Kliniczna ocena powtarzalności pomiarów keratometrycznych i czynników wpływających na pacjentów z zaćmą (KerSty)
27 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Rupert Menapace, Medical University of Vienna
Urządzenie badawcze jest zatwierdzonym urządzeniem biometrycznym do wykonywania pomiarów biometrycznych przed operacją w celu obliczenia wymaganej mocy IOL.
Najpierw zostaną wykonane dwa pomiary natywne w głównej soczewce IOL. Następnie losowo przydzielone sztuczne łzy są wkraplane do oka i biometria zostanie powtórzona w ciągu 30 sekund, a także po 2 i 5 minutach.
Co najmniej 24 godziny po tych pomiarach zostaną wykonane dwa pomiary natywne w IOL Master. Następnie do oka wkrapla się nieużywane jeszcze sztuczne łzy i po 30 sekundach oraz po 2 i 5 minutach powtarzana jest biometria.
Badania będą realizowane zgodnie z zatwierdzonym planem badań przedmiotowych i obejmują: powtórną biometrię bez i ze sztucznymi kroplami łez.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
80
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Vienna, Austria, 1090
- Medical University of Vienna
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat do 95 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- zdiagnozowano jedno- lub obustronną zaćmę starczą
- Wiek od 40 do 95 lat
- Prawidłowe wyniki w historii medycznej i badaniu fizykalnym, chyba że badacz uzna nieprawidłowość za klinicznie nieistotną
Kryteria wyłączenia:
- Nieprawidłowości rogówki (przestraszanie rogówki)
- stosowanie sztucznych łez/kropli do oczu 24h przed badaniem
- konieczność jakiejkolwiek terapii miejscowej oka (tj. jaskra)
- czynna alergia oczu lub nosa lub zakażenie rogówki lub spojówki
- nieprawidłowość aparatu do drenażu nosowo-łzowego
- stopień nasilenia zespołu suchego oka 4 (ciężki i/lub upośledzający stały dyskomfort i objawy wzrokowe, wyraźne wstrzyknięcie do spojówki, włókniste zapalenie rogówki, zlepianie się śluzu, resztki łez, owrzodzenie, rzęsistość, rogowacenie, symblepharon)
- deformacje powiek
- Poprzedzająca operacja oka lub uraz
- Ciąża
- Laktacja
- Niekontrolowana choroba ogólnoustrojowa lub oczna
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Sztuczne łzy o wysokiej lepkości
Najpierw zostanie przeprowadzony natywny pomiar w IOL Master.
Następnie instalowane są sztuczne łzy o wysokiej lepkości i biometria zostanie powtórzona w ciągu 30 sekund, a także po 2 i 5 minutach
|
Zakroplenie jednej kropli sztucznych łez o wysokiej lepkości
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Sztuczne łzy o niskiej lepkości
Najpierw zostanie przeprowadzony natywny pomiar w IOL Master.
Następnie instalowane są sztuczne łzy o niskiej lepkości i biometria zostanie powtórzona w ciągu 30 sekund, a także po 2 i 5 minutach
|
Zakroplenie jednej kropli sztucznych łez o niskiej lepkości
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Podstawowym celem jest ustalenie, czy zastosowanie bardzo lepkich kropli do oczu zdrowych oczu prowadzi do zmiany pomiarów keratometrycznych po 30 sekundach.
Ramy czasowe: 30 sekund
|
Zmiana zmierzonych wartości k (k, k1, k2 w mm) przed i po zakropleniu sztucznych kropli do oczu zostanie obliczona
|
30 sekund
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Określenie, czy zastosowanie bardzo lepkich kropli do oczu zdrowych oczu prowadzi do zmiany pomiarów keratometrycznych po 2 minutach czy 5 minutach. Cele te będą oceniane analogicznie do celu głównego.
Ramy czasowe: 25 minut
|
Zmiana zmierzonych wartości k (k, k1, k2 w mm) przed i po wkropleniu sztucznych kropli do oczu zostanie obliczona
|
25 minut
|
|
Określenie, czy aplikacja lekko lepkich kropli do oczu zdrowych i suchych oczu prowadzi do zmiany pomiarów keratometrycznych po 30 sekundach, 2 minutach czy 5 minutach. Cele te będą oceniane analogicznie do celu głównego
Ramy czasowe: 30 sekund, 2 minuty lub 5 minut
|
Zmiana zmierzonych wartości k (k, k1, k2 w mm) przed i po zakropleniu sztucznych kropli do oczu zostanie obliczona
|
30 sekund, 2 minuty lub 5 minut
|
|
Określenie, czy zastosowanie bardzo lepkich kropli do oczu na suche oczy prowadzi do zmiany pomiarów keratometrycznych po 30 sekundach, 2 minutach czy 5 minutach. Cele te będą oceniane analogicznie do celu głównego
Ramy czasowe: 30 sekund, 2 minuty lub 5 minut
|
Zmiana zmierzonych wartości k (k, k1, k2 w mm) przed i po zakropleniu sztucznych kropli do oczu zostanie obliczona
|
30 sekund, 2 minuty lub 5 minut
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 stycznia 2019
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
31 grudnia 2019
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
15 lutego 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 grudnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 grudnia 2019
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
12 grudnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
29 kwietnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 kwietnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2112/2018
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .