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Per confrontare il rilevamento dell'adenoma assistito dal software di intelligenza artificiale nelle colonscopie di screening rispetto alla colonscopia standard senza l'assistenza del software di intelligenza artificiale nei partecipanti di età compresa tra 45 e 75 anni (AIDA)

17 marzo 2021 aggiornato da: Docbot, Inc.

AIDA: uno studio controllato multicentrico, prospettico, randomizzato per valutare l'efficacia clinica e la sicurezza del rilevamento di adenomi con intelligenza artificiale (AI) (AIDA) con alta definizione standard con luce nella colonscopia di screening

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia del software Ultivision Artificial Intelligence (AI) nel rilevare gli adenomi nelle procedure di colonscopia di screening. Verrà valutata anche la sicurezza del software Ultivision AI. Un sottoinsieme dei soggetti entrerà in un periodo di roll-in per la valutazione della sicurezza della sperimentazione clinica. Il resto dei soggetti idonei entrerà nella fase di rilevamento che comprende una procedura di colonscopia di screening. Nella fase di rilevamento, i soggetti verranno randomizzati a una colonscopia di screening con miglioramento del software AI Ultivision o senza miglioramento del software AI. Lo studio misurerà gli adenomi medi per procedura di colonscopia, come definito dal protocollo, rilevato durante la ricezione di entrambe le opzioni di trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

978

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35209
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92114
        • Reclutamento
        • Precision Research Institute
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Taddese T Desta, MD
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66103
        • Reclutamento
        • Kansas City Veterans Administration
        • Contatto:
        • Contatto:
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Stati Uniti, 20815
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10010
        • Reclutamento
        • East Side Endoscopy
        • Contatto:
          • Ira Breite, MD
          • Numero di telefono: 212-375-1065
        • Contatto:
          • Natalie Neri, RN
          • Numero di telefono: 212-375-1065
    • Ohio
      • Mentor, Ohio, Stati Uniti, 44060
        • Reclutamento
        • Great Lakes Gastroenterology Research, LLC, Clinical Trials Network
        • Contatto:
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Reclutamento
        • Verity Research Inc., Gastro Health
        • Investigatore principale:
          • Bezawit Tekola, MD
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
        • Reclutamento
        • Gastrointestinal & Liver Specialists of Tidewater, PLLC
        • Contatto:
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53215
        • Reclutamento
        • Wisconsin GI Associates
        • Contatto:
          • Nalini Guda, MD
          • Numero di telefono: 414-908-6503
          • Email: nguda@wisc.edu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 41 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri primari di inclusione.

  1. Soggetti asintomatici a rischio medio sottoposti a prima colonscopia (screening) o colonscopia di screening almeno 10 anni dopo una precedente colonscopia.
  2. Età compresa tra 45 anni e 75 anni al momento dell'iscrizione.
  3. In grado di fornire il consenso informato scritto e disposto e in grado di aderire a tutti i requisiti del protocollo e/o il/i rappresentante/i legalmente riconosciuto/i del soggetto in grado di fornire il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione primari.

  1. Storia di qualsiasi cancro del colon-retto o adenomi del colon.
  2. Storia di malattia infiammatoria intestinale, inclusa la malattia di Crohn o la colite ulcerosa.
  3. Storia familiare di cancro del colon o polipo del colon precanceroso in un parente di primo grado prima dei 50 anni.
  4. Sindromi da poliposi tra cui poliposi adenomatosa familiare, sindrome di Cowden, sindrome di Lynch, sindrome di Peutz-Jeghers, poliposi associata a MUTYH, cancro colorettale familiare di tipo X.
  5. Colonscopia di sorveglianza, terapeutica, preoperatoria o diagnostica.
  6. Colonscopia per valutazione dei sintomi addominali o pelvici inclusi dolore addominale, dolore al fianco, dolore pelvico, segnalazione del soggetto di feci alterate, segnalazione del soggetto di anemia negli ultimi 12 mesi, segnalazione del soggetto di sanguinamento gastrointestinale incluso sangue rosso vivo per retto o feci catramose , costipazione, diarrea, anamnesi del soggetto riferita di massa addominale o pelvica, segnalazione del soggetto di perdita di peso non intenzionale.
  7. Workup o rinvio per diagnosticare o valutare l'imaging anormale dell'addome o del bacino.
  8. Storia positiva del test immunochimico fecale.
  9. Grave co-mobilità, incluse malattie cardiovascolari, polmonari, epatiche o renali allo stadio terminale.
  10. Anamnesi di resezione del colon, esclusa l'appendice.
  11. Attualmente in trattamento con una terapia non consentita durante lo studio, come definito nella Sezione 8.3.
  12. Qualsiasi questione che, a giudizio dell'investigatore, renderebbe il soggetto inidoneo alla partecipazione al processo.

I soggetti iscritti saranno idonei per i periodi post-procedura se la loro colonscopia soddisfa i seguenti criteri:

  1. Punteggio di preparazione intestinale adeguato secondo il Boston Bowel Preparation Scoring System (BBPS) > o uguale a 2 in tutti i segmenti del colon.
  2. Colonscopie con intubazione cecale riuscita.
  3. Colonscopie con tempi di prelievo di almeno 6 minuti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Il software Ultivision AI ha migliorato la colonscopia di screening
Verranno eseguite colonscopie di screening potenziate da Ultivision Artificial Intelligence.
Dispositivo: Software di intelligenza artificiale Ultivision
Colonscopia di screening
Comparatore placebo: Nessuna colonscopia di screening per il miglioramento dell'intelligenza artificiale
Verranno eseguite colonscopie di screening senza potenziamento dell'Intelligenza Artificiale.
Dispositivo: Nessun miglioramento del software di intelligenza artificiale
Colonscopia di screening

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rilevamento generale dell'adenoma, come definito dal protocollo, utilizzando il software Ultivision AI in soggetti sottoposti a screening di colonscopia a luce bianca ad alta definizione standard (SHDWLC) rispetto a screening SHDWLC senza AI.
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
L'endpoint primario di efficacia è il rilevamento medio degli adenomi per procedura di colonscopia (MAP), come definito dal protocollo, con il miglioramento del software Ultivision AI per lo screening della colonscopia a luce bianca ad alta definizione standard (SHDWLC) rispetto allo screening SHDWLC senza AI.
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Adenomi complessivi per estrazione, come definito dal protocollo, utilizzando il software Ultivision AI in soggetti sottoposti a screening colonscopia a luce bianca ad alta definizione standard (SHDWLC) rispetto allo screening SHDWLC senza AI.
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
L'endpoint primario di sicurezza sono gli adenomi per estrazione per procedura di colonscopia (APE), come definito dal protocollo, utilizzando il software Ultivision AI in soggetti sottoposti a screening di colonscopia a luce bianca ad alta definizione standard (SHDWLC) rispetto a SHDWLC senza AI.
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di rilevamento dell'adenoma, come definito dal protocollo, utilizzando il software Ultivision AI in soggetti sottoposti a screening di colonscopia a luce bianca ad alta definizione standard (SHDWLC) rispetto allo screening SHDWLC senza AI.
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
L'endpoint secondario di efficacia è il tasso di rilevamento dell'adenoma (ADR) definito come il rapporto tra colonscopie di screening con almeno un adenoma, come definito dal protocollo, rilevato diviso per il numero totale di screening SHDWLC eseguiti con Ultivision AI rispetto allo screening SHDWLC eseguito senza AI .
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di rilevamento avanzato dell'adenoma (AADR) utilizzando il software Ultivision AI in soggetti sottoposti a screening di colonscopia a luce bianca ad alta definizione standard (SHDWLC) rispetto allo screening SHDWLC senza AI.
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Tasso di rilevamento dell'adenoma avanzato (AADR) su SHDWLC utilizzando AI rispetto a SHDWLC senza AI.
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Tasso di rilevamento di adenoma seghettato/polipo sessile (SSA/P) utilizzando il software Ultivision AI in soggetti sottoposti a screening di colonscopia a luce bianca ad alta definizione standard (SHDWLC) rispetto a screening SHDWLC senza AI.
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Tasso di rilevamento di adenoma/polipo dentellato sessile (SSA/P) su SHDWLC utilizzando AI rispetto a SHDWLC senza AI.
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Tasso di rilevamento di polipi utilizzando il software Ultivision AI in soggetti sottoposti a screening di colonscopia a luce bianca ad alta definizione standard (SHDWLC) rispetto a screening SHDWLC senza AI.
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Tasso di rilevamento del polipo su SHDWLC utilizzando AI rispetto a SHDWLC senza AI.
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Tasso di rilevamento di lesioni piatte rispetto a quelle polipoidi utilizzando il software Ultivision AI in soggetti sottoposti a screening di colonscopia a luce bianca ad alta definizione standard (SHDWLC) rispetto a screening SHDWLC senza AI.
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Tasso di rilevamento di lesioni piatte rispetto a polipoidi su SHDWLC AI rispetto a SHDWLC senza AI.
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Distribuzione della posizione del polipo utilizzando il software Ultivision AI in soggetti sottoposti a screening di colonscopia a luce bianca ad alta definizione standard (SHDWLC) rispetto a screening SHDWLC senza AI.
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Distribuzione della posizione del polipo su SHDWLC utilizzando AI rispetto a SHDWLC senza AI.
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Tasso di rilevamento di lesioni rilevanti per la sorveglianza (SIL) e di lesioni rilevanti per la sorveglianza (SRL) utilizzando il software Ultivision AI in soggetti sottoposti a screening di colonscopia a luce bianca ad alta definizione standard (SHDWLC) rispetto a screening SHDWLC senza AI.
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Tassi di rilevamento di lesioni rilevanti per la sorveglianza (SIL) e di lesioni rilevanti per la sorveglianza (SRL) utilizzando SHDWLC AI rispetto a SHDWLC senza AI.
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Intervallo di follow-up di sorveglianza raccomandato dopo la colonscopia utilizzando il software Ultivision AI in soggetti sottoposti a screening di colonscopia a luce bianca ad alta definizione standard (SHDWLC) rispetto a screening SHDWLC senza AI.
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Intervallo di sorveglianza consigliato dopo l'utilizzo di SHDWLC AI rispetto a SHDWLC senza AI.
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Tempo di sospensione del colonscopio utilizzando il software Ultivision AI in soggetti sottoposti a screening di colonscopia a luce bianca ad alta definizione standard (SHDWLC) rispetto allo screening SHDWLC senza AI.
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Tempo di prelievo del colonscopio utilizzando SHDWLC AI rispetto a SHDWLC senza AI.
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Docbot, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Efren Rael, MD, Docbot, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 giugno 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 novembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

12 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Docbot AIDA: Ultivision_002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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