Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk evaluering av reproduserbarhet av keratometriske målinger og påvirkningsfaktorer hos kataraktpasienter (KerSty)

27. april 2020 oppdatert av: Rupert Menapace, Medical University of Vienna

Undersøkelsesenheten er en godkjent biometrisk enhet for å utføre biometriske målinger preoperativt for å beregne nødvendig IOL-effekt.

Først vil to native målinger på IOL Master bli utført. Deretter dryppes tilfeldig tildelte kunstige tårer i øyet og biometri vil bli gjentatt innen 30 sekunder, samt etter 2 og 5 minutter.

Minst 24 timer etter disse målingene vil to native målinger på IOL Master bli utført. Deretter dryppes de ennå ikke brukte kunstige tårene i øyet og biometri vil bli gjentatt innen 30 sekunder, samt etter 2 og 5 minutter.

Undersøkelser vil bli gjennomført i henhold til godkjent undersøkelsesplan på emner og inkluderer: gjentatt biometri uten og med kunstige tåredråper.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Østerrike
      • Vienna, Østerrike, 1090
        • Medical University of Vienna

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 95 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • diagnostisert uni- eller bilateral aldersrelatert grå stær
  • Alder 40 til 95
  • Normale funn i sykehistorien og fysisk undersøkelse med mindre etterforskeren anser en abnormitet for å være klinisk irrelevant

Ekskluderingskriterier:

  • Hornhinneavvik (hornhinneskremsel)
  • bruk av kunstige tårer/øyedråper 24 timer før undersøkelsen
  • nødvendigheten av enhver lokal behandling av øyet (dvs. glaukom)
  • aktive okulær eller nasal allergi eller hornhinne- eller konjunktival infeksjon
  • abnormitet i det nasolacrimale dreneringsapparatet
  • tørre øyne, alvorlighetsgrad 4 (alvorlig og/eller invalidiserende konstant ubehag og visuelle symptomer, markert konjunktival injeksjon, filamentær keratitt, slimklumping, tåreavfall, sårdannelse, trichiasis, keratinisering, symblepharon)
  • lokkdeformasjoner
  • Forut for øyekirurgi eller traumer
  • Svangerskap
  • Amming
  • Ukontrollert systemisk eller okulær sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Høyt viskøse kunstige tårer
Først vil en innfødt måling på IOL Master utføres. Deretter installeres høyviskøse kunstige tårer og biometrien gjentas innen 30 sekunder, samt etter 2 og 5 minutter
Enhet: Høyt viskøse kunstige tårer
Inndrypning av en dråpe høye viskøse kunstige tårer
ACTIVE_COMPARATOR: Lavt viskøse kunstige tårer
Først vil en innfødt måling på IOL Master utføres. Deretter installeres lavt viskøse kunstige tårer, og biometrien vil bli gjentatt innen 30 sekunder, samt etter 2 og 5 minutter
Enhet: Lavt viskøse kunstige tårer
Instillasjon av en dråpe lavt viskøse kunstige tårer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hovedmålet er å finne ut om påføring av svært tyktflytende øyedråper i normale øyne fører til en endring i keratometrimålinger etter 30 sekunder.
Tidsramme: 30 sekunder
Endringen i målte k-verdier (k, k1, k2 i mm) før og etter instillasjon av kunstige øyedråper vil bli beregnet
30 sekunder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å bestemme om påføring av svært tyktflytende øyedråper i normale øyne fører til en endring i keratometrimålinger etter 2 minutter eller 5 minutter. Disse målene vil bli vurdert analogt med hovedmålet.
Tidsramme: 2, 5 minutter
Endringen i målte k-verdier (k, k1, k2 i mm) før og etter instillasjon av kunstige øyedråper vil bli beregnet
2, 5 minutter
For å bestemme om påføring av lett tyktflytende øyedråper i normale og tørre øyne fører til en endring i keratometrimålinger etter 30 sekunder, 2 minutter eller 5 minutter. Disse målene vil bli vurdert analogt med hovedmålet
Tidsramme: 30 sekunder, 2 minutter eller 5 minutter
Endringen i målte k-verdier (k, k1, k2 i mm) før og etter instillasjon av kunstige øyedråper vil bli beregnet
30 sekunder, 2 minutter eller 5 minutter
For å finne ut om påføring av svært tyktflytende øyedråper i tørre øyne fører til en endring i keratometrimålinger etter 30 sekunder, 2 minutter eller 5 minutter. Disse målene vil bli vurdert analogt med hovedmålet
Tidsramme: 30 sekunder, 2 minutter eller 5 minutter
Endringen i målte k-verdier (k, k1, k2 i mm) før og etter instillasjon av kunstige øyedråper vil bli beregnet
30 sekunder, 2 minutter eller 5 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medical University of Vienna

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

31. desember 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

15. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. desember 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

12. desember 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

29. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2020

Sist bekreftet

1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2112/2018

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere