Valutazione clinica della riproducibilità delle misurazioni cheratometriche e dei fattori che influenzano i pazienti affetti da cataratta (KerSty)
27 aprile 2020 aggiornato da: Rupert Menapace, Medical University of Vienna
Il dispositivo sperimentale è un dispositivo biometrico approvato per eseguire misurazioni biometriche prima dell'intervento per calcolare il potere IOL necessario.
In primo luogo, verranno eseguite due misurazioni native presso il Master IOL. Successivamente vengono instillate nell'occhio lacrime artificiali assegnate in modo casuale e la biometria verrà ripetuta entro 30 secondi, nonché dopo 2 e 5 minuti.
Almeno 24 ore dopo tali misurazioni, verranno eseguite due misurazioni native presso il Master IOL. Successivamente, le lacrime artificiali non ancora utilizzate vengono instillate nell'occhio e la biometria verrà ripetuta entro 30 secondi, nonché dopo 2 e 5 minuti.
Gli esami saranno attuati secondo il piano di indagine approvato sui soggetti e comprende: biometria ripetuta senza e con lacrime artificiali.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
80
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Vienna, Austria, 1090
- Medical University of Vienna
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 40 anni a 95 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- diagnosi di cataratta legata all'età mono o bilaterale
- Età da 40 a 95 anni
- Reperti normali nella storia medica e nell'esame obiettivo a meno che lo sperimentatore non consideri un'anomalia clinicamente irrilevante
Criteri di esclusione:
- Anomalia corneale (spavento corneale)
- utilizzo di lacrime/colli artificiali 24 ore prima dell'esame
- necessità di qualsiasi terapia topica dell'occhio (es. glaucoma)
- allergie oculari o nasali attive o infezione corneale o congiuntivale
- anormalità dell'apparato di drenaggio nasolacrimale
- livello di gravità dell'occhio secco 4 (disagio e sintomi visivi costanti gravi e/o disabilitanti, marcata iniezione congiuntivale, cheratite filamentosa, accumulo di muco, detriti lacrimali, ulcerazione, trichiasi, cheratinizzazione, simblefaron)
- deformità palpebrali
- Precedenti interventi chirurgici oculari o traumi
- Gravidanza
- Allattamento
- Malattia sistemica o oculare incontrollata
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: DIAGNOSTICO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATORE: Lacrime artificiali ad alta viscosità
Innanzitutto, verrà eseguita una misurazione nativa presso il Master IOL.
Successivamente, vengono installate lacrime artificiali ad alta viscosità e la biometria verrà ripetuta entro 30 secondi, nonché dopo 2 e 5 minuti
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Instillazione di una goccia di lacrime artificiali ad alta viscosità
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ACTIVE_COMPARATORE: Lacrime artificiali a bassa viscosità
Innanzitutto, verrà eseguita una misurazione nativa presso il Master IOL.
Successivamente, vengono installate lacrime artificiali a bassa viscosità e la biometria verrà ripetuta entro 30 secondi, nonché dopo 2 e 5 minuti
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Instillazione di una goccia di lacrime artificiali a bassa viscosità
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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L'obiettivo principale è determinare se l'applicazione di colliri altamente viscosi negli occhi normali porta a un cambiamento nelle misurazioni cheratometriche dopo 30 secondi.
Lasso di tempo: 30 secondi
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Verrà calcolata la variazione dei valori k misurati (k, k1, k2 in mm) prima e dopo l'instillazione di colliri artificiali
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30 secondi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Per determinare se l'applicazione di colliri ad alta viscosità in occhi normali porta a un cambiamento delle misurazioni della cheratometria dopo 2 minuti o 5 minuti. Tali obiettivi saranno valutati in modo analogo all'obiettivo primario.
Lasso di tempo: 2, 5 minuti
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Verrà calcolata la variazione dei valori k misurati (k, k1, k2 in mm) prima e dopo l'instillazione di colliri artificiali
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2, 5 minuti
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Determinare se l'applicazione di colliri leggermente viscosi in occhi normali e in occhi secchi porta a un cambiamento nelle misurazioni cheratometriche dopo 30 secondi, 2 minuti o 5 minuti. Tali obiettivi saranno valutati in modo analogo all'obiettivo primario
Lasso di tempo: 30 secondi, 2 minuti o 5 minuti
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Verrà calcolata la variazione dei valori k misurati (k, k1, k2 in mm) prima e dopo l'instillazione di colliri artificiali
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30 secondi, 2 minuti o 5 minuti
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Determinare se l'applicazione di colliri altamente viscosi negli occhi asciutti porta a un cambiamento nelle misurazioni cheratometriche dopo 30 secondi, 2 minuti o 5 minuti. Tali obiettivi saranno valutati in modo analogo all'obiettivo primario
Lasso di tempo: 30 secondi, 2 minuti o 5 minuti
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Verrà calcolata la variazione dei valori k misurati (k, k1, k2 in mm) prima e dopo l'instillazione di colliri artificiali
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30 secondi, 2 minuti o 5 minuti
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 gennaio 2019
Completamento primario (EFFETTIVO)
31 dicembre 2019
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
15 febbraio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 dicembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 dicembre 2019
Primo Inserito (EFFETTIVO)
12 dicembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
29 aprile 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 aprile 2020
Ultimo verificato
1 aprile 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2112/2018
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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