Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

For å sammenligne kunstig intelligens-programvare-støttet adenomdeteksjon i screening-koloskopier versus standard koloskopi uten kunstig intelligens-programvarehjelp hos deltakere mellom 45 og 75 år (AIDA)

17. mars 2021 oppdatert av: Docbot, Inc.

AIDA: En multisenter, prospektiv, randomisert kontrollert studie for å evaluere den kliniske effektiviteten og sikkerheten ved påvisning av kunstig intelligens (AI) av adenomer (AIDA) med standard høydefinisjon med lys i screeningkoloskopi

Målet med denne studien er å vurdere effektiviteten til Ultivision Artificial Intelligence (AI) programvare for å oppdage adenomer ved screening av koloskopi. Sikkerheten til Ultivision AI Software vil også bli vurdert. En undergruppe av forsøkspersonene vil gå inn i en innrullingsperiode for sikkerhetsvurdering av kliniske forsøk. Resten av forsøkspersonene som er kvalifisert vil gå inn i deteksjonsfasen som omfatter en screening koloskopi prosedyre. I deteksjonsfasen vil forsøkspersonene bli randomisert til en screeningkoloskopi med Ultivision AI-programvareforbedring eller uten AI-programvareforbedring. Studien vil måle gjennomsnittlige adenomer per koloskopi prosedyre, som definert av protokollen, oppdaget mens du mottar begge behandlingsalternativene.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

978

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35209
    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 92114
        • Rekruttering
        • Precision Research Institute
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Taddese T Desta, MD
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66103
        • Rekruttering
        • Kansas City Veterans Administration
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Forente stater, 20815
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10010
        • Rekruttering
        • East Side Endoscopy
        • Ta kontakt med:
          • Ira Breite, MD
          • Telefonnummer: 212-375-1065
        • Ta kontakt med:
          • Natalie Neri, RN
          • Telefonnummer: 212-375-1065
    • Ohio
      • Mentor, Ohio, Forente stater, 44060
        • Rekruttering
        • Great Lakes Gastroenterology Research, LLC, Clinical Trials Network
        • Ta kontakt med:
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
        • Rekruttering
        • Verity Research Inc., Gastro Health
        • Hovedetterforsker:
          • Bezawit Tekola, MD
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502
        • Rekruttering
        • Gastrointestinal & Liver Specialists of Tidewater, PLLC
        • Ta kontakt med:
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53215
        • Rekruttering
        • Wisconsin GI Associates
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

43 år til 73 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Primære inkluderingskriterier.

  1. Gjennomsnittlig risiko asymptomatiske personer som gjennomgår en første koloskopi (screening) eller screeningkoloskopi minst 10 år etter tidligere koloskopi.
  2. I alderen 45 år til fylte 75 år på innmeldingstidspunktet.
  3. I stand til å gi skriftlig informert samtykke og villig og i stand til å overholde alle protokollkrav, og/eller subjektets juridisk akseptable representant(er) som er i stand til å gi skriftlig informert samtykke.

Primære eksklusjonskriterier.

  1. Historie om tykktarmskreft eller tykktarmsadenomer.
  2. Historie med inflammatorisk tarmsykdom, inkludert Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt.
  3. Familiehistorie med tykktarmskreft eller precancerøs tykktarmspolypp hos en førstegradsslektning før 50 år.
  4. Polypose syndromer inkludert familiær adenomatøs polypose, Cowden syndrom, Lynch syndrom, Peutz-Jeghers syndrom, MUTYH assosiert polypose, familiær kolorektal kreft type X.
  5. Overvåking, terapeutisk, preoperativ eller diagnostisk koloskopi.
  6. Koloskopi for utbedring av abdominale eller bekkensymptomer inkludert magesmerter, flankesmerter, bekkensmerter, pasientrapport om endret avføring, pasientrapport om anemi de siste 12 månedene, pasientrapport om gastrointestinal blødning inkludert knallrødt blod per endetarm eller tjæreaktig avføring , forstoppelse, diaré, forsøksperson rapportert historie med abdominal eller bekkenmasse, emnerapport om utilsiktet vekttap.
  7. Opparbeidelse eller henvisning for å diagnostisere eller evaluere unormal avbildning av magen eller bekkenet.
  8. Positiv fekal immunkjemisk testhistorie.
  9. Alvorlig co-moborditet, inkludert sluttstadium kardiovaskulær sykdom, lunge-, lever- eller nyresykdom.
  10. Historie om tykktarmsreseksjon, ikke inkludert vedlegg.
  11. Mottar for øyeblikket en terapi som ikke er tillatt under forsøket, som definert i avsnitt 8.3.
  12. Enhver problemstilling som, etter etterforskerens oppfatning, ville gjøre forsøkspersonen uegnet for deltakelse i rettssaken.

Påmeldte forsøkspersoner vil være kvalifisert for post-prosedyreperioder hvis deres koloskopi oppfyller følgende kriterier:

  1. Tilstrekkelig tarmforberedelsespoeng i henhold til Boston Bowel Preparation Scoring System (BBPS) > eller lik 2 i alle tykktarmssegmenter.
  2. Kolonoskopier med vellykket cecal intubasjon.
  3. Koloskopier med tilbaketrekningstider på minst 6 minutter.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Ultivision AI Software forbedret screening koloskopi
Ultivision Artificial Intelligence forbedret screening koloskopier vil bli utført.
Screening koloskopi
Placebo komparator: Ingen AI-forbedringsscreening koloskopi
Screening av koloskopier uten forbedring av kunstig intelligens vil bli utført.
Screening koloskopi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet adenomdeteksjon, som definert av protokollen, ved bruk av Ultivision AI-programvare hos forsøkspersoner som gjennomgår screening standard høydefinisjons hvitt lys koloskopi (SHDWLC) versus screening SHDWLC uten AI.
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Det primære effektendepunktet er deteksjonen av gjennomsnittlig adenom per koloskopi-prosedyre (MAP), som definert av protokollen, med Ultivision AI-programvareforbedring til screening av standard høyoppløst hvittlyskoloskopi (SHDWLC) versus screening av SHDWLC uten AI.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Totale adenomer per ekstraksjon, som definert av protokollen, ved bruk av Ultivision AI-programvare hos forsøkspersoner som gjennomgår screening standard høydefinisjon hvitt lys koloskopi (SHDWLC) versus screening SHDWLC uten AI.
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Det primære sikkerhetsendepunktet er adenomene per ekstraksjon per koloskopi-prosedyre (APE), som definert av protokollen, ved bruk av Ultivision AI-programvare hos forsøkspersoner som gjennomgår screening av standard høyoppløst hvittlyskoloskopi (SHDWLC) versus SHDWLC uten AI.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Adenomdeteksjonsfrekvens, som definert av protokollen, ved bruk av Ultivision AI-programvare hos forsøkspersoner som gjennomgår screening standard høyoppløst hvitt lys koloskopi (SHDWLC) versus screening SHDWLC uten AI.
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Det sekundære effektendepunktet er adenomdeteksjonshastigheten (ADR) definert som forholdet mellom screeningkoloskopier med minst ett adenom, som definert av protokollen, detektert delt på det totale antallet screening-SHDWLC utført med Ultivision AI versus screening-SHDWLC utført uten AI .
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Avansert adenomdeteksjonsrate (AADR) ved bruk av Ultivision AI-programvare hos forsøkspersoner som gjennomgår screening standard høydefinisjons hvitt lys koloskopi (SHDWLC) versus screening SHDWLC uten AI.
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Avansert adenomdeteksjonshastighet (AADR) på SHDWLC ved bruk av AI versus SHDWLC uten AI.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Sessilt serrated adenom/polyp (SSA/P) deteksjonshastighet ved bruk av Ultivision AI-programvare hos forsøkspersoner som gjennomgår screening standard høyoppløst hvitt lys koloskopi (SHDWLC) versus screening SHDWLC uten AI.
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Sessilt serrated adenom/polyp (SSA/P) deteksjonshastighet på SHDWLC ved bruk av AI versus SHDWLC uten AI.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Polypdeteksjonsfrekvens ved bruk av Ultivision AI-programvare hos forsøkspersoner som gjennomgår screening standard high definition white light koloskopi (SHDWLC) versus screening SHDWLC uten AI.
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Polypdeteksjonshastighet på SHDWLC ved bruk av AI versus SHDWLC uten AI.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Flat versus polypoid lesjonsdeteksjonsrate ved bruk av Ultivision AI-programvare hos forsøkspersoner som gjennomgår screening standard høydefinisjons hvitt lys koloskopi (SHDWLC) versus screening SHDWLC uten AI.
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Flat versus polypoid lesjonsdeteksjonsrate på SHDWLC AI versus SHDWLC uten AI.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Polypplasseringsdistribusjon ved bruk av Ultivision AI-programvare hos forsøkspersoner som gjennomgår screening standard høyoppløst hvitt lys koloskopi (SHDWLC) versus screening SHDWLC uten AI.
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Polypplasseringsfordeling på SHDWLC ved bruk av AI versus SHDWLC uten AI.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Overvåkings-irrelevant lesjon (SIL) og overvåkingsrelevant lesjon (SRL) deteksjonsfrekvens ved bruk av Ultivision AI-programvare hos forsøkspersoner som gjennomgår screening standard høyoppløst hvitt lys koloskopi (SHDWLC) versus screening SHDWLC uten AI.
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Deteksjonsrater for overvåkings-irrelevant lesjon (SIL) og overvåkingsrelevant lesjon (SRL) ved bruk av SHDWLC AI versus SHDWLC uten AI.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Oppfølgingsintervall etter koloskopi anbefalt oppfølgingsintervall ved bruk av Ultivision AI-programvare hos forsøkspersoner som gjennomgår screening av standard høydefinisjons koloskopi med hvitt lys (SHDWLC) versus screening av SHDWLC uten AI.
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Anbefalt overvåkingsintervall etter bruk av SHDWLC AI versus SHDWLC uten AI.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Tilbaketrekkingstid for koloskop ved bruk av Ultivision AI-programvare hos forsøkspersoner som gjennomgår screening standard høydefinisjons hvitt lys koloskopi (SHDWLC) versus screening SHDWLC uten AI.
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Koloskoputtakstid ved bruk av SHDWLC AI versus SHDWLC uten AI.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Studieleder: Efren Rael, MD, Docbot, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. juni 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. november 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. desember 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. desember 2019

Først lagt ut (Faktiske)

12. desember 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kolorektalt adenom

3
Abonnere