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Refitting dei portatori frequenti di lenti sostitutive nelle lenti sferiche monouso giornaliere Clariti 1 Day e 1-Day Acuvue Moist

4 agosto 2020 aggiornato da: CooperVision, Inc.

Refitting dei portatori frequenti di lenti sostitutive nelle lenti sferiche usa e getta giornaliere Clariti 1 Day e 1-Day Acuvue Moist (BEAGLE 2)

L'obiettivo dello studio è valutare e confrontare le prestazioni di somofilcon A rispetto a etafilcon A quando indossato in modalità monouso quotidiana per un periodo di circa una settimana.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è uno studio prospettico, in doppio cieco (sperimentatore e partecipante), bilaterale, randomizzato, di dispensazione incrociata, che valuta somofilcon A (lente di prova) ed etafilcon A (lente di controllo).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

56

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2L 3G1
        • University of Waterloo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

17 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti saranno idonei per lo studio solo se:

    1. Ha almeno 17 anni di età e ha la piena capacità legale di fare volontariato;
    2. Ha letto e firmato una lettera di consenso all'informativa;
    3. È disposto e in grado di seguire le istruzioni e mantenere il programma degli appuntamenti;
    4. Indossa abitualmente lenti a contatto morbide in silicone idrogel a sostituzione frequente, per un minimo di 6 mesi;
    5. È correggibile a un'acuità visiva di 20/40 o migliore (in ciascun occhio) con le lenti dello studio;
    6. Possono essere montate lenti a contatto da studio con potere compreso tra - 0.50 e -10.00 DS;
    7. Dimostra un adattamento accettabile con le lenti dello studio;

    8. Porta abitualmente lenti a contatto per almeno 8 ore al giorno e disposto a portare lenti a contatto per almeno 12 ore al giorno nello studio.

      Criteri di esclusione:

  • I soggetti non saranno idonei a prendere parte allo studio se:

    1. Partecipa a qualsiasi studio clinico o di ricerca concomitante;
    2. Ha una malattia oculare attiva* nota e/o infezione;
    3. Ha una condizione sistemica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, può influenzare una variabile del risultato dello studio;
    4. Sta usando farmaci sistemici o topici che, a parere dello sperimentatore, possono influenzare una variabile del risultato dello studio;
    5. Ha una sensibilità nota ai farmaci diagnostici da utilizzare nello studio;
    6. È incinta, sta allattando o sta pianificando una gravidanza al momento dell'arruolamento (conferma verbale alla visita di screening);
    7. è afachico;
    8. Ha subito un intervento chirurgico per errori di rifrazione;
    9. È un dipendente del Center for Ocular Research & Education;
    10. Ha partecipato allo studio BEAGLE (EX-MKTG-104).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: somofilcon A
I soggetti saranno randomizzati per indossare lenti monouso giornaliere somofilcon A per una settimana e poi passare a lenti monouso giornaliere etafilcon A per una settimana.
Dispositivo: somofilcon A
Lenti a contatto
Altri nomi:
  • Clariti 1 giorno
Comparatore attivo: etafilcon A
I soggetti saranno randomizzati a indossare lenti usa e getta giornaliere etafilcon A per una settimana e quindi passare a lenti usa e getta giornaliere somofilcon A per una settimana.
Dispositivo: etafilcon A
Lenti a contatto
Altri nomi:
  • Acuvue umido per 1 giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gestione dell'obiettivo per l'inserimento dell'obiettivo
Lasso di tempo: Giorno 1
Gestione della lente per l'inserimento della lente (valutazione soggettiva; scala intera da 0 a 10, 0 - molto difficile, 10 - molto facile)
Giorno 1
Gestione dell'obiettivo per l'inserimento dell'obiettivo
Lasso di tempo: Giorno 3
Gestione della lente per l'inserimento della lente (valutazione soggettiva; scala intera da 0 a 10, 0 - molto difficile, 10 - molto facile)
Giorno 3
Gestione dell'obiettivo per l'inserimento dell'obiettivo
Lasso di tempo: Giorno 5
Gestione della lente per l'inserimento della lente (valutazione soggettiva; scala intera da 0 a 10, 0 - molto difficile, 10 - molto facile)
Giorno 5
Gestione dell'obiettivo per l'inserimento dell'obiettivo
Lasso di tempo: 1 settimana
Gestione della lente per l'inserimento della lente (valutazione soggettiva; scala intera da 0 a 10, 0 - molto difficile, 10 - molto facile)
1 settimana
Gestione della lente per la rimozione della lente
Lasso di tempo: Giorno 1
Gestione della lente per la rimozione della lente (valutazione soggettiva; scala intera da 0 a 10, 0 - molto difficile, 10 - molto facile)
Giorno 1
Gestione della lente per la rimozione della lente
Lasso di tempo: Giorno 3
Gestione della lente per la rimozione della lente (valutazione soggettiva; scala intera da 0 a 10, 0 - molto difficile, 10 - molto facile)
Giorno 3
Gestione della lente per la rimozione della lente
Lasso di tempo: Giorno 5
Gestione della lente per la rimozione della lente (valutazione soggettiva; scala intera da 0 a 10, 0 - molto difficile, 10 - molto facile)
Giorno 5
Gestione della lente per la rimozione della lente
Lasso di tempo: 1 settimana
Gestione della lente per la rimozione della lente (valutazione soggettiva; scala intera da 0 a 10, 0 - molto difficile, 10 - molto facile)
1 settimana

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Centratura della lente
Lasso di tempo: Linea di base (dopo 10 minuti dall'applicazione della lente)
La centratura della lente è stata misurata su una scala da 0 a 3 (0 - ottimale, 1 - lieve decentramento, 2 - moderato decentramento ma senza invasione del limbus, 3 - eccessivo e occasionalmente invasione del limbus)
Linea di base (dopo 10 minuti dall'applicazione della lente)
Centratura della lente
Lasso di tempo: 1 settimana
La centratura della lente è stata misurata su una scala da 0 a 3 (0-ottimale, 1-lieve decentramento, 2-moderato decentramento ma senza invasione del limbus, 3-eccessivo e occasionalmente invasione del limbus)
1 settimana
Movimento post-ammiccamento
Lasso di tempo: Linea di base (dopo 10 minuti dall'applicazione della lente)
Movimento post-ammiccamento nello sguardo primario, in incrementi di 0,1 mm
Linea di base (dopo 10 minuti dall'applicazione della lente)
Movimento post-ammiccamento
Lasso di tempo: 1 settimana
Movimento post-ammiccamento nello sguardo primario, in incrementi di 0,1 mm
1 settimana
Tenuta push-up
Lasso di tempo: Linea di base (dopo 10 minuti dall'applicazione della lente)
La tenuta del push-up nello sguardo primario è stata misurata utilizzando una scala 0-100 (passi del 5%) (0% = cadute dalla cornea senza supporto palpebrale, 50% = ottimale, 100% = nessun movimento)
Linea di base (dopo 10 minuti dall'applicazione della lente)
Tenuta push-up
Lasso di tempo: 1 settimana
La tenuta del push-up nello sguardo primario è stata misurata utilizzando una scala 0-100 (passi del 5%) (0% = cadute dalla cornea senza supporto palpebrale, 50% = ottimale, 100% = nessun movimento)
1 settimana

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazioni soggettive del comfort dopo l'inserimento della lente
Lasso di tempo: Linea di base
Le valutazioni soggettive del comfort dopo l'inserimento della lente sono state misurate su una scala da 0 a 10 (0-doloroso, 10- non riesco a sentire le lenti).
Linea di base
Valutazioni soggettive del comfort dopo l'inserimento della lente
Lasso di tempo: 1 giorno
Le valutazioni soggettive del comfort dopo l'inserimento della lente sono state misurate su una scala da 0 a 10 (0-doloroso, 10- non riesco a sentire le lenti).
1 giorno
Valutazioni soggettive del comfort dopo l'inserimento della lente
Lasso di tempo: Giorno 3
Le valutazioni soggettive del comfort dopo l'inserimento della lente sono state misurate su una scala da 0 a 10 (0-doloroso, 10- non riesco a sentire le lenti).
Giorno 3
Valutazioni soggettive del comfort dopo l'inserimento della lente
Lasso di tempo: Giorno 5
Le valutazioni soggettive del comfort dopo l'inserimento della lente sono state misurate su una scala da 0 a 10 (0-doloroso, 10- non riesco a sentire le lenti).
Giorno 5
Valutazioni soggettive del comfort dopo l'inserimento della lente
Lasso di tempo: 1 settimana
Le valutazioni soggettive del comfort dopo l'inserimento della lente sono state misurate su una scala da 0 a 10 (0-doloroso, 10- non riesco a sentire le lenti).
1 settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

CooperVision, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Lyndon Jones, University of Waterloo

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 novembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

12 febbraio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

11 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

12 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EX-MKTG-112

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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