Klinische Bewertung der Reproduzierbarkeit keratometrischer Messungen und Einflussfaktoren bei Kataraktpatienten (KerSty)
27. April 2020 aktualisiert von: Rupert Menapace, Medical University of Vienna
Das Prüfgerät ist ein zugelassenes Biometriegerät zur präoperativen Durchführung biometrischer Messungen zur Berechnung der erforderlichen IOL-Stärke.
Zunächst werden zwei native Messungen am IOL Master durchgeführt. Danach werden zufällig zugewiesene künstliche Tränen in das Auge eingeträufelt und die Biometrie wird innerhalb von 30 Sekunden sowie nach 2 und 5 Minuten wiederholt.
Mindestens 24 Stunden nach diesen Messungen werden zwei native Messungen am IOL Master durchgeführt. Danach werden die noch nicht verwendeten künstlichen Tränen in das Auge eingeträufelt und die Biometrie innerhalb von 30 Sekunden sowie nach 2 und 5 Minuten wiederholt.
Die Untersuchungen werden gemäß dem genehmigten Untersuchungsplan an Probanden durchgeführt und beinhalten: wiederholte Biometrie ohne und mit künstlichen Tränentropfen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
80
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Vienna, Österreich, 1090
- Medical University of Vienna
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
40 Jahre bis 95 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- diagnostizierter ein- oder beidseitiger altersbedingter Katarakt
- Alter 40 bis 95
- Normale Befunde in der Anamnese und körperlichen Untersuchung, es sei denn, der Prüfarzt hält eine Anomalie für klinisch irrelevant
Ausschlusskriterien:
- Hornhautanomalie (Hornhautvernarbung)
- Verwendung von künstlichen Tränen/Augentropfen 24h vor der Untersuchung
- Notwendigkeit einer topischen Therapie des Auges (d.h. Glaukom)
- aktive Augen- oder Nasenallergien oder Hornhaut- oder Bindehautinfektion
- Anomalie des Nasen-Tränen-Abflussapparates
- Trockenes Auge Schweregrad 4 (schwere und/oder beeinträchtigende anhaltende Beschwerden und visuelle Symptome, ausgeprägte konjunktivale Injektion, filamentäre Keratitis, Schleimklumpen, Tränentrümmer, Ulzeration, Trichiasis, Keratinisierung, Symblepharon)
- Deckeldeformitäten
- Vorangegangene Augenoperationen oder Traumata
- Schwangerschaft
- Stillzeit
- Unkontrollierte systemische oder Augenerkrankung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: DIAGNOSE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Hochviskose künstliche Tränenflüssigkeit
Zunächst wird eine native Messung am IOL Master durchgeführt.
Anschließend werden hochviskose künstliche Tränenflüssigkeit eingesetzt und die Biometrie innerhalb von 30 Sekunden sowie nach 2 und 5 Minuten wiederholt
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Instillation von einem Tropfen hochviskoser künstlicher Tränenflüssigkeit
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ACTIVE_COMPARATOR: Niedrigviskose künstliche Tränen
Zunächst wird eine native Messung am IOL Master durchgeführt.
Anschließend werden niedrigviskose künstliche Tränenflüssigkeit eingesetzt und die Biometrie innerhalb von 30 Sekunden sowie nach 2 und 5 Minuten wiederholt
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Eintropfen eines Tropfens niedrigviskoser künstlicher Tränenflüssigkeit
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Primäres Ziel ist es festzustellen, ob die Anwendung von hochviskosen Augentropfen bei normalen Augen nach 30 Sekunden zu einer Veränderung der Keratometrie-Messwerte führt.
Zeitfenster: 30 Sekunden
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Die Veränderung der gemessenen k-Werte (k, k1, k2 in mm) vor und nach dem Einträufeln künstlicher Augentropfen wird berechnet
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30 Sekunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Um festzustellen, ob die Anwendung von hochviskosen Augentropfen bei normalen Augen zu einer Veränderung führt, werden Keratometriemessungen nach 2 Minuten oder 5 Minuten durchgeführt. Diese Ziele werden analog zum Hauptziel bewertet.
Zeitfenster: 25 Minuten
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Die Veränderung der gemessenen k-Werte (k, k1, k2 in mm) vor und nach dem Einträufeln künstlicher Augentropfen wird berechnet
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25 Minuten
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Zur Bestimmung, ob die Anwendung von leicht viskosen Augentropfen bei normalen und bei trockenen Augen zu einer Veränderung der Keratometriemessungen nach 30 Sekunden, 2 Minuten oder 5 Minuten führt. Diese Ziele werden analog zum Hauptziel bewertet
Zeitfenster: 30 Sekunden, 2 Minuten oder 5 Minuten
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Die Veränderung der gemessenen k-Werte (k, k1, k2 in mm) vor und nach dem Einträufeln künstlicher Augentropfen wird berechnet
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30 Sekunden, 2 Minuten oder 5 Minuten
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Bestimmung, ob die Anwendung von hochviskosen Augentropfen bei trockenen Augen zu einer Veränderung der Keratometriemessungen nach 30 Sekunden, 2 Minuten oder 5 Minuten führt. Diese Ziele werden analog zum Hauptziel bewertet
Zeitfenster: 30 Sekunden, 2 Minuten oder 5 Minuten
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Die Veränderung der gemessenen k-Werte (k, k1, k2 in mm) vor und nach dem Einträufeln künstlicher Augentropfen wird berechnet
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30 Sekunden, 2 Minuten oder 5 Minuten
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
1. Januar 2019
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
31. Dezember 2019
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
15. Februar 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. Dezember 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. Dezember 2019
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
12. Dezember 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
29. April 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. April 2020
Zuletzt verifiziert
1. April 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2112/2018
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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