Klinische evaluatie van reproduceerbaarheid van keratometrische metingen en beïnvloedende factoren bij cataractpatiënten (KerSty)
27 april 2020 bijgewerkt door: Rupert Menapace, Medical University of Vienna
Het onderzoeksapparaat is een goedgekeurd biometrie-apparaat om preoperatief biometrische metingen uit te voeren om het benodigde IOL-vermogen te berekenen.
Eerst zullen twee native metingen bij de IOL Master worden uitgevoerd. Daarna worden willekeurig toegewezen kunsttranen in het oog gedruppeld en wordt de biometrie binnen 30 seconden herhaald, evenals na 2 en 5 minuten.
Minimaal 24 uur na die metingen worden twee native metingen bij de IOL Master uitgevoerd. Daarna worden de nog niet gebruikte kunsttranen in het oog gedruppeld en wordt de biometrie binnen 30 seconden herhaald, evenals na 2 en 5 minuten.
Onderzoeken worden uitgevoerd in overeenstemming met het goedgekeurde onderzoeksplan op proefpersonen en omvatten: herhaalde biometrie zonder en met kunstmatige traandruppels.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
80
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Vienna, Oostenrijk, 1090
- Medical University of Vienna
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar tot 95 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- gediagnosticeerd uni- of bilateraal leeftijdsgebonden cataract
- Leeftijd 40 tot 95
- Normale bevindingen in de anamnese en lichamelijk onderzoek, tenzij de onderzoeker een afwijking als klinisch irrelevant beschouwt
Uitsluitingscriteria:
- Hoornvliesafwijking (Cornea-litteken)
- gebruik van kunsttranen/oogdruppels 24 uur voor het onderzoek
- noodzaak van enige lokale therapie van het oog (d.w.z. glaucoom)
- actieve oog- of neusallergieën of hoornvlies- of conjunctivale infectie
- afwijking van het nasolacrimale drainageapparaat
- droge ogen ernstniveau 4 (ernstig en/of invaliderend constant ongemak en visuele symptomen, duidelijke conjunctivale injectie, filamentaire keratitis, slijmklontering, traanresten, ulceratie, trichiasis, keratinisatie, symblepharon)
- deksel misvormingen
- Voorafgaand aan oogchirurgie of trauma
- Zwangerschap
- Borstvoeding
- Ongecontroleerde systemische of oculaire ziekte
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: DIAGNOSTIEK
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Hoge stroperige kunstmatige tranen
Eerst zal er een native meting bij de IOL Master worden uitgevoerd.
Daarna worden kunsttranen met een hoge viscositeit geplaatst en wordt de biometrie binnen 30 seconden herhaald, evenals na 2 en 5 minuten
|
Instillatie van één druppel hoogviskeuze kunsttranen
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Lage stroperige kunstmatige tranen
Eerst zal er een native meting bij de IOL Master worden uitgevoerd.
Daarna worden laagviskeuze kunsttranen geplaatst en wordt de biometrie binnen 30 seconden herhaald, evenals na 2 en 5 minuten
|
Instillatie van één druppel laagviskeuze kunsttranen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het primaire doel is om te bepalen of het aanbrengen van zeer stroperige oogdruppels in normale ogen na 30 seconden leidt tot een verandering in keratometrische metingen.
Tijdsspanne: 30 seconden
|
De verandering in gemeten k-waarden (k, k1, k2 in mm) voor en na instillatie van kunstoogdruppels wordt berekend
|
30 seconden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om te bepalen of toepassing van zeer stroperige oogdruppels in normale ogen leidt tot een verandering keratometrische metingen na 2 minuten of 5 minuten. Deze doelstellingen worden getoetst naar analogie van de hoofddoelstelling.
Tijdsspanne: 25 minuten
|
De verandering in gemeten k-waarden (k, k1, k2 in mm) voor en na instillatie van kunstoogdruppels wordt berekend
|
25 minuten
|
|
Om te bepalen of het aanbrengen van licht stroperige oogdruppels bij normale en bij droge ogen leidt tot een verandering in keratometrische metingen na 30 seconden, 2 minuten of 5 minuten. Deze doelstellingen worden analoog aan de hoofddoelstelling beoordeeld
Tijdsspanne: 30 seconden, 2 minuten of 5 minuten
|
De verandering in gemeten k-waarden (k, k1, k2 in mm) voor en na instillatie van kunstoogdruppels wordt berekend
|
30 seconden, 2 minuten of 5 minuten
|
|
Om te bepalen of het aanbrengen van zeer stroperige oogdruppels bij droge ogen leidt tot een verandering in keratometrische metingen na 30 seconden, 2 minuten of 5 minuten. Deze doelstellingen worden analoog aan de hoofddoelstelling beoordeeld
Tijdsspanne: 30 seconden, 2 minuten of 5 minuten
|
De verandering in gemeten k-waarden (k, k1, k2 in mm) voor en na instillatie van kunstoogdruppels wordt berekend
|
30 seconden, 2 minuten of 5 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 januari 2019
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
31 december 2019
Studie voltooiing (WERKELIJK)
15 februari 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 december 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 december 2019
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
12 december 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
29 april 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 april 2020
Laatst geverifieerd
1 april 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2112/2018
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .