Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie wykrywania gruczolaka wspomaganego oprogramowaniem sztucznej inteligencji w kolonoskopii przesiewowej z kolonoskopią standardową bez pomocy oprogramowania sztucznej inteligencji u uczestników w wieku od 45 do 75 lat (AIDA)

17 marca 2021 zaktualizowane przez: Docbot, Inc.

AIDA: wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu ocenę skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa wykrywania gruczolaków przez sztuczną inteligencję (AIDA) przy użyciu standardowej wysokiej rozdzielczości i światła w przesiewowej kolonoskopii

Celem niniejszego badania jest ocena skuteczności oprogramowania Ultivision Artificial Intelligence (AI) w wykrywaniu gruczolaków w przesiewowych procedurach kolonoskopii. Ocenione zostanie również bezpieczeństwo oprogramowania Ultivision AI. Podzbiór uczestników wejdzie w okres wprowadzania do oceny bezpieczeństwa badania klinicznego. Pozostali kwalifikujący się pacjenci przejdą do fazy wykrywania, która obejmuje przesiewową procedurę kolonoskopii. W fazie wykrywania pacjenci zostaną losowo przydzieleni do przesiewowej kolonoskopii z udoskonaleniem oprogramowania Ultivision AI lub bez ulepszenia oprogramowania AI. W badaniu zmierzona zostanie średnia liczba gruczolaków podczas procedury kolonoskopii, zgodnie z protokołem, wykrytych podczas przyjmowania którejkolwiek z opcji leczenia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

978

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35209
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92114
        • Rekrutacyjny
        • Precision Research Institute
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Taddese T Desta, MD
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66103
        • Rekrutacyjny
        • Kansas City Veterans Administration
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Stany Zjednoczone, 20815
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10010
        • Rekrutacyjny
        • East Side Endoscopy
        • Kontakt:
          • Ira Breite, MD
          • Numer telefonu: 212-375-1065
        • Kontakt:
          • Natalie Neri, RN
          • Numer telefonu: 212-375-1065
    • Ohio
      • Mentor, Ohio, Stany Zjednoczone, 44060
        • Rekrutacyjny
        • Great Lakes Gastroenterology Research, LLC, Clinical Trials Network
        • Kontakt:
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
        • Rekrutacyjny
        • Verity Research Inc., Gastro Health
        • Główny śledczy:
          • Bezawit Tekola, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
        • Rekrutacyjny
        • Gastrointestinal & Liver Specialists of Tidewater, PLLC
        • Kontakt:
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53215
        • Rekrutacyjny
        • Wisconsin GI Associates
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

41 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Podstawowe kryteria włączenia.

  1. Średnie ryzyko pacjentów bezobjawowych poddawanych pierwszej kolonoskopii (przesiewowej) lub kolonoskopii przesiewowej co najmniej 10 lat po wcześniejszej kolonoskopii.
  2. W wieku od 45 do 75 lat w momencie rejestracji.
  3. Zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody oraz chętny i zdolny do przestrzegania wszystkich wymagań protokołu i/lub prawnie akceptowalny przedstawiciel(e) podmiotu zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.

Podstawowe kryteria wykluczenia.

  1. Historia jakiegokolwiek raka jelita grubego lub gruczolaków okrężnicy.
  2. Historia choroby zapalnej jelit, w tym choroby Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejącego zapalenia jelita grubego.
  3. Historia rodzinna raka okrężnicy lub polipa przedrakowego okrężnicy u krewnego pierwszego stopnia przed 50 rokiem życia.
  4. Zespoły polipowatości, w tym rodzinna polipowatość gruczolakowata, zespół Cowdena, zespół Lyncha, zespół Peutza-Jeghersa, polipowatość związana z MUTYH, rodzinny rak jelita grubego typu X.
  5. Obserwacyjna, terapeutyczna, przedoperacyjna lub diagnostyczna kolonoskopia.
  6. Kolonoskopia w celu zbadania objawów w obrębie jamy brzusznej lub miednicy, w tym bólu brzucha, bólu w boku, bólu miednicy, zgłoszenia pacjenta dotyczącego zmiany stolca, zgłoszenia pacjenta dotyczącego anemii w ciągu ostatnich 12 miesięcy, zgłoszenia pacjenta dotyczącego krwawienia z przewodu pokarmowego, w tym jasnoczerwonej krwi w odbytnicy lub smolistych stolców , zaparcie, biegunka, zgłaszane przez pacjenta występowanie guzów w jamie brzusznej lub miednicy, zgłaszane przez pacjenta niezamierzone zmniejszenie masy ciała.
  7. Badanie lub skierowanie w celu zdiagnozowania lub oceny nieprawidłowego obrazowania jamy brzusznej lub miednicy.
  8. Pozytywna historia testu immunochemicznego w kale.
  9. Ciężka współchorobowość, w tym schyłkowa choroba układu krążenia, płuc, wątroby lub nerek.
  10. Historia resekcji okrężnicy, z wyłączeniem wyrostka robaczkowego.
  11. Otrzymywanie obecnie niedozwolonej terapii podczas badania, zgodnie z definicją w sekcji 8.3.
  12. Jakakolwiek kwestia, która w opinii badacza sprawiłaby, że osoba badana nie nadawałaby się do udziału w badaniu.

Zarejestrowani pacjenci będą kwalifikować się do Okresów po zabiegu, jeśli ich kolonoskopia spełni następujące kryteria:

  1. Odpowiedni wynik przygotowania jelita zgodnie z bostońskim systemem oceny przygotowania jelita grubego (BBPS) > lub równy 2 we wszystkich segmentach okrężnicy.
  2. Kolonoskopie z udaną intubacją jelita ślepego.
  3. Kolonoskopie z czasem wycofania wynoszącym co najmniej 6 minut.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ulepszona kolonoskopia przesiewowa Ultivision AI Software
Zostaną wykonane przesiewowe kolonoskopie wspomagane sztuczną inteligencją Ultivision.
Urządzenie: Oprogramowanie sztucznej inteligencji Ultivision
Kolonoskopia przesiewowa
Komparator placebo: Brak kolonoskopii przesiewowej wzmacniającej sztuczną inteligencję
Zostaną wykonane kolonoskopie przesiewowe bez wspomagania sztuczną inteligencją.
Urządzenie: Brak ulepszeń oprogramowania sztucznej inteligencji
Kolonoskopia przesiewowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne wykrywanie gruczolaka, zgodnie z protokołem, przy użyciu oprogramowania Ultivision AI u osób poddawanych badaniu przesiewowemu w standardowej kolonoskopii w świetle białym o wysokiej rozdzielczości (SHDWLC) w porównaniu z badaniem przesiewowym SHDWLC bez sztucznej inteligencji.
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności jest wykrycie średniej liczby gruczolaków w procedurze kolonoskopii (MAP), zgodnie z definicją zawartą w protokole, przy ulepszeniu oprogramowania Ultivision AI do standardowej kolonoskopii w świetle białym o wysokiej rozdzielczości (SHDWLC) w porównaniu z badaniem przesiewowym SHDWLC bez sztucznej inteligencji.
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Całkowita liczba gruczolaków na ekstrakcję, zgodnie z protokołem, przy użyciu oprogramowania Ultivision AI u osób poddawanych badaniu przesiewowemu w standardowej kolonoskopii w świetle białym o wysokiej rozdzielczości (SHDWLC) w porównaniu z badaniem przesiewowym SHDWLC bez AI.
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Pierwszorzędowym punktem końcowym bezpieczeństwa jest liczba gruczolaków na ekstrakcję na procedurę kolonoskopii (APE), zgodnie z definicją zawartą w protokole, przy użyciu oprogramowania Ultivision AI u pacjentów poddawanych standardowej kolonoskopii w świetle białym o wysokiej rozdzielczości (SHDWLC) w porównaniu z SHDWLC bez AI.
do ukończenia studiów, średnio 1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik wykrywania gruczolaka, zgodnie z protokołem, przy użyciu oprogramowania Ultivision AI u osób poddawanych badaniu przesiewowemu w standardowej kolonoskopii w świetle białym o wysokiej rozdzielczości (SHDWLC) w porównaniu z badaniem przesiewowym SHDWLC bez AI.
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Drugorzędowym punktem końcowym skuteczności jest wskaźnik wykrycia gruczolaka (ADR) zdefiniowany jako stosunek kolonoskopii przesiewowych z co najmniej jednym wykrytym gruczolakiem, zgodnie z protokołem, podzielony przez całkowitą liczbę badań przesiewowych SHDWLC wykonanych z użyciem Ultivision AI do badań przesiewowych SHDWLC wykonanych bez AI .
do ukończenia studiów, średnio 1 rok

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Współczynnik wykrywania zaawansowanego gruczolaka (AADR) przy użyciu oprogramowania Ultivision AI u osób poddawanych badaniu przesiewowemu w standardowej kolonoskopii w świetle białym o wysokiej rozdzielczości (SHDWLC) w porównaniu z badaniem przesiewowym SHDWLC bez sztucznej inteligencji.
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Zaawansowany wskaźnik wykrywania gruczolaka (AADR) w SHDWLC przy użyciu sztucznej inteligencji w porównaniu z SHDWLC bez sztucznej inteligencji.
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Wskaźnik wykrywania bezszypułkowego gruczolaka/polipa ząbkowanego (SSA/P) przy użyciu oprogramowania Ultivision AI u pacjentów poddawanych standardowej kolonoskopii w świetle białym o wysokiej rozdzielczości (SHDWLC) w porównaniu z badaniem przesiewowym SHDWLC bez sztucznej inteligencji.
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Wskaźnik wykrywania siedzącego gruczolaka ząbkowanego / polipa (SSA / P) na SHDWLC przy użyciu AI w porównaniu z SHDWLC bez AI.
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Wskaźnik wykrywania polipów przy użyciu oprogramowania Ultivision AI u pacjentów poddawanych badaniu przesiewowemu w standardowej kolonoskopii w świetle białym o wysokiej rozdzielczości (SHDWLC) w porównaniu z badaniem przesiewowym SHDWLC bez sztucznej inteligencji.
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Wskaźnik wykrywania polipów na SHDWLC przy użyciu sztucznej inteligencji w porównaniu z SHDWLC bez sztucznej inteligencji.
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Wskaźnik wykrywania zmian płaskich i polipowatych przy użyciu oprogramowania Ultivision AI u osób poddawanych standardowej kolonoskopii w świetle białym o wysokiej rozdzielczości (SHDWLC) w porównaniu z badaniem przesiewowym SHDWLC bez AI.
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Częstość wykrywania zmian płaskich i polipowatych na SHDWLC AI w porównaniu z SHDWLC bez AI.
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Dystrybucja lokalizacji polipów przy użyciu oprogramowania Ultivision AI u osób poddawanych badaniu przesiewowemu w standardowej kolonoskopii w świetle białym o wysokiej rozdzielczości (SHDWLC) w porównaniu z badaniem przesiewowym SHDWLC bez sztucznej inteligencji.
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Dystrybucja lokalizacji polipów na SHDWLC przy użyciu sztucznej inteligencji w porównaniu z SHDWLC bez sztucznej inteligencji.
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Wskaźnik wykrywania zmian nieistotnych dla nadzoru (SIL) i zmian istotnych dla nadzoru (SRL) przy użyciu oprogramowania Ultivision AI u pacjentów poddawanych standardowej kolonoskopii w świetle białym o wysokiej rozdzielczości (SHDWLC) w porównaniu z badaniem przesiewowym SHDWLC bez AI.
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Wskaźniki wykrywania zmian chorobowych nieistotnych dla nadzoru (SIL) i zmian chorobowych istotnych dla nadzoru (SRL) przy użyciu SHDWLC AI w porównaniu z SHDWLC bez AI.
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Zalecany okres obserwacji po kolonoskopii przy użyciu oprogramowania Ultivision AI u pacjentów poddawanych badaniu przesiewowemu w standardowej kolonoskopii w świetle białym o wysokiej rozdzielczości (SHDWLC) w porównaniu z badaniem przesiewowym SHDWLC bez AI.
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Zalecany interwał nadzoru po użyciu SHDWLC AI w porównaniu z SHDWLC bez AI.
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Czas wycofania kolonoskopu przy użyciu oprogramowania Ultivision AI u pacjentów poddawanych badaniu przesiewowemu w standardowej kolonoskopii w świetle białym o wysokiej rozdzielczości (SHDWLC) w porównaniu z badaniem przesiewowym SHDWLC bez AI.
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Czas wycofania kolonoskopu przy użyciu SHDWLC AI w porównaniu z SHDWLC bez AI.
do ukończenia studiów, średnio 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Docbot, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Efren Rael, MD, Docbot, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 listopada 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Docbot AIDA: Ultivision_002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj