podczas zakładania soczewek (ocena subiektywna; 0 - 10 w skali całkowitej, 0 - bardzo trudne, 10 - bardzo łatwe)
Dzień 1
Obsługa soczewek podczas wkładania soczewek
Ramy czasowe: Dzień 3
Obsługa soczewek podczas zakładania soczewek (ocena subiektywna; 0 - 10 w skali całkowitej, 0 - bardzo trudne, 10 - bardzo łatwe)
Dzień 3
Obsługa soczewek podczas wkładania soczewek
Ramy czasowe: Dzień 5
Obsługa soczewek podczas zakładania soczewek (ocena subiektywna; 0 - 10 w skali całkowitej, 0 - bardzo trudne, 10 - bardzo łatwe)
Dzień 5
Obsługa soczewek podczas wkładania soczewek
Ramy czasowe: 1 tydzień
Obsługa soczewek podczas zakładania soczewek (ocena subiektywna; 0 - 10 w skali całkowitej, 0 - bardzo trudne, 10 - bardzo łatwe)
1 tydzień
Postępowanie z soczewkami podczas usuwania soczewek
Ramy czasowe: Dzień 1
Postępowanie z soczewkami przy zdejmowaniu soczewek (ocena subiektywna; 0 - 10 w skali całkowitej, 0 - bardzo trudne, 10 - bardzo łatwe)
Dzień 1
Postępowanie z soczewkami podczas usuwania soczewek
Ramy czasowe: Dzień 3
Postępowanie z soczewkami przy zdejmowaniu soczewek (ocena subiektywna; 0 - 10 w skali całkowitej, 0 - bardzo trudne, 10 - bardzo łatwe)
Dzień 3
Postępowanie z soczewkami podczas usuwania soczewek
Ramy czasowe: Dzień 5
Postępowanie z soczewkami przy zdejmowaniu soczewek (ocena subiektywna; 0 - 10 w skali całkowitej, 0 - bardzo trudne, 10 - bardzo łatwe)
Dzień 5
Postępowanie z soczewkami podczas usuwania soczewek
Ramy czasowe: 1 tydzień
Postępowanie z soczewkami przy zdejmowaniu soczewek (ocena subiektywna; 0 - 10 w skali całkowitej, 0 - bardzo trudne, 10 - bardzo łatwe)
1 tydzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Centrowanie soczewki
Ramy czasowe: Linia bazowa (po 10 minutach dopasowania soczewek)
Centrację soczewki mierzono w skali 0-3 (0 – optymalna, 1 – niewielka decentracja, 2 – umiarkowana decentracja, ale nie nachodząca na rąbek, 3 – nadmierna i sporadycznie nachodząca na rąbek)
Linia bazowa (po 10 minutach dopasowania soczewek)
Centrowanie soczewki
Ramy czasowe: 1 tydzień
Centrację soczewki mierzono w skali od 0 do 3 (0-optymalna, 1-nieznaczna decentracja, 2-umiarkowana decentracja, ale nie wkraczająca w rąbek, 3-nadmierna i sporadycznie wkraczająca rąbek)
1 tydzień
Ruch po mrugnięciu
Ramy czasowe: Linia bazowa (po 10 minutach dopasowania soczewek)
Ruch po mrugnięciu w spojrzeniu głównym, w krokach co 0,1 mm
Linia bazowa (po 10 minutach dopasowania soczewek)
Ruch po mrugnięciu
Ramy czasowe: 1 tydzień
Ruch po mrugnięciu w spojrzeniu głównym, w krokach co 0,1 mm
1 tydzień
Szczelność push-up
Ramy czasowe: Linia bazowa (po 10 minutach dopasowania soczewek)
Napięcie podczas pompki w spojrzeniu pierwotnym mierzono za pomocą skali 0-100 (kroki 5%) (0% = spada z rogówki bez podparcia powieki, 50% = optymalnie, 100% = brak ruchu)
Linia bazowa (po 10 minutach dopasowania soczewek)
Szczelność push-up
Ramy czasowe: 1 tydzień
Napięcie podczas pompki w spojrzeniu pierwotnym mierzono za pomocą skali 0-100 (kroki 5%) (0% = spada z rogówki bez podparcia powieki, 50% = optymalnie, 100% = brak ruchu)
1 tydzień

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Subiektywne oceny komfortu po założeniu soczewek
Ramy czasowe: Linia bazowa
Subiektywne oceny komfortu po założeniu soczewek mierzono w skali 0-10 (0-Bolesne, 10-Nie czuć soczewek).
Linia bazowa
Subiektywne oceny komfortu po założeniu soczewek
Ramy czasowe: 1 dzień
Subiektywne oceny komfortu po założeniu soczewek mierzono w skali 0-10 (0-Bolesne, 10-Nie czuć soczewek).
1 dzień
Subiektywne oceny komfortu po założeniu soczewek
Ramy czasowe: Dzień 3
Subiektywne oceny komfortu po założeniu soczewek mierzono w skali 0-10 (0-Bolesne, 10-Nie czuć soczewek).
Dzień 3
Subiektywne oceny komfortu po założeniu soczewek
Ramy czasowe: Dzień 5
Subiektywne oceny komfortu po założeniu soczewek mierzono w skali 0-10 (0-Bolesne, 10-Nie czuć soczewek).
Dzień 5
Subiektywne oceny komfortu po założeniu soczewek
Ramy czasowe: 1 tydzień
Subiektywne oceny komfortu po założeniu soczewek mierzono w skali 0-10 (0-Bolesne, 10-Nie czuć soczewek).
1 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Lyndon Jones, University of Waterloo

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 lutego 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EX-MKTG-112

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj