Evaluación clínica de la reproducibilidad de las mediciones queratométricas y los factores que influyen en los pacientes con cataratas (KerSty)
27 de abril de 2020 actualizado por: Rupert Menapace, Medical University of Vienna
El dispositivo de investigación es un dispositivo de biometría aprobado para realizar mediciones biométricas antes de la operación para calcular la potencia de LIO necesaria.
Primero, se realizarán dos mediciones nativas en el IOL Master. A partir de entonces, se instilan en el ojo lágrimas artificiales asignadas al azar y la biometría se repetirá en 30 segundos, así como después de 2 y 5 minutos.
Al menos 24 horas después de esas mediciones, se realizarán dos mediciones nativas en el IOL Master. A partir de entonces, las lágrimas artificiales aún no utilizadas se instilan en el ojo y la biometría se repetirá dentro de los 30 segundos, así como después de 2 y 5 minutos.
Los exámenes se implementarán de acuerdo con el plan de investigación aprobado en los temas e incluye: biometría repetida sin y con lágrimas artificiales.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
80
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Vienna, Austria, 1090
- Medical University of Vienna
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 95 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- catarata relacionada con la edad uni o bilateral diagnosticada
- Edad 40 a 95
- Hallazgos normales en la historia clínica y el examen físico a menos que el investigador considere que una anomalía es clínicamente irrelevante
Criterio de exclusión:
- Anomalía de la córnea (cicatrización de la córnea)
- uso de lágrimas artificiales/gotas para los ojos 24 horas antes del examen
- necesidad de cualquier terapia tópica del ojo (es decir, glaucoma)
- alergias oculares o nasales activas o infección corneal o conjuntival
- anormalidad del aparato de drenaje nasolagrimal
- ojo seco nivel de severidad 4 (malestar y síntomas visuales constantes severos y/o incapacitantes, inyección conjuntival marcada, queratitis filamentosa, acumulación de moco, restos de lágrimas, ulceración, triquiasis, queratinización, simbléfaron)
- deformidades del párpado
- Cirugía o trauma ocular anterior
- El embarazo
- Lactancia
- Enfermedad sistémica u ocular no controlada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Lágrimas artificiales de alta viscosidad
Primero, se realizará una medición nativa en el IOL Master.
A continuación, se colocan lágrimas artificiales de alta viscosidad y se repite la biometría a los 30 segundos, así como a los 2 y 5 minutos.
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Instilación de una gota de lágrimas artificiales de alta viscosidad
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COMPARADOR_ACTIVO: Lágrimas artificiales de baja viscosidad
Primero, se realizará una medición nativa en el IOL Master.
A continuación, se colocan lágrimas artificiales de baja viscosidad y se repite la biometría a los 30 segundos, así como a los 2 y 5 minutos.
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Instilación de una gota de lágrimas artificiales de baja viscosidad
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El objetivo principal es determinar si la aplicación de colirios de alta viscosidad en ojos normales produce un cambio en las mediciones de queratometría después de 30 segundos.
Periodo de tiempo: 30 segundos
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Se calculará el cambio en los valores k medidos (k, k1, k2 en mm) antes y después de la instilación de gotas para los ojos artificiales.
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30 segundos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Determinar si la aplicación de colirios de alta viscosidad en ojos normales conduce a un cambio de las mediciones de queratometría después de 2 o 5 minutos. Estos objetivos se evaluarán de forma análoga al objetivo principal.
Periodo de tiempo: 25 minutos
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Se calculará el cambio en los valores k medidos (k, k1, k2 en mm) antes y después de la instilación de gotas para los ojos artificiales.
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25 minutos
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Determinar si la aplicación de colirios ligeramente viscosos en ojos normales y secos provoca un cambio en las medidas de queratometría después de 30 segundos, 2 minutos o 5 minutos. Estos objetivos se evaluarán de forma análoga al objetivo principal
Periodo de tiempo: 30 segundos, 2 minutos o 5 minutos
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Se calculará el cambio en los valores k medidos (k, k1, k2 en mm) antes y después de la instilación de gotas para los ojos artificiales.
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30 segundos, 2 minutos o 5 minutos
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Determinar si la aplicación de colirios de alta viscosidad en ojos secos produce un cambio en las medidas de queratometría después de 30 segundos, 2 minutos o 5 minutos. Estos objetivos se evaluarán de forma análoga al objetivo principal
Periodo de tiempo: 30 segundos, 2 minutos o 5 minutos
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Se calculará el cambio en los valores k medidos (k, k1, k2 en mm) antes y después de la instilación de gotas para los ojos artificiales.
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30 segundos, 2 minutos o 5 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de enero de 2019
Finalización primaria (ACTUAL)
31 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (ACTUAL)
15 de febrero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de diciembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de diciembre de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
12 de diciembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
29 de abril de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de abril de 2020
Última verificación
1 de abril de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2112/2018
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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