Kaihipotilaiden keratometristen mittausten toistettavuuden ja vaikuttavien tekijöiden kliininen arviointi (KerSty)
maanantai 27. huhtikuuta 2020 päivittänyt: Rupert Menapace, Medical University of Vienna
Tutkimuslaite on hyväksytty biometrinen laite, joka suorittaa biometrisiä mittauksia ennen leikkausta tarvittavan IOL-tehon laskemiseksi.
Ensin suoritetaan kaksi alkuperäistä mittausta IOL Masterissa. Sen jälkeen satunnaisesti määrätyt tekokyyneleet tiputetaan silmään ja biometria toistetaan 30 sekunnin kuluessa sekä 2 ja 5 minuutin kuluttua.
Ainakin 24 tuntia näiden mittausten jälkeen IOL Masterissa suoritetaan kaksi alkuperäistä mittausta. Sen jälkeen vielä käyttämättömät tekokyyneleet tiputetaan silmään ja biometria toistetaan 30 sekunnin kuluessa sekä 2 ja 5 minuutin kuluttua.
Tutkimukset toteutetaan hyväksytyn koehenkilöiden tutkimussuunnitelman mukaisesti ja niihin sisältyy: toistuva biometria ilman tekokyynelpisaroita ja niiden kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
80
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Vienna, Itävalta, 1090
- Medical University of Vienna
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 95 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- diagnosoitu yksi- tai molemminpuolinen ikään liittyvä kaihi
- Ikä 40-95
- Normaalit löydökset sairaushistoriassa ja fyysisessä tutkimuksessa, ellei tutkija pidä poikkeavaa kliinisesti merkityksettömänä
Poissulkemiskriteerit:
- Sarveiskalvon poikkeavuus (sarveiskalvon pelottelu)
- tekokyynelten/silmätippojen käyttö 24h ennen tutkimusta
- minkä tahansa paikallisen silmähoidon tarve (esim. glaukooma)
- aktiiviset silmä- tai nenäallergiat tai sarveiskalvon tai sidekalvon tulehdus
- nasolakrimaalisen vedenpoistolaitteen poikkeavuus
- kuivien silmien vaikeusaste 4 (vakava ja/tai vammauttava jatkuva epämukavuus ja näköoireet, selvä sidekalvoinjektio, filamenttikeratiitti, liman paakkuuntuminen, kyyneljätteet, haavaumat, trikiaasi, keratinisaatio, symblefaroni)
- kannen epämuodostumat
- Edeltävä silmäleikkaus tai trauma
- Raskaus
- Imetys
- Hallitsematon systeeminen tai silmäsairaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Korkeaviskoosiset keinokyyneleet
Ensin suoritetaan natiivi mittaus IOL Masterissa.
Tämän jälkeen asennetaan korkeaviskoosiset tekokyyneleet ja biometria toistetaan 30 sekunnin sisällä sekä 2 ja 5 minuutin kuluttua
|
Tiputtamalla yksi tippa korkeaviskoosisia tekokyyneleitä
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Matalaviskoosiset keinokyyneleet
Ensin suoritetaan natiivi mittaus IOL Masterissa.
Tämän jälkeen asennetaan matalaviskoosiset tekokyyneleet ja biometria toistetaan 30 sekunnin sisällä sekä 2 ja 5 minuutin kuluttua.
|
Tiputtamalla yksi tippa matalaviskoosisia tekokyyneleitä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen tavoite on määrittää, johtaako erittäin viskositeetin silmätippojen antaminen normaaleihin silmiin muutokseen keratometrian mittauksissa 30 sekunnin kuluttua.
Aikaikkuna: 30 sekuntia
|
Mitattujen k-arvojen muutos (k, k1, k2 millimetreinä) ennen tekosilmätippojen tiputtamista ja sen jälkeen lasketaan
|
30 sekuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sen määrittämiseksi, johtaako erittäin viskositeetin silmätippojen levittäminen normaaleihin silmiin keratometrian muuttumiseen 2 minuutin vai 5 minuutin kuluttua. Näitä tavoitteita arvioidaan analogisesti ensisijaisen tavoitteen kanssa.
Aikaikkuna: 2,5 minuuttia
|
Mitattujen k-arvojen muutos (k, k1, k2 millimetreinä) ennen tekosilmätippojen tiputtamista ja sen jälkeen lasketaan
|
2,5 minuuttia
|
|
Sen määrittämiseksi, johtaako lievästi sameiden silmätippojen antaminen normaaleihin ja kuiviin silmiin keratometrian muutokseen 30 sekunnin, 2 minuutin vai 5 minuutin kuluttua. Näitä tavoitteita arvioidaan analogisesti ensisijaisen tavoitteen kanssa
Aikaikkuna: 30 sekuntia, 2 minuuttia tai 5 minuuttia
|
Mitattujen k-arvojen muutos (k, k1, k2 millimetreinä) ennen tekosilmätippojen tiputtamista ja sen jälkeen lasketaan
|
30 sekuntia, 2 minuuttia tai 5 minuuttia
|
|
Sen määrittämiseksi, johtaako erittäin viskositeetin silmätippojen levittäminen kuiviin silmiin keratometrian muutokseen 30 sekunnin, 2 minuutin vai 5 minuutin kuluttua. Näitä tavoitteita arvioidaan analogisesti ensisijaisen tavoitteen kanssa
Aikaikkuna: 30 sekuntia, 2 minuuttia tai 5 minuuttia
|
Mitattujen k-arvojen muutos (k, k1, k2 millimetreinä) ennen tekosilmätippojen tiputtamista ja sen jälkeen lasketaan
|
30 sekuntia, 2 minuuttia tai 5 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Tiistai 1. tammikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 31. joulukuuta 2019
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 15. helmikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 5. joulukuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. joulukuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Torstai 12. joulukuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 29. huhtikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. huhtikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2112/2018
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .