Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Vergleich der durch künstliche Intelligenz unterstützten Adenomerkennung bei Screening-Koloskopien mit der Standardkoloskopie ohne Unterstützung durch künstliche Intelligenz bei Teilnehmern zwischen 45 und 75 Jahren (AIDA)

17. März 2021 aktualisiert von: Docbot, Inc.

AIDA: Eine multizentrische, prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie zur Bewertung der klinischen Wirksamkeit und Sicherheit der Erkennung von Adenomen (AIDA) mit künstlicher Intelligenz (KI) mit Standard-High-Definition mit Licht in der Screening-Koloskopie

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der Ultivision-Software für künstliche Intelligenz (KI) bei der Erkennung von Adenomen bei Screening-Koloskopieverfahren zu bewerten. Die Sicherheit der Ultivision AI-Software wird ebenfalls bewertet. Eine Untergruppe der Probanden wird in eine Roll-in-Phase für die Sicherheitsbewertung klinischer Studien eintreten. Der Rest der in Frage kommenden Probanden tritt in die Erkennungsphase ein, die ein Screening-Koloskopieverfahren umfasst. In der Erkennungsphase werden die Probanden randomisiert einer Screening-Koloskopie mit Erweiterung der Ultivision AI-Software oder ohne Erweiterung der AI-Software zugeteilt. Die Studie misst die mittleren Adenome pro Koloskopieverfahren, wie im Protokoll definiert, die während der Behandlung mit einer der beiden Behandlungsoptionen entdeckt wurden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

978

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35209
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92114
        • Rekrutierung
        • Precision Research Institute
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Taddese T Desta, MD
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66103
        • Rekrutierung
        • Kansas City Veterans Administration
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Vereinigte Staaten, 20815
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10010
        • Rekrutierung
        • East Side Endoscopy
        • Kontakt:
          • Ira Breite, MD
          • Telefonnummer: 212-375-1065
        • Kontakt:
          • Natalie Neri, RN
          • Telefonnummer: 212-375-1065
    • Ohio
      • Mentor, Ohio, Vereinigte Staaten, 44060
        • Rekrutierung
        • Great Lakes Gastroenterology Research, LLC, Clinical Trials Network
        • Kontakt:
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Rekrutierung
        • Verity Research Inc., Gastro Health
        • Hauptermittler:
          • Bezawit Tekola, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • Rekrutierung
        • Gastrointestinal & Liver Specialists of Tidewater, PLLC
        • Kontakt:
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53215
        • Rekrutierung
        • Wisconsin GI Associates
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

41 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Primäre Einschlusskriterien.

  1. Asymptomatische Probanden mit mittlerem Risiko, die sich mindestens 10 Jahre nach einer vorherigen Koloskopie einer ersten Koloskopie (Screening) oder Screening-Koloskopie unterziehen.
  2. 45 Jahre bis 75 Jahre zum Zeitpunkt der Einschreibung.
  3. In der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben, und bereit und in der Lage, alle Protokollanforderungen einzuhalten, und/oder der/die rechtlich akzeptable(n) Vertreter des Probanden, die in der Lage sind, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Primäre Ausschlusskriterien.

  1. Vorgeschichte von Darmkrebs oder Kolonadenomen.
  2. Vorgeschichte einer entzündlichen Darmerkrankung, einschließlich Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa.
  3. Familienanamnese von Dickdarmkrebs oder präkanzerösen Dickdarmpolypen bei einem Verwandten ersten Grades vor dem 50. Lebensjahr.
  4. Polyposis-Syndrome einschließlich Familiäre Adenomatöse Polyposis, Cowden-Syndrom, Lynch-Syndrom, Peutz-Jeghers-Syndrom, MUTYH-assoziierte Polyposis, Familiärer Darmkrebs Typ X.
  5. Überwachung, therapeutische, präoperative oder diagnostische Koloskopie.
  6. Koloskopie zur Abklärung von Bauch- oder Beckensymptomen, einschließlich Bauchschmerzen, Flankenschmerzen, Beckenschmerzen, Patientenbericht über veränderten Stuhlgang, Patientenbericht über Anämie innerhalb der letzten 12 Monate, Patientenbericht über gastrointestinale Blutung, einschließlich hellrotes Blut per Rektum oder teeriger Stuhl , Verstopfung, Durchfall, der Proband berichtete von Bauch- oder Beckenraumforderungen in der Vorgeschichte, der Proband berichtete von unbeabsichtigtem Gewichtsverlust.
  7. Abklärung oder Überweisung zur Diagnose oder Bewertung einer abnormalen Bildgebung des Abdomens oder Beckens.
  8. Positiver fäkaler immunchemischer Testverlauf.
  9. Schwere Komorbidität, einschließlich kardiovaskulärer, pulmonaler, Leber- oder Nierenerkrankung im Endstadium.
  10. Geschichte der Kolonresektion, ohne den Anhang.
  11. Derzeitige Behandlung mit einer während der Studie nicht zugelassenen Therapie gemäß Abschnitt 8.3.
  12. Jedes Problem, das nach Meinung des Ermittlers den Probanden für die Teilnahme an der Studie ungeeignet machen würde.

Eingeschriebene Probanden haben Anspruch auf Nachbehandlungszeiträume, wenn ihre Koloskopie die folgenden Kriterien erfüllt:

  1. Angemessener Darmvorbereitungs-Score gemäß dem Boston Bowel Preparation Scoring System (BBPS) > oder gleich 2 in allen Kolonsegmenten.
  2. Koloskopie mit erfolgreicher zökaler Intubation.
  3. Darmspiegelungen mit Entzugszeiten von mindestens 6 Minuten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Ultivision AI Software verbesserte Screening-Koloskopie
Ultivision Artificial Intelligence Enhanced Screening-Koloskopien werden durchgeführt.
Gerät: Ultivision-Software für künstliche Intelligenz
Screening-Koloskopie
Placebo-Komparator: Keine AI-Enhancement-Screening-Koloskopie
Es werden Screening-Koloskopien ohne Verbesserung der künstlichen Intelligenz durchgeführt.
Gerät: Keine Erweiterung der Software für künstliche Intelligenz
Screening-Koloskopie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtadenomerkennung, wie im Protokoll definiert, unter Verwendung der Ultivision AI-Software bei Patienten, die sich einer Screening-Standard-High-Definition-Weißlicht-Koloskopie (SHDWLC) im Vergleich zum Screening von SHDWLC ohne AI unterziehen.
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Der primäre Wirksamkeitsendpunkt ist die durchschnittliche Erkennung von Adenomen pro Koloskopieverfahren (MAP), wie im Protokoll definiert, mit der Erweiterung der Ultivision AI-Software zum Screening von Standard-High-Definition-Weißlicht-Koloskopie (SHDWLC) im Vergleich zum Screening von SHDWLC ohne AI.
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Gesamtzahl der Adenome pro Extraktion, wie im Protokoll definiert, unter Verwendung der Ultivision AI-Software bei Probanden, die sich einer Screening-Standard-High-Definition-Weißlicht-Koloskopie (SHDWLC) im Vergleich zum Screening von SHDWLC ohne AI unterziehen.
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Der primäre Sicherheitsendpunkt sind die Adenome pro Extraktion pro Koloskopieverfahren (APE), wie im Protokoll definiert, unter Verwendung der Ultivision AI-Software bei Patienten, die sich einer Screening-Standard-High-Definition-Weißlicht-Koloskopie (SHDWLC) im Vergleich zu SHDWLC ohne AI unterziehen.
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Adenom-Erkennungsrate, wie im Protokoll definiert, unter Verwendung der Ultivision AI-Software bei Probanden, die sich einer Screening-Standard-High-Definition-Weißlicht-Koloskopie (SHDWLC) im Vergleich zum Screening-SHDWLC ohne AI unterziehen.
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Der sekundäre Wirksamkeitsendpunkt ist die Adenom-Erkennungsrate (ADR), definiert als das Verhältnis von Screening-Koloskopien mit mindestens einem Adenom, wie im Protokoll definiert, geteilt durch die Gesamtzahl von Screening-SHDWLC, die mit Ultivision AI durchgeführt wurden, im Vergleich zu Screening-SHDWLC, die ohne AI durchgeführt wurden .
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erweiterte Adenomerkennungsrate (AADR) unter Verwendung der Ultivision AI-Software bei Probanden, die sich einer Screening-Standard-High-Definition-Weißlicht-Koloskopie (SHDWLC) im Vergleich zum Screening-SHDWLC ohne AI unterziehen.
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Advanced Adenoma Detection Rate (AADR) bei SHDWLC mit KI im Vergleich zu SHDWLC ohne KI.
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Erkennungsrate von sessilen serratierten Adenomen/Polypen (SSA/P) unter Verwendung der Ultivision AI-Software bei Patienten, die sich einer Screening-Standard-High-Definition-Weißlicht-Koloskopie (SHDWLC) unterziehen, im Vergleich zum Screening von SHDWLC ohne AI.
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Erkennungsrate von sessilen serratierten Adenomen/Polypen (SSA/P) bei SHDWLC mit AI im Vergleich zu SHDWLC ohne AI.
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Polypenerkennungsrate unter Verwendung der Ultivision AI-Software bei Probanden, die sich einer Screening-Standard-High-Definition-Weißlicht-Koloskopie (SHDWLC) im Vergleich zum Screening-SHDWLC ohne AI unterziehen.
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Polypenerkennungsrate bei SHDWLC mit KI im Vergleich zu SHDWLC ohne KI.
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Erkennungsrate von flachen Läsionen im Vergleich zu polypösen Läsionen unter Verwendung der Ultivision AI-Software bei Probanden, die sich einer Screening-Standard-High-Definition-Weißlicht-Koloskopie (SHDWLC) im Vergleich zum Screening von SHDWLC ohne AI unterziehen.
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Erkennungsrate von flachen versus polypösen Läsionen bei SHDWLC AI versus SHDWLC ohne AI.
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Polypenlokalisationsverteilung unter Verwendung der Ultivision AI-Software bei Probanden, die sich einer Screening-Standard-High-Definition-Weißlicht-Koloskopie (SHDWLC) im Vergleich zum Screening-SHDWLC ohne AI unterziehen.
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Polypenstandortverteilung auf SHDWLC mit KI im Vergleich zu SHDWLC ohne KI.
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Erkennungsrate von überwachungsirrelevanten Läsionen (SIL) und überwachungsrelevanten Läsionen (SRL) unter Verwendung der Ultivision AI-Software bei Probanden, die sich einer Screening-Standard-High-Definition-Weißlicht-Koloskopie (SHDWLC) im Vergleich zum Screening von SHDWLC ohne AI unterziehen.
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Erkennungsraten für überwachungsirrelevante Läsionen (SIL) und überwachungsrelevante Läsionen (SRL) mit SHDWLC AI im Vergleich zu SHDWLC ohne AI.
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Nach der Koloskopie empfohlenes Überwachungs-Follow-up-Intervall unter Verwendung der Ultivision AI-Software bei Patienten, die sich einer Screening-Standard-High-Definition-Weißlicht-Koloskopie (SHDWLC) im Vergleich zum Screening-SHDWLC ohne AI unterziehen.
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Empfohlenes Überwachungsintervall nach Verwendung von SHDWLC AI im Vergleich zu SHDWLC ohne AI.
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Koloskop-Entnahmezeit unter Verwendung der Ultivision AI-Software bei Probanden, die sich einer Screening-Standard-High-Definition-Weißlicht-Koloskopie (SHDWLC) im Vergleich zum Screening-SHDWLC ohne AI unterziehen.
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Kolonoskop-Entnahmezeit mit SHDWLC AI im Vergleich zu SHDWLC ohne AI.
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Docbot, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Efren Rael, MD, Docbot, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Juni 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Docbot AIDA: Ultivision_002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren