Avaliação clínica da reprodutibilidade das medidas ceratométricas e fatores de influência em pacientes com catarata (KerSty)
27 de abril de 2020 atualizado por: Rupert Menapace, Medical University of Vienna
O dispositivo experimental é um dispositivo de biometria aprovado para realizar medições biométricas no pré-operatório para calcular a potência necessária da LIO.
Primeiro, serão realizadas duas medições nativas no IOL Master. Em seguida, lágrimas artificiais designadas aleatoriamente são instiladas no olho e a biometria será repetida em 30 segundos, bem como após 2 e 5 minutos.
Pelo menos 24 horas após essas medições, serão realizadas duas medições nativas no IOL Master. A seguir, as lágrimas artificiais ainda não utilizadas são instiladas no olho e a biometria será repetida em 30 segundos, bem como após 2 e 5 minutos.
Os exames serão implementados de acordo com o plano de investigação aprovado nos sujeitos e inclui: biometria repetida sem e com gotas de lágrima artificial.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
80
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Vienna, Áustria, 1090
- Medical University of Vienna
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 95 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- catarata relacionada à idade uni ou bilateral diagnosticada
- 40 a 95 anos
- Achados normais na história médica e no exame físico, a menos que o investigador considere uma anormalidade clinicamente irrelevante
Critério de exclusão:
- Anormalidade da córnea (cicatrização da córnea)
- uso de lágrimas/colírios artificiais 24h antes do exame
- necessidade de qualquer terapia tópica do olho (ou seja, glaucoma)
- alergias oculares ou nasais ativas ou infecção da córnea ou conjuntiva
- anormalidade do aparelho de drenagem nasolacrimal
- nível de gravidade do olho seco 4 (desconforto constante grave e/ou incapacitante e sintomas visuais, injeção conjuntival acentuada, ceratite filamentosa, acúmulo de muco, restos de lágrimas, ulceração, triquíase, queratinização, simbléfaro)
- deformidades da pálpebra
- Cirurgia ou trauma ocular anterior
- Gravidez
- Lactação
- Doença sistêmica ou ocular descontrolada
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Lágrimas artificiais de alta viscosidade
Primeiro, será realizada uma medição nativa no IOL Master.
Em seguida, são instaladas lágrimas artificiais de alta viscosidade e a biometria será repetida em 30 segundos, bem como após 2 e 5 minutos
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Instilação de uma gota de lágrimas artificiais de alta viscosidade
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ACTIVE_COMPARATOR: Lágrimas artificiais de baixa viscosidade
Primeiro, será realizada uma medição nativa no IOL Master.
Em seguida, são instaladas lágrimas artificiais de baixa viscosidade e a biometria será repetida em 30 segundos, bem como após 2 e 5 minutos
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Instilação de uma gota de lágrima artificial de baixa viscosidade
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O objetivo primário é determinar se a aplicação de colírios altamente viscosos em olhos normais leva a uma mudança nas medidas de ceratometria após 30 segundos.
Prazo: 30 segundos
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A alteração nos valores medidos de k (k, k1, k2 em mm) antes e depois da instilação de colírios artificiais será calculada
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30 segundos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Determinar se a aplicação de colírios altamente viscosos em olhos normais leva a uma alteração nas medidas de ceratometria após 2 minutos ou 5 minutos. Esses objetivos serão avaliados de forma análoga ao objetivo primário.
Prazo: 25 minutos
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A mudança nos valores medidos de k (k, k1, k2 em mm) antes e depois da instilação de colírios artificiais será calculada
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25 minutos
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Determinar se a aplicação de colírios levemente viscosos em olhos normais e secos leva a uma mudança nas medidas de ceratometria após 30 segundos, 2 minutos ou 5 minutos. Esses objetivos serão avaliados de forma análoga ao objetivo principal
Prazo: 30 segundos, 2 minutos ou 5 minutos
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A alteração nos valores medidos de k (k, k1, k2 em mm) antes e depois da instilação de colírios artificiais será calculada
|
30 segundos, 2 minutos ou 5 minutos
|
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Determinar se a aplicação de colírios altamente viscosos em olhos secos leva a uma mudança nas medidas de ceratometria após 30 segundos, 2 minutos ou 5 minutos. Esses objetivos serão avaliados de forma análoga ao objetivo principal
Prazo: 30 segundos, 2 minutos ou 5 minutos
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A alteração nos valores medidos de k (k, k1, k2 em mm) antes e depois da instilação de colírios artificiais será calculada
|
30 segundos, 2 minutos ou 5 minutos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de janeiro de 2019
Conclusão Primária (REAL)
31 de dezembro de 2019
Conclusão do estudo (REAL)
15 de fevereiro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de dezembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de dezembro de 2019
Primeira postagem (REAL)
12 de dezembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
29 de abril de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de abril de 2020
Última verificação
1 de abril de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2112/2018
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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