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45세에서 75세 사이의 참가자를 대상으로 대장 내시경 선별 검사에서 인공 지능 소프트웨어 지원 선종 탐지와 인공 지능 소프트웨어 지원이 없는 표준 대장 내시경 검사를 비교하려면 (AIDA)

2021년 3월 17일 업데이트: Docbot, Inc.

AIDA: 선별 대장내시경 검사에서 빛을 이용한 표준 고화질로 선종(AIDA)의 인공 지능(AI) 검출의 임상적 효능 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 전향적, 무작위 통제 시험

이 연구의 목적은 대장내시경 검사 절차 선별에서 샘종을 감지하는 Ultivision 인공 지능(AI) 소프트웨어의 효능을 평가하는 것입니다. Ultivision AI 소프트웨어의 안전성도 평가됩니다. 피험자 중 일부는 임상 시험 안전성 평가를 위한 롤인 기간에 들어갑니다. 자격이 있는 나머지 피험자는 선별 대장내시경 절차를 포함하는 탐지 단계에 들어갈 것입니다. 검출 단계에서 피험자는 Ultivision AI 소프트웨어 향상 기능이 있거나 AI 소프트웨어 향상 기능이 없는 선별 대장 내시경에 무작위로 배정됩니다. 이 연구는 치료 옵션 중 하나를 받는 동안 검출된 프로토콜에 정의된 대로 대장내시경 절차당 평균 선종을 측정합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

978

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35209
    • California
      • San Diego, California, 미국, 92114
        • 모병
        • Precision Research Institute
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Taddese T Desta, MD
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, 미국, 66103
        • 모병
        • Kansas City Veterans Administration
        • 연락하다:
        • 연락하다:
    • Maryland
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10010
        • 모병
        • East Side Endoscopy
        • 연락하다:
          • Ira Breite, MD
          • 전화번호: 212-375-1065
        • 연락하다:
          • Natalie Neri, RN
          • 전화번호: 212-375-1065
    • Ohio
      • Mentor, Ohio, 미국, 44060
        • 모병
        • Great Lakes Gastroenterology Research, LLC, Clinical Trials Network
        • 연락하다:
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, 미국, 22031
        • 모병
        • Verity Research Inc., Gastro Health
        • 수석 연구원:
          • Bezawit Tekola, MD
        • 연락하다:
        • 연락하다:
      • Norfolk, Virginia, 미국, 23502
        • 모병
        • Gastrointestinal & Liver Specialists of Tidewater, PLLC
        • 연락하다:
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53215
        • 모병
        • Wisconsin GI Associates
        • 연락하다:
          • Nalini Guda, MD
          • 전화번호: 414-908-6503
          • 이메일: nguda@wisc.edu

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

41년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

기본 포함 기준.

  1. 이전 대장내시경 검사 후 최소 10년 동안 첫 번째 대장내시경검사(선별검사) 또는 선별 대장내시경검사를 받는 평균 위험 무증상 피험자.
  2. 입학 당시 45세부터 75세까지.
  3. 서면 동의서를 제공할 수 있고 모든 프로토콜 요구 사항을 준수할 의지와 능력 및/또는 서면 동의서를 제공할 수 있는 피험자의 법적으로 허용되는 대리인(들).

기본 제외 기준.

  1. 결장직장암 또는 결장 선종의 병력.
  2. 크론병 또는 궤양성 대장염을 포함한 염증성 장 질환의 병력.
  3. 50세 이전의 직계 가족 중 대장암 또는 전암성 대장 용종의 가족력.
  4. 가족성 선종성 용종증, Cowden 증후군, 린치 증후군, Peutz-Jeghers 증후군, MUTYH 관련 용종증, 가족성 대장암 X형을 포함한 용종증 증후군.
  5. 감시, 치료, 수술 전 또는 진단 대장 내시경 검사.
  6. 복통, 옆구리 통증, 골반 통증, 대변 변화에 대한 피험자 보고, 지난 12개월 이내에 빈혈에 대한 피험자 보고, 직장당 선적혈 또는 타르 변을 포함하는 위장관 출혈의 피험자 보고를 포함한 복부 또는 골반 증상의 정밀 검사를 위한 대장 내시경 검사 , 변비, 설사, 대상자는 복부 또는 골반 종괴의 병력을 보고했으며 대상자는 의도하지 않은 체중 감소를 보고했습니다.
  7. 복부 또는 골반의 비정상적인 영상 진단 또는 평가를 위한 정밀 검사 또는 의뢰.
  8. 양성 분변 면역화학 검사 이력.
  9. 말기 심혈관, 폐, 간 또는 신장 질환을 포함한 심각한 동반 이동성.
  10. 맹장을 포함하지 않는 결장 절제술의 병력.
  11. 현재 섹션 8.3에 정의된 바와 같이 시험 기간 동안 허용되지 않는 요법을 받고 있습니다.
  12. 조사관의 의견에 따라 피험자가 임상시험에 참여하기에 부적합하다고 판단되는 모든 문제.

등록된 피험자는 대장 내시경 검사가 다음 기준을 충족하는 경우 절차 후 기간에 적합합니다.

  1. BBPS(Boston Bowel Preparation Scoring System)에 따른 적절한 장 준비 점수 > 모든 결장 분절에서 2 이상.
  2. 성공적인 맹장 삽관을 통한 대장 내시경.
  3. 철수 시간이 최소 6분인 대장 내시경.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 상영
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: Ultivision AI 소프트웨어 강화된 선별 대장내시경 검사
Ultivision 인공 지능 강화 선별 대장 내시경 검사가 수행됩니다.
장치: Ultivision 인공 지능 소프트웨어
선별 대장내시경
위약 비교기: AI 강화 선별 대장내시경 없음
인공지능 강화 없이 대장내시경 검사를 시행합니다.
장치: 인공 지능 소프트웨어 향상 없음
선별 대장내시경

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
표준 고화질 백색광 대장내시경 검사(SHDWLC) 선별 검사를 받는 피험자에서 Ultivision AI 소프트웨어를 사용한 프로토콜에 정의된 전체 선종 검출 대 AI 없이 SHDWLC 선별 검사.
기간: 학업 수료까지 평균 1년
1차 효능 종료점은 표준 고해상도 백색광 대장내시경(SHDWLC) 스크리닝과 AI 없이 SHDWLC 스크리닝에 대한 Ultivision AI 소프트웨어 향상을 통해 프로토콜에 정의된 대로 대장내시경 절차(MAP) 검출당 평균 선종입니다.
학업 수료까지 평균 1년
표준 고화질 백색광 대장내시경 검사(SHDWLC) 스크리닝과 AI 없이 SHDWLC 스크리닝을 받는 피험자에서 Ultivision AI 소프트웨어를 사용하여 프로토콜에 정의된 추출당 전체 선종.
기간: 학업 수료까지 평균 1년
1차 안전 종점은 표준 고화질 백색광 대장내시경 검사(SHDWLC) 대 AI 없는 SHDWLC 선별 검사를 받는 피험자에서 Ultivision AI 소프트웨어를 사용하여 프로토콜에 정의된 대로 대장내시경 절차당 추출당 선종(APE)입니다.
학업 수료까지 평균 1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
표준 고화질 백색광 대장내시경 검사(SHDWLC) 선별 검사를 받는 피험자에서 Ultivision AI 소프트웨어를 사용하여 프로토콜에 정의된 선종 발견률과 AI 없이 선별 SHDWLC를 비교합니다.
기간: 학업 수료까지 평균 1년
2차 효능 종점은 프로토콜에 정의된 바와 같이 적어도 하나의 선종이 있는 선별 대장내시경 검사의 비율로 정의되는 선종 검출률(ADR)로, Ultivision AI로 수행된 선별 SHDWLC의 총 수와 AI 없이 수행된 선별 SHDWLC의 총 수로 나눈 값입니다. .
학업 수료까지 평균 1년

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
선별 표준 고해상도 백색광 대장내시경(SHDWLC)을 받는 피험자에서 Ultivision AI 소프트웨어를 사용한 고급 선종 발견률(AADR) 대 AI 없이 SHDWLC 선별.
기간: 학업 수료까지 평균 1년
AI를 사용하는 SHDWLC 대 AI를 사용하지 않는 SHDWLC의 고급 선종 검출률(AADR).
학업 수료까지 평균 1년
선별 표준 고해상도 백색광 대장내시경(SHDWLC)을 받는 피험자에서 Ultivision AI 소프트웨어를 사용한 SSA/P(Sessile serrated adenoma/polyp) 검출률과 AI 없이 SHDWLC를 선별한 비율.
기간: 학업 수료까지 평균 1년
AI를 사용하는 SHDWLC와 AI가 없는 SHDWLC에서 SSA/P(Sessile serrated adenoma/polyp) 검출률.
학업 수료까지 평균 1년
표준 고화질 백색광 대장내시경 검사(SHDWLC) 검사를 받는 피험자에서 Ultivision AI 소프트웨어를 사용한 폴립 검출률과 AI 없이 SHDWLC를 검사한 비율.
기간: 학업 수료까지 평균 1년
AI를 사용하는 SHDWLC 대 AI를 사용하지 않는 SHDWLC의 폴립 검출률.
학업 수료까지 평균 1년
선별 표준 고화질 백색광 대장내시경(SHDWLC)을 받는 피험자에서 Ultivision AI 소프트웨어를 사용한 편평 병변 대 폴립양 병변 검출률과 AI 없이 SHDWLC를 선별한 비율.
기간: 학업 수료까지 평균 1년
SHDWLC AI 대 AI 없는 SHDWLC에서 편평 대 폴립형 병변 검출률.
학업 수료까지 평균 1년
선별 표준 고해상도 백색광 대장내시경(SHDWLC) 대 AI 없이 선별 SHDWLC를 받는 피험자에서 Ultivision AI 소프트웨어를 사용한 폴립 위치 분포.
기간: 학업 수료까지 평균 1년
AI를 사용하는 SHDWLC와 AI를 사용하지 않는 SHDWLC의 폴립 위치 분포.
학업 수료까지 평균 1년
표준 고화질 백색광 대장내시경 검사(SHDWLC) 검사를 받는 피험자에서 Ultivision AI 소프트웨어를 사용한 감시 관련 병변(SIL) 및 감시 관련 병변(SRL) 검출률과 AI 없이 SHDWLC 검사를 비교한 결과입니다.
기간: 학업 수료까지 평균 1년
AI가 없는 SHDWLC 대비 SHDWLC AI를 사용한 감시 관련 병변(SIL) 및 감시 관련 병변(SRL) 검출률.
학업 수료까지 평균 1년
대장내시경 검사 후 표준 고해상도 백색광 대장내시경 검사(SHDWLC) 선별 검사와 AI 없이 SHDWLC 선별 검사를 받는 피험자에서 Ultivision AI 소프트웨어를 사용한 감시 후속 조치 간격을 권장했습니다.
기간: 학업 수료까지 평균 1년
SHDWLC AI와 AI 없이 SHDWLC를 사용한 후 권장되는 감시 간격.
학업 수료까지 평균 1년
표준 고화질 백색광 대장내시경 검사(SHDWLC) 선별 검사를 받는 피험자와 AI 없이 SHDWLC 선별 검사를 받는 피험자에서 Ultivision AI 소프트웨어를 사용한 대장 내시경 철수 시간.
기간: 학업 수료까지 평균 1년
AI가 없는 SHDWLC와 SHDWLC AI를 사용한 결장경 철수 시간 비교.
학업 수료까지 평균 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Docbot, Inc.

수사관

  • 연구 책임자: Efren Rael, MD, Docbot, Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 6월 11일

기본 완료 (예상)

2021년 11월 1일

연구 완료 (예상)

2021년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 12월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 12월 10일

처음 게시됨 (실제)

2019년 12월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 3월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 3월 17일

마지막으로 확인됨

2021년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Docbot AIDA: Ultivision_002

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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