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45 歳から 75 歳までの参加者を対象に、大腸内視鏡検査のスクリーニングにおける人工知能ソフトウェア支援腺腫検出と人工知能ソフトウェア支援なしの標準的な大腸内視鏡検査を比較するには (AIDA)

2021年3月17日 更新者：Docbot, Inc.

AIDA: 大腸内視鏡検査における光を使用した標準的な高解像度の人工知能 (AI) による腺腫の検出 (AIDA) の臨床的有効性と安全性を評価するための、多施設共同、前向き、無作為化対照試験

この研究の目的は、大腸内視鏡検査手順のスクリーニングにおける腺腫の検出における Ultivision 人工知能 (AI) ソフトウェアの有効性を評価することです。 Ultivision AI ソフトウェアの安全性も評価されます。 被験者のサブセットは、臨床試験の安全性評価のためのロールイン期間に入ります。 資格のある残りの被験者は、スクリーニング結腸鏡検査手順を含む検出段階に入ります。 検出段階では、被験者は、Ultivision AI ソフトウェア拡張を使用するか、AI ソフトウェア拡張を使用しないスクリーニング大腸内視鏡検査に無作為に割り付けられます。 この研究では、プロトコルで定義されているように、いずれかの治療オプションを受けている間に検出された大腸内視鏡検査手順ごとの平均腺腫を測定します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

978

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35209
    • California
      • San Diego、California、アメリカ、92114
        • 募集
        • Precision Research Institute
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Taddese T Desta, MD
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66103
        • 募集
        • Kansas City Veterans Administration
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • Maryland
      • Chevy Chase、Maryland、アメリカ、20815
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10010
        • 募集
        • East Side Endoscopy
        • コンタクト：
          • Ira Breite, MD
          • 電話番号：212-375-1065
        • コンタクト：
          • Natalie Neri, RN
          • 電話番号：212-375-1065
    • Ohio
      • Mentor、Ohio、アメリカ、44060
        • 募集
        • Great Lakes Gastroenterology Research, LLC, Clinical Trials Network
        • コンタクト：
    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
        • 募集
        • Verity Research Inc., Gastro Health
        • 主任研究者：
          • Bezawit Tekola, MD
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
        • 募集
        • Gastrointestinal & Liver Specialists of Tidewater, PLLC
        • コンタクト：
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53215
        • 募集
        • Wisconsin GI Associates
        • コンタクト：
          • Nalini Guda, MD
          • 電話番号：414-908-6503
          • メール：nguda@wisc.edu

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

41年～71年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

主要な包含基準。

  1. 最初の結腸内視鏡検査（スクリーニング）またはスクリーニング結腸内視鏡検査を受ける平均リスク無症候性被験者 前回の結腸内視鏡検査から少なくとも10年。
  2. 入学時45歳～75歳。
  3. -書面によるインフォームドコンセントを提供でき、すべてのプロトコル要件を喜んで遵守できる、および/または書面によるインフォームドコンセントを提供できる対象の法的に許容される代表者。

一次除外基準。

  1. -結腸直腸癌または結腸腺腫の病歴。
  2. -クローン病または潰瘍性大腸炎を含む炎症性腸疾患の病歴。
  3. 50歳以前の第一度近親者における結腸癌または前癌性結腸ポリープの家族歴。
  4. 家族性腺腫性ポリポーシス、Cowden症候群、リンチ症候群、Peutz-Jeghers症候群、MUTYH関連ポリポーシス、家族性結腸直腸癌X型を含むポリポーシス症候群。
  5. 監視、治療、術前、または診断用の大腸内視鏡検査。
  6. 腹痛、側腹部痛、骨盤痛、変化した便の対象レポート、過去 12 か月以内の貧血の対象レポート、直腸あたりの真っ赤な血液またはタール便を含む消化管出血の対象レポートを含む腹部または骨盤の症状の精密検査のための結腸内視鏡検査、便秘、下痢、被験者は腹部または骨盤の塊の病歴を報告し、被験者は意図しない体重減少を報告した。
  7. 腹部または骨盤の異常な画像を診断または評価するための精査または紹介。
  8. -糞便免疫化学検査の陽性歴。
  9. 末期の心血管疾患、肺疾患、肝臓疾患、または腎疾患を含む重度の併存症。
  10. 虫垂を含まない結腸切除歴。
  11. -現在、セクション8.3で定義されているように、試験中に許可されていない治療を受けています。
  12. 治験責任医師の意見では、被験者を治験への参加に適さないものにする問題。

登録された被験者は、大腸内視鏡検査が次の基準を満たしている場合、処置後期間の対象となります。

  1. -ボストン腸準備スコアリングシステム（BBPS）ごとの適切な腸準備スコア>またはすべての結腸セグメントで2に等しい。
  2. 盲腸挿管に成功した大腸内視鏡検査。
  3. 少なくとも 6 分の引き抜き時間の大腸内視鏡検査。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ふるい分け
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：Ultivision AI ソフトウェア強化スクリーニング大腸内視鏡検査
Ultivision 人工知能強化スクリーニング大腸内視鏡検査が実施されます。
デバイス：Ultivision 人工知能ソフトウェア
大腸内視鏡検査のスクリーニング
プラセボコンパレーター：AI強化スクリーニング大腸内視鏡検査なし
人工知能強化なしのスクリーニング大腸内視鏡検査が実施されます。
デバイス：人工知能ソフトウェアの機能強化なし
大腸内視鏡検査のスクリーニング

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
プロトコルで定義されている全体的な腺腫検出。Ultivision AI ソフトウェアを使用して、標準的な高解像度白色光結腸内視鏡検査 (SHDHLC) のスクリーニングを受けている被験者と、AI を使用しない SHDDWLC のスクリーニングを受けている被験者。
時間枠：研究完了まで、平均1年
主要な有効性エンドポイントは、プロトコルで定義されている結腸内視鏡検査手順 (MAP) 検出あたりの平均腺腫であり、Ultivision AI ソフトウェアの機能強化により、標準的な高解像度白色光結腸内視鏡検査 (SHDWLC) をスクリーニングすることと、AI を使用しない SHDDWLC をスクリーニングすることとの比較です。
研究完了まで、平均1年
Ultivision AI ソフトウェアを使用して、標準高解像度白色光結腸内視鏡検査 (SHDWLC) と AI を使用しない SHDWLC のスクリーニングを受けている被験者で、プロトコルで定義されている抽出あたりの全体的な腺腫。
時間枠：研究完了まで、平均1年
主要な安全性評価項目は、プロトコールで定義されているように、標準高解像度白色光結腸内視鏡検査 (SHDWLC) と AI を使用しない SHDDWLC のスクリーニングを受けている被験者で Ultivision AI ソフトウェアを使用した、結腸内視鏡検査手順 (APE) ごとの抽出ごとの腺腫です。
研究完了まで、平均1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
プロトコルで定義されている腺腫検出率。Ultivision AI ソフトウェアを使用して、標準的な高解像度白色光結腸内視鏡検査 (SHDHLC) のスクリーニングを受けている被験者と、AI を使用しない SHDDWLC のスクリーニングを受けている被験者。
時間枠：研究完了まで、平均1年
副次有効性エンドポイントは、腺腫検出率 (ADR) であり、プロトコルで定義されているように、検出された少なくとも 1 つの腺腫を伴う大腸内視鏡検査のスクリーニングの比率を、Ultivision AI を使用して実施したスクリーニング SHDDWLC と AI を使用せずに実施したスクリーニング SHDDWLC の合計数で割った比率として定義されます。 .
研究完了まで、平均1年

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
標準的な高解像度白色光結腸内視鏡検査 (SHDWLC) のスクリーニングを受けている被験者と、AI を使用しない SHDWLC のスクリーニングを受けている被験者における Ultivision AI ソフトウェアを使用した高度な腺腫検出率 (AADR)。
時間枠：研究完了まで、平均1年
AI を使用した SHWDWLC と AI を使用しない SHDDWLC の高度な腺腫検出率 (AADR)。
研究完了まで、平均1年
標準的な高解像度白色光結腸内視鏡検査 (SHDWLC) のスクリーニングを受けている被験者と、AI を使用しない SHDDWLC のスクリーニングを受けている被験者における、Ultivision AI ソフトウェアを使用した固着性鋸歯状腺腫/ポリープ (SSA/P) の検出率。
時間枠：研究完了まで、平均1年
AI を使用した SHDWLC と AI を使用しない SHDDWLC での無柄の鋸歯状腺腫/ポリープ (SSA/P) 検出率。
研究完了まで、平均1年
スクリーニング標準高解像度白色光結腸内視鏡検査 (SHDHLC) と AI を使用しない SHDDWLC のスクリーニングを受けている被験者における Ultivision AI ソフトウェアを使用したポリープ検出率。
時間枠：研究完了まで、平均1年
AI を使用した SHWDWLC と AI を使用しない SHDHLC のポリープ検出率。
研究完了まで、平均1年
標準的な高解像度白色光結腸内視鏡検査 (SHDWLC) と AI を使用しない SHDWLC のスクリーニングを受けている被験者における、Ultivision AI ソフトウェアを使用したフラット対ポリープ病変の検出率。
時間枠：研究完了まで、平均1年
AI を使用しない SHDHLC AI と SHDHLC AI でのフラット対ポリープ病変検出率。
研究完了まで、平均1年
Ultivision AI ソフトウェアを使用したポリープの位置分布は、スクリーニング標準高解像度白色光結腸内視鏡検査 (SHDHLC) と、AI を使用しない SHDDWLC のスクリーニングを受けている被験者での比較です。
時間枠：研究完了まで、平均1年
AI を使用した SHWDWLC と AI を使用しない SHDHLC のポリープ位置分布。
研究完了まで、平均1年
Ultivision AI ソフトウェアを使用した、標準的な高解像度白色光結腸内視鏡検査 (SHDHLC) のスクリーニングを受けている被験者と、AI を使用しない SHDDWLC のスクリーニングを受けている被験者における、監視に関連しない病変 (SIL) および監視に関連する病変 (SRL) の検出率。
時間枠：研究完了まで、平均1年
SHDWLC AI を使用した場合の監視関連病変 (SIL) および監視関連病変 (SRL) の検出率と、AI を使用しない SHDDWLC の検出率。
研究完了まで、平均1年
大腸内視鏡検査後は、Ultivision AI ソフトウェアを使用して、スクリーニング標準高解像度白色光大腸内視鏡検査 (SHDWLC) と AI を使用しない SHDWLC スクリーニングを受けている被験者の推奨監視フォローアップ間隔。
時間枠：研究完了まで、平均1年
AI を使用しない SHDHLC AI と SHDHLC AI を使用した後の推奨監視間隔。
研究完了まで、平均1年
スクリーニング標準高解像度白色光結腸内視鏡検査 (SHDHLC) と AI を使用しない SHDDWLC スクリーニングを受ける被験者における Ultivision AI ソフトウェアを使用した結腸鏡回収時間。
時間枠：研究完了まで、平均1年
AI なしの SHDHLC AI と SHDHLC AI を使用した場合の結腸鏡回収時間。
研究完了まで、平均1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Docbot, Inc.

捜査官

  • スタディディレクター：Efren Rael, MD、Docbot, Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年6月11日

一次修了 (予想される)

2021年11月1日

研究の完了 (予想される)

2021年12月1日

試験登録日

最初に提出

2019年12月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年12月10日

最初の投稿 (実際)

2019年12月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年3月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年3月17日

最終確認日

2021年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Docbot AIDA: Ultivision_002

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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