- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04195893
Wymiana jednodniowych i jednodniowych jednodniowych soczewek jednodniowych Acuvue Moist Moist na jednodniowe soczewki sferyczne Clariti dla osób często wymieniających soczewki
4 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: CooperVision, Inc.
Wymiana jednodniowych i jednodniowych jednodniowych soczewek jednodniowych Acuvue Moist Moist na jednodniowe soczewki sferyczne Clariti (BEAGLE 2) u osób często wymieniających soczewki
Celem badania jest ocena i porównanie skuteczności somofilconu A z etafilconem A podczas codziennego noszenia przez około tydzień.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie jest prospektywnym, podwójnie maskowanym (badacz i uczestnik), dwustronnym, randomizowanym badaniem z dozowaniem naprzemiennym, w którym ocenia się somofilcon A (soczewka testowa) i etafilcon A (soczewka kontrolna).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
56
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Waterloo, Ontario, Kanada, N2L 3G1
- University of Waterloo
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
17 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci będą kwalifikować się do badania tylko wtedy, gdy:
- Ma ukończone 17 lat i pełną zdolność do czynności prawnych;
- Przeczytał i podpisał list wyrażający zgodę na udzielenie informacji;
- Jest chętny i zdolny do przestrzegania instrukcji i przestrzegania harmonogramu spotkań;
- Nawykowo nosi silikonowe hydrożelowe soczewki kontaktowe do częstej wymiany, przez co najmniej 6 miesięcy;
- Jest korygowany do ostrości wzroku 20/40 lub lepszej (w każdym oku) za pomocą soczewek badawczych;
- Mogą być dopasowane do studyjnych soczewek kontaktowych o mocy od -0,50 do -10,00 DS;
- Wykazuje akceptowalne dopasowanie z soczewkami do badań;
Zwykle nosi soczewki kontaktowe przez co najmniej 8 godzin dziennie i jest chętny do noszenia soczewek kontaktowych przez co najmniej 12 godzin dziennie w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
Osoby nie będą mogły wziąć udziału w badaniu, jeśli:
- Uczestniczy w jakimkolwiek równoległym badaniu klinicznym lub badawczym;
- ma jakąkolwiek znaną czynną* chorobę oczu i/lub infekcję;
- Ma stan ogólnoustrojowy, który w opinii badacza może wpływać na zmienną wyniku badania;
- Czy stosuje jakiekolwiek ogólnoustrojowe lub miejscowe leki, które w opinii badacza mogą wpływać na zmienną wyniku badania;
- Ma znaną wrażliwość na farmaceutyczne środki diagnostyczne, które mają być użyte w badaniu;
- Jest w ciąży, karmi piersią lub planuje ciążę w momencie zapisania (ustne potwierdzenie podczas wizyty przesiewowej);
- jest bezsoczewkowy;
- Przeszedł operację wady refrakcji;
- Jest pracownikiem Centrum Badań i Edukacji Oka;
- Brał udział w badaniu BEAGLE (EX-MKTG-104).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: somofilkon A
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do noszenia jednodniowych soczewek jednorazowych somofilcon A przez jeden tydzień, a następnie przejdą na jednodniowe soczewki jednorazowe etafilcon A przez jeden tydzień.
|
Soczewka kontaktowa
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: etafilkon A
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do noszenia jednodniowych soczewek jednorazowych etafilcon A przez jeden tydzień, a następnie przejdą na jednodniowe soczewki jednorazowe somofilcon A przez jeden tydzień.
|
Soczewka kontaktowa
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obsługa soczewek podczas wkładania soczewek
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Obsługa soczewek podczas zakładania soczewek (ocena subiektywna; 0 - 10 w skali całkowitej, 0 - bardzo trudne, 10 - bardzo łatwe)
|
Dzień 1
|
|
Obsługa soczewek podczas wkładania soczewek
Ramy czasowe: Dzień 3
|
Obsługa soczewek podczas zakładania soczewek (ocena subiektywna; 0 - 10 w skali całkowitej, 0 - bardzo trudne, 10 - bardzo łatwe)
|
Dzień 3
|
|
Obsługa soczewek podczas wkładania soczewek
Ramy czasowe: Dzień 5
|
Obsługa soczewek podczas zakładania soczewek (ocena subiektywna; 0 - 10 w skali całkowitej, 0 - bardzo trudne, 10 - bardzo łatwe)
|
Dzień 5
|
|
Obsługa soczewek podczas wkładania soczewek
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Obsługa soczewek podczas zakładania soczewek (ocena subiektywna; 0 - 10 w skali całkowitej, 0 - bardzo trudne, 10 - bardzo łatwe)
|
1 tydzień
|
|
Postępowanie z soczewkami podczas usuwania soczewek
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Postępowanie z soczewkami przy zdejmowaniu soczewek (ocena subiektywna; 0 - 10 w skali całkowitej, 0 - bardzo trudne, 10 - bardzo łatwe)
|
Dzień 1
|
|
Postępowanie z soczewkami podczas usuwania soczewek
Ramy czasowe: Dzień 3
|
Postępowanie z soczewkami przy zdejmowaniu soczewek (ocena subiektywna; 0 - 10 w skali całkowitej, 0 - bardzo trudne, 10 - bardzo łatwe)
|
Dzień 3
|
|
Postępowanie z soczewkami podczas usuwania soczewek
Ramy czasowe: Dzień 5
|
Postępowanie z soczewkami przy zdejmowaniu soczewek (ocena subiektywna; 0 - 10 w skali całkowitej, 0 - bardzo trudne, 10 - bardzo łatwe)
|
Dzień 5
|
|
Postępowanie z soczewkami podczas usuwania soczewek
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Postępowanie z soczewkami przy zdejmowaniu soczewek (ocena subiektywna; 0 - 10 w skali całkowitej, 0 - bardzo trudne, 10 - bardzo łatwe)
|
1 tydzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Centrowanie soczewki
Ramy czasowe: Linia bazowa (po 10 minutach dopasowania soczewek)
|
Centrację soczewki mierzono w skali 0-3 (0 – optymalna, 1 – niewielka decentracja, 2 – umiarkowana decentracja, ale nie nachodząca na rąbek, 3 – nadmierna i sporadycznie nachodząca na rąbek)
|
Linia bazowa (po 10 minutach dopasowania soczewek)
|
|
Centrowanie soczewki
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Centrację soczewki mierzono w skali od 0 do 3 (0-optymalna, 1-nieznaczna decentracja, 2-umiarkowana decentracja, ale nie wkraczająca w rąbek, 3-nadmierna i sporadycznie wkraczająca rąbek)
|
1 tydzień
|
|
Ruch po mrugnięciu
Ramy czasowe: Linia bazowa (po 10 minutach dopasowania soczewek)
|
Ruch po mrugnięciu w spojrzeniu głównym, w krokach co 0,1 mm
|
Linia bazowa (po 10 minutach dopasowania soczewek)
|
|
Ruch po mrugnięciu
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Ruch po mrugnięciu w spojrzeniu głównym, w krokach co 0,1 mm
|
1 tydzień
|
|
Szczelność push-up
Ramy czasowe: Linia bazowa (po 10 minutach dopasowania soczewek)
|
Napięcie podczas pompki w spojrzeniu pierwotnym mierzono za pomocą skali 0-100 (kroki 5%) (0% = spada z rogówki bez podparcia powieki, 50% = optymalnie, 100% = brak ruchu)
|
Linia bazowa (po 10 minutach dopasowania soczewek)
|
|
Szczelność push-up
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Napięcie podczas pompki w spojrzeniu pierwotnym mierzono za pomocą skali 0-100 (kroki 5%) (0% = spada z rogówki bez podparcia powieki, 50% = optymalnie, 100% = brak ruchu)
|
1 tydzień
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Subiektywne oceny komfortu po założeniu soczewek
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Subiektywne oceny komfortu po założeniu soczewek mierzono w skali 0-10 (0-Bolesne, 10-Nie czuć soczewek).
|
Linia bazowa
|
|
Subiektywne oceny komfortu po założeniu soczewek
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Subiektywne oceny komfortu po założeniu soczewek mierzono w skali 0-10 (0-Bolesne, 10-Nie czuć soczewek).
|
1 dzień
|
|
Subiektywne oceny komfortu po założeniu soczewek
Ramy czasowe: Dzień 3
|
Subiektywne oceny komfortu po założeniu soczewek mierzono w skali 0-10 (0-Bolesne, 10-Nie czuć soczewek).
|
Dzień 3
|
|
Subiektywne oceny komfortu po założeniu soczewek
Ramy czasowe: Dzień 5
|
Subiektywne oceny komfortu po założeniu soczewek mierzono w skali 0-10 (0-Bolesne, 10-Nie czuć soczewek).
|
Dzień 5
|
|
Subiektywne oceny komfortu po założeniu soczewek
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Subiektywne oceny komfortu po założeniu soczewek mierzono w skali 0-10 (0-Bolesne, 10-Nie czuć soczewek).
|
1 tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Lyndon Jones, University of Waterloo
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
24 listopada 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
12 lutego 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
11 marca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 grudnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 grudnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 grudnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 sierpnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 sierpnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EX-MKTG-112
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .