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Comparar a detecção de adenoma auxiliada por software de inteligência artificial em colonoscopias de triagem versus colonoscopia padrão sem assistência de software de inteligência artificial em participantes entre 45 e 75 anos de idade (AIDA)

17 de março de 2021 atualizado por: Docbot, Inc.

AIDA: Um estudo multicêntrico, prospectivo, randomizado e controlado para avaliar a eficácia clínica e a segurança da detecção de adenomas por inteligência artificial (IA) (AIDA) com alta definição padrão com luz na colonoscopia de triagem

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia do software Ultivision Artificial Intelligence (AI) na detecção de adenomas em procedimentos de colonoscopia de triagem. A segurança do Ultivision AI Software também será avaliada. Um subconjunto dos participantes entrará em um período de roll-in para avaliação de segurança do ensaio clínico. O restante dos indivíduos elegíveis entrará na fase de detecção, que compreende um procedimento de colonoscopia de triagem. Na fase de detecção, os indivíduos serão randomizados para uma colonoscopia de triagem com aprimoramento do software Ultivision AI ou sem aprimoramento do software AI. O estudo medirá a média de adenomas por procedimento de colonoscopia, conforme definido pelo protocolo, detectado durante o recebimento de qualquer opção de tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

978

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92114
        • Recrutamento
        • Precision Research Institute
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Taddese T Desta, MD
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66103
        • Recrutamento
        • Kansas City Veterans Administration
        • Contato:
        • Contato:
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Estados Unidos, 20815
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10010
        • Recrutamento
        • East Side Endoscopy
        • Contato:
          • Ira Breite, MD
          • Número de telefone: 212-375-1065
        • Contato:
          • Natalie Neri, RN
          • Número de telefone: 212-375-1065
    • Ohio
      • Mentor, Ohio, Estados Unidos, 44060
        • Recrutamento
        • Great Lakes Gastroenterology Research, LLC, Clinical Trials Network
        • Contato:
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Recrutamento
        • Verity Research Inc., Gastro Health
        • Investigador principal:
          • Bezawit Tekola, MD
        • Contato:
        • Contato:
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • Recrutamento
        • Gastrointestinal & Liver Specialists of Tidewater, PLLC
        • Contato:
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
        • Recrutamento
        • Wisconsin GI Associates
        • Contato:
          • Nalini Guda, MD
          • Número de telefone: 414-908-6503
          • E-mail: nguda@wisc.edu

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

41 anos a 71 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critérios de inclusão primários.

  1. Indivíduos assintomáticos de risco médio submetidos a uma primeira colonoscopia (triagem) ou colonoscopia de triagem pelo menos 10 anos após a colonoscopia anterior.
  2. Idade de 45 anos a 75 anos no momento da inscrição.
  3. Capaz de fornecer consentimento informado por escrito e disposto e capaz de aderir a todos os requisitos do protocolo e/ou representante(s) legalmente aceitável(is) do sujeito capaz(es) de fornecer consentimento informado por escrito.

Critérios de exclusão primários.

  1. História de qualquer câncer colorretal ou adenomas de cólon.
  2. Histórico de doença inflamatória intestinal, incluindo doença de Crohn ou colite ulcerativa.
  3. História familiar de câncer de cólon ou pólipo de cólon pré-canceroso em um parente de primeiro grau antes dos 50 anos.
  4. Síndromes de polipose, incluindo polipose adenomatosa familiar, síndrome de Cowden, síndrome de Lynch, síndrome de Peutz-Jeghers, polipose associada a MUTYH, câncer colorretal familiar tipo X.
  5. Colonoscopia de vigilância, terapêutica, pré-operatória ou diagnóstica.
  6. Colonoscopia para avaliação de sintomas abdominais ou pélvicos, incluindo dor abdominal, dor no flanco, dor pélvica, relato do paciente sobre fezes alteradas, relato do paciente sobre anemia nos últimos 12 meses, relato do paciente sobre sangramento gastrointestinal, incluindo sangue vermelho vivo no reto ou fezes escuras , constipação, diarréia, histórico relatado de massa abdominal ou pélvica, relato de perda de peso não intencional.
  7. Trabalho ou encaminhamento para diagnosticar ou avaliar imagens anormais do abdome ou da pelve.
  8. Histórico de Teste Imunoquímico Fecal Positivo.
  9. Comorbidade grave, incluindo doença cardiovascular, pulmonar, hepática ou renal em estágio terminal.
  10. História de ressecção do cólon, não incluindo o apêndice.
  11. Atualmente recebendo uma terapia não permitida durante o estudo, conforme definido na Seção 8.3.
  12. Qualquer questão que, na opinião do investigador, torne o sujeito inadequado para participar do estudo.

Os indivíduos inscritos serão elegíveis para os Períodos Pós-procedimento se a colonoscopia atender aos seguintes critérios:

  1. Pontuação de preparação intestinal adequada de acordo com o Sistema de pontuação de preparação intestinal de Boston (BBPS) > ou igual a 2 em todos os segmentos colônicos.
  2. Colonoscopias com intubação cecal bem-sucedida.
  3. Colonoscopias com tempos de retirada de pelo menos 6 minutos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Triagem
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Ultivision AI Software colonoscopia de triagem aprimorada
Serão realizadas colonoscopias de triagem aprimoradas com Inteligência Artificial Ultivision.
Dispositivo: Ultivision Software de Inteligência Artificial
Colonoscopia de triagem
Comparador de Placebo: Sem colonoscopia de triagem de aprimoramento de IA
Serão realizadas colonoscopias de triagem sem aprimoramento de Inteligência Artificial.
Dispositivo: Sem aprimoramento de software de inteligência artificial
Colonoscopia de triagem

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Detecção geral de adenoma, conforme definido pelo protocolo, usando o software Ultivision AI em indivíduos submetidos a colonoscopia de luz branca de alta definição padrão (SHDWLC) versus triagem SHDWLC sem IA.
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
O endpoint primário de eficácia é a média de adenomas por detecção de procedimento de colonoscopia (MAP), conforme definido pelo protocolo, com aprimoramento do software Ultivision AI para triagem de colonoscopia de luz branca de alta definição padrão (SHDWLC) versus triagem de SHDWLC sem AI.
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Adenomas gerais por extração, conforme definido pelo protocolo, usando o software Ultivision AI em indivíduos submetidos a colonoscopia de luz branca de alta definição padrão de triagem (SHDWLC) versus triagem de SHDWLC sem IA.
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
O endpoint primário de segurança são os adenomas por extração por procedimento de colonoscopia (APE), conforme definido pelo protocolo, usando o software Ultivision AI em indivíduos submetidos a colonoscopia de luz branca de alta definição padrão de triagem (SHDWLC) versus SHDWLC sem AI.
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de detecção de adenoma, conforme definido pelo protocolo, usando o software Ultivision AI em indivíduos submetidos a colonoscopia padrão de alta definição com luz branca (SHDWLC) versus triagem SHDWLC sem IA.
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
O endpoint secundário de eficácia é a taxa de detecção de adenoma (ADR) definida como a proporção de colonoscopias de rastreamento com pelo menos um adenoma, conforme definido pelo protocolo, detectado dividido pelo número total de rastreamento SHDWLC realizado com Ultivision AI versus rastreamento SHDWLC realizado sem AI .
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de detecção avançada de adenoma (AADR) usando o software Ultivision AI em indivíduos submetidos a colonoscopia de luz branca padrão de alta definição (SHDWLC) versus triagem SHDWLC sem IA.
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Taxa de detecção avançada de adenoma (AADR) em SHDWLC usando IA versus SHDWLC sem IA.
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Taxa de detecção de adenoma/pólipo serrilhada séssil (SSA/P) usando o software Ultivision AI em indivíduos submetidos à colonoscopia padrão de alta definição com luz branca (SHDWLC) versus triagem SHDWLC sem AI.
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Taxa de detecção de adenoma/pólipo serrilhada séssil (SSA/P) em SHDWLC usando IA versus SHDWLC sem IA.
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Taxa de detecção de pólipos usando o software Ultivision AI em indivíduos submetidos à colonoscopia padrão de alta definição com luz branca (SHDWLC) versus triagem SHDWLC sem IA.
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Taxa de detecção de pólipos em SHDWLC usando AI versus SHDWLC sem AI.
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Taxa de detecção de lesão plana versus polipóide usando o software Ultivision AI em indivíduos submetidos a colonoscopia de luz branca de alta definição padrão (SHDWLC) versus triagem SHDWLC sem IA.
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Taxa de detecção de lesão plana versus polipóide em SHDWLC AI versus SHDWLC sem AI.
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Distribuição de localização de pólipos usando o software Ultivision AI em indivíduos submetidos a colonoscopia de luz branca padrão de alta definição (SHDWLC) versus triagem SHDWLC sem IA.
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Distribuição de localização de pólipos em SHDWLC usando AI versus SHDWLC sem AI.
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Taxa de detecção de lesão irrelevante para vigilância (SIL) e lesão relevante para vigilância (SRL) usando o software Ultivision AI em indivíduos submetidos à colonoscopia de luz branca de alta definição padrão de triagem (SHDWLC) versus triagem SHDWLC sem IA.
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Taxas de detecção de lesão irrelevante para vigilância (SIL) e lesão relevante para vigilância (SRL) usando SHDWLC AI versus SHDWLC sem AI.
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Intervalo de acompanhamento de vigilância pós-colonoscopia recomendado usando o software Ultivision AI em indivíduos submetidos à colonoscopia padrão de alta definição com luz branca (SHDWLC) versus triagem SHDWLC sem IA.
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Intervalo de vigilância recomendado após usar SHDWLC AI versus SHDWLC sem AI.
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Tempo de retirada do colonoscópio usando o software Ultivision AI em indivíduos submetidos à colonoscopia padrão de alta definição com luz branca (SHDWLC) versus triagem SHDWLC sem IA.
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Tempo de retirada do colonoscópio usando SHDWLC AI versus SHDWLC sem AI.
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Docbot, Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Efren Rael, MD, Docbot, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de junho de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de novembro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de dezembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de dezembro de 2019

Primeira postagem (Real)

12 de dezembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de março de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de março de 2021

Última verificação

1 de março de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Docbot AIDA: Ultivision_002

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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