Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk evaluering af reproducerbarhed af keratometriske målinger og indflydelsesfaktorer hos kataraktpatienter (KerSty)

27. april 2020 opdateret af: Rupert Menapace, Medical University of Vienna

Undersøgelsesanordningen er en godkendt biometrianordning til at udføre biometriske målinger præoperativt for at beregne den nødvendige IOL-effekt.

Først udføres to native målinger på IOL Master. Derefter dryppes tilfældigt tildelte kunstige tårer i øjet, og biometri vil blive gentaget inden for 30 sekunder, såvel som efter 2 og 5 minutter.

Mindst 24 timer efter disse målinger udføres to native målinger på IOL Master. Derefter dryppes de endnu ikke brugte kunstige tårer i øjet og biometri gentages inden for 30 sekunder, samt efter 2 og 5 minutter.

Undersøgelser vil blive gennemført i overensstemmelse med den godkendte undersøgelsesplan for emner og omfatter: gentagen biometri uden og med kunstige tåredråber.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Østrig
      • Vienna, Østrig, 1090
        • Medical University of Vienna

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 95 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • diagnosticeret uni- eller bilateral aldersrelateret grå stær
  • Alder 40 til 95
  • Normale fund i sygehistorien og fysisk undersøgelse, medmindre investigator anser en abnormitet for at være klinisk irrelevant

Ekskluderingskriterier:

  • Hornhindeabnormitet (hornhindeskræmme)
  • brug af kunstige tårer/øjedråber 24 timer før undersøgelsen
  • nødvendigheden af ​​enhver topisk behandling af øjet (dvs. glaukom)
  • aktiv øjen- eller næseallergi eller hornhinde- eller konjunktival infektion
  • abnormitet i det nasolacrimale dræningsapparat
  • tørre øjne sværhedsgrad 4 (alvorligt og/eller invaliderende konstant ubehag og visuelle symptomer, markant conjunctival injektion, filamentær keratitis, slimklumpning, tårerester, ulceration, trichiasis, keratinisering, symblepharon)
  • lågdeformiteter
  • Forud for øjenkirurgi eller traume
  • Graviditet
  • Amning
  • Ukontrolleret systemisk eller okulær sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Højviskose kunstige tårer
Først udføres en native måling på IOL Master. Herefter installeres højviskose kunstige tårer, og biometrien gentages inden for 30 sekunder, såvel som efter 2 og 5 minutter
Enhed: Højviskose kunstige tårer
Inddrypning af en dråbe højviskose kunstige tårer
ACTIVE_COMPARATOR: Lavt viskøse kunstige tårer
Først udføres en native måling på IOL Master. Derefter installeres lavt viskøse kunstige tårer, og biometrien gentages inden for 30 sekunder, såvel som efter 2 og 5 minutter
Enhed: Lavt viskøse kunstige tårer
Inddrypning af en dråbe lavt viskøse kunstige tårer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det primære formål er at bestemme, om påføring af meget tyktflydende øjendråber i normale øjne fører til en ændring i keratometrimålinger efter 30 sekunder.
Tidsramme: 30 sekunder
Ændringen i målte k-værdier (k, k1, k2 i mm) før og efter inddrypning af kunstige øjendråber vil blive beregnet
30 sekunder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at bestemme, om påføring af meget tyktflydende øjendråber i normale øjne fører til en ændring af keratometrimålinger efter 2 minutter eller 5 minutter. Disse mål vil blive vurderet analogt med det primære mål.
Tidsramme: 2, 5 minutter
Ændringen i målte k-værdier (k, k1, k2 i mm) før og efter inddrypning af kunstige øjendråber vil blive beregnet
2, 5 minutter
For at bestemme, om påføring af let tyktflydende øjendråber i normale og tørre øjne fører til en ændring i keratometrimålinger efter 30 sekunder, 2 minutter eller 5 minutter. Disse mål vil blive vurderet analogt med det primære mål
Tidsramme: 30 sekunder, 2 minutter eller 5 minutter
Ændringen i målte k-værdier (k, k1, k2 i mm) før og efter inddrypning af kunstige øjendråber vil blive beregnet
30 sekunder, 2 minutter eller 5 minutter
For at bestemme, om påføring af meget tyktflydende øjendråber i tørre øjne fører til en ændring i keratometrimålinger efter 30 sekunder, 2 minutter eller 5 minutter. Disse mål vil blive vurderet analogt med det primære mål
Tidsramme: 30 sekunder, 2 minutter eller 5 minutter
Ændringen i målte k-værdier (k, k1, k2 i mm) før og efter inddrypning af kunstige øjendråber vil blive beregnet
30 sekunder, 2 minutter eller 5 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University of Vienna

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

31. december 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

15. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. december 2019

Først opslået (FAKTISKE)

12. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

29. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2112/2018

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner