Composição Centrada na Família em Cuidados Paliativos Pediátricos
9 de setembro de 2021 atualizado por: Terrah Akard, Vanderbilt University
Um estudo piloto para avaliar a viabilidade de composições centradas na família em cuidados paliativos pediátricos
Este estudo avalia a viabilidade e a eficácia de uma intervenção de composição musical centrada na família para crianças com deficiência cognitiva encaminhadas a um serviço de cuidados paliativos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Intervenções baseadas em música demonstraram anteriormente reduzir o sofrimento psicológico em crianças com condições de risco de vida. No entanto, crianças com comprometimento cognitivo são frequentemente excluídas desses estudos. Nosso estudo avaliará a eficácia de uma intervenção de composição centrada na família para os seguintes resultados: sintomas psicológicos e físicos da criança, sofrimento psicológico dos pais e ambiente familiar.
Após o recrutamento, as díades pai-filho passarão por 4 sessões com um musicoterapeuta licenciado (com duração prevista de 1 hora cada). Durante essas sessões, as famílias e seus filhos selecionarão uma música e se envolverão em um processo de composição que inclui vários sons fisiológicos da criança (ou seja, frequência cardíaca, respiração). Ao final dessas quatro sessões, um DVD musical será produzido e entregue à família.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
25
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
- Monroe Carell, Jr. Children's Hospital at Vanderbilt
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
7 anos a 17 anos (CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- crianças de 7 a 17 anos
- comprometimento cognitivo (T-score de 40 ou menos no PROMIS Parent-Proxy Cognitive Function)
- receber cuidados paliativos/complexos
- doença em declínio progressivo
- capacidade de ouvir.
- pais com 18 anos ou mais
- pais sem comprometimento cognitivo
- pai capaz de falar/entender inglês
Critério de exclusão:
- Nenhum
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: crianças com deficiência cognitiva
Este é um estudo de grupo único; será oferecida a todos os participantes a intervenção de composição.
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Canção selecionada pela díade pai-filho com gravações de componentes fisiológicos (ou seja,
batimento cardíaco, respiração)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Viabilidade da intervenção e registro de recrutamento
Prazo: durante a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Número de participantes inscritos que concluíram todas as fases do estudo
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durante a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Formulário Resumido de Distúrbio do Sono de Representante dos Pais
Prazo: Será obtido no Tempo 1 (linha de base, no recrutamento) e no Tempo 2 (ao final da intervenção, estimado em 3-4 semanas após a linha de base)
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Medidas de pais substitutos de distúrbios do sono pediátricos.
As pontuações variam de 1 a 5; pontuações altas indicam presença de sintomas de distúrbios do sono, enquanto pontuações baixas indicam ausência de sintomas de distúrbios do sono.
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Será obtido no Tempo 1 (linha de base, no recrutamento) e no Tempo 2 (ao final da intervenção, estimado em 3-4 semanas após a linha de base)
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Experiências de estresse físico por procuração dos pais
Prazo: Será obtido no Tempo 1 (linha de base, no recrutamento) e no Tempo 2 (ao final da intervenção, estimado em 3-4 semanas após a linha de base)
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Medidas parentais de estresse físico pediátrico.
Inclui oito questões de escala Likert.
As pontuações variam de 1 a 5; pontuações altas indicam maior carga de experiências de estresse físico, enquanto pontuações baixas indicam menor probabilidade de experiências de estresse físico.
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Será obtido no Tempo 1 (linha de base, no recrutamento) e no Tempo 2 (ao final da intervenção, estimado em 3-4 semanas após a linha de base)
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Experiências de estresse psicológico por procuração dos pais
Prazo: Será obtido no Tempo 1 (linha de base, no recrutamento) e no Tempo 2 (ao final da intervenção, estimado em 3-4 semanas após a linha de base)
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Medidas parentais de estresse psicológico pediátrico.
Inclui oito perguntas; os escores variam de 1 a cinco; escores altos indicam nível mais alto de estresse psicológico, enquanto escores baixos indicam níveis mais baixos de estresse psicológico.
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Será obtido no Tempo 1 (linha de base, no recrutamento) e no Tempo 2 (ao final da intervenção, estimado em 3-4 semanas após a linha de base)
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Ansiedade Proxy dos Pais
Prazo: Será obtido no Tempo 1 (linha de base, no recrutamento) e no Tempo 2 (ao final da intervenção, estimado em 3-4 semanas após a linha de base)
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Medidas parentais de ansiedade pediátrica.
Inclui oito questões de escala Likert com pontuações variando de 1 a 5. Pontuações altas indicam sintomas de ansiedade infantil mais frequentes, enquanto pontuações baixas indicam sintomas de ansiedade infantil menos frequentes.
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Será obtido no Tempo 1 (linha de base, no recrutamento) e no Tempo 2 (ao final da intervenção, estimado em 3-4 semanas após a linha de base)
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Sintomas Depressivos Proxy dos Pais
Prazo: Será obtido no Tempo 1 (linha de base, no recrutamento) e no Tempo 2 (ao final da intervenção, estimado em 3-4 semanas após a linha de base)
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Medidas de pais substitutos de sintomas depressivos pediátricos.
Inclui seis questões de escala Likert com pontuações variando de 1 a 5.
Escores altos indicam sintomas de depressão pediátrica mais frequentes, escores baixos indicam sintomas depressivos pediátricos menos frequentes.
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Será obtido no Tempo 1 (linha de base, no recrutamento) e no Tempo 2 (ao final da intervenção, estimado em 3-4 semanas após a linha de base)
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Relações familiares
Prazo: Será obtido no Tempo 1 (linha de base, no recrutamento) e no Tempo 2 (ao final da intervenção, estimado em 3-4 semanas após a linha de base)
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Medidas de parentesco de sintomas de relacionamentos familiares.
Inclui oito questões de escala Likert que variam de 1 a 5. Pontuações altas indicam maior funcionamento e vínculo familiar, enquanto pontuações baixas indicam níveis mais baixos de funcionamento e vínculo familiar.
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Será obtido no Tempo 1 (linha de base, no recrutamento) e no Tempo 2 (ao final da intervenção, estimado em 3-4 semanas após a linha de base)
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Ansiedade dos Pais
Prazo: Serão obtidos no Momento 1 (linha de base, no momento do recrutamento), no Momento 2 (ao final da intervenção, estimado em 3-4 semanas após a linha de base) e no Momento 3 (um mês após a morte da criança, se a morte da criança ocorrer durante o estudo período.)
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Medida dos sintomas de ansiedade dos pais.
Inclui oito questões de escala Likert com pontuações variando de 1 a 5. Pontuações mais altas indicam elevação na ansiedade dos pais, enquanto pontuações mais baixas indicam níveis mais baixos de ansiedade dos pais.
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Serão obtidos no Momento 1 (linha de base, no momento do recrutamento), no Momento 2 (ao final da intervenção, estimado em 3-4 semanas após a linha de base) e no Momento 3 (um mês após a morte da criança, se a morte da criança ocorrer durante o estudo período.)
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Perturbação do Sono dos Pais
Prazo: Serão obtidos no Momento 1 (linha de base, no momento do recrutamento), no Momento 2 (ao final da intervenção, estimado em 3-4 semanas após a linha de base) e no Momento 3 (um mês após a morte da criança, se a morte da criança ocorrer durante o estudo período.)
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Medida da perturbação do sono dos pais.
Inclui quatro questões de escala Likert que variam de 1 a 5. Pontuações altas indicam níveis mais altos de distúrbios do sono, enquanto pontuações baixas indicam níveis mais baixos de distúrbios do sono.
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Serão obtidos no Momento 1 (linha de base, no momento do recrutamento), no Momento 2 (ao final da intervenção, estimado em 3-4 semanas após a linha de base) e no Momento 3 (um mês após a morte da criança, se a morte da criança ocorrer durante o estudo período.)
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Estresse percebido pelos pais (Caixa de ferramentas do NIH)
Prazo: Serão obtidos no Momento 1 (linha de base, no momento do recrutamento), no Momento 2 (ao final da intervenção, estimado em 3-4 semanas após a linha de base) e no Momento 3 (um mês após a morte da criança, se a morte da criança ocorrer durante o estudo período.)
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Medida da percepção dos pais sobre o estresse.
Inclui dez questões de escala Likert com pontuações variando de 1 a 5. Pontuações mais altas indicam maiores níveis de estresse percebido pelos pais, enquanto pontuações mais baixas indicam níveis mais baixos de estresse percebido pelos pais.
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Serão obtidos no Momento 1 (linha de base, no momento do recrutamento), no Momento 2 (ao final da intervenção, estimado em 3-4 semanas após a linha de base) e no Momento 3 (um mês após a morte da criança, se a morte da criança ocorrer durante o estudo período.)
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Satisfação dos Pais
Prazo: Será obtido no Momento 2 (ao término da intervenção, estimado em 3-4 semanas após a linha de base) e no Momento 3 (um mês após a morte da criança, se a morte da criança ocorrer durante o período do estudo).
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Os pais relatam satisfação com a intervenção de composição com respostas qualitativas.
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Será obtido no Momento 2 (ao término da intervenção, estimado em 3-4 semanas após a linha de base) e no Momento 3 (um mês após a morte da criança, se a morte da criança ocorrer durante o período do estudo).
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Alteração nos níveis de cortisol
Prazo: Antes e depois de cada sessão de intervenção de composição durante a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Cortisol salivar obtido de swabs bucais de pais e filhos.
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Antes e depois de cada sessão de intervenção de composição durante a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Terrah Akard, PhD, RN, Vanderbilt University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
11 de março de 2020
Conclusão Primária (REAL)
30 de junho de 2021
Conclusão do estudo (REAL)
30 de junho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de dezembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de dezembro de 2019
Primeira postagem (REAL)
13 de dezembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
13 de setembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de setembro de 2021
Última verificação
1 de setembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 191557
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .