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Comparar la detección de adenomas asistida por software de inteligencia artificial en colonoscopias de detección versus colonoscopia estándar sin asistencia de software de inteligencia artificial en participantes entre 45 y 75 años de edad (AIDA)

17 de marzo de 2021 actualizado por: Docbot, Inc.

AIDA: un ensayo controlado aleatorizado, prospectivo, multicéntrico para evaluar la eficacia clínica y la seguridad de la detección de adenomas (AIDA) con inteligencia artificial (IA) con alta definición estándar con luz en la colonoscopia de detección

El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia del software de inteligencia artificial (IA) Ultivision en la detección de adenomas en los procedimientos de colonoscopia de detección. También se evaluará la seguridad del software Ultivision AI. Un subconjunto de los sujetos entrará en un período de roll-in para la evaluación de seguridad del ensayo clínico. El resto de los sujetos elegibles entrará en la fase de detección que comprende un procedimiento de colonoscopia de detección. En la fase de detección, los sujetos serán asignados aleatoriamente a una colonoscopia de detección con la mejora del software Ultivision AI o sin la mejora del software AI. El estudio medirá la media de adenomas por procedimiento de colonoscopia, según lo define el protocolo, detectados mientras se recibe cualquiera de las opciones de tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

978

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92114
        • Reclutamiento
        • Precision Research Institute
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Taddese T Desta, MD
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66103
        • Reclutamiento
        • Kansas City Veterans Administration
        • Contacto:
          • Prateek Sharma, MD
          • Número de teléfono: 816-861-4700
          • Correo electrónico: psharma@kumc.edu
        • Contacto:
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Estados Unidos, 20815
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10010
        • Reclutamiento
        • East Side Endoscopy
        • Contacto:
          • Ira Breite, MD
          • Número de teléfono: 212-375-1065
        • Contacto:
          • Natalie Neri, RN
          • Número de teléfono: 212-375-1065
    • Ohio
      • Mentor, Ohio, Estados Unidos, 44060
        • Reclutamiento
        • Great Lakes Gastroenterology Research, LLC, Clinical Trials Network
        • Contacto:
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Reclutamiento
        • Verity Research Inc., Gastro Health
        • Investigador principal:
          • Bezawit Tekola, MD
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • Reclutamiento
        • Gastrointestinal & Liver Specialists of Tidewater, PLLC
        • Contacto:
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
        • Reclutamiento
        • Wisconsin GI Associates
        • Contacto:
          • Nalini Guda, MD
          • Número de teléfono: 414-908-6503
          • Correo electrónico: nguda@wisc.edu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

41 años a 71 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión primarios.

  1. Sujetos asintomáticos de riesgo medio sometidos a una primera colonoscopia (cribado) o colonoscopia de cribado al menos 10 años después de la colonoscopia previa.
  2. Edad de 45 años a 75 años en el momento de la inscripción.
  3. Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito y dispuesto y capaz de cumplir con todos los requisitos del protocolo, y/o los representantes legalmente aceptables del sujeto capaces de proporcionar consentimiento informado por escrito.

Criterios de exclusión primaria.

  1. Antecedentes de cualquier cáncer colorrectal o adenomas de colon.
  2. Antecedentes de enfermedad inflamatoria intestinal, incluida la enfermedad de Crohn o la colitis ulcerosa.
  3. Antecedentes familiares de cáncer de colon o pólipo de colon precanceroso en un familiar de primer grado antes de los 50 años.
  4. Síndromes de poliposis que incluyen poliposis adenomatosa familiar, síndrome de Cowden, síndrome de Lynch, síndrome de Peutz-Jeghers, poliposis asociada a MUTYH, cáncer colorrectal familiar tipo X.
  5. Colonoscopia de vigilancia, terapéutica, preoperatoria o diagnóstica.
  6. Colonoscopia para el estudio de síntomas abdominales o pélvicos, incluido dolor abdominal, dolor en el costado, dolor pélvico, informe del sujeto sobre heces alteradas, informe del sujeto sobre anemia en los últimos 12 meses, informe del sujeto sobre hemorragia gastrointestinal, incluida sangre de color rojo brillante por el recto o heces alquitranadas , estreñimiento, diarrea, antecedentes informados por el sujeto de masa abdominal o pélvica, informe del sujeto sobre pérdida de peso involuntaria.
  7. Estudio o derivación para diagnosticar o evaluar imágenes anormales del abdomen o la pelvis.
  8. Historial de prueba inmunoquímica fecal positiva.
  9. Comorbilidad grave, que incluye enfermedad cardiovascular, pulmonar, hepática o renal en etapa terminal.
  10. Antecedentes de resección de colon, sin incluir el apéndice.
  11. Recibe actualmente una terapia no permitida durante el ensayo, como se define en la Sección 8.3.
  12. Cualquier problema que, en opinión del investigador, haga que el sujeto no sea apto para participar en el ensayo.

Los sujetos inscritos serán elegibles para los períodos posteriores al procedimiento si su colonoscopia cumple con los siguientes criterios:

  1. Puntuación de preparación intestinal adecuada según el Sistema de puntuación de preparación intestinal de Boston (BBPS) > o igual a 2 en todos los segmentos del colon.
  2. Colonoscopias con intubación cecal exitosa.
  3. Colonoscopias con tiempos de retiro de al menos 6 minutos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Poner en pantalla
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Colonoscopia de detección mejorada con el software Ultivision AI
Se realizarán colonoscopias de detección mejoradas con inteligencia artificial de Ultivision.
Dispositivo: Software de Inteligencia Artificial de Ultivisión
Colonoscopia de detección
Comparador de placebos: Sin colonoscopia de detección de mejora de AI
Se realizarán colonoscopias de detección sin mejora de inteligencia artificial.
Dispositivo: Sin mejora de software de inteligencia artificial
Colonoscopia de detección

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Detección general de adenomas, según lo definido por el protocolo, utilizando el software Ultivision AI en sujetos sometidos a colonoscopia de luz blanca de alta definición estándar (SHDWLC) frente a SHDWLC de detección sin IA.
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
El criterio principal de valoración de la eficacia es la detección media de adenomas por procedimiento de colonoscopia (MAP), según lo define el protocolo, con la mejora del software Ultivision AI para la detección de colonoscopia de luz blanca de alta definición estándar (SHDWLC) frente a la detección de SHDWLC sin IA.
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Adenomas generales por extracción, según lo definido por el protocolo, usando el software Ultivision AI en sujetos sometidos a colonoscopia de luz blanca de alta definición estándar (SHDWLC) versus SHDWLC de detección sin AI.
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
El criterio principal de valoración de seguridad son los adenomas por extracción por procedimiento de colonoscopia (APE), según lo define el protocolo, utilizando el software Ultivision AI en sujetos sometidos a colonoscopia de luz blanca de alta definición estándar (SHDWLC) versus SHDWLC sin AI.
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de detección de adenomas, según lo define el protocolo, utilizando el software Ultivision AI en sujetos sometidos a colonoscopia de luz blanca de alta definición estándar (SHDWLC) frente a SHDWLC de detección sin IA.
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
El criterio de valoración secundario de eficacia es la tasa de detección de adenoma (ADR) definida como la proporción de colonoscopias de detección con al menos un adenoma, según lo definido por el protocolo, detectado dividido por el número total de SHDWLC de detección realizadas con Ultivision AI versus SHDWLC de detección realizadas sin AI .
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de detección avanzada de adenomas (AADR) usando el software Ultivision AI en sujetos sometidos a colonoscopia de luz blanca de alta definición estándar (SHDWLC) versus SHDWLC de detección sin IA.
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Tasa de detección avanzada de adenomas (AADR) en SHDWLC con IA frente a SHDWLC sin IA.
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Tasa de detección de adenoma serrado sésil/pólipo (SSA/P) usando el software Ultivision AI en sujetos que se sometieron a una colonoscopia de luz blanca de alta definición estándar (SHDWLC) en comparación con SHDWLC sin IA.
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Tasa de detección de adenoma serrado sésil/pólipo (SSA/P) en SHDWLC usando AI versus SHDWLC sin AI.
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Tasa de detección de pólipos con el software Ultivision AI en sujetos que se sometieron a colonoscopia de luz blanca de alta definición estándar (SHDWLC) frente a SHDWLC sin IA.
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Tasa de detección de pólipos en SHDWLC con IA frente a SHDWLC sin IA.
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Tasa de detección de lesiones planas versus polipoides usando el software Ultivision AI en sujetos sometidos a colonoscopia de luz blanca de alta definición estándar (SHDWLC) versus SHDWLC de detección sin IA.
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Tasa de detección de lesiones planas versus polipoides en SHDWLC AI versus SHDWLC sin AI.
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Distribución de la ubicación de los pólipos utilizando el software Ultivision AI en sujetos que se sometieron a una colonoscopia de luz blanca de alta definición estándar (SHDWLC) frente a una SHDWLC sin IA.
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Distribución de ubicación de pólipos en SHDWLC usando AI versus SHDWLC sin AI.
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Tasa de detección de lesiones irrelevantes para la vigilancia (SIL) y lesiones relevantes para la vigilancia (SRL) usando el software Ultivision AI en sujetos que se sometieron a una colonoscopia de luz blanca de alta definición estándar (SHDWLC) frente a una SHDWLC sin IA.
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Tasas de detección de lesiones irrelevantes para la vigilancia (SIL) y lesiones relevantes para la vigilancia (SRL) usando SHDWLC AI versus SHDWLC sin AI.
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Intervalo de seguimiento de vigilancia recomendado después de la colonoscopia usando el software Ultivision AI en sujetos sometidos a colonoscopia de luz blanca de alta definición estándar (SHDWLC) versus SHDWLC de detección sin IA.
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Intervalo de vigilancia recomendado después de usar SHDWLC AI versus SHDWLC sin AI.
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Tiempo de retiro del colonoscopio usando el software Ultivision AI en sujetos sometidos a colonoscopia de luz blanca de alta definición estándar (SHDWLC) versus SHDWLC de detección sin IA.
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Tiempo de retiro del colonoscopio usando SHDWLC AI versus SHDWLC sin AI.
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Docbot, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Efren Rael, MD, Docbot, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de junio de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

1 de noviembre de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de diciembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de diciembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

12 de diciembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de marzo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de marzo de 2021

Última verificación

1 de marzo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Docbot AIDA: Ultivision_002

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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