白内障患者におけるケラトメトリー測定の再現性と影響因子の臨床評価 (KerSty)
2020年4月27日 更新者：Rupert Menapace、Medical University of Vienna
治験用デバイスは、必要な IOL 度数を計算するために術前にバイオメトリック測定を実行する承認されたバイオメトリ装置です。
最初に、IOL マスターで 2 つのネイティブ測定が実行されます。 その後、ランダムに割り当てられた人工涙液が点眼され、生体測定が 30 秒以内、2 分後、5 分後に繰り返されます。
これらの測定の少なくとも 24 時間後に、IOL マスターで 2 つのネイティブ測定が実行されます。 その後、まだ使用されていない人工涙液が点眼され、生体測定が 30 秒以内、2 分後、5 分後に繰り返されます。
検査は、承認された被験者の調査計画に従って実施されます。これには、人工涙液を使用しない場合と使用する場合の繰り返しの生体測定が含まれます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
80
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Vienna、オーストリア、1090
- Medical University of Vienna
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～95年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 診断された片側または両側の加齢性白内障
- 40～95歳
- -病歴および身体検査における正常な所見 研究者が異常を臨床的に無関係であると見なさない限り
除外基準:
- 角膜異常（角膜瘢痕）
- 検査の24時間前に人工涙液/点眼薬の使用
- 眼の局所療法の必要性（すなわち 緑内障）
- アクティブな眼または鼻のアレルギーまたは角膜または結膜の感染症
- 鼻涙ドレナージ装置の異常
- ドライアイ重症度レベル 4 (重度および/または無力化する一定の不快感および視覚症状、顕著な結膜充血、繊維状角膜炎、粘液の塊、涙の破片、潰瘍、睫毛虫症、角質化、シンブルファロン)
- まぶたの奇形
- 眼科手術または外傷の既往
- 妊娠
- 授乳
- コントロールされていない全身性疾患または眼疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR：高粘度人工涙液
最初に、IOL マスターでのネイティブ測定が実行されます。
その後、粘性の高い人工涙液が挿入され、生体測定が 30 秒以内、2 分後、5 分後に繰り返されます。
|
高粘度人工涙液1滴点眼
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：低粘度人工涙液
最初に、IOL マスターでのネイティブ測定が実行されます。
その後、低粘度の人工涙液が挿入され、生体測定が 30 秒以内、2 分後、5 分後に繰り返されます。
|
低粘度人工涙液1滴点眼
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
主な目的は、高粘度の点眼薬を正常な目に適用すると、30 秒後にケラトメトリー測定値が変化するかどうかを判断することです。
時間枠：30秒
|
人工点眼薬の点眼前後の測定された k 値 (k、k1、k2 (mm)) の変化が計算されます。
|
30秒
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
粘性の高い点眼薬を正常な目に適用すると、ケラトメトリーの測定値が 2 分後または 5 分後に変化するかどうかを判断します。これらの目標は、主要な目標と同様に評価されます。
時間枠：2、5分
|
人工点眼薬の点眼前後の測定された k 値 (k、k1、k2 (mm)) の変化が計算されます。
|
2、5分
|
|
わずかに粘着性の点眼薬を正常な眼とドライアイに適用すると、30 秒後、2 分後、または 5 分後にケラトメトリー測定値が変化するかどうかを判断します。これらの目標は、主要な目標と同様に評価されます
時間枠：30秒、2分、5分
|
人工点眼薬の点眼前後の測定された k 値 (k、k1、k2 (mm)) の変化が計算されます。
|
30秒、2分、5分
|
|
ドライアイに高粘度の点眼薬を適用すると、30 秒後、2 分後、または 5 分後にケラトメトリー測定値が変化するかどうかを判断します。これらの目標は、主要な目標と同様に評価されます
時間枠：30秒、2分、5分
|
人工点眼薬の点眼前後の測定された k 値 (k、k1、k2 (mm)) の変化が計算されます。
|
30秒、2分、5分
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年1月1日
一次修了 (実際)
2019年12月31日
研究の完了 (実際)
2020年2月15日
試験登録日
最初に提出
2019年12月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年12月11日
最初の投稿 (実際)
2019年12月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年4月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年4月27日
最終確認日
2020年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2112/2018
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。