Familiegerichte songwriting in pediatrische palliatieve zorg
9 september 2021 bijgewerkt door: Terrah Akard, Vanderbilt University
Een pilootstudie om de haalbaarheid van gezinsgerichte songwriting in de pediatrische palliatieve zorg te evalueren
Deze studie evalueert de haalbaarheid en effectiviteit van een gezinsgerichte songwriting-interventie voor cognitief gehandicapte kinderen die zijn doorverwezen naar een palliatieve zorgdienst.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Van op muziek gebaseerde interventies is eerder aangetoond dat ze psychische problemen verminderen bij kinderen met levensbedreigende aandoeningen. Kinderen met cognitieve stoornissen worden echter vaak uitgesloten van deze onderzoeken. Onze studie zal de doeltreffendheid evalueren van een gezinsgerichte songwritinginterventie voor de volgende uitkomsten: psychologische en fysieke symptomen van het kind, psychische problemen van de ouders en de gezinsomgeving.
Na de werving ondergaan ouder-kind-dyades 4 sessies met een gediplomeerde muziektherapeut (die naar verwachting elk 1 uur duren). Tijdens deze sessies zullen gezinnen en hun kinderen een liedje selecteren en een songwritingproces aangaan dat verschillende fysiologische geluiden van het kind bevat (d.w.z. hartslag, ademhaling). Aan het einde van deze vier sessies wordt er een muziek-dvd geproduceerd en aan de familie bezorgd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
25
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37212
- Monroe Carell, Jr. Children's Hospital at Vanderbilt
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
7 jaar tot 17 jaar (KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- kinderen van 7-17 jaar
- cognitieve stoornis (T-score van 40 of lager op de PROMIS Parent-Proxy Cognitive Function)
- palliatieve/complexe zorg krijgen
- progressief afnemende ziekte
- vermogen om te horen.
- ouders van 18 jaar en ouder
- ouder zonder cognitieve beperking
- ouder die Engels kan spreken/verstaan
Uitsluitingscriteria:
- Geen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: cognitief gehandicapte kinderen
Dit is een studie met één groep; alle deelnemers krijgen de songwriting-interventie aangeboden.
|
Lied geselecteerd door ouder-kind dyade met opnames van fysiologische componenten (d.w.z.
hartslag, ademhaling)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid van interventies en wervingslogboek
Tijdsspanne: gedurende de voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Aantal ingeschreven deelnemers dat alle studiefasen voltooit
|
gedurende de voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ouder Proxy Slaapstoornis Kort formulier
Tijdsspanne: Wordt verkregen op tijdstip 1 (baseline, bij rekrutering) en op tijdstip 2 (na voltooiing van de interventie, geschat op 3-4 weken na baseline)
|
Ouder-proxy-metingen van slaapstoornissen bij kinderen.
Scores variëren van 1 tot 5; hoge scores duiden op aanwezigheid van verstoorde slaapsymptomen, terwijl lage scores duiden op afwezigheid van verstoorde slaapsymptomen.
|
Wordt verkregen op tijdstip 1 (baseline, bij rekrutering) en op tijdstip 2 (na voltooiing van de interventie, geschat op 3-4 weken na baseline)
|
|
Fysieke stresservaringen van oudervertegenwoordigers
Tijdsspanne: Wordt verkregen op tijdstip 1 (baseline, bij rekrutering) en op tijdstip 2 (na voltooiing van de interventie, geschat op 3-4 weken na baseline)
|
Ouder-proxy maatregelen van pediatrische fysieke stress.
Bevat acht Likert-schaalvragen.
Scores variëren van 1 tot 5; hoge scores duiden op een grotere belasting van fysieke stresservaringen, terwijl lage scores duiden op een lagere kans op fysieke stresservaringen.
|
Wordt verkregen op tijdstip 1 (baseline, bij rekrutering) en op tijdstip 2 (na voltooiing van de interventie, geschat op 3-4 weken na baseline)
|
|
Ouder Proxy Psychologische stresservaringen
Tijdsspanne: Wordt verkregen op tijdstip 1 (baseline, bij rekrutering) en op tijdstip 2 (na voltooiing van de interventie, geschat op 3-4 weken na baseline)
|
Ouder-proxy-metingen van psychologische stress bij kinderen.
Inclusief acht vragen; scores variëren van 1 tot vijf; hoge scores duiden op een hoger niveau van psychologische stress, terwijl lage scores op lagere niveaus van psychologische stress wijzen.
|
Wordt verkregen op tijdstip 1 (baseline, bij rekrutering) en op tijdstip 2 (na voltooiing van de interventie, geschat op 3-4 weken na baseline)
|
|
Parent Proxy-angst
Tijdsspanne: Wordt verkregen op tijdstip 1 (baseline, bij rekrutering) en op tijdstip 2 (na voltooiing van de interventie, geschat op 3-4 weken na baseline)
|
Ouder-proxy-metingen van pediatrische angst.
Bevat acht vragen op een Likert-schaal met scores van 1 tot 5. Hoge scores duiden op vaker voorkomende angstsymptomen bij kinderen, terwijl lage scores op minder frequente angstsymptomen bij kinderen duiden.
|
Wordt verkregen op tijdstip 1 (baseline, bij rekrutering) en op tijdstip 2 (na voltooiing van de interventie, geschat op 3-4 weken na baseline)
|
|
Parent Proxy Depressieve symptomen
Tijdsspanne: Wordt verkregen op tijdstip 1 (baseline, bij rekrutering) en op tijdstip 2 (na voltooiing van de interventie, geschat op 3-4 weken na baseline)
|
Ouder-proxy-metingen van depressieve symptomen bij kinderen.
Bevat zes vragen op Likert-schaal met scores van 1-5.
Hoge scores duiden op meer frequente symptomen van depressie bij kinderen, lage scores duiden op minder frequente depressieve symptomen bij kinderen.
|
Wordt verkregen op tijdstip 1 (baseline, bij rekrutering) en op tijdstip 2 (na voltooiing van de interventie, geschat op 3-4 weken na baseline)
|
|
Familie relaties
Tijdsspanne: Wordt verkregen op tijdstip 1 (baseline, bij rekrutering) en op tijdstip 2 (na voltooiing van de interventie, geschat op 3-4 weken na baseline)
|
Ouder-proxy-metingen van symptomen van gezinsrelaties.
Bevat acht vragen op een Likert-schaal die variëren van 1 tot 5. Hoge scores duiden op een hoger gezinsfunctioneren en hechting, terwijl lage scores duiden op een lager niveau van gezinsfunctioneren en hechting.
|
Wordt verkregen op tijdstip 1 (baseline, bij rekrutering) en op tijdstip 2 (na voltooiing van de interventie, geschat op 3-4 weken na baseline)
|
|
Ouderlijke angst
Tijdsspanne: Wordt verkregen op tijdstip 1 (baseline, bij rekrutering), op tijdstip 2 (na voltooiing van de interventie, geschat op 3-4 weken na baseline), en op tijdstip 3 (een maand na overlijden van het kind, als het kind tijdens de studie sterft). periode.)
|
Maatregel van ouderlijke angstsymptomen.
Bevat acht vragen op een Likert-schaal met scores van 1 tot 5. Hogere scores duiden op meer ouderlijke angst, terwijl lagere scores wijzen op lagere niveaus van ouderlijke angst.
|
Wordt verkregen op tijdstip 1 (baseline, bij rekrutering), op tijdstip 2 (na voltooiing van de interventie, geschat op 3-4 weken na baseline), en op tijdstip 3 (een maand na overlijden van het kind, als het kind tijdens de studie sterft). periode.)
|
|
Ouderlijke slaapstoornis
Tijdsspanne: Wordt verkregen op tijdstip 1 (baseline, bij rekrutering), op tijdstip 2 (na voltooiing van de interventie, geschat op 3-4 weken na baseline), en op tijdstip 3 (een maand na overlijden van het kind, als het kind tijdens de studie sterft). periode.)
|
Maatstaf voor ouderlijke slaapverstoring.
Bevat vier vragen op een Likert-schaal die variëren van 1 tot 5. Hoge scores duiden op een hoger niveau van verstoorde slaap, terwijl lage scores duiden op een lager niveau van verstoorde slaap.
|
Wordt verkregen op tijdstip 1 (baseline, bij rekrutering), op tijdstip 2 (na voltooiing van de interventie, geschat op 3-4 weken na baseline), en op tijdstip 3 (een maand na overlijden van het kind, als het kind tijdens de studie sterft). periode.)
|
|
Door ouders ervaren stress (NIH Toolbox)
Tijdsspanne: Wordt verkregen op tijdstip 1 (baseline, bij rekrutering), op tijdstip 2 (na voltooiing van de interventie, geschat op 3-4 weken na baseline), en op tijdstip 3 (een maand na overlijden van het kind, als het kind tijdens de studie sterft). periode.)
|
Maatstaf voor ouderlijke perceptie van stress.
Bevat tien vragen op een Likert-schaal met scores van 1 tot 5. Hogere scores duiden op meer door ouders ervaren stress, terwijl lagere scores op lagere niveaus van door ouders ervaren stress duiden.
|
Wordt verkregen op tijdstip 1 (baseline, bij rekrutering), op tijdstip 2 (na voltooiing van de interventie, geschat op 3-4 weken na baseline), en op tijdstip 3 (een maand na overlijden van het kind, als het kind tijdens de studie sterft). periode.)
|
|
Tevredenheid van ouders
Tijdsspanne: Wordt verkregen op tijdstip 2 (na voltooiing van de interventie, geschat op 3-4 weken na baseline) en op tijdstip 3 (een maand na overlijden van het kind, als het kind tijdens de studieperiode sterft).
|
Ouders rapporteren tevredenheid over interventie bij het schrijven van liedjes met kwalitatieve antwoorden.
|
Wordt verkregen op tijdstip 2 (na voltooiing van de interventie, geschat op 3-4 weken na baseline) en op tijdstip 3 (een maand na overlijden van het kind, als het kind tijdens de studieperiode sterft).
|
|
Verandering in cortisolspiegels
Tijdsspanne: Voor en na elke songwriting-interventiesessie tijdens de afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Speekselcortisol verkregen uit buccale uitstrijkjes van ouder en kind.
|
Voor en na elke songwriting-interventiesessie tijdens de afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Terrah Akard, PhD, RN, Vanderbilt University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
11 maart 2020
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
30 juni 2021
Studie voltooiing (WERKELIJK)
30 juni 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 december 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 december 2019
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
13 december 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
13 september 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 september 2021
Laatst geverifieerd
1 september 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 191557
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .