Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнить обнаружение аденомы с помощью программного обеспечения искусственного интеллекта при скрининговой колоноскопии со стандартной колоноскопией без помощи программного обеспечения искусственного интеллекта у участников в возрасте от 45 до 75 лет. (AIDA)

17 марта 2021 г. обновлено: Docbot, Inc.

AIDA: Многоцентровое проспективное рандомизированное контролируемое исследование для оценки клинической эффективности и безопасности обнаружения аденом с помощью искусственного интеллекта (AIDA) со стандартным высоким разрешением со светом при скрининговой колоноскопии

Целью данного исследования является оценка эффективности программного обеспечения Ultivision Artificial Intelligence (AI) в обнаружении аденом при скрининговых процедурах колоноскопии. Безопасность ПО Ultivision AI Software также будет оцениваться. Подмножество субъектов войдет в вводный период для оценки безопасности клинических испытаний. Остальные подходящие субъекты перейдут на фазу обнаружения, которая включает процедуру скрининговой колоноскопии. На этапе обнаружения субъекты будут рандомизированы для скрининговой колоноскопии с усовершенствованием программного обеспечения Ultivision AI или без усовершенствования программного обеспечения AI. В ходе исследования будет измерено среднее количество аденом на одну процедуру колоноскопии, как определено протоколом, обнаруженных при любом варианте лечения.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

978

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Efren Rael, MD
  • Номер телефона: 7179030979
  • Электронная почта: efren.rael@docbot.ai

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Andrew Ninh
  • Номер телефона: 7147166674
  • Электронная почта: andrew.ninh@docbot.ai

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35209
        • Рекрутинг
        • Gastro Health
        • Контакт:
    • California
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92114
        • Рекрутинг
        • Precision Research Institute
        • Контакт:
          • Josie Summers
          • Номер телефона: 619-501-0371
          • Электронная почта: josie@prisandiego.com
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Taddese T Desta, MD
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66103
        • Рекрутинг
        • Kansas City Veterans Administration
        • Контакт:
          • Prateek Sharma, MD
          • Номер телефона: 816-861-4700
          • Электронная почта: psharma@kumc.edu
        • Контакт:
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Соединенные Штаты, 20815
        • Рекрутинг
        • Capital Digestive Care
        • Контакт:
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10010
        • Рекрутинг
        • East Side Endoscopy
        • Контакт:
          • Ira Breite, MD
          • Номер телефона: 212-375-1065
        • Контакт:
          • Natalie Neri, RN
          • Номер телефона: 212-375-1065
    • Ohio
      • Mentor, Ohio, Соединенные Штаты, 44060
        • Рекрутинг
        • Great Lakes Gastroenterology Research, LLC, Clinical Trials Network
        • Контакт:
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
        • Рекрутинг
        • Verity Research Inc., Gastro Health
        • Главный следователь:
          • Bezawit Tekola, MD
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Joon Lee
          • Номер телефона: 703-776-1795
          • Электронная почта: jlee@gastrohealth.com
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23502
        • Рекрутинг
        • Gastrointestinal & Liver Specialists of Tidewater, PLLC
        • Контакт:
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53215
        • Рекрутинг
        • Wisconsin GI Associates
        • Контакт:
          • Nalini Guda, MD
          • Номер телефона: 414-908-6503
          • Электронная почта: nguda@wisc.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 41 год до 71 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Основные критерии включения.

  1. Бессимптомные пациенты со средним риском, проходящие первую колоноскопию (скрининг) или скрининговую колоноскопию не менее чем через 10 лет после предыдущей колоноскопии.
  2. Возраст от 45 до 75 лет на момент зачисления.
  3. Способный предоставить письменное информированное согласие и желающий и способный соблюдать все требования протокола, и/или юридически приемлемый представитель (представители) субъекта, способный предоставить письменное информированное согласие.

Первичные критерии исключения.

  1. История любого колоректального рака или аденом толстой кишки.
  2. История воспалительных заболеваний кишечника, включая болезнь Крона или язвенный колит.
  3. Семейный анамнез рака толстой кишки или предракового полипа толстой кишки у родственника первой степени родства в возрасте до 50 лет.
  4. Синдромы полипоза, включая семейный аденоматозный полипоз, синдром Каудена, синдром Линча, синдром Пейтца-Егерса, полипоз, ассоциированный с MUTYH, семейный колоректальный рак типа X.
  5. Контрольная, лечебная, предоперационная или диагностическая колоноскопия.
  6. Колоноскопия для выявления абдоминальных или тазовых симптомов, включая боль в животе, боль в боку, тазовую боль, сообщение субъекта об изменении стула, сообщение субъекта об анемии в течение последних 12 месяцев, сообщение субъекта о желудочно-кишечном кровотечении, включая ярко-красную кровь в прямой кишке или дегтеобразный стул , запор, диарея, субъект сообщил об образовании в брюшной полости или тазу в анамнезе, субъект сообщил о непреднамеренной потере веса.
  7. Обследование или направление для диагностики или оценки патологических изображений брюшной полости или таза.
  8. Положительный иммунохимический тест кала в анамнезе.
  9. Тяжелая коморбидность, включая терминальную стадию сердечно-сосудистых, легочных, печеночных или почечных заболеваний.
  10. Резекция толстой кишки в анамнезе, не включая аппендикс.
  11. В настоящее время получает терапию, запрещенную во время исследования, как определено в Разделе 8.3.
  12. Любой вопрос, который, по мнению исследователя, сделает субъекта непригодным для участия в исследовании.

Зарегистрированные субъекты будут иметь право на периоды после процедуры, если их колоноскопия соответствует следующим критериям:

  1. Адекватная оценка подготовки кишечника по Бостонской системе оценки подготовки кишечника (BBPS)> или равна 2 во всех сегментах толстой кишки.
  2. Колоноскопия с успешной интубацией слепой кишки.
  3. Колоноскопия с временем вывода не менее 6 минут.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Скрининг
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Расширенная скрининговая колоноскопия Ultivision AI Software
Будут проведены расширенные скрининговые колоноскопии с искусственным интеллектом Ultivision.
Устройство: Программное обеспечение для искусственного интеллекта Ultivision
Скрининговая колоноскопия
Плацебо Компаратор: Скрининговая колоноскопия без усиления AI
Будут проводиться скрининговые колоноскопии без усиления искусственного интеллекта.
Устройство: Нет улучшения программного обеспечения искусственного интеллекта
Скрининговая колоноскопия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общее выявление аденомы, как определено в протоколе, с использованием программного обеспечения Ultivision AI у субъектов, проходящих скрининговую стандартную колоноскопию высокого разрешения в белом свете (SHDWLC) по сравнению со скринингом SHDWLC без AI.
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
Первичной конечной точкой эффективности является обнаружение среднего количества аденом на процедуру колоноскопии (MAP), как определено в протоколе, с усовершенствованием программного обеспечения Ultivision AI для скрининга стандартной колоноскопии высокого разрешения в белом свете (SHDWLC) по сравнению со скринингом SHDWLC без AI.
через завершение обучения, в среднем 1 год
Общее количество аденом на экстракцию, как определено протоколом, с использованием программного обеспечения Ultivision AI у субъектов, проходящих скрининг стандартной колоноскопии высокого разрешения в белом свете (SHDWLC) по сравнению со скринингом SHDWLC без AI.
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
Первичной конечной точкой безопасности является количество аденом на одну экстракцию на процедуру колоноскопии (APE), как определено в протоколе, с использованием программного обеспечения Ultivision AI у субъектов, проходящих скрининг стандартной колоноскопии высокого разрешения в белом свете (SHDWLC) по сравнению с SHDWLC без AI.
через завершение обучения, в среднем 1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота обнаружения аденомы, как определено в протоколе, с использованием программного обеспечения Ultivision AI у субъектов, проходящих скрининговую стандартную колоноскопию высокого разрешения в белом свете (SHDWLC) по сравнению со скринингом SHDWLC без AI.
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
Вторичной конечной точкой эффективности является частота обнаружения аденомы (ADR), определяемая как отношение количества скрининговых колоноскопий, по крайней мере с одной аденомой, как определено в протоколе, к общему количеству скрининговых SHDWLC, выполненных с Ultivision AI, по сравнению с скрининговыми SHDWLC, выполненными без AI. .
через завершение обучения, в среднем 1 год

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Усовершенствованная частота обнаружения аденомы (AADR) с использованием программного обеспечения Ultivision AI у субъектов, проходящих скрининг со стандартной колоноскопией высокого разрешения в белом свете (SHDWLC) по сравнению со скринингом SHDWLC без AI.
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
Повышенная частота обнаружения аденомы (AADR) на SHDWLC с использованием ИИ по сравнению с SHDWLC без ИИ.
через завершение обучения, в среднем 1 год
Частота обнаружения сидячих зубчатых аденом/полипов (SSA/P) с использованием программного обеспечения Ultivision AI у субъектов, проходящих скрининг со стандартной колоноскопией высокого разрешения в белом свете (SHDWLC) по сравнению со скринингом SHDWLC без AI.
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
Частота обнаружения сидячих зубчатых аденом / полипов (SSA / P) при SHDWLC с использованием ИИ по сравнению с SHDWLC без ИИ.
через завершение обучения, в среднем 1 год
Частота обнаружения полипов с использованием программного обеспечения Ultivision AI у субъектов, проходящих скрининг со стандартной колоноскопией высокого разрешения в белом свете (SHDWLC) по сравнению со скринингом SHDWLC без AI.
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
Частота обнаружения полипов на SHDWLC с использованием ИИ по сравнению с SHDWLC без ИИ.
через завершение обучения, в среднем 1 год
Частота обнаружения плоских и полипоидных поражений с использованием программного обеспечения Ultivision AI у субъектов, проходящих скрининговую стандартную колоноскопию высокого разрешения в белом свете (SHDWLC) по сравнению со скринингом SHDWLC без AI.
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
Частота обнаружения плоских и полипоидных поражений на SHDWLC AI по сравнению с SHDWLC без AI.
через завершение обучения, в среднем 1 год
Распределение местоположения полипов с использованием программного обеспечения Ultivision AI у субъектов, проходящих скрининг со стандартной колоноскопией высокого разрешения в белом свете (SHDWLC) по сравнению со скринингом SHDWLC без AI.
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
Распределение расположения полипов на SHDWLC с использованием ИИ по сравнению с SHDWLC без ИИ.
через завершение обучения, в среднем 1 год
Частота обнаружения нерелевантных для наблюдения поражений (SIL) и релевантных для наблюдения поражений (SRL) с использованием программного обеспечения Ultivision AI у субъектов, проходящих скрининговую стандартную колоноскопию высокого разрешения в белом свете (SHDWLC) по сравнению со скринингом SHDWLC без AI.
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
Частота обнаружения нерелевантных для наблюдения поражений (SIL) и релевантных для эпиднадзора поражений (SRL) с использованием SHDWLC AI по сравнению с SHDWLC без AI.
через завершение обучения, в среднем 1 год
Рекомендуемый интервал наблюдения после колоноскопии с использованием программного обеспечения Ultivision AI у субъектов, проходящих скрининг со стандартной колоноскопией высокого разрешения в белом свете (SHDWLC) по сравнению со скринингом SHDWLC без AI.
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
Рекомендуемый интервал наблюдения после использования SHDWLC AI по сравнению с SHDWLC без AI.
через завершение обучения, в среднем 1 год
Время извлечения колоноскопа с использованием программного обеспечения Ultivision AI у субъектов, проходящих скрининговую стандартную колоноскопию высокого разрешения в белом свете (SHDWLC) по сравнению со скринингом SHDWLC без AI.
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
Время извлечения колоноскопа с использованием SHDWLC AI по сравнению с SHDWLC без AI.
через завершение обучения, в среднем 1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Docbot, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Efren Rael, MD, Docbot, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 июня 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 ноября 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 декабря 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 декабря 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 декабря 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 марта 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 марта 2021 г.

Последняя проверка

1 марта 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Docbot AIDA: Ultivision_002

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться