Клиническая оценка воспроизводимости кератометрических измерений и влияющих факторов у пациентов с катарактой (KerSty)
27 апреля 2020 г. обновлено: Rupert Menapace, Medical University of Vienna
Исследуемое устройство представляет собой одобренное биометрическое устройство для выполнения биометрических измерений перед операцией для расчета необходимой оптической силы ИОЛ.
Сначала будут выполнены два собственных измерения на IOL Master. После этого в глаз закапывают произвольно выбранные искусственные слезы и повторяют биометрию в течение 30 секунд, а также через 2 и 5 минут.
Не менее чем через 24 часа после этих измерений будут выполнены два нативных измерения на IOL Master. После этого в глаз закапывают еще не использованные искусственные слезы и повторяют биометрию в течение 30 секунд, а также через 2 и 5 минут.
Обследования будут проводиться в соответствии с утвержденным планом исследования по субъектам и включают: повторную биометрию без и с использованием капель искусственной слезы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
80
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Vienna, Австрия, 1090
- Medical University of Vienna
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 40 лет до 95 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- диагностированная одно- или двусторонняя возрастная катаракта
- Возраст от 40 до 95 лет
- Нормальные данные в анамнезе и физикальном обследовании, если только исследователь не сочтет аномалию клинически нерелевантной.
Критерий исключения:
- Аномалии роговицы (рубцевание роговицы)
- использование искусственных слез/глазных капель за 24 часа до исследования
- необходимость любой местной терапии глаз (т.е. глаукома)
- активная глазная или назальная аллергия или инфекция роговицы или конъюнктивы
- аномалия носослезного дренажного аппарата
- степень тяжести сухости глаз 4 (сильный и/или инвалидизирующий постоянный дискомфорт и зрительные симптомы, выраженная инъекция конъюнктивы, нитевидный кератит, скопление слизи, остатки слезы, изъязвление, трихиаз, ороговение, симблефарон)
- деформации век
- Предшествующая глазная операция или травма
- Беременность
- Кормление грудью
- Неконтролируемое системное или глазное заболевание
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДИАГНОСТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Искусственные слезы высокой вязкости
Сначала будет выполнено собственное измерение на IOL Master.
После чего устанавливаются высоковязкие искусственные слезы и биометрия повторяется в течение 30 секунд, а также через 2 и 5 минут.
|
Закапывание одной капли высоковязкой искусственной слезы
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Искусственные слезы низкой вязкости
Сначала будет выполнено собственное измерение на IOL Master.
После чего устанавливаются низковязкие искусственные слезы и биометрия повторяется в течение 30 секунд, а также через 2 и 5 минут.
|
Закапывание одной капли маловязкой искусственной слезы
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Основная цель состоит в том, чтобы определить, приводит ли применение высоковязких глазных капель к нормальным глазам к изменению показателей кератометрии через 30 секунд.
Временное ограничение: 30 секунд
|
Будет рассчитано изменение измеренных значений k (k, k1, k2 в мм) до и после закапывания искусственных глазных капель.
|
30 секунд
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определить, приводит ли применение высоковязких глазных капель к нормальным глазам к изменению показателей кератометрии через 2 или 5 минут. Эти цели будут оцениваться аналогично основной цели.
Временное ограничение: 2, 5 минут
|
Будет рассчитано изменение измеренных значений k (k, k1, k2 в мм) до и после закапывания искусственных глазных капель.
|
2, 5 минут
|
|
Определить, приводит ли применение слегка вязких глазных капель к нормальным и сухим глазам к изменению результатов кератометрии через 30 секунд, 2 минуты или 5 минут. Эти цели будут оцениваться аналогично основной цели.
Временное ограничение: 30 секунд, 2 минуты или 5 минут
|
Будет рассчитано изменение измеренных значений k (k, k1, k2 в мм) до и после закапывания искусственных глазных капель.
|
30 секунд, 2 минуты или 5 минут
|
|
Определить, приводит ли применение высоковязких глазных капель при сухости глаз к изменению показателей кератометрии через 30 секунд, 2 минуты или 5 минут. Эти цели будут оцениваться аналогично основной цели.
Временное ограничение: 30 секунд, 2 минуты или 5 минут
|
Будет рассчитано изменение измеренных значений k (k, k1, k2 в мм) до и после закапывания искусственных глазных капель.
|
30 секунд, 2 минуты или 5 минут
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 января 2019 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
31 декабря 2019 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
15 февраля 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 декабря 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 декабря 2019 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
12 декабря 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
29 апреля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 апреля 2020 г.
Последняя проверка
1 апреля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2112/2018
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .