Klinické hodnocení reprodukovatelnosti keratometrických měření a ovlivňujících faktorů u pacientů s kataraktou (KerSty)
27. dubna 2020 aktualizováno: Rupert Menapace, Medical University of Vienna
Vyšetřovací zařízení je schválené biometrické zařízení pro provádění biometrických měření před operací pro výpočet potřebného výkonu IOL.
Nejprve budou provedena dvě nativní měření na IOL Master. Poté se do oka nakapávají náhodně přidělené umělé slzy a biometrie se zopakuje do 30 sekund a také po 2 a 5 minutách.
Nejméně 24 hodin po těchto měřeních budou provedena dvě nativní měření na IOL Master. Poté se do oka nakapávají dosud nepoužité umělé slzy a biometrie se opakuje do 30 sekund a také po 2 a 5 minutách.
Vyšetření budou prováděna v souladu se schváleným výzkumným plánem na předmětech a zahrnuje: opakovanou biometrii bez a s umělými slznými kapkami.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
80
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Vienna, Rakousko, 1090
- Medical University of Vienna
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let až 95 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- diagnostikovaná uni- nebo bilaterální katarakta související s věkem
- Věk 40 až 95 let
- Normální nálezy v anamnéze a fyzikálním vyšetření, pokud zkoušející nepovažuje abnormalitu za klinicky irelevantní
Kritéria vyloučení:
- Abnormality rohovky (děšení rohovky)
- použití umělých slz/očních kapek 24h před vyšetřením
- nutnost jakékoliv lokální terapie oka (tj. glaukom)
- aktivní oční nebo nosní alergie nebo infekce rohovky nebo spojivky
- abnormalita nasolakrimálního drenážního aparátu
- stupeň závažnosti suchého oka 4 (závažné a/nebo zneschopňující neustálé nepohodlí a zrakové příznaky, výrazná konjunktivální injekce, filamentární keratitida, shlukování hlenu, slzné zbytky, ulcerace, trichiáza, keratinizace, symblepharon)
- deformace víčka
- Před oční chirurgií nebo traumatem
- Těhotenství
- Laktace
- Nekontrolované systémové nebo oční onemocnění
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Vysoce viskózní umělé slzy
Nejprve bude provedeno nativní měření na IOL Master.
Poté se nainstalují vysoce viskózní umělé slzy a biometrie se zopakuje do 30 sekund a také po 2 a 5 minutách
|
Instilace jedné kapky vysoce viskózních umělých slz
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Nízko viskózní umělé slzy
Nejprve bude provedeno nativní měření na IOL Master.
Poté se nainstalují umělé slzy s nízkou viskozitou a biometrie se zopakuje do 30 sekund a také po 2 a 5 minutách
|
Instilace jedné kapky nízkoviskózních umělých slz
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primárním cílem je určit, zda aplikace vysoce viskózních očních kapek u normálních očí vede ke změně keratometrických měření po 30 sekundách.
Časové okno: 30 sekund
|
Vypočte se změna naměřených hodnot k (k, k1, k2 v mm) před a po instilaci umělých očních kapek.
|
30 sekund
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
K určení, zda aplikace vysoce viskózních očních kapek do normálních očí vede ke změně keratometrických měření po 2 minutách nebo 5 minutách. Tyto cíle budou hodnoceny obdobně jako primární cíl.
Časové okno: 2,5 minut
|
Vypočte se změna naměřených hodnot k (k, k1, k2 v mm) před a po instilaci umělých očních kapek
|
2,5 minut
|
|
Zjistit, zda aplikace mírně viskózních očních kapek u normálních a suchých očí vede ke změně keratometrických měření po 30 sekundách, 2 minutách nebo 5 minutách. Tyto cíle budou hodnoceny obdobně jako primární cíl
Časové okno: 30 sekund, 2 minuty nebo 5 minut
|
Vypočte se změna naměřených hodnot k (k, k1, k2 v mm) před a po instilaci umělých očních kapek.
|
30 sekund, 2 minuty nebo 5 minut
|
|
Zjistit, zda aplikace vysoce viskózních očních kapek u suchých očí vede ke změně keratometrických měření po 30 sekundách, 2 minutách nebo 5 minutách. Tyto cíle budou hodnoceny obdobně jako primární cíl
Časové okno: 30 sekund, 2 minuty nebo 5 minut
|
Vypočte se změna naměřených hodnot k (k, k1, k2 v mm) před a po instilaci umělých očních kapek.
|
30 sekund, 2 minuty nebo 5 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. ledna 2019
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
31. prosince 2019
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
15. února 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. prosince 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. prosince 2019
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
12. prosince 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
29. dubna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. dubna 2020
Naposledy ověřeno
1. dubna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2112/2018
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .