Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Genmontering af hyppige udskiftningslinsebrugere i Clariti 1-dags og 1-dags Acuvue Fugtige engangs sfæriske engangslinser

4. august 2020 opdateret af: CooperVision, Inc.

Genmontering af hyppige udskiftningslinsebrugere i Clariti 1-dags og 1-dags Acuvue Fugtige engangs sfæriske engangslinser (BEAGLE 2)

Formålet med undersøgelsen er at evaluere og sammenligne ydeevnen af ​​somofilcon A med etafilcon A, når det bæres på en daglig engangsbrugsmodalitet over en periode på cirka en uge.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiet er et prospektivt, dobbeltmasket (investigator og deltager), bilateralt, randomiseret, cross-over dispenseringsstudie, som evaluerer somofilcon A (testlinse) og etafilcon A (kontrollinse).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

56

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2L 3G1
        • University of Waterloo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

17 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner vil kun være berettiget til undersøgelsen, hvis:

    1. Er mindst 17 år gammel og har fuld juridisk kapacitet til at arbejde frivilligt;
    2. Har læst og underskrevet et informationssamtykkebrev;
    3. Er villig til og i stand til at følge instruktioner og vedligeholde tidsplanen for aftalen;
    4. Bærer sædvanligvis silikonehydrogel hyppige udskiftning af bløde kontaktlinser i minimum 6 måneder;
    5. Kan korrigeres til en synsstyrke på 20/40 eller bedre (i hvert øje) med undersøgelseslinserne;
    6. Kan tilpasses med studiekontaktlinser med en styrke mellem -0,50 og -10,00 DS;
    7. Demonstrerer en acceptabel pasform med studielinserne;

    8. Bruger sædvanligvis kontaktlinser i mindst 8 timer om dagen og er villig til at bære kontaktlinser i mindst 12 timer om dagen i undersøgelsen.

      Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner vil ikke være berettiget til at deltage i undersøgelsen, hvis:

    1. Deltager i enhver samtidig klinisk eller forskningsundersøgelse;
    2. Har en kendt aktiv* øjensygdom og/eller infektion;
    3. Har en systemisk tilstand, der efter investigators mening kan påvirke en studieresultatvariabel;
    4. Bruger systemisk eller topisk medicin, som efter investigatorens mening kan påvirke en undersøgelsesresultatvariabel;
    5. Har kendt følsomhed over for de diagnostiske lægemidler, der skal anvendes i undersøgelsen;
    6. Er gravid, ammer eller planlægger en graviditet på tidspunktet for tilmeldingen (mundtlig bekræftelse ved screeningsbesøget);
    7. Er afakisk;
    8. Har gennemgået refraktiv fejloperation;
    9. Er ansat i Center for Øjenforskning & Uddannelse;
    10. Har deltaget i BEAGLE (EX-MKTG-104) undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: somofilcon A
Forsøgspersonerne vil blive randomiseret til at bære somofilcon A-endagslinser i en uge og derefter skifte til etafilcon A-endagslinser i en uge.
Enhed: somofilcon A
Kontaktlinse
Andre navne:
  • Clariti 1-dag
Aktiv komparator: etafilcon A
Forsøgspersonerne vil blive randomiseret til at bære etafilcon A-endagslinser i en uge og derefter skifte til somofilcon A-endagslinser i en uge.
Enhed: etafilcon A
Kontaktlinse
Andre navne:
  • 1-dages Acuvue Fugtig

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Linsehåndtering til linseindsættelse
Tidsramme: Dag 1
Linsehåndtering til linseindsættelse (subjektiv vurdering; 0 - 10 heltalsskala, 0 - meget vanskelig, 10 - meget let)
Dag 1
Linsehåndtering til linseindsættelse
Tidsramme: Dag 3
Linsehåndtering til linseindsættelse (subjektiv vurdering; 0 - 10 heltalsskala, 0 - meget vanskelig, 10 - meget let)
Dag 3
Linsehåndtering til linseindsættelse
Tidsramme: Dag 5
Linsehåndtering til linseindsættelse (subjektiv vurdering; 0 - 10 heltalsskala, 0 - meget vanskelig, 10 - meget let)
Dag 5
Linsehåndtering til linseindsættelse
Tidsramme: En uge
Linsehåndtering til linseindsættelse (subjektiv vurdering; 0 - 10 heltalsskala, 0 - meget vanskelig, 10 - meget let)
En uge
Linsehåndtering til linsefjernelse
Tidsramme: Dag 1
Linsehåndtering til fjernelse af objektiv (subjektiv vurdering; 0 - 10 heltalsskala, 0 - meget vanskelig, 10 - meget let)
Dag 1
Linsehåndtering til linsefjernelse
Tidsramme: Dag 3
Linsehåndtering til fjernelse af objektiv (subjektiv vurdering; 0 - 10 heltalsskala, 0 - meget vanskelig, 10 - meget let)
Dag 3
Linsehåndtering til linsefjernelse
Tidsramme: Dag 5
Linsehåndtering til fjernelse af objektiv (subjektiv vurdering; 0 - 10 heltalsskala, 0 - meget vanskelig, 10 - meget let)
Dag 5
Linsehåndtering til linsefjernelse
Tidsramme: En uge
Linsehåndtering til fjernelse af objektiv (subjektiv vurdering; 0 - 10 heltalsskala, 0 - meget vanskelig, 10 - meget let)
En uge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Linsecentrering
Tidsramme: Baseline (efter 10 minutters linsetilpasning)
Linsecentration blev målt på en skala fra 0-3 (0 - optimal, 1 - let decentration, 2- moderat decentration, men ikke indtrængende limbus, 3 - overdreven og lejlighedsvis indtrængende limbus)
Baseline (efter 10 minutters linsetilpasning)
Linsecentrering
Tidsramme: En uge
Linsecentrering blev målt på en skala fra 0 - 3 (0-optimal, 1-let decentration, 2-moderat decentration, men ikke indtrængende limbus, 3-overdreven og lejlighedsvis indtrængende limbus)
En uge
Post-blink bevægelse
Tidsramme: Baseline (efter 10 minutters linsetilpasning)
Post-blink-bevægelse i det primære blik, i trin på 0,1 mm
Baseline (efter 10 minutters linsetilpasning)
Post-blink bevægelse
Tidsramme: En uge
Post-blink-bevægelse i det primære blik, i trin på 0,1 mm
En uge
Push-up-tæthed
Tidsramme: Baseline (efter 10 minutters linsetilpasning)
Push-up stramhed i primært blik blev målt ved hjælp af en skala 0-100 (5 % trin) (0 % = fald fra hornhinden uden lågstøtte, 50 % = optimalt, 100 % = ingen bevægelse)
Baseline (efter 10 minutters linsetilpasning)
Push-up-tæthed
Tidsramme: En uge
Push-up stramhed i primært blik blev målt ved hjælp af en skala 0-100 (5 % trin) (0 % = fald fra hornhinden uden lågstøtte, 50 % = optimal, 100 % = ingen bevægelse)
En uge

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Subjektive vurderinger af komfort efter linseindsættelse
Tidsramme: Baseline
Subjektive vurderinger af komfort efter linseindsættelse blev målt på en skala fra 0-10 (0-Smertefuld, 10- Kan ikke mærke linserne).
Baseline
Subjektive vurderinger af komfort efter linseindsættelse
Tidsramme: 1 dag
Subjektive vurderinger af komfort efter linseindsættelse blev målt på en skala fra 0-10 (0-Smertefuld, 10- Kan ikke mærke linserne).
1 dag
Subjektive vurderinger af komfort efter linseindsættelse
Tidsramme: Dag 3
Subjektive vurderinger af komfort efter linseindsættelse blev målt på en skala fra 0-10 (0-Smertefuld, 10- Kan ikke mærke linserne).
Dag 3
Subjektive vurderinger af komfort efter linseindsættelse
Tidsramme: Dag 5
Subjektive vurderinger af komfort efter linseindsættelse blev målt på en skala fra 0-10 (0-Smertefuld, 10- Kan ikke mærke linserne).
Dag 5
Subjektive vurderinger af komfort efter linseindsættelse
Tidsramme: En uge
Subjektive vurderinger af komfort efter linseindsættelse blev målt på en skala fra 0-10 (0-Smertefuld, 10- Kan ikke mærke linserne).
En uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

CooperVision, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lyndon Jones, University of Waterloo

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. november 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. februar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

11. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. december 2019

Først opslået (Faktiske)

12. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EX-MKTG-112

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nærsynethed

Kliniske forsøg med somofilcon A

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner