小児緩和ケアにおける家族中心の作詞作曲
2021年9月9日 更新者：Terrah Akard、Vanderbilt University
小児緩和ケアにおける家族中心の作詞作曲の実現可能性を評価するパイロット研究
この研究では、緩和ケア サービスに紹介された認知障害児に対する家族中心の作詞作曲介入の実現可能性と有効性を評価します。
調査の概要
詳細な説明
音楽ベースの介入は、生命を脅かす状態の子供たちの心理的苦痛を軽減することが以前に示されています. ただし、認知障害のある子供は、これらの研究から除外されることがよくあります。 私たちの研究では、子供の心理的および身体的症状、親の精神的苦痛、および家族環境に対する家族中心の作詞介入の有効性を評価します。
募集に続いて、親子ペアは認可された音楽療法士による 4 つのセッションを受けます (各セッションは 1 時間続くと予想されます)。 これらのセッションでは、家族とその子供たちが曲を選び、子供からのさまざまな生理音を含む作詞作曲プロセスに取り組みます。 心拍数、呼吸）。 この 4 回のセッションが終了すると、音楽 DVD が作成され、家族に届けられます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
25
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37212
- Monroe Carell, Jr. Children's Hospital at Vanderbilt
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
7年～17年 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 7～17歳のお子様
- 認知障害（PROMIS Parent-Proxy Cognitive FunctionのTスコア40以下）
- 緩和ケア/複雑なケアを受けている
- 次第に減少する病気
- 聞く能力。
- 18歳以上の両親
- 認知障害のない親
- 英語を話す/理解できる親
除外基準:
- なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：サポート_ケア
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：認知障害のある子供
これは単一グループの研究です。すべての参加者に作詞作曲の介入が提供されます。
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親子ペアによって選択された曲で、生理学的要素が録音されています (つまり、
心拍、呼吸）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入の実現可能性と採用ログ
時間枠：研究完了まで、平均1年
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研究のすべての段階を完了した登録参加者の数
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研究完了まで、平均1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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親プロキシ睡眠障害の短い形式
時間枠：時間 1 (ベースライン、募集時) および時間 2 (介入の完了時、ベースラインから 3 ～ 4 週間後と推定) に取得されます。
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小児睡眠障害の親代理対策。
スコアの範囲は 1 ～ 5 です。高いスコアは睡眠障害の症状があることを示し、低いスコアは睡眠障害の症状がないことを示します。
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時間 1 (ベースライン、募集時) および時間 2 (介入の完了時、ベースラインから 3 ～ 4 週間後と推定) に取得されます。
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親の代理人の身体的ストレスの経験
時間枠：時間 1 (ベースライン、募集時) および時間 2 (介入の完了時、ベースラインから 3 ～ 4 週間後と推定) に取得されます。
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小児の身体的ストレスの親代理測定。
8 つのリッカート尺度の質問が含まれています。
スコアの範囲は 1 ～ 5 です。高いスコアは身体的ストレス経験の負担が大きいことを示し、低いスコアは身体的ストレス経験の可能性が低いことを示します。
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時間 1 (ベースライン、募集時) および時間 2 (介入の完了時、ベースラインから 3 ～ 4 週間後と推定) に取得されます。
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親の代理心理的ストレス体験
時間枠：時間 1 (ベースライン、募集時) および時間 2 (介入の完了時、ベースラインから 3 ～ 4 週間後と推定) に取得されます。
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小児心理的ストレスの親代理測定。
8 つの質問が含まれています。スコアの範囲は 1 ～ 5 です。高いスコアは心理的ストレスのレベルが高いことを示し、低いスコアは心理的ストレスのレベルが低いことを示します。
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時間 1 (ベースライン、募集時) および時間 2 (介入の完了時、ベースラインから 3 ～ 4 週間後と推定) に取得されます。
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親の代理不安
時間枠：時間 1 (ベースライン、募集時) および時間 2 (介入の完了時、ベースラインから 3 ～ 4 週間後と推定) に取得されます。
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小児不安症の親代理測定。
スコアが 1 ～ 5 の 8 つのリッカート尺度の質問が含まれています。スコアが高いほど、子供の不安症状の頻度が高いことを示し、スコアが低いことは、子供の不安症状の頻度が低いことを示します。
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時間 1 (ベースライン、募集時) および時間 2 (介入の完了時、ベースラインから 3 ～ 4 週間後と推定) に取得されます。
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親の代理人の抑うつ症状
時間枠：時間 1 (ベースライン、募集時) および時間 2 (介入の完了時、ベースラインから 3 ～ 4 週間後と推定) に取得されます。
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小児の抑うつ症状の親代理測定。
スコアが 1 ～ 5 の 6 つのリッカート スケールの質問が含まれています。
スコアが高いほど、小児のうつ病の症状が頻繁に発生することを示し、スコアが低いほど、小児のうつ病の症状が少ないことを示します。
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時間 1 (ベースライン、募集時) および時間 2 (介入の完了時、ベースラインから 3 ～ 4 週間後と推定) に取得されます。
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家族関係
時間枠：時間 1 (ベースライン、募集時) および時間 2 (介入の完了時、ベースラインから 3 ～ 4 週間後と推定) に取得されます。
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家族関係症状の親代理対策。
1 から 5 までの 8 つのリッカート尺度の質問が含まれています。スコアが高いほど家族の機能と絆が高いことを示し、スコアが低いほど家族の機能と絆のレベルが低いことを示します。
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時間 1 (ベースライン、募集時) および時間 2 (介入の完了時、ベースラインから 3 ～ 4 週間後と推定) に取得されます。
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親の不安
時間枠：時間1（ベースライン、募集時）、時間2（介入の完了時、ベースラインから3〜4週間後と推定）、および時間3（研究中に子供が死亡した場合、子供の死後1か月）に取得されます期間。）
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親の不安症状の測定。
スコアが 1 ～ 5 の 8 つのリッカート尺度の質問が含まれています。スコアが高いほど親の不安が高まっていることを示し、スコアが低いほど親の不安のレベルが低いことを示します。
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時間1（ベースライン、募集時）、時間2（介入の完了時、ベースラインから3〜4週間後と推定）、および時間3（研究中に子供が死亡した場合、子供の死後1か月）に取得されます期間。）
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親の睡眠障害
時間枠：時間1（ベースライン、募集時）、時間2（介入の完了時、ベースラインから3〜4週間後と推定）、および時間3（研究中に子供が死亡した場合、子供の死後1か月）に取得されます期間。）
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親の睡眠障害の測定。
1 から 5 の範囲の 4 つのリッカート尺度の質問が含まれています。スコアが高いほど睡眠障害のレベルが高いことを示し、スコアが低いほど睡眠障害のレベルが低いことを示します。
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時間1（ベースライン、募集時）、時間2（介入の完了時、ベースラインから3〜4週間後と推定）、および時間3（研究中に子供が死亡した場合、子供の死後1か月）に取得されます期間。）
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親の知覚ストレス (NIH ツールボックス)
時間枠：時間1（ベースライン、募集時）、時間2（介入の完了時、ベースラインから3〜4週間後と推定）、および時間3（研究中に子供が死亡した場合、子供の死後1か月）に取得されます期間。）
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親のストレスに対する認識の尺度。
スコアが 1 から 5 までの 10 のリッカート スケールの質問が含まれています。スコアが高いほど、親の知覚ストレスのレベルが高いことを示し、スコアが低いことは、親の知覚ストレスのレベルが低いことを示します。
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時間1（ベースライン、募集時）、時間2（介入の完了時、ベースラインから3〜4週間後と推定）、および時間3（研究中に子供が死亡した場合、子供の死後1か月）に取得されます期間。）
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親の満足度
時間枠：時間 2 (介入の完了時、ベースラインから 3 ～ 4 週間後と推定) および時間 3 (研究期間中に子供の死亡が発生した場合は、子供の死亡から 1 か月後) に取得されます。
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両親は定性的な回答で作詞作曲の介入に満足していると報告しています。
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時間 2 (介入の完了時、ベースラインから 3 ～ 4 週間後と推定) および時間 3 (研究期間中に子供の死亡が発生した場合は、子供の死亡から 1 か月後) に取得されます。
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コルチゾール値の変化
時間枠：調査完了までの各作詞介入セッションの前後、平均 1 年間
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親と子の頬スワブから得られた唾液コルチゾール。
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調査完了までの各作詞介入セッションの前後、平均 1 年間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Terrah Akard, PhD, RN、Vanderbilt University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年3月11日
一次修了 (実際)
2021年6月30日
研究の完了 (実際)
2021年6月30日
試験登録日
最初に提出
2019年12月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年12月11日
最初の投稿 (実際)
2019年12月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年9月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年9月9日
最終確認日
2021年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。