Porovnat softwarově podporovanou detekci adenomu umělé inteligence ve screeningových kolonoskopiích a standardní kolonoskopii bez softwarové asistence umělé inteligence u účastníků ve věku 45 až 75 let (AIDA)
17. března 2021 aktualizováno: Docbot, Inc.
AIDA: Multicentrická, prospektivní, randomizovaná kontrolovaná studie k vyhodnocení klinické účinnosti a bezpečnosti detekce adenomů pomocí umělé inteligence (AIDA) se standardním vysokým rozlišením se světlem ve screeningové kolonoskopii
Cílem této studie je posoudit účinnost softwaru Ultivision Artificial Intelligence (AI) při detekci adenomů při screeningových kolonoskopických postupech.
Posouzena bude také bezpečnost softwaru Ultivision AI.
Podskupina subjektů vstoupí do zaváděcího období pro hodnocení bezpečnosti klinického hodnocení.
Zbývající subjekty, které jsou způsobilé, vstoupí do detekční fáze, která zahrnuje postup screeningové kolonoskopie.
Ve fázi detekce budou subjekty randomizovány ke screeningové kolonoskopii s vylepšením softwaru Ultivision AI nebo bez vylepšení softwaru AI.
Studie změří průměrné adenomy na kolonoskopický postup, jak je definováno protokolem, detekované při podávání jedné z možností léčby.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
978
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Efren Rael, MD
- Telefonní číslo: 7179030979
- E-mail: efren.rael@docbot.ai
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Andrew Ninh
- Telefonní číslo: 7147166674
- E-mail: andrew.ninh@docbot.ai
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35209
- Nábor
- Gastro Health
-
Kontakt:
- Robert Shaffer, MD
- E-mail: robertshaffer@hotmail.com
-
-
California
-
San Diego, California, Spojené státy, 92114
- Nábor
- Precision Research Institute
-
Kontakt:
- Josie Summers
- Telefonní číslo: 619-501-0371
- E-mail: josie@prisandiego.com
-
Kontakt:
- Cristina Ortega
- Telefonní číslo: 619-501-0371
- E-mail: Cristina@prisandiego.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Taddese T Desta, MD
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66103
- Nábor
- Kansas City Veterans Administration
-
Kontakt:
- Prateek Sharma, MD
- Telefonní číslo: 816-861-4700
- E-mail: psharma@kumc.edu
-
Kontakt:
- April Higbee
- E-mail: april.higbee@va.gov
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Spojené státy, 20815
- Nábor
- Capital Digestive Care
-
Kontakt:
- Louis Y Korman, MD
- Telefonní číslo: 240-737-0085
- E-mail: louis.korman@capitaldigestivecare.com
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10010
- Nábor
- East Side Endoscopy
-
Kontakt:
- Ira Breite, MD
- Telefonní číslo: 212-375-1065
-
Kontakt:
- Natalie Neri, RN
- Telefonní číslo: 212-375-1065
-
-
Ohio
-
Mentor, Ohio, Spojené státy, 44060
- Nábor
- Great Lakes Gastroenterology Research, LLC, Clinical Trials Network
-
Kontakt:
- Cortney Vazquez
- E-mail: cvazquez@thectnx.com
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
- Nábor
- Verity Research Inc., Gastro Health
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Bezawit Tekola, MD
-
Kontakt:
- Dana Zahid
- Telefonní číslo: 703-776-1795
- E-mail: dzahid@gastrohealth.com
-
Kontakt:
- Joon Lee
- Telefonní číslo: 703-776-1795
- E-mail: jlee@gastrohealth.com
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
- Nábor
- Gastrointestinal & Liver Specialists of Tidewater, PLLC
-
Kontakt:
- David Johnson, MD
- E-mail: dajevms@aol.com
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53215
- Nábor
- Wisconsin GI Associates
-
Kontakt:
- Nalini Guda, MD
- Telefonní číslo: 414-908-6503
- E-mail: nguda@wisc.edu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
41 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Primární kritéria začlenění.
- Průměrné riziko asymptomatické subjekty podstupující první kolonoskopii (screening) nebo screeningovou kolonoskopii alespoň 10 let po předchozí kolonoskopii.
- Ve věku od 45 let do 75 let v době zápisu.
- Schopný poskytnout písemný informovaný souhlas a ochotný a schopný dodržet všechny požadavky protokolu a/nebo právně přijatelný zástupce (zástupci) subjektu schopný poskytnout písemný informovaný souhlas.
Primární vylučovací kritéria.
- Anamnéza jakéhokoli kolorektálního karcinomu nebo adenomů tlustého střeva.
- Anamnéza zánětlivého onemocnění střev, včetně Crohnovy choroby nebo ulcerózní kolitidy.
- Rodinná anamnéza rakoviny tlustého střeva nebo prekancerózního polypu tlustého střeva u příbuzného prvního stupně před dosažením věku 50 let.
- Polypózní syndromy včetně familiární adenomatózní polypózy, Cowdenova syndromu, Lynchova syndromu, Peutz-Jeghersova syndromu, MUTYH asociované polypózy, familiárního kolorektálního karcinomu typu X.
- Surveillance, terapeutická, předoperační nebo diagnostická kolonoskopie.
- Kolonoskopie pro vyšetření břišních nebo pánevních příznaků včetně bolesti břicha, bolesti v boku, pánevní bolesti, hlášení subjektu o změněné stolici, hlášení subjektu o anémii během posledních 12 měsíců, hlášení subjektu o gastrointestinálním krvácení včetně jasně červené krve v konečníku nebo dehtové stolici , zácpa, průjem, subjekt hlášený v anamnéze břišní nebo pánevní hmoty, hlášení subjektu o neúmyslném úbytku hmotnosti.
- Vyšetření nebo doporučení k diagnostice nebo vyhodnocení abnormálního zobrazení břicha nebo pánve.
- Historie pozitivních fekálních imunochemických testů.
- Závažné souběžné onemocnění, včetně konečného stadia kardiovaskulárního, plicního, jaterního nebo renálního onemocnění.
- Anamnéza resekce tlustého střeva bez apendixu.
- V současné době dostáváte terapii, která není během studie povolena, jak je definováno v části 8.3.
- Jakýkoli problém, který by podle názoru zkoušejícího způsobil, že subjekt není vhodný pro účast v hodnocení.
Zapsané subjekty budou mít nárok na období po výkonu, pokud jejich kolonoskopie splní následující kritéria:
- Adekvátní skóre přípravy střeva podle bostonského bodovacího systému přípravy střeva (BBPS) > nebo rovné 2 ve všech segmentech tlustého střeva.
- Kolonoskopie s úspěšnou intubací slepého střeva.
- Kolonoskopie s dobou odtažení alespoň 6 minut.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Ultivision AI Software vylepšená screeningová kolonoskopie
Budou provedeny screeningové kolonoskopie rozšířené pomocí umělé inteligence Ultivision.
|
Screeningová kolonoskopie
|
|
Komparátor placeba: Žádná screeningová kolonoskopie s vylepšením AI
Budou provedeny screeningové kolonoskopie bez vylepšení umělé inteligence.
|
Screeningová kolonoskopie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková detekce adenomu, jak je definována protokolem, pomocí softwaru Ultivision AI u subjektů podstupujících screening standardní kolonoskopie bílého světla s vysokým rozlišením (SHDWLC) versus screening SHDWLC bez AI.
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Primárním koncovým bodem účinnosti je průměrná detekce adenomů na kolonoskopický postup (MAP), jak je definováno v protokolu, s vylepšením softwaru Ultivision AI na screening standardní kolonoskopie s vysokým rozlišením bílého světla (SHDWLC) oproti screeningu SHDWLC bez AI.
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
Celkové adenomy na extrakci, jak je definováno protokolem, pomocí softwaru Ultivision AI u subjektů podstupujících screening standardní kolonoskopie s vysokým rozlišením bílého světla (SHDWLC) versus screening SHDWLC bez AI.
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Primárním bezpečnostním koncovým bodem jsou adenomy na extrakci na kolonoskopický postup (APE), jak je definováno v protokolu, s použitím softwaru Ultivision AI u subjektů podstupujících screening standardní kolonoskopie s vysokým rozlišením bílého světla (SHDWLC) versus SHDWLC bez AI.
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra detekce adenomu, jak je definována protokolem, pomocí softwaru Ultivision AI u subjektů podstupujících screening standardní kolonoskopie bílého světla s vysokým rozlišením (SHDWLC) oproti screeningu SHDWLC bez AI.
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Sekundárním koncovým bodem účinnosti je míra detekce adenomu (ADR) definovaná jako poměr screeningových kolonoskopií s alespoň jedním adenomem, jak je definováno protokolem, vydělený celkovým počtem screeningů SHDWLC provedených s Ultivision AI oproti screeningu SHDWLC provedeným bez AI .
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pokročilá míra detekce adenomu (AADR) pomocí softwaru Ultivision AI u subjektů podstupujících screening standardní kolonoskopie s vysokým rozlišením bílého světla (SHDWLC) versus screening SHDWLC bez AI.
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Pokročilá míra detekce adenomu (AADR) na SHDWLC pomocí AI versus SHDWLC bez AI.
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
Míra detekce přisedlého vroubkovaného adenomu/polypu (SSA/P) pomocí softwaru Ultivision AI u subjektů podstupujících screening standardní kolonoskopie s vysokým rozlišením bílého světla (SHDWLC) versus screening SHDWLC bez AI.
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Míra detekce přisedlého vroubkovaného adenomu/polypu (SSA/P) na SHDWLC s použitím AI versus SHDWLC bez AI.
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
Míra detekce polypů pomocí softwaru Ultivision AI u subjektů podstupujících screening standardní kolonoskopie bílého světla s vysokým rozlišením (SHDWLC) oproti screeningu SHDWLC bez AI.
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Míra detekce polypů na SHDWLC pomocí AI versus SHDWLC bez AI.
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
Míra detekce plochých versus polypoidních lézí pomocí softwaru Ultivision AI u subjektů podstupujících screening standardní kolonoskopie s vysokým rozlišením bílého světla (SHDWLC) versus screening SHDWLC bez AI.
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Míra detekce plochých versus polypoidních lézí na SHDWLC AI versus SHDWLC bez AI.
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
Distribuce lokalizace polypů pomocí softwaru Ultivision AI u subjektů podstupujících screening standardní kolonoskopie bílého světla s vysokým rozlišením (SHDWLC) versus screening SHDWLC bez AI.
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Distribuce umístění polypů na SHDWLC pomocí AI versus SHDWLC bez AI.
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
Míra detekce lézí irelevantních pro sledování (SIL) a lézí relevantních pro sledování (SRL) pomocí softwaru Ultivision AI u subjektů podstupujících screening standardní kolonoskopie bílého světla s vysokým rozlišením (SHDWLC) versus screening SHDWLC bez AI.
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Míra detekce lézí irelevantních pro sledování (SIL) a lézí relevantních pro sledování (SRL) pomocí SHDWLC AI versus SHDWLC bez AI.
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
Doporučený interval sledování po kolonoskopii pomocí softwaru Ultivision AI u subjektů podstupujících screening standardní kolonoskopie s vysokým rozlišením bílého světla (SHDWLC) oproti screeningu SHDWLC bez AI.
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Doporučený interval sledování po použití SHDWLC AI oproti SHDWLC bez AI.
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
Doba vyjmutí z kolonoskopu pomocí softwaru Ultivision AI u subjektů podstupujících screening standardní kolonoskopie bílého světla s vysokým rozlišením (SHDWLC) versus screening SHDWLC bez AI.
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Doba vytažení kolonoskopu pomocí SHDWLC AI versus SHDWLC bez AI.
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Efren Rael, MD, Docbot, Inc.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Lai EJ, Calderwood AH, Doros G, Fix OK, Jacobson BC. The Boston bowel preparation scale: a valid and reliable instrument for colonoscopy-oriented research. Gastrointest Endosc. 2009 Mar;69(3 Pt 2):620-5. doi: 10.1016/j.gie.2008.05.057. Epub 2009 Jan 10.
- Corley DA, Jensen CD, Marks AR, Zhao WK, Lee JK, Doubeni CA, Zauber AG, de Boer J, Fireman BH, Schottinger JE, Quinn VP, Ghai NR, Levin TR, Quesenberry CP. Adenoma detection rate and risk of colorectal cancer and death. N Engl J Med. 2014 Apr 3;370(14):1298-306. doi: 10.1056/NEJMoa1309086.
- Kaminski MF, Regula J, Kraszewska E, Polkowski M, Wojciechowska U, Didkowska J, Zwierko M, Rupinski M, Nowacki MP, Butruk E. Quality indicators for colonoscopy and the risk of interval cancer. N Engl J Med. 2010 May 13;362(19):1795-803. doi: 10.1056/NEJMoa0907667.
- Winawer SJ, Zauber AG, Ho MN, O'Brien MJ, Gottlieb LS, Sternberg SS, Waye JD, Schapiro M, Bond JH, Panish JF, et al. Prevention of colorectal cancer by colonoscopic polypectomy. The National Polyp Study Workgroup. N Engl J Med. 1993 Dec 30;329(27):1977-81. doi: 10.1056/NEJM199312303292701.
- Rex DK, Schoenfeld PS, Cohen J, Pike IM, Adler DG, Fennerty MB, Lieb JG 2nd, Park WG, Rizk MK, Sawhney MS, Shaheen NJ, Wani S, Weinberg DS. Quality indicators for colonoscopy. Am J Gastroenterol. 2015 Jan;110(1):72-90. doi: 10.1038/ajg.2014.385. Epub 2014 Dec 2. No abstract available.
- van Rijn JC, Reitsma JB, Stoker J, Bossuyt PM, van Deventer SJ, Dekker E. Polyp miss rate determined by tandem colonoscopy: a systematic review. Am J Gastroenterol. 2006 Feb;101(2):343-50. doi: 10.1111/j.1572-0241.2006.00390.x.
- Zhao S, Wang S, Pan P, Xia T, Chang X, Yang X, Guo L, Meng Q, Yang F, Qian W, Xu Z, Wang Y, Wang Z, Gu L, Wang R, Jia F, Yao J, Li Z, Bai Y. Magnitude, Risk Factors, and Factors Associated With Adenoma Miss Rate of Tandem Colonoscopy: A Systematic Review and Meta-analysis. Gastroenterology. 2019 May;156(6):1661-1674.e11. doi: 10.1053/j.gastro.2019.01.260. Epub 2019 Feb 6.
- Kaminski MF, Hassan C, Bisschops R, Pohl J, Pellise M, Dekker E, Ignjatovic-Wilson A, Hoffman A, Longcroft-Wheaton G, Heresbach D, Dumonceau JM, East JE. Advanced imaging for detection and differentiation of colorectal neoplasia: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Guideline. Endoscopy. 2014 May;46(5):435-49. doi: 10.1055/s-0034-1365348. Epub 2014 Mar 17.
- le Clercq CM, Bouwens MW, Rondagh EJ, Bakker CM, Keulen ET, de Ridder RJ, Winkens B, Masclee AA, Sanduleanu S. Postcolonoscopy colorectal cancers are preventable: a population-based study. Gut. 2014 Jun;63(6):957-63. doi: 10.1136/gutjnl-2013-304880. Epub 2013 Jun 6.
- Baxter NN, Goldwasser MA, Paszat LF, Saskin R, Urbach DR, Rabeneck L. Association of colonoscopy and death from colorectal cancer. Ann Intern Med. 2009 Jan 6;150(1):1-8. doi: 10.7326/0003-4819-150-1-200901060-00306. Epub 2008 Dec 15.
- Brenner H, Chang-Claude J, Seiler CM, Rickert A, Hoffmeister M. Protection from colorectal cancer after colonoscopy: a population-based, case-control study. Ann Intern Med. 2011 Jan 4;154(1):22-30. doi: 10.7326/0003-4819-154-1-201101040-00004.
- Zauber AG, Winawer SJ, O'Brien MJ, Lansdorp-Vogelaar I, van Ballegooijen M, Hankey BF, Shi W, Bond JH, Schapiro M, Panish JF, Stewart ET, Waye JD. Colonoscopic polypectomy and long-term prevention of colorectal-cancer deaths. N Engl J Med. 2012 Feb 23;366(8):687-96. doi: 10.1056/NEJMoa1100370.
- Hwang IK, Shih WJ, De Cani JS. Group sequential designs using a family of type I error probability spending functions. Stat Med. 1990 Dec;9(12):1439-45. doi: 10.1002/sim.4780091207.
- Shergill AK, Conners EE, McQuaid KR, Epstein S, Ryan JC, Shah JN, Inadomi J, Somsouk M. Protective association of colonoscopy against proximal and distal colon cancer and patterns in interval cancer. Gastrointest Endosc. 2015 Sep;82(3):529-37.e1. doi: 10.1016/j.gie.2015.01.053. Epub 2015 May 1.
- Brenner H, Chang-Claude J, Rickert A, Seiler CM, Hoffmeister M. Risk of colorectal cancer after detection and removal of adenomas at colonoscopy: population-based case-control study. J Clin Oncol. 2012 Aug 20;30(24):2969-76. doi: 10.1200/JCO.2011.41.3377. Epub 2012 Jul 23.
- Singh H, Nugent Z, Demers AA, Kliewer EV, Mahmud SM, Bernstein CN. The reduction in colorectal cancer mortality after colonoscopy varies by site of the cancer. Gastroenterology. 2010 Oct;139(4):1128-37. doi: 10.1053/j.gastro.2010.06.052. Epub 2010 Jun 20.
- Coe SG, Wallace MB. Assessment of adenoma detection rate benchmarks in women versus men. Gastrointest Endosc. 2013 Apr;77(4):631-5. doi: 10.1016/j.gie.2012.12.001. Epub 2013 Feb 1.
- Adler J, Robertson DJ. Interval Colorectal Cancer After Colonoscopy: Exploring Explanations and Solutions. Am J Gastroenterol. 2015 Dec;110(12):1657-64; quiz 1665. doi: 10.1038/ajg.2015.365. Epub 2015 Nov 10.
- Ahn SB, Han DS, Bae JH, Byun TJ, Kim JP, Eun CS. The Miss Rate for Colorectal Adenoma Determined by Quality-Adjusted, Back-to-Back Colonoscopies. Gut Liver. 2012 Jan;6(1):64-70. doi: 10.5009/gnl.2012.6.1.64. Epub 2012 Jan 12.
- Rex DK. Maximizing detection of adenomas and cancers during colonoscopy. Am J Gastroenterol. 2006 Dec;101(12):2866-77. doi: 10.1111/j.1572-0241.2006.00905.x.
- Aslanian HR, Shieh FK, Chan FW, Ciarleglio MM, Deng Y, Rogart JN, Jamidar PA, Siddiqui UD. Nurse observation during colonoscopy increases polyp detection: a randomized prospective study. Am J Gastroenterol. 2013 Feb;108(2):166-72. doi: 10.1038/ajg.2012.237.
- Lee CK, Park DI, Lee SH, Hwangbo Y, Eun CS, Han DS, Cha JM, Lee BI, Shin JE. Participation by experienced endoscopy nurses increases the detection rate of colon polyps during a screening colonoscopy: a multicenter, prospective, randomized study. Gastrointest Endosc. 2011 Nov;74(5):1094-102. doi: 10.1016/j.gie.2011.06.033. Epub 2011 Sep 1.
- Buchner AM, Shahid MW, Heckman MG, Diehl NN, McNeil RB, Cleveland P, Gill KR, Schore A, Ghabril M, Raimondo M, Gross SA, Wallace MB. Trainee participation is associated with increased small adenoma detection. Gastrointest Endosc. 2011 Jun;73(6):1223-31. doi: 10.1016/j.gie.2011.01.060. Epub 2011 Apr 8.
- Gralnek IM. Emerging technological advancements in colonoscopy: Third Eye(R) Retroscope(R) and Third Eye(R) Panoramic(TM) , Fuse(R) Full Spectrum Endoscopy(R) colonoscopy platform, Extra-Wide-Angle-View colonoscope, and NaviAid(TM) G-EYE(TM) balloon colonoscope. Dig Endosc. 2015 Jan;27(2):223-31. doi: 10.1111/den.12382. Epub 2014 Nov 17.
- Bisschops R, East JE, Hassan C, Hazewinkel Y, Kaminski MF, Neumann H, Pellise M, Antonelli G, Bustamante Balen M, Coron E, Cortas G, Iacucci M, Yuichi M, Longcroft-Wheaton G, Mouzyka S, Pilonis N, Puig I, van Hooft JE, Dekker E. Advanced imaging for detection and differentiation of colorectal neoplasia: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Guideline - Update 2019. Endoscopy. 2019 Dec;51(12):1155-1179. doi: 10.1055/a-1031-7657. Epub 2019 Nov 11. Erratum In: Endoscopy. 2019 Dec;51(12):C6.
- Parekh PJ, Oldfield EC 4th, Johnson DA. Bowel preparation for colonoscopy: what is best and necessary for quality? Curr Opin Gastroenterol. 2019 Jan;35(1):51-57. doi: 10.1097/MOG.0000000000000494.
- Mori Y, Kudo SE, Misawa M, Saito Y, Ikematsu H, Hotta K, Ohtsuka K, Urushibara F, Kataoka S, Ogawa Y, Maeda Y, Takeda K, Nakamura H, Ichimasa K, Kudo T, Hayashi T, Wakamura K, Ishida F, Inoue H, Itoh H, Oda M, Mori K. Real-Time Use of Artificial Intelligence in Identification of Diminutive Polyps During Colonoscopy: A Prospective Study. Ann Intern Med. 2018 Sep 18;169(6):357-366. doi: 10.7326/M18-0249. Epub 2018 Aug 14.
- Misawa M, Kudo SE, Mori Y, Cho T, Kataoka S, Yamauchi A, Ogawa Y, Maeda Y, Takeda K, Ichimasa K, Nakamura H, Yagawa Y, Toyoshima N, Ogata N, Kudo T, Hisayuki T, Hayashi T, Wakamura K, Baba T, Ishida F, Itoh H, Roth H, Oda M, Mori K. Artificial Intelligence-Assisted Polyp Detection for Colonoscopy: Initial Experience. Gastroenterology. 2018 Jun;154(8):2027-2029.e3. doi: 10.1053/j.gastro.2018.04.003. Epub 2018 Apr 11. No abstract available.
- Delavari A, Salimzadeh H, Bishehsari F, Sobh Rakhshankhah E, Delavari F, Moossavi S, Khosravi P, Nasseri-Moghaddam S, Merat S, Ansari R, Vahedi H, Shahbazkhani B, Saberifiroozi M, Sotoudeh M, Malekzadeh R. Mean Polyp per Patient Is an Accurate and Readily Obtainable Surrogate for Adenoma Detection Rate: Results from an Opportunistic Screening Colonoscopy Program. Middle East J Dig Dis. 2015 Oct;7(4):214-9.
- Wang P, Berzin TM, Glissen Brown JR, Bharadwaj S, Becq A, Xiao X, Liu P, Li L, Song Y, Zhang D, Li Y, Xu G, Tu M, Liu X. Real-time automatic detection system increases colonoscopic polyp and adenoma detection rates: a prospective randomised controlled study. Gut. 2019 Oct;68(10):1813-1819. doi: 10.1136/gutjnl-2018-317500. Epub 2019 Feb 27.
- Lauby-Secretan B, Vilahur N, Bianchini F, Guha N, Straif K; International Agency for Research on Cancer Handbook Working Group. The IARC Perspective on Colorectal Cancer Screening. N Engl J Med. 2018 May 3;378(18):1734-1740. doi: 10.1056/NEJMsr1714643. Epub 2018 Mar 26. No abstract available.
- Rutter CM, Johnson E, Miglioretti DL, Mandelson MT, Inadomi J, Buist DS. Adverse events after screening and follow-up colonoscopy. Cancer Causes Control. 2012 Feb;23(2):289-96. doi: 10.1007/s10552-011-9878-5. Epub 2011 Nov 22.
- Levin TR, Zhao W, Conell C, Seeff LC, Manninen DL, Shapiro JA, Schulman J. Complications of colonoscopy in an integrated health care delivery system. Ann Intern Med. 2006 Dec 19;145(12):880-6. doi: 10.7326/0003-4819-145-12-200612190-00004.
- Feagins LA, Smith AD, Kim D, Halai A, Duttala S, Chebaa B, Lunsford T, Vizuete J, Mara M, Mascarenhas R, Meghani R, Kundrotas L, Dunbar KB, Cipher DJ, Harford WV, Spechler SJ. Efficacy of Prophylactic Hemoclips in Prevention of Delayed Post-Polypectomy Bleeding in Patients With Large Colonic Polyps. Gastroenterology. 2019 Oct;157(4):967-976.e1. doi: 10.1053/j.gastro.2019.05.003. Epub 2019 May 31.
- Sorbi D, Norton I, Conio M, Balm R, Zinsmeister A, Gostout CJ. Postpolypectomy lower GI bleeding: descriptive analysis. Gastrointest Endosc. 2000 Jun;51(6):690-6. doi: 10.1067/mge.2000.105773.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. června 2020
Primární dokončení (Očekávaný)
1. listopadu 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. prosince 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. prosince 2019
První zveřejněno (Aktuální)
12. prosince 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. března 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. března 2021
Naposledy ověřeno
1. března 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Docbot AIDA: Ultivision_002
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .